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Ranolazin bei ischämischer Kardiomyopathie

19. November 2024 aktualisiert von: Dr. Nicolas Shammas, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Ranolazin bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie mit anhaltenden Brustschmerzen oder Dyspnoe trotz konventioneller Therapie: Eine Cross-Over-Studie

Bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie kann es trotz konventioneller medikamentöser Therapie und/oder Revaskularisierung weiterhin zu anhaltenden Brustschmerzen und Kurzatmigkeit kommen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Einnahme von Ranexa im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit ischämischer (aufgrund von Blockaden) Kardiomyopathie zu bestimmen, die mit optimaler konventioneller medizinischer Therapie und/oder perkutaner Revaskularisation behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie erhalten eine optimale medizinische Behandlung. Eine optimale medizinische Behandlung ist definiert als anhaltende Symptome von Brustschmerzen oder Atemnot trotz Behandlung mit 2 antiischämischen Mitteln (Betablocker, CCB oder Nitrate). Sofern keine Kontraindikation vorliegt, sollten alle Patienten mit Kardiomyopathie mit einem Betablocker und einem ACEI/ARB behandelt werden.
  2. Angina pectoris Brustschmerzen oder Atemnot
  3. Dokumentation nicht behandelbarer oder optimal behandelter koronarer Herzkrankheit
  4. Auswurfanteil von weniger als oder gleich 40 %

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahre alt
  2. Schwanger oder stillend
  3. Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranolazin
1000 mg Ranexa oral einmal täglich, titriert je nach Verträglichkeit nach 1 Woche, bis zur Einnahme von 1000 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Ranexa
1000 mg Ranexa oral einmal täglich, titriert je nach Verträglichkeit nach 1 Woche, bis zur Einnahme von 1000 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Ranolazin
Placebo-Komparator: Placebo
1000 mg Placebo oral einmal täglich, titriert je nach Verträglichkeit nach 1 Woche, bis zur Einnahme von 1000 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
1000 mg Placebo oral einmal täglich, titriert je nach Verträglichkeit nach 1 Woche, bis zur Einnahme von 1000 mg zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina pectoris Häufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Angina pectoris-Häufigkeit gemäß Seattle Angina Questionnaire. Die Bewertung erfolgt durch die Bewertung der Antworten anhand eines Ordinalwerts. Der Angina-Score wird vom Patienten durch Auswahl einer Zahl zwischen 0 und 100 bewertet, wobei ein niedriger Score auf eine höhere Angina-Häufigkeit hinweist. Der Mittelwert der Scores aller analysierten Patienten wurde zwischen Placebo und Ranolazin verglichen.
12 Wochen
Dyspnoe, bewertet mit dem Rose Dyspnoe Questionnaire (RDQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
RDQ ist ein vierstufiger Fragebogen, der die Dyspnoe eines Patienten bei regelmäßiger Aktivität bewertet. Jede positiv beantwortete Frage erhält die Note 1. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 4. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlimmere Dyspnoe hin. Es wird eine Differenz zwischen dem Ergebnis am Ende der Behandlung und dem Ausgangswert ermittelt. Eine negative Bewertung weist auf eine Verbesserung hin. Es wird ein Vergleich des Unterschieds zwischen den beiden Armen (Placebo und Ranolazin) durchgeführt.
12 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen

Lebensqualität, gemessen mit dem Seattle Angina Questionnaire als Wert zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Lebensqualität wird vom Patienten bewertet. Dabei wird die wahrgenommene Zufriedenheit oder Unzufriedenheit in den wichtigsten Lebensbereichen beurteilt.

Dazu gehören Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten (Freizeit, Arbeit, Familie), Schmerzen/Unwohlsein und Angst.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas W Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-US-259-D032

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