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Biomarcatori in campioni di sangue e tessuto da pazienti con cancro uterino

12 agosto 2024 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Il ruolo della sinucleina-gamma (SNCG) nella cancerogenesi del carcinoma sieroso papillare uterino

Questo studio di ricerca sta studiando i biomarcatori nei campioni di sangue e tessuto di pazienti con cancro uterino. Lo studio di campioni di sangue e tessuto di pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'espressione della sinucleina-γ (SNCG) nel tumore primario è associata alla sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con carcinoma sieroso papillare uterino (UPSC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'espressione di SNCG è associata a covariate cliniche (età alla diagnosi, razza, stadio chirurgico, profondità dell'invasione miometriale, presenza di invasione dello spazio vascolare linfatico, stato linfonodale, posizione della malattia extrauterina, chemioterapia e radioterapia) nell'UPSC pazienti.

II. Determinare se l'espressione di SNCG è associata ad altre espressioni di biomarcatori, tra cui TP53 (p53), HER-2, recettore alfa del folato (FOLR1), recettore dell'estrogeno (ER), recettore del progesterone (PR), fosfatasi e omologo della tensina (PTEN), AKT fosforilato (pAKT), pERK e p16 nel tessuto tumorale primario.

III. Determinare se l'espressione SNCG è associata alla sopravvivenza libera da progressione (PFS).

IV. Determinare se l'espressione SNCG è associata a tumori al seno sincroni o metacroni.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare se SNCG può essere rilevato nei sieri dei pazienti UPSC. II. Determinare se l'SNCG sierico nei pazienti con UPSC differisce da quello delle normali donne di controllo sane e delle donne con carcinoma dell'endometrio endometrioide.

III. Determinare se l'SNCG sierico nei pazienti con UPSC è associato a sopravvivenza globale (OS), covariate cliniche (elencate sopra), espressione tumorale di biomarcatori (elencati sopra), PFS e tumori al seno sincroni o metacroni.

IV. Sviluppa modelli di previsione con un pannello di biomarcatori e fattori prognostici clinici per OS, PFS e tumori al seno sincroni o metacroni nei pazienti con UPSC.

CONTORNO:

I campioni di siero e tessuto tumorale archiviati vengono analizzati per l'espressione della sinucleina-γ (SNCG) e di altri biomarcatori, tra cui TP53 (p53), HER-2, recettore del folato alfa (FOLR1), recettore dell'estrogeno (ER), recettore del progesterone (PR), omologo di fosfatasi e tensina (PTEN), AKT fosforilato (pAKT), pERK e p16 mediante analisi di microarray, saggi IHC e western blot. I risultati vengono quindi confrontati con i dati clinici, demografici e patologici esistenti delle pazienti, inclusa la storia del cancro al seno (metacrono) o il cancro al seno diagnosticato contemporaneamente al cancro dell'endometrio (sincrono).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro uterino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne con carcinoma sieroso papillare uterino (UPSC) idonee per il protocollo GOG-0210, uno studio di stadiazione molecolare nel cancro dell'endometrio, o GOG-0136, uno studio generale di raccolta di campioni per il cancro ginecologico, hanno acconsentito a ricerche future, hanno confermato istologicamente UPSC di qualsiasi stadio e hanno un tumore primario soddisfacente fissato in formalina e incluso in paraffina con o senza un campione di siero preoperatorio soddisfacente disponibile per il test
  • Le donne con carcinoma dell'endometrio endometrioide che erano eleggibili per GOG-0210 o GOG-0136, hanno acconsentito a ricerche future, hanno un carcinoma dell'endometrio endometrioide confermato istologicamente con una distribuzione di stadio, età e razza/etnia simile a quella delle pazienti UPSC, hanno formalizzazione soddisfacente- tumore primario fissato e incluso in paraffina e/o campione di siero preoperatorio disponibile per il test
  • Donne di controllo sane normali che hanno partecipato al protocollo di biopatologia per la raccolta di sieri di donne di controllo sane normali, hanno acconsentito a ricerche future, non hanno un cancro o una storia di cancro e hanno una distribuzione di età e razza/etnia simile a quella delle pazienti UPSC e disporre di siero soddisfacente disponibile per il test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
I campioni di siero e tessuto tumorale archiviati vengono analizzati per l'espressione della sinucleina-γ (SNCG) e di altri biomarcatori, tra cui TP53 (p53), HER-2, recettore del folato alfa (FOLR1), recettore dell'estrogeno (ER), recettore del progesterone (PR), omologo di fosfatasi e tensina (PTEN), AKT fosforilato (pAKT), pERK e p16 mediante analisi di microarray, saggi IHC e western blot. I risultati vengono quindi confrontati con i dati clinici, demografici e patologici esistenti delle pazienti, inclusa la storia del cancro al seno (metacrono) o il cancro al seno diagnosticato contemporaneamente al cancro dell'endometrio (sincrono).
Altro: Laboratorio diagnostico Analisi dei biomarcatori
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Altro: Metodo di colorazione immunoistochimica
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Altri nomi:
  • Immunoistochimica
  • IHC
  • Cellula/Tessuto, Immunoistochimica
Altro: Revisione della cartella clinica
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Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Genetico: Analisi di microarray
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  • profilo di espressione genica
  • Profilo di espressione genica
  • Tecnologia dei microarray
  • Analisi basata su microarray
Altro: Studio delle variabili socioeconomiche e demografiche
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Genetico: Blotting occidentale
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Altri nomi:
  • Blotting, occidentale
  • MACCHIA OCCIDENTALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingresso in GOG-0210, valutato fino a 2 anni
Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per l'endpoint di sopravvivenza globale (OS) saranno generate separatamente per i tre gruppi di espressione SNCG e confrontate globalmente utilizzando un test log-rank.
Dal momento dell'ingresso in GOG-0210, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di carcinoma mammario sincrono o metacrono
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I modelli di rischi proporzionali di Cox con codifica variabile fittizia dei gruppi di espressione SNCG saranno utilizzati per stimare i rapporti di rischio, con test di interazione con il tempo e grafici log-log utilizzati per valutare l'assunzione di rischi proporzionali. La sensibilità degli hazard ratio stimati all'aggiustamento per altre variabili sarà esplorata nelle analisi per gli obiettivi secondari.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingresso in GOG-0210 al momento della progressione, valutato fino a 2 anni
I tempi di sopravvivenza mediani e gli intervalli di confidenza al 95% saranno stimati dalle curve di Kaplan-Meier utilizzando la formula di Greenwood per la stima della varianza.
Dal momento dell'ingresso in GOG-0210 al momento della progressione, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Buttin, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-8023 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA037517 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02872 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000698458
  • R21CA135467 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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