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Biomarqueurs dans les échantillons de sang et de tissus de patientes atteintes d'un cancer de l'utérus

27 mai 2015 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Le rôle de la synucléine-gamma (SNCG) dans la carcinogenèse du carcinome séreux papillaire utérin

Cette étude de recherche étudie les biomarqueurs dans des échantillons de sang et de tissus de patientes atteintes d'un cancer de l'utérus. L'étude d'échantillons de sang et de tissus de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si l'expression de la synucléine-γ (SNCG) dans la tumeur primaire est associée à la survie globale (OS) chez les patients atteints de carcinome séreux papillaire utérin (UPSC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si l'expression de SNCG est associée à des covariables cliniques (âge au moment du diagnostic, race, stade chirurgical, profondeur de l'invasion myométriale, présence d'invasion de l'espace vasculaire lymphatique, état des ganglions lymphatiques, emplacement de la maladie extra-utérine, chimiothérapie et radiothérapie) dans UPSC les patients.

II. Déterminer si l'expression de SNCG est associée à l'expression d'autres biomarqueurs, notamment TP53 (p53), HER-2, le récepteur alpha du folate (FOLR1), le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur de la progestérone (PR), l'homologue de la phosphatase et de la tensine (PTEN), l'AKT phosphorylé (pAKT), pERK et p16 dans le tissu tumoral primaire.

III. Déterminer si l'expression de SNCG est associée à la survie sans progression (PFS).

IV. Déterminer si l'expression de SNCG est associée à des cancers du sein synchrones ou métachrones.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer si le SNCG peut être détecté dans les sérums de patients UPSC. II. Déterminer si la SNCG sérique chez les patientes UPSC diffère de celle des femmes témoins normales en bonne santé et des femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre endométrioïde.

III. Déterminer si la SNCG sérique chez les patients UPSC est associée à la survie globale (OS), aux covariables cliniques (énumérées ci-dessus), à l'expression tumorale des biomarqueurs (énumérés ci-dessus), à la SSP et aux cancers du sein synchrones ou métachrones.

IV. Développer des modèles de prédiction avec un panel de biomarqueurs et de facteurs pronostiques cliniques pour la SG, la SSP et les cancers du sein synchrones ou métachrones chez les patientes UPSC.

CONTOUR:

Les échantillons de sérum et de tissu tumoral archivés sont analysés pour l'expression de la synucléine-γ (SNCG) et d'autres biomarqueurs, y compris TP53 (p53), HER-2, le récepteur alpha du folate (FOLR1), le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur de la progestérone (PR), homologue de la phosphatase et de la tensine (PTEN), AKT phosphorylé (pAKT), pERK et p16 par analyse de puces à ADN, dosages IHC et western blot. Les résultats sont ensuite comparés aux données cliniques, démographiques et pathologiques existantes des patientes, y compris les antécédents de cancer du sein (métachrone) ou de cancer du sein diagnostiqué en même temps que le cancer de l'endomètre (synchrone).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer de l'utérus

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes atteintes d'un carcinome séreux papillaire utérin (UPSC) éligibles au protocole GOG-0210, une étude de stadification moléculaire du cancer de l'endomètre, ou GOG-0136, une étude générale sur la banque d'échantillons pour le cancer gynécologique, ont consenti à des recherches futures, ont confirmé histologiquement UPSC de n'importe quel stade, et avoir une tumeur primaire satisfaisante fixée au formol et incluse en paraffine avec ou sans un échantillon de sérum préopératoire satisfaisant disponible pour les tests
  • Les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre endométrioïde qui étaient éligibles pour GOG-0210 ou GOG-0136, ont consenti à de futures recherches, ont un carcinome de l'endomètre endométrioïde confirmé histologiquement avec un stade, un âge et une distribution de race / origine ethnique similaires à ceux des patients UPSC, ont une formalin- tumeur primaire fixe et incluse en paraffine et/ou échantillon de sérum préopératoire disponible pour les tests
  • Femmes témoins normales en bonne santé qui ont participé au protocole de biopathologie pour la mise en banque de sérums de femmes témoins normales en bonne santé, ont consenti à de futures recherches, n'ont pas de cancer ou d'antécédents de cancer et ont une distribution d'âge et de race/ethnie similaire à celle des patients de l'UPSC et disposer d'un sérum satisfaisant pour les tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Les échantillons de sérum et de tissu tumoral archivés sont analysés pour l'expression de la synucléine-γ (SNCG) et d'autres biomarqueurs, y compris TP53 (p53), HER-2, le récepteur alpha du folate (FOLR1), le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur de la progestérone (PR), homologue de la phosphatase et de la tensine (PTEN), AKT phosphorylé (pAKT), pERK et p16 par analyse de puces à ADN, dosages IHC et western blot. Les résultats sont ensuite comparés aux données cliniques, démographiques et pathologiques existantes des patientes, y compris les antécédents de cancer du sein (métachrone) ou de cancer du sein diagnostiqué en même temps que le cancer de l'endomètre (synchrone).
Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
  • Immunohistochimie
  • IHC
  • Cellule/Tissu, Immunohistochimie
Études corrélatives
Autres noms:
  • Tableau de révision
Études corrélatives
Autres noms:
  • profil d'expression génique
  • Profilage de l'expression génique
  • Technologie des microréseaux
  • Analyse basée sur les puces à ADN
Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
  • Buvardage, Western
  • BLOT DE WESTERN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: À partir du moment de l'entrée sur GOG-0210, évalué jusqu'à 2 ans
Les courbes de survie de Kaplan-Meier pour le critère d'évaluation de la survie globale (OS) seront générées séparément pour les trois groupes d'expression SNCG et comparées globalement à l'aide d'un test de log-rank.
À partir du moment de l'entrée sur GOG-0210, évalué jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un cancer du sein synchrone ou métachrone
Délai: Jusqu'à 2 ans
Des modèles de risques proportionnels de Cox avec codage de variable fictive des groupes d'expression SNCG seront utilisés pour estimer les rapports de risque, avec des tests d'interaction avec le temps et des tracés log-log utilisés pour évaluer l'hypothèse des risques proportionnels. La sensibilité des ratios de risque estimés à l'ajustement pour d'autres variables sera explorée dans les analyses des objectifs secondaires.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: Du moment de l'entrée sur GOG-0210 au moment de la progression, évalué jusqu'à 2 ans
Les temps de survie médians et les intervalles de confiance à 95 % seront estimés à partir des courbes de Kaplan-Meier en utilisant la formule de Greenwood pour l'estimation de la variance.
Du moment de l'entrée sur GOG-0210 au moment de la progression, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Buttin, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2100

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2100

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Première publication (Estimation)

29 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-8023 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA037517 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-02872 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000698458
  • R21CA135467 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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