虚血性心筋症におけるラノラジン
2024年11月19日 更新者：Dr. Nicolas Shammas、Midwest Cardiovascular Research Foundation
従来の治療にもかかわらず胸痛または呼吸困難が続く虚血性心筋症患者におけるラノラジン：クロスオーバー研究
虚血性心筋症の患者は、従来の薬物療法や血行再建にもかかわらず、持続的な胸痛や息切れを経験し続けることがあります。
この研究の目的は、最適な従来の薬物療法および/または経皮的血行再建術で治療された虚血性（閉塞による）心筋症患者において、Ranexa を服用することとプラセボを服用することの有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最適な治療を受けている虚血性心筋症患者。 最適な医学的治療とは、2 種類の抗虚血薬 (ベータ遮断薬、CCB、または硝酸塩) による治療にもかかわらず、胸痛または呼吸困難の症状が継続することと定義されます。 禁忌でない限り、すべての心筋症患者はベータ遮断薬とACEI/ARBで治療されるべきです。
- 狭心症の胸痛または呼吸困難
- 治療不可能な冠動脈疾患、または最適に治療された冠動脈疾患の記録
- 駆出率が 40% 以下
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の方
- 非虚血性心筋症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラノラジン
Ranexa 1000 mg を 1 日 1 回経口投与し、1 週間後に 1000 mg を 1 日 2 回服用するまで耐えられるように漸増しました。
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Ranexa 1000 mg を 1 日 1 回経口投与し、1 週間後に 1000 mg を 1 日 2 回服用するまで耐えられるように漸増しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1000 mg を 1 日 1 回経口投与し、1 週間後に 1000 mg を 1 日 2 回服用するまで耐えられるように漸増しました。
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プラセボ 1000 mg を 1 日 1 回経口投与し、1 週間後に 1000 mg を 1 日 2 回服用するまで耐えられるように漸増しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭心症の頻度
時間枠：12週間
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Seattle Angina Questionnaire によって評価された狭心症の頻度。
スコアリングは、順序値に基づいて応答を評価することによって行われます。
狭心症スコアは、患者が 0 ～ 100 の数値を選択して採点します。スコアが低いほど、狭心症の頻度が高いことを示します。
分析したすべての患者のスコアの平均をプラセボとラノラジンの間で比較しました。
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12週間
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ローズ呼吸困難アンケート (RDQ) による呼吸困難の評価
時間枠：12週間
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RDQ は、定期的な活動による患者の呼吸困難を評価する 4 つの項目のアンケートです。
前向きに回答された各質問には 1 のスコアが与えられます。
可能な合計スコアは 4 です。スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。
治療終了時のスコアからベースラインを引いた差が計算されます。
マイナスのスコアは改善を示します。
2 つのアーム (プラセボとラノラジン) 間の違いを比較します。
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12週間
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生活の質に関するアンケート
時間枠：12週間
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Seattle Angina Questionnaire によって 0 から 100 の範囲のスコアとして測定された生活の質。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 生活の質は患者によって採点されます。 人生の主要な領域における知覚された満足または不満を評価します。 これらには、可動性、セルフケア、通常の活動 (レジャー、仕事、家族)、痛み/不快感、不安が含まれます。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas W Shammas, MD、Midwest Cardiovascular Research Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (推定)
2011年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。