Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranolazin i iskæmisk kardiomyopati

19. november 2024 opdateret af: Dr. Nicolas Shammas, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Ranolazin hos iskæmisk kardiomyopati-patienter med vedvarende brystsmerter eller dyspnø på trods af konventionel terapi: en cross-over-undersøgelse

Patienter med iskæmisk kardiomyopati kan fortsætte med at opleve vedvarende brystsmerter og åndenød på trods af konventionel medicinsk behandling og/eller revaskularisering. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​at tage Ranexa versus placebo hos patienter med iskæmisk (på grund af blokeringer) kardiomyopati behandlet med optimal konventionel medicinsk behandling og/eller perkutan revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Iskæmisk kardiomyopati patienter på optimal medicinsk behandling. Optimal medicinsk behandling er defineret som de fortsatte symptomer på brystsmerter eller dyspnø trods behandling med 2 antiiskæmiske midler (betablokkere, CCB eller nitrater). Medmindre det er kontraindiceret, bør alle kardiomyopatipatienter behandles med en betablokker og en ACEI/ARB.
  2. Anginal brystsmerter eller dyspnø
  3. Dokumentation af ikke-behandlingsbar eller optimalt behandlet koronararteriesygdom
  4. Udstødningsfraktion på mindre end eller lig med 40 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Gravid eller ammende
  3. Patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranolazin
1000 mg Ranexa oralt én gang dagligt titreret som tolereret efter 1 uge op til indtagelse af 1000 mg to gange dagligt.
Medicin: Ranexa
1000 mg Ranexa oralt én gang dagligt titreret som tolereret efter 1 uge op til indtagelse af 1000 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Ranolazin
Placebo komparator: Placebo
1000 mg placebo oralt én gang dagligt titreret som tolereret efter 1 uge op til indtagelse af 1000 mg to gange dagligt.
Medicin: Placebo
1000 mg placebo oralt én gang dagligt titreret som tolereret efter 1 uge op til indtagelse af 1000 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anginal frekvens
Tidsramme: 12 uger
Anginal frekvens som vurderet af Seattle Angina Questionnaire. Scoring sker ved at vurdere svar på en ordinal værdi. Anginal score er scoret af patienten ved at vælge et tal fra 0 til 100 med lav score angiver mere angina frekvens. Gennemsnittet af scorerne for alle analyserede patienter blev sammenlignet mellem placebo og Ranolazin.
12 uger
Dyspnø vurderet af Rose Dyspnø Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: 12 uger
RDQ er et spørgeskema med fire elementer, der evaluerer en patients dyspnø med regelmæssig aktivitet. Hvert spørgsmål, der besvares postivt, får en score på 1. Samlet score muligt er 4. En højere score indikerer værre dyspnø. Der udføres en forskel mellem scoren ved behandlingens afslutning minus baseline. En negativ score indikerer forbedring. Sammenligning af forskellen mellem de 2 arme (placebo og ranolazin) udføres.
12 uger
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 uger

Livskvalitet målt af Seattle Angina Questionnaire som en score fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Livskvaliteten bedømmes af patienten. Den vurderer den oplevede tilfredshed eller utilfredshed i livets store domæner.

Disse omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter (fritid, arbejde, familie), smerter/ubehag og angst.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas W Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (Anslået)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US-259-D032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Ranexa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner