Biomarkörer i blod- och vävnadsprover från patienter med livmodercancer
Synuklein-gammas (SNCG) roll i karcinogenesen av livmoderpapillärt seröst karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm om synuklein-γ (SNCG) uttryck i primärtumör är associerat med total överlevnad (OS) hos patienter med livmoderpapillärt seröst karcinom (UPSC).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestäm om SNCG-uttryck är associerat med kliniska kovariater (ålder vid diagnos, ras, kirurgiskt stadium, djup av myometriell invasion, närvaro av lymfkärlutrymmesinvasion, lymfkörtelstatus, lokalisering av extrauterin sjukdom, kemoterapi och strålbehandling) i UPSC patienter.
II. Bestäm om SNCG-uttryck är associerat med annat uttryck av biomarkörer, inklusive TP53 (p53), HER-2, folatreceptor alfa (FOLR1), östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), fosfatas- och tensinhomolog (PTEN), fosforylerad AKT (pAKT), pERK och p16 i primär tumörvävnad.
III. Bestäm om SNCG-uttryck är associerat med progressionsfri överlevnad (PFS).
IV. Bestäm om SNCG-uttryck är associerat med synkron eller metakron bröstcancer.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Bestäm om SNCG kan detekteras i sera från UPSC-patienter. II. Bestäm om serum SNCG hos UPSC-patienter skiljer sig från det hos normala friska kontrollkvinnor och kvinnor med endometrioid endometriecancer.
III. Bestäm om serum-SNCG hos UPSC-patienter är associerat med total överlevnad (OS), kliniska kovariater (anges ovan), tumöruttryck av biomarkörer (anges ovan), PFS och synkron eller metakron bröstcancer.
IV. Utveckla prediktionsmodeller med en panel av biomarkörer och kliniska prognostiska faktorer för OS, PFS och synkrona eller metakrona bröstcancer hos UPSC-patienter.
SKISSERA:
Arkiverade serum- och tumörvävnadsprover analyseras för synuklein-γ (SNCG) uttryck och andra biomarkörer uttryck, inklusive TP53 (p53), HER-2, folatreceptor alfa (FOLR1), östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), fosfatas- och tensinhomolog (PTEN), fosforylerad AKT (pAKT), pERK och p16 genom mikroarrayanalys, IHC-analyser och western blot. Resultaten jämförs sedan med patienters befintliga kliniska, demografiska och patologiska data, inklusive historia av bröstcancer (metakron) eller bröstcancer som diagnostiserats samtidigt som endometriecancer (synkron).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med livmoderpapillärt seröst karcinom (UPSC) som var kvalificerade för GOG-0210-protokollet, en molekylär stadieindelningsstudie i endometriecancer eller GOG-0136, en allmän bankstudie för gynekologisk cancer, har samtyckt till framtida forskning, har histologiskt bekräftat UPSC av vilket stadium som helst och ha tillfredsställande formalinfixerad och paraffininbäddad primärtumör med eller utan ett tillfredsställande preoperativt serumprov tillgängligt för testning
- Kvinnor med endometrioid endometriecancer som var kvalificerade för GOG-0210 eller GOG-0136, har samtyckt till framtida forskning, har histologiskt bekräftat endometrioid endometriekarcinom med liknande stadium, ålder och ras/etnicitetsfördelning som UPSC-patienterna, har tillfredsställande formalin- fixerad och paraffininbäddad primär tumör och/eller preoperativt serumprov tillgängligt för testning
- Normala friska kontrollkvinnor som deltog i Biopathology-protokollet för bankserum från normala friska kontrollkvinnor, har samtyckt till framtida forskning, har inte en cancer eller en historia av cancer och har en liknande ålder och ras/etnicitetsfördelning som UPSC-patienterna och ha tillfredsställande serum tillgängligt för testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell
Arkiverade serum- och tumörvävnadsprover analyseras för synuklein-γ (SNCG) uttryck och andra biomarkörer uttryck, inklusive TP53 (p53), HER-2, folatreceptor alfa (FOLR1), östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), fosfatas- och tensinhomolog (PTEN), fosforylerad AKT (pAKT), pERK och p16 genom mikroarrayanalys, IHC-analyser och western blot.
Resultaten jämförs sedan med patienters befintliga kliniska, demografiska och patologiska data, inklusive historia av bröstcancer (metakron) eller bröstcancer som diagnostiserats samtidigt som endometriecancer (synkron).
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för inträde på GOG-0210, bedömd upp till 2 år
|
Kaplan-Meier överlevnadskurvor för den totala överlevnadsändpunkten (OS) kommer att genereras separat för de tre SNCG-expressionsgrupperna och globalt jämföras med ett log-rank test.
|
Från tidpunkten för inträde på GOG-0210, bedömd upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av synkron eller metakron bröstcancer
Tidsram: Upp till 2 år
|
Cox-modeller för proportionella faror med dummy-variabel kodning av SNCG-uttrycksgrupperna kommer att användas för att uppskatta riskkvoter, med tester av interaktion med tid och log-log-plots som används för att utvärdera antagandet om proportionella faror.
Känsligheten hos de uppskattade riskkvoterna för justering för andra variabler kommer att undersökas i analyserna för de sekundära målen.
|
Upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för inträde på GOG-0210 till tidpunkten för progression, bedömd upp till 2 år
|
Medianöverlevnadstider och 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas från Kaplan-Meier-kurvorna med hjälp av Greenwoods formel för variansuppskattning.
|
Från tidpunkten för inträde på GOG-0210 till tidpunkten för progression, bedömd upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Buttin, Gynecologic Oncology Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOG-8023 (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U10CA037517 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2011-02872 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000698458
- R21CA135467 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .