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Biomarcadores en muestras de sangre y tejido de pacientes con cáncer de útero

27 de mayo de 2015 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

El papel de la sinucleína-gamma (SNCG) en la carcinogénesis del carcinoma seroso papilar uterino

Este estudio de investigación está estudiando biomarcadores en muestras de sangre y tejido de pacientes con cáncer de útero. El estudio de muestras de sangre y tejido de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la expresión de sinucleína-γ (SNCG) en el tumor primario está asociada con la supervivencia general (OS) en pacientes con carcinoma seroso papilar uterino (UPSC).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la expresión de SNCG está asociada con covariables clínicas (edad en el momento del diagnóstico, raza, etapa quirúrgica, profundidad de la invasión del miometrio, presencia de invasión del espacio vascular linfático, estado de los ganglios linfáticos, ubicación de la enfermedad extrauterina, quimioterapia y radioterapia) en UPSC pacientes

II. Determinar si la expresión de SNCG está asociada con la expresión de otros biomarcadores, incluidos TP53 (p53), HER-2, receptor de folato alfa (FOLR1), receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), homólogo de fosfatasa y tensina (PTEN), AKT fosforilada (pAKT), pERK y p16 en tejido tumoral primario.

tercero Determine si la expresión de SNCG está asociada con la supervivencia libre de progresión (PFS).

IV. Determine si la expresión de SNCG está asociada con cánceres de mama sincrónicos o metacrónicos.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar si se puede detectar SNCG en sueros de pacientes con UPSC. II. Determinar si el SNCG sérico en pacientes con UPSC difiere del de las mujeres de control sanas normales y de las mujeres con cáncer de endometrio endometrioide.

tercero Determine si el SNCG sérico en pacientes con UPSC está asociado con la supervivencia general (OS), las covariables clínicas (enumeradas anteriormente), la expresión tumoral de biomarcadores (enumerados anteriormente), la SLP y los cánceres de mama sincrónicos o metacrónicos.

IV. Desarrolle modelos de predicción con un panel de biomarcadores y factores de pronóstico clínico para OS, PFS y cánceres de mama sincrónicos o metacrónicos en pacientes con UPSC.

DESCRIBIR:

Las muestras archivadas de suero y tejido tumoral se analizan para determinar la expresión de sinucleína-γ (SNCG) y la expresión de otros biomarcadores, incluidos TP53 (p53), HER-2, receptor de folato alfa (FOLR1), receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), homólogo de fosfatasa y tensina (PTEN), AKT fosforilada (pAKT), pERK y p16 mediante análisis de micromatrices, ensayos IHC y transferencia Western. Luego, los resultados se comparan con los datos clínicos, demográficos y patológicos existentes de las pacientes, incluidos los antecedentes de cáncer de mama (metacrónico) o cáncer de mama diagnosticado al mismo tiempo que el cáncer de endometrio (sincrónico).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de útero

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres con carcinoma seroso papilar uterino (UPSC) que eran elegibles para el protocolo GOG-0210, un estudio de estadificación molecular en el cáncer de endometrio, o GOG-0136, un estudio de banco de muestras general para el cáncer ginecológico, dieron su consentimiento para futuras investigaciones, han confirmado histológicamente UPSC de cualquier etapa, y tienen un tumor primario fijado en formalina e incluido en parafina satisfactorio con o sin una muestra de suero preoperatoria satisfactoria disponible para la prueba
  • Las mujeres con cáncer de endometrio endometrioide que eran elegibles para GOG-0210 o GOG-0136, dieron su consentimiento para futuras investigaciones, tienen carcinoma de endometrio endometrioide confirmado histológicamente con un estadio, edad y distribución de raza/etnicidad similares a los de las pacientes UPSC, tienen formalina satisfactoria. Tumor primario fijado e incluido en parafina y/o muestra de suero preoperatorio disponible para análisis
  • Las mujeres de control sanas normales que participaron en el protocolo de biopatología para almacenar sueros de mujeres de control sanas normales, han dado su consentimiento para futuras investigaciones, no tienen cáncer ni antecedentes de cáncer y tienen una distribución de edad y raza/etnicidad similar a la de las pacientes de UPSC y tener suero satisfactorio disponible para la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Las muestras archivadas de suero y tejido tumoral se analizan para determinar la expresión de sinucleína-γ (SNCG) y la expresión de otros biomarcadores, incluidos TP53 (p53), HER-2, receptor de folato alfa (FOLR1), receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), homólogo de fosfatasa y tensina (PTEN), AKT fosforilada (pAKT), pERK y p16 mediante análisis de micromatrices, ensayos IHC y transferencia Western. Luego, los resultados se comparan con los datos clínicos, demográficos y patológicos existentes de las pacientes, incluidos los antecedentes de cáncer de mama (metacrónico) o cáncer de mama diagnosticado al mismo tiempo que el cáncer de endometrio (sincrónico).
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Otros nombres:
  • Inmunohistoquímica
  • IHC
  • Célula/Tejido, Inmunohistoquímica
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • perfil de expresión génica
  • Perfiles de expresión génica
  • Tecnología de micromatrices
  • Análisis basado en micromatrices
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Secado, Western
  • MANCHA OCCIDENTAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la entrada en GOG-0210, evaluado hasta 2 años
Las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para el punto final de supervivencia general (SG) se generarán por separado para los tres grupos de expresión de SNCG y se compararán globalmente mediante una prueba de rango logarítmico.
Desde el momento de la entrada en GOG-0210, evaluado hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de cáncer de mama sincrónico o metacrónico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los modelos de riesgos proporcionales de Cox con codificación de variables ficticias de los grupos de expresión SNCG se utilizarán para estimar las razones de riesgo, con pruebas de interacción con el tiempo y diagramas logarítmicos utilizados para evaluar el supuesto de riesgos proporcionales. La sensibilidad de los cocientes de riesgos instantáneos estimados al ajuste por otras variables se explorará en los análisis de los objetivos secundarios.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la entrada en GOG-0210 hasta el momento de la progresión, evaluado hasta 2 años
Los tiempos medios de supervivencia y los intervalos de confianza del 95 % se estimarán a partir de las curvas de Kaplan-Meier utilizando la fórmula de Greenwood para la estimación de la varianza.
Desde el momento de la entrada en GOG-0210 hasta el momento de la progresión, evaluado hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Buttin, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2100

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2100

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-8023 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA037517 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-02872 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000698458
  • R21CA135467 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer del cuerpo uterino en estadio I

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