Ranolazin i iskemisk kardiomyopati
19. november 2024 oppdatert av: Dr. Nicolas Shammas, Midwest Cardiovascular Research Foundation
Ranolazin hos iskemisk kardiomyopatipasienter med vedvarende brystsmerter eller dyspné til tross for konvensjonell terapi: en cross-over-studie
Pasienter med iskemisk kardiomyopati kan fortsette å oppleve vedvarende brystsmerter og kortpustethet til tross for konvensjonell medisinsk behandling og/eller revaskularisering.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av å ta Ranexa versus placebo hos pasienter med iskemisk (på grunn av blokkeringer) kardiomyopati behandlet med optimal konvensjonell medisinsk terapi og/eller perkutan revaskularisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med iskemisk kardiomyopati på optimal medisinsk behandling. Optimal medisinsk behandling er definert som vedvarende symptomer på brystsmerter eller dyspné til tross for behandling med 2 antiiskemiske midler (betablokkere, CCB eller nitrater). Med mindre det er kontraindisert, bør alle kardiomyopatipasienter behandles med en betablokker og en ACEI/ARB.
- Anginal brystsmerter eller dyspné
- Dokumentasjon av ikke-behandlebar eller optimalt behandlet koronarsykdom
- Utkastingsfraksjon på mindre enn eller lik 40 %
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gravid eller ammer
- Pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ranolazin
1000 mg Ranexa oralt én gang daglig titrert som tolerert etter 1 uke opp til inntak av 1000 mg to ganger daglig.
|
1000 mg Ranexa oralt én gang daglig titrert som tolerert etter 1 uke opp til inntak av 1000 mg to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
1000 mg placebo oralt én gang daglig titrert som tolerert etter 1 uke opp til inntak av 1000 mg to ganger daglig.
|
1000 mg placebo oralt én gang daglig titrert som tolerert etter 1 uke opp til inntak av 1000 mg to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anginal frekvens
Tidsramme: 12 uker
|
Anginal frekvens som vurdert av Seattle Angina Questionnaire.
Poengsetting gjøres ved å vurdere svar på en ordinær verdi.
Anginal score skåres av pasienten ved å velge et tall fra 0 til 100 med lav skåre indikerer mer angina frekvens.
Gjennomsnittet av skårene til alle pasientene som ble analysert ble sammenlignet mellom placebo og Ranolazin.
|
12 uker
|
|
Dyspné vurdert av Rose Dyspné Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: 12 uker
|
RDQ er et spørreskjema med fire elementer som evaluerer en pasients dyspné med regelmessig aktivitet.
Hvert spørsmål besvart i etterkant får en poengsum på 1.
Total poengsum er 4. En høyere poengsum indikerer verre dyspné.
En forskjell mellom poengsummen ved slutten av behandlingen minus baseline utføres.
En negativ poengsum indikerer forbedring.
Sammenligning av forskjellen mellom de 2 armene (placebo og ranolazin) utføres.
|
12 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Livskvalitet målt av Seattle Angina Questionnaire som en poengsum fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Livskvaliteten vurderes av pasienten. Den vurderer den opplevde tilfredsheten eller misnøyen i livets hoveddomener. Disse inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter (fritid, arbeid, familie), smerte/ubehag og angst. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas W Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2011
Først lagt ut (Antatt)
29. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN-US-259-D032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .