Biomarkers in bloed- en weefselmonsters van patiënten met baarmoederkanker
De rol van synucleïne-gamma (SNCG) bij de carcinogenese van baarmoedersapillair sereus carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal of expressie van synucleïne-γ (SNCG) in de primaire tumor geassocieerd is met algehele overleving (OS) bij patiënten met uterien papillair sereus carcinoom (UPSC).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal of SNCG-expressie geassocieerd is met klinische covariaten (leeftijd bij diagnose, ras, chirurgisch stadium, diepte van myometriuminvasie, aanwezigheid van invasie van lymfevasculaire ruimte, lymfeklierstatus, locatie van extra-uteriene ziekte, chemotherapie en bestralingstherapie) in UPSC patiënten.
II. Bepaal of SNCG-expressie geassocieerd is met andere biomarker-expressie, waaronder TP53 (p53), HER-2, folaatreceptor alfa (FOLR1), oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), fosfatase en tensinehomoloog (PTEN), gefosforyleerde AKT (pAKT), pERK en p16 in primair tumorweefsel.
III. Bepaal of SNCG-expressie geassocieerd is met progressievrije overleving (PFS).
IV. Bepaal of SNCG-expressie geassocieerd is met synchrone of metachrone borstkankers.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal of SNCG kan worden gedetecteerd in sera van UPSC-patiënten. II. Bepaal of serum SNCG bij UPSC-patiënten verschilt van dat bij normale gezonde controlevrouwen en vrouwen met endometrioïde endometriumkanker.
III. Bepaal of serum-SNCG bij UPSC-patiënten geassocieerd is met algehele overleving (OS), klinische covariaten (hierboven vermeld), tumorexpressie van biomarkers (hierboven vermeld), PFS en synchrone of metachrone borstkankers.
IV. Ontwikkel voorspellingsmodellen met een panel van biomarkers en klinische prognostische factoren voor OS, PFS en synchrone of metachrone borstkanker bij UPSC-patiënten.
OVERZICHT:
Gearchiveerde serum- en tumorweefselmonsters worden geanalyseerd op expressie van synucleïne-γ (SNCG) en andere expressie van biomarkers, waaronder TP53 (p53), HER-2, folaatreceptor alfa (FOLR1), oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), fosfatase en tensine-homoloog (PTEN), gefosforyleerde AKT (pAKT), pERK en p16 door microarray-analyse, IHC-assays en western-blot. De resultaten worden vervolgens vergeleken met de bestaande klinische, demografische en pathologische gegevens van de patiënt, waaronder de voorgeschiedenis van borstkanker (metachroon) of borstkanker die tegelijk met de endometriumkanker werd gediagnosticeerd (synchroon).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met uterien papillair sereus carcinoom (UPSC) die in aanmerking kwamen voor het GOG-0210-protocol, een moleculaire stadiëringsstudie bij endometriumkanker, of GOG-0136, een algemeen specimenbankonderzoek voor gynaecologische kanker, hebben ingestemd met toekomstig onderzoek, hebben histologisch bevestigde UPSC van elk stadium, en een bevredigende in formaline gefixeerde en in paraffine ingebedde primaire tumor hebben met of zonder een bevredigend preoperatief serummonster beschikbaar voor testen
- Vrouwen met endometrioïde endometriumkanker die in aanmerking kwamen voor GOG-0210 of GOG-0136, hebben ingestemd met toekomstig onderzoek, hebben histologisch bevestigd endometrioïde endometriumcarcinoom met een vergelijkbaar stadium, leeftijd en ras/etnische verdeling als de UPSC-patiënten, hebben bevredigende formaline- gefixeerde en in paraffine ingebedde primaire tumor en/of preoperatief serummonster beschikbaar voor testen
- Normale gezonde controlevrouwen die deelnamen aan het Biopathology-protocol voor het bewaren van sera van normale gezonde controlevrouwen, hebben ingestemd met toekomstig onderzoek, hebben geen kanker of een voorgeschiedenis van kanker en hebben een vergelijkbare leeftijd en ras/etniciteitsverdeling als de UPSC-patiënten en voldoende serum beschikbaar hebben om te testen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel
Gearchiveerde serum- en tumorweefselmonsters worden geanalyseerd op expressie van synucleïne-γ (SNCG) en andere expressie van biomarkers, waaronder TP53 (p53), HER-2, folaatreceptor alfa (FOLR1), oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), fosfatase en tensine-homoloog (PTEN), gefosforyleerde AKT (pAKT), pERK en p16 door microarray-analyse, IHC-assays en western-blot.
De resultaten worden vervolgens vergeleken met de bestaande klinische, demografische en pathologische gegevens van de patiënt, waaronder de voorgeschiedenis van borstkanker (metachroon) of borstkanker die tegelijk met de endometriumkanker werd gediagnosticeerd (synchroon).
|
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van binnenkomst op GOG-0210, beoordeeld tot 2 jaar
|
Kaplan-Meier-overlevingscurven voor het eindpunt van de totale overleving (OS) zullen afzonderlijk worden gegenereerd voor de drie SNCG-expressiegroepen en globaal worden vergeleken met behulp van een log-rank-test.
|
Vanaf het moment van binnenkomst op GOG-0210, beoordeeld tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van synchrone of metachrone borstkanker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Cox-modellen voor proportionele gevaren met dummy-variabelecodering van de SNCG-expressiegroepen zullen worden gebruikt om gevarenverhoudingen te schatten, met tests van interactie met tijd en log-logplots die worden gebruikt om de aanname van proportionele gevaren te evalueren.
De gevoeligheid van de geschatte hazard ratio's voor aanpassing voor andere variabelen zal worden onderzocht in de analyses voor de secundaire doelstellingen.
|
Tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van binnenkomst op GOG-0210 tot het moment van progressie, beoordeeld tot 2 jaar
|
Mediane overlevingstijden en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geschat op basis van de Kaplan-Meier-curven met behulp van Greenwood's formule voor variantieschatting.
|
Vanaf het moment van binnenkomst op GOG-0210 tot het moment van progressie, beoordeeld tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Buttin, Gynecologic Oncology Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOG-8023 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA037517 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2011-02872 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000698458
- R21CA135467 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .