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Ranolazina nella cardiomiopatia ischemica

19 novembre 2024 aggiornato da: Dr. Nicolas Shammas, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Ranolazina nei pazienti con cardiomiopatia ischemica con dolore toracico persistente o dispnea nonostante la terapia convenzionale: uno studio incrociato

I pazienti con cardiomiopatia ischemica possono continuare a manifestare dolore toracico persistente e mancanza di respiro nonostante la terapia medica convenzionale e/o la rivascolarizzazione. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'assunzione di Ranexa rispetto al placebo in pazienti con cardiomiopatia ischemica (dovuta a blocchi) trattati con terapia medica convenzionale ottimale e/o rivascolarizzazione percutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cardiomiopatia ischemica in trattamento medico ottimale. Il trattamento medico ottimale è definito come i sintomi continui di dolore toracico o dispnea nonostante il trattamento con 2 agenti antiischemici (beta-bloccanti, CCB o nitrati). Salvo controindicazioni, tutti i pazienti con cardiomiopatia devono essere trattati con un beta-bloccante e un ACEI/ARB.
  2. Dolore toracico anginoso o dispnea
  3. Documentazione di malattia coronarica non curabile o trattata in modo ottimale
  4. Frazione di eiezione inferiore o uguale al 40%

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 anni
  2. Incinta o allattamento
  3. Pazienti con cardiomiopatia non ischemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ranolazina
1000 mg di Ranexa per via orale una volta al giorno titolati in base alla tolleranza dopo 1 settimana fino all'assunzione di 1000 mg due volte al giorno.
Droga: Ranexa
1000 mg di Ranexa per via orale una volta al giorno titolati in base alla tolleranza dopo 1 settimana fino all'assunzione di 1000 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Ranolazina
Comparatore placebo: Placebo
1000 mg di placebo per via orale una volta al giorno titolato come tollerato dopo 1 settimana fino all'assunzione di 1000 mg due volte al giorno.
Droga: Placebo
1000 mg di placebo per via orale una volta al giorno titolato come tollerato dopo 1 settimana fino all'assunzione di 1000 mg due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza anginosa
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza anginosa valutata dal Seattle Angina Questionnaire. Il punteggio viene assegnato valutando le risposte su un valore ordinale. Il punteggio anginoso viene valutato dal paziente selezionando un numero da 0 a 100 con un punteggio basso indica una maggiore frequenza anginosa. La media dei punteggi di tutti i pazienti analizzati è stata confrontata tra placebo e ranolazina.
12 settimane
Dispnea valutata dal Rose Dyspnea Questionnaire (RDQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
RDQ è un questionario a quattro voci che valuta la dispnea di un paziente con attività regolare. Ad ogni domanda a cui si risponde postiviemente viene assegnato un punteggio pari a 1. Il punteggio totale possibile è 4. Un punteggio più alto indica una dispnea peggiore. Viene eseguita una differenza tra il punteggio alla fine del trattamento meno il basale. Un punteggio negativo indica un miglioramento. Viene eseguito il confronto della differenza tra i 2 bracci (placebo e ranolazina).
12 settimane
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane

Qualità della vita misurata dal Seattle Angina Questionnaire con un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. La qualità della vita viene valutata dal paziente. Valuta la soddisfazione o insoddisfazione percepita nei principali ambiti della vita.

Questi includono mobilità, cura di sé, attività abituali (tempo libero, lavoro, famiglia), dolore/disagio e ansia.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas W Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-US-259-D032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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