- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01344837
Biomarcadores en muestras de sangre y tejido de pacientes con cáncer de útero
El papel de la sinucleína-gamma (SNCG) en la carcinogénesis del carcinoma seroso papilar uterino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la expresión de sinucleína-γ (SNCG) en el tumor primario está asociada con la supervivencia general (OS) en pacientes con carcinoma seroso papilar uterino (UPSC).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si la expresión de SNCG está asociada con covariables clínicas (edad en el momento del diagnóstico, raza, etapa quirúrgica, profundidad de la invasión del miometrio, presencia de invasión del espacio vascular linfático, estado de los ganglios linfáticos, ubicación de la enfermedad extrauterina, quimioterapia y radioterapia) en UPSC pacientes
II. Determinar si la expresión de SNCG está asociada con la expresión de otros biomarcadores, incluidos TP53 (p53), HER-2, receptor de folato alfa (FOLR1), receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), homólogo de fosfatasa y tensina (PTEN), AKT fosforilada (pAKT), pERK y p16 en tejido tumoral primario.
tercero Determine si la expresión de SNCG está asociada con la supervivencia libre de progresión (PFS).
IV. Determine si la expresión de SNCG está asociada con cánceres de mama sincrónicos o metacrónicos.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Determinar si se puede detectar SNCG en sueros de pacientes con UPSC. II. Determinar si el SNCG sérico en pacientes con UPSC difiere del de las mujeres de control sanas normales y de las mujeres con cáncer de endometrio endometrioide.
tercero Determine si el SNCG sérico en pacientes con UPSC está asociado con la supervivencia general (OS), las covariables clínicas (enumeradas anteriormente), la expresión tumoral de biomarcadores (enumerados anteriormente), la SLP y los cánceres de mama sincrónicos o metacrónicos.
IV. Desarrolle modelos de predicción con un panel de biomarcadores y factores de pronóstico clínico para OS, PFS y cánceres de mama sincrónicos o metacrónicos en pacientes con UPSC.
DESCRIBIR:
Las muestras archivadas de suero y tejido tumoral se analizan para determinar la expresión de sinucleína-γ (SNCG) y la expresión de otros biomarcadores, incluidos TP53 (p53), HER-2, receptor de folato alfa (FOLR1), receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), homólogo de fosfatasa y tensina (PTEN), AKT fosforilada (pAKT), pERK y p16 mediante análisis de micromatrices, ensayos IHC y transferencia Western. Luego, los resultados se comparan con los datos clínicos, demográficos y patológicos existentes de las pacientes, incluidos los antecedentes de cáncer de mama (metacrónico) o cáncer de mama diagnosticado al mismo tiempo que el cáncer de endometrio (sincrónico).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con carcinoma seroso papilar uterino (UPSC) que eran elegibles para el protocolo GOG-0210, un estudio de estadificación molecular en el cáncer de endometrio, o GOG-0136, un estudio de banco de muestras general para el cáncer ginecológico, dieron su consentimiento para futuras investigaciones, han confirmado histológicamente UPSC de cualquier etapa, y tienen un tumor primario fijado en formalina e incluido en parafina satisfactorio con o sin una muestra de suero preoperatoria satisfactoria disponible para la prueba
- Las mujeres con cáncer de endometrio endometrioide que eran elegibles para GOG-0210 o GOG-0136, dieron su consentimiento para futuras investigaciones, tienen carcinoma de endometrio endometrioide confirmado histológicamente con un estadio, edad y distribución de raza/etnicidad similares a los de las pacientes UPSC, tienen formalina satisfactoria. Tumor primario fijado e incluido en parafina y/o muestra de suero preoperatorio disponible para análisis
- Las mujeres de control sanas normales que participaron en el protocolo de biopatología para almacenar sueros de mujeres de control sanas normales, han dado su consentimiento para futuras investigaciones, no tienen cáncer ni antecedentes de cáncer y tienen una distribución de edad y raza/etnicidad similar a la de las pacientes de UPSC y tener suero satisfactorio disponible para la prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
De observación
Las muestras archivadas de suero y tejido tumoral se analizan para determinar la expresión de sinucleína-γ (SNCG) y la expresión de otros biomarcadores, incluidos TP53 (p53), HER-2, receptor de folato alfa (FOLR1), receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), homólogo de fosfatasa y tensina (PTEN), AKT fosforilada (pAKT), pERK y p16 mediante análisis de micromatrices, ensayos IHC y transferencia Western.
Luego, los resultados se comparan con los datos clínicos, demográficos y patológicos existentes de las pacientes, incluidos los antecedentes de cáncer de mama (metacrónico) o cáncer de mama diagnosticado al mismo tiempo que el cáncer de endometrio (sincrónico).
|
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la entrada en GOG-0210, evaluado hasta 2 años
|
Las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para el punto final de supervivencia general (SG) se generarán por separado para los tres grupos de expresión de SNCG y se compararán globalmente mediante una prueba de rango logarítmico.
|
Desde el momento de la entrada en GOG-0210, evaluado hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de cáncer de mama sincrónico o metacrónico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Los modelos de riesgos proporcionales de Cox con codificación de variables ficticias de los grupos de expresión SNCG se utilizarán para estimar las razones de riesgo, con pruebas de interacción con el tiempo y diagramas logarítmicos utilizados para evaluar el supuesto de riesgos proporcionales.
La sensibilidad de los cocientes de riesgos instantáneos estimados al ajuste por otras variables se explorará en los análisis de los objetivos secundarios.
|
Hasta 2 años
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la entrada en GOG-0210 hasta el momento de la progresión, evaluado hasta 2 años
|
Los tiempos medios de supervivencia y los intervalos de confianza del 95 % se estimarán a partir de las curvas de Kaplan-Meier utilizando la fórmula de Greenwood para la estimación de la varianza.
|
Desde el momento de la entrada en GOG-0210 hasta el momento de la progresión, evaluado hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Buttin, Gynecologic Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOG-8023 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10CA037517 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2011-02872 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000698458
- R21CA135467 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer del cuerpo uterino en estadio I
-
Cedars-Sinai Medical CenterReclutamientoCáncer de próstata en estadio II | Etapa I del cáncer de próstata | Cáncer de vejiga en estadio II | Cáncer de riñón en estadio IEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...KoelisReclutamiento
-
National Taiwan University HospitalReclutamientoEtapa I del cáncer de próstataTaiwán
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma de próstata en estadio II | Cáncer de próstata en estadio IEstados Unidos
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCáncer de próstata en estadio I | Cáncer de próstata en estadio IIA
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoCancer de prostata | Cáncer de próstata en estadio I | Cáncer de próstata en estadio II | Adenocarcinoma de próstataEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de próstata en estadio I | Cáncer de próstata en estadio II | Adenocarcinoma de próstataEstados Unidos
-
John P. FruehaufSanofiRetiradoCancer de prostata | Cáncer de próstata en estadio I | Cáncer de próstata en estadio II | Adenocarcinoma de próstata
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de próstata en estadio I | Cáncer de próstata en estadio II | Cáncer de próstata en estadio IIIEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de próstata en estadio I | Cáncer de próstata en estadio IIA | Cáncer de próstata en estadio IIBEstados Unidos