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Ranolazine dans la cardiomyopathie ischémique

19 novembre 2024 mis à jour par: Dr. Nicolas Shammas, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Ranolazine chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique souffrant de douleurs thoraciques persistantes ou de dyspnée malgré un traitement conventionnel : une étude croisée

Les patients atteints de cardiomyopathie ischémique peuvent continuer à ressentir des douleurs thoraciques persistantes et un essoufflement malgré un traitement médical conventionnel et/ou une revascularisation. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la prise de Ranexa versus placebo chez des patients atteints de cardiomyopathie ischémique (due à des blocages) traités par un traitement médical conventionnel optimal et/ou une revascularisation percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de cardiomyopathie ischémique sous traitement médical optimal. Le traitement médical optimal est défini par la persistance des symptômes de douleur thoracique ou de dyspnée malgré un traitement par 2 agents anti-ischémiques (bêta-bloquants, BCC ou nitrates). Sauf contre-indication, tous les patients atteints de cardiomyopathie doivent être traités par un bêta-bloquant et un IEC/ARA.
  2. Douleur thoracique angineuse ou dyspnée
  3. Documentation d'une maladie coronarienne non traitable ou traitée de manière optimale
  4. Fraction d'éjection inférieure ou égale à 40 %

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Enceinte ou allaitante
  3. Patients atteints de cardiomyopathie non ischémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ranolazine
1000 mg de Ranexa par voie orale une fois par jour titré selon la tolérance après 1 semaine jusqu'à 1000 mg deux fois par jour.
Médicament: Ranexa
1000 mg de Ranexa par voie orale une fois par jour titré selon la tolérance après 1 semaine jusqu'à 1000 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Ranolazine
Comparateur placebo: Placebo
1000 mg de placebo par voie orale une fois par jour titré selon la tolérance après 1 semaine jusqu'à la prise de 1000 mg deux fois par jour.
Médicament: Placebo
1000 mg de placebo par voie orale une fois par jour titré selon la tolérance après 1 semaine jusqu'à la prise de 1000 mg deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence angineuse
Délai: 12 semaines
Fréquence angineuse évaluée par Seattle Angina Questionnaire. La notation se fait en évaluant les réponses sur une valeur ordinale. Le score angineux est noté par le patient en sélectionnant un nombre de 0 à 100, un score bas indiquant une fréquence plus élevée d'angine. La moyenne des scores de tous les patients analysés a été comparée entre le placebo et la Ranolazine.
12 semaines
Dyspnée évaluée par le Rose Dyspnea Questionnaire (RDQ)
Délai: 12 semaines
Le RDQ est un questionnaire à quatre items qui évalue la dyspnée d'un patient lors d'une activité régulière. Chaque question à réponse positive est notée 1. Le score total possible est de 4. Un score plus élevé indique une aggravation de la dyspnée. Une différence entre le score à la fin du traitement et la ligne de base est effectuée. Un score négatif indique une amélioration. La comparaison de la différence entre les 2 bras (placebo et ranolazine) est effectuée.
12 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 12 semaines

Qualité de vie mesurée par le Seattle Angina Questionnaire sous la forme d'un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. La qualité de vie est notée par le patient. Il évalue la satisfaction ou l'insatisfaction perçue dans les grands domaines de la vie.

Ceux-ci incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles (loisirs, travail, famille), la douleur/l'inconfort et l'anxiété.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas W Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Première publication (Estimé)

29 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN-US-259-D032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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