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Ranolazina en la Miocardiopatía Isquémica

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Dr. Nicolas Shammas, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Ranolazina en pacientes con miocardiopatía isquémica con dolor torácico persistente o disnea a pesar de la terapia convencional: un estudio cruzado

Los pacientes con miocardiopatía isquémica pueden continuar experimentando dolor torácico persistente y dificultad para respirar a pesar de la terapia médica convencional y/o la revascularización. El propósito de este estudio es determinar la eficacia de tomar Ranexa versus placebo en pacientes con miocardiopatía isquémica (debida a bloqueos) tratados con terapia médica convencional óptima y/o revascularización percutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con miocardiopatía isquémica en tratamiento médico óptimo. El tratamiento médico óptimo se define como la continuación de los síntomas de dolor torácico o disnea a pesar del tratamiento con 2 agentes antiisquémicos (betabloqueantes, BCC o nitratos). A menos que esté contraindicado, todos los pacientes con cardiomiopatía deben ser tratados con un bloqueador beta y un ACEI/ARB.
  2. Dolor torácico anginoso o disnea
  3. Documentación de enfermedad arterial coronaria no tratable o tratada de manera óptima
  4. Fracción de Eyección menor o igual al 40%

Criterio de exclusión:

  1. Menos de 18 años
  2. embarazada o amamantando
  3. Pacientes con miocardiopatía no isquémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ranolazina
1000 mg de Ranexa por vía oral una vez al día titulado según la tolerancia después de 1 semana hasta tomar 1000 mg dos veces al día.
Droga: Ranexa
1000 mg de Ranexa por vía oral una vez al día titulado según la tolerancia después de 1 semana hasta tomar 1000 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Ranolazina
Comparador de placebos: Placebo
1000 mg de placebo por vía oral una vez al día titulado según la tolerancia después de 1 semana hasta tomar 1000 mg dos veces al día.
Droga: Placebo
1000 mg de placebo por vía oral una vez al día titulado según la tolerancia después de 1 semana hasta tomar 1000 mg dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia anginosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Frecuencia anginosa evaluada por el Cuestionario de angina de Seattle. La puntuación se realiza evaluando las respuestas en un valor ordinal. La puntuación anginosa la califica el paciente seleccionando un número de 0 a 100; una puntuación baja indica una mayor frecuencia anginosa. Se comparó la media de las puntuaciones de todos los pacientes analizados entre placebo y ranolazina.
12 semanas
Disnea evaluada por el Rose Dyspnea Questionnaire (RDQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
RDQ es un cuestionario de cuatro ítems que evalúa la disnea de un paciente con actividad regular. Cada pregunta respondida positivamente recibe una puntuación de 1. La puntuación total posible es 4. Una puntuación más alta indica peor disnea. Se realiza una diferencia entre la puntuación al final del tratamiento menos la línea base. Una puntuación negativa indica una mejora. Se realiza la comparación de la diferencia entre los 2 brazos (placebo y ranolazina).
12 semanas
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas

Calidad de vida medida por el Cuestionario de Angina de Seattle con una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. La calidad de vida la puntúa el paciente. Evalúa la satisfacción o insatisfacción percibida en los principales ámbitos de la vida.

Estos incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales (ocio, trabajo, familia), dolor/malestar y ansiedad.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas W Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN-US-259-D032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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