- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01344837
Biomarqueurs dans les échantillons de sang et de tissus de patientes atteintes d'un cancer de l'utérus
Le rôle de la synucléine-gamma (SNCG) dans la carcinogenèse du carcinome séreux papillaire utérin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si l'expression de la synucléine-γ (SNCG) dans la tumeur primaire est associée à la survie globale (OS) chez les patients atteints de carcinome séreux papillaire utérin (UPSC).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si l'expression de SNCG est associée à des covariables cliniques (âge au moment du diagnostic, race, stade chirurgical, profondeur de l'invasion myométriale, présence d'invasion de l'espace vasculaire lymphatique, état des ganglions lymphatiques, emplacement de la maladie extra-utérine, chimiothérapie et radiothérapie) dans UPSC les patients.
II. Déterminer si l'expression de SNCG est associée à l'expression d'autres biomarqueurs, notamment TP53 (p53), HER-2, le récepteur alpha du folate (FOLR1), le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur de la progestérone (PR), l'homologue de la phosphatase et de la tensine (PTEN), l'AKT phosphorylé (pAKT), pERK et p16 dans le tissu tumoral primaire.
III. Déterminer si l'expression de SNCG est associée à la survie sans progression (PFS).
IV. Déterminer si l'expression de SNCG est associée à des cancers du sein synchrones ou métachrones.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Déterminer si le SNCG peut être détecté dans les sérums de patients UPSC. II. Déterminer si la SNCG sérique chez les patientes UPSC diffère de celle des femmes témoins normales en bonne santé et des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre endométrioïde.
III. Déterminer si la SNCG sérique chez les patients UPSC est associée à la survie globale (OS), aux covariables cliniques (énumérées ci-dessus), à l'expression tumorale des biomarqueurs (énumérés ci-dessus), à la SSP et aux cancers du sein synchrones ou métachrones.
IV. Développer des modèles de prédiction avec un panel de biomarqueurs et de facteurs pronostiques cliniques pour la SG, la SSP et les cancers du sein synchrones ou métachrones chez les patientes UPSC.
CONTOUR:
Les échantillons de sérum et de tissu tumoral archivés sont analysés pour l'expression de la synucléine-γ (SNCG) et d'autres biomarqueurs, y compris TP53 (p53), HER-2, le récepteur alpha du folate (FOLR1), le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur de la progestérone (PR), homologue de la phosphatase et de la tensine (PTEN), AKT phosphorylé (pAKT), pERK et p16 par analyse de puces à ADN, dosages IHC et western blot. Les résultats sont ensuite comparés aux données cliniques, démographiques et pathologiques existantes des patientes, y compris les antécédents de cancer du sein (métachrone) ou de cancer du sein diagnostiqué en même temps que le cancer de l'endomètre (synchrone).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes atteintes d'un carcinome séreux papillaire utérin (UPSC) éligibles au protocole GOG-0210, une étude de stadification moléculaire du cancer de l'endomètre, ou GOG-0136, une étude générale sur la banque d'échantillons pour le cancer gynécologique, ont consenti à des recherches futures, ont confirmé histologiquement UPSC de n'importe quel stade, et avoir une tumeur primaire satisfaisante fixée au formol et incluse en paraffine avec ou sans un échantillon de sérum préopératoire satisfaisant disponible pour les tests
- Les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre endométrioïde qui étaient éligibles pour GOG-0210 ou GOG-0136, ont consenti à de futures recherches, ont un carcinome de l'endomètre endométrioïde confirmé histologiquement avec un stade, un âge et une distribution de race / origine ethnique similaires à ceux des patients UPSC, ont une formalin- tumeur primaire fixe et incluse en paraffine et/ou échantillon de sérum préopératoire disponible pour les tests
- Femmes témoins normales en bonne santé qui ont participé au protocole de biopathologie pour la mise en banque de sérums de femmes témoins normales en bonne santé, ont consenti à de futures recherches, n'ont pas de cancer ou d'antécédents de cancer et ont une distribution d'âge et de race/ethnie similaire à celle des patients de l'UPSC et disposer d'un sérum satisfaisant pour les tests
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel
Les échantillons de sérum et de tissu tumoral archivés sont analysés pour l'expression de la synucléine-γ (SNCG) et d'autres biomarqueurs, y compris TP53 (p53), HER-2, le récepteur alpha du folate (FOLR1), le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur de la progestérone (PR), homologue de la phosphatase et de la tensine (PTEN), AKT phosphorylé (pAKT), pERK et p16 par analyse de puces à ADN, dosages IHC et western blot.
Les résultats sont ensuite comparés aux données cliniques, démographiques et pathologiques existantes des patientes, y compris les antécédents de cancer du sein (métachrone) ou de cancer du sein diagnostiqué en même temps que le cancer de l'endomètre (synchrone).
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Autres noms:
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: À partir du moment de l'entrée sur GOG-0210, évalué jusqu'à 2 ans
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Les courbes de survie de Kaplan-Meier pour le critère d'évaluation de la survie globale (OS) seront générées séparément pour les trois groupes d'expression SNCG et comparées globalement à l'aide d'un test de log-rank.
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À partir du moment de l'entrée sur GOG-0210, évalué jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'un cancer du sein synchrone ou métachrone
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des modèles de risques proportionnels de Cox avec codage de variable fictive des groupes d'expression SNCG seront utilisés pour estimer les rapports de risque, avec des tests d'interaction avec le temps et des tracés log-log utilisés pour évaluer l'hypothèse des risques proportionnels.
La sensibilité des ratios de risque estimés à l'ajustement pour d'autres variables sera explorée dans les analyses des objectifs secondaires.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression
Délai: Du moment de l'entrée sur GOG-0210 au moment de la progression, évalué jusqu'à 2 ans
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Les temps de survie médians et les intervalles de confiance à 95 % seront estimés à partir des courbes de Kaplan-Meier en utilisant la formule de Greenwood pour l'estimation de la variance.
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Du moment de l'entrée sur GOG-0210 au moment de la progression, évalué jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Buttin, Gynecologic Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOG-8023 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA037517 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2011-02872 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000698458
- R21CA135467 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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