子宫癌患者血液和组织样本中的生物标志物
突触核蛋白-γ (SNCG) 在子宫乳头状浆液性癌发生中的作用
研究概览
地位
详细说明
主要目标:
I. 确定原发肿瘤中突触核蛋白-γ (SNCG) 的表达是否与子宫乳头状浆液性癌 (UPSC) 患者的总生存期 (OS) 相关。
次要目标:
I. 确定 SNCG 表达是否与 UPSC 中的临床协变量(诊断年龄、种族、手术阶段、肌层浸润深度、淋巴血管间隙浸润的存在、淋巴结状态、宫外疾病的位置、化学疗法和放射疗法)相关患者。
二。确定 SNCG 表达是否与其他生物标志物表达相关,包括 TP53 (p53)、HER-2、叶酸受体α (FOLR1)、雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR)、磷酸酶和张力蛋白同系物 (PTEN)、磷酸化 AKT (pAKT)、pERK 和 p16 在原发性肿瘤组织中。
三、确定 SNCG 表达是否与无进展生存期 (PFS) 相关。
四、确定 SNCG 表达是否与同步或异时性乳腺癌相关。
探索目标:
I. 确定是否可以在 UPSC 患者的血清中检测到 SNCG。 二。 确定 UPSC 患者的血清 SNCG 是否与正常健康对照女性和患有子宫内膜样子宫内膜癌的女性不同。
三、确定 UPSC 患者的血清 SNCG 是否与总生存期 (OS)、临床协变量(如上所列)、生物标志物的肿瘤表达(如上所列)、PFS 以及同步或异时性乳腺癌相关。
四、为 UPSC 患者的 OS、PFS 和同步或异时性乳腺癌开发具有一组生物标志物和临床预后因素的预测模型。
大纲:
分析存档的血清和肿瘤组织样本的突触核蛋白-γ (SNCG) 表达和其他生物标志物表达,包括 TP53 (p53)、HER-2、叶酸受体α (FOLR1)、雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR)、磷酸酶和张力蛋白同系物 (PTEN)、磷酸化 AKT (pAKT)、pERK 和 p16(通过微阵列分析、IHC 测定和蛋白质印迹)。 然后将结果与患者现有的临床、人口统计学和病理学数据进行比较,包括乳腺癌病史(异时性)或与子宫内膜癌同时诊断的乳腺癌(同步性)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 符合 GOG-0210 方案(一项子宫内膜癌分子分期研究)或 GOG-0136(一项妇科癌症一般标本库研究)的子宫乳头状浆液性癌 (UPSC) 女性已同意未来的研究,经组织学证实任何阶段的 UPSC,并且具有令人满意的福尔马林固定和石蜡包埋的原发性肿瘤,有或没有令人满意的术前血清标本可用于检测
- 符合 GOG-0210 或 GOG-0136 资格的子宫内膜样子宫内膜癌女性,已同意未来的研究,经组织学证实子宫内膜样子宫内膜癌与 UPSC 患者具有相似的阶段、年龄和种族/民族分布,具有令人满意的福尔马林-固定和石蜡包埋的原发肿瘤和/或术前血清标本可用于检测
- 参与正常健康对照女性血清库生物病理学方案的正常健康对照女性同意未来的研究,没有癌症或癌症病史,并且与 UPSC 患者具有相似的年龄和种族/民族分布,并且有满意的血清可用于测试
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性的
分析存档的血清和肿瘤组织样本的突触核蛋白-γ (SNCG) 表达和其他生物标志物表达,包括 TP53 (p53)、HER-2、叶酸受体α (FOLR1)、雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR)、磷酸酶和张力蛋白同系物 (PTEN)、磷酸化 AKT (pAKT)、pERK 和 p16(通过微阵列分析、IHC 测定和蛋白质印迹)。
然后将结果与患者现有的临床、人口统计学和病理学数据进行比较,包括乳腺癌病史(异时性)或与子宫内膜癌同时诊断的乳腺癌(同步性)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:从进入 GOG-0210 开始,评估长达 2 年
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将为三个 SNCG 表达组分别生成总生存 (OS) 终点的 Kaplan-Meier 生存曲线,并使用对数秩检验进行全局比较。
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从进入 GOG-0210 开始,评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同时或异时性乳腺癌的存在
大体时间:长达 2 年
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具有 SNCG 表达组虚拟变量编码的 Cox 比例风险模型将用于估计风险比,测试与时间的交互作用和对数-对数图用于评估比例风险假设。
将在次要目标的分析中探讨估计的风险比对调整其他变量的敏感性。
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长达 2 年
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无进展生存期
大体时间:从进入 GOG-0210 到进展时间,评估长达 2 年
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中值生存时间和 95% 置信区间将使用格林伍德方差估计公式从 Kaplan-Meier 曲线估计。
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从进入 GOG-0210 到进展时间,评估长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Barbara Buttin、Gynecologic Oncology Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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