Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranolazin u ischemické kardiomyopatie

19. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Nicolas Shammas, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Ranolazin u pacientů s ischemickou kardiomyopatií s přetrvávající bolestí na hrudi nebo dušností navzdory konvenční terapii: Křížová studie

Pacienti s ischemickou kardiomyopatií mohou i nadále pociťovat přetrvávající bolest na hrudi a dušnost navzdory konvenční lékařské terapii a/nebo revaskularizaci. Účelem této studie je stanovit účinnost užívání Ranexy oproti placebu u pacientů s ischemickou (v důsledku blokád) kardiomyopatií léčených optimální konvenční léčebnou terapií a/nebo perkutánní revaskularizací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ischemickou kardiomyopatií na optimální léčbě. Optimální léčebná léčba je definována jako přetrvávající příznaky bolesti na hrudi nebo dušnosti navzdory léčbě 2 antiischemickými látkami (betablokátory, CCB nebo nitráty). Pokud to není kontraindikováno, všichni pacienti s kardiomyopatií by měli být léčeni betablokátory a ACEI/ARB.
  2. Anginózní bolest na hrudi nebo dušnost
  3. Dokumentace neléčitelného nebo optimálně léčeného onemocnění koronárních tepen
  4. Ejekční frakce menší nebo rovna 40 %

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 18 let
  2. Těhotná nebo kojená
  3. Pacienti s neischemickou kardiomyopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ranolazin
1000 mg Ranexy perorálně jednou denně titrováno podle tolerance po 1 týdnu až do užívání 1000 mg dvakrát denně.
Lék: Ranexa
1000 mg Ranexy perorálně jednou denně titrováno podle tolerance po 1 týdnu až do užívání 1000 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Ranolazin
Komparátor placeba: Placebo
1000 mg placeba perorálně jednou denně titrováno podle tolerance po 1 týdnu až do užívání 1000 mg dvakrát denně.
Lék: Placebo
1000 mg placeba perorálně jednou denně titrováno podle tolerance po 1 týdnu až do užívání 1000 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anginální frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Anginózní frekvence hodnocená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire. Bodování se provádí hodnocením odpovědí na ordinální hodnotu. Anginální skóre je hodnoceno pacientem výběrem čísla od 0 do 100, přičemž nízké skóre indikuje vyšší anginózní frekvenci. Průměr skóre všech analyzovaných pacientů byl porovnán mezi placebem a ranolazinem.
12 týdnů
Dušnost hodnocená dotazníkem Rose Dyspnea Questionnaire (RDQ)
Časové okno: 12 týdnů
RDQ je čtyřpoložkový dotazník, který hodnotí pacientovu dušnost při pravidelné aktivitě. Každá postivilně zodpovězená otázka je hodnocena 1. Celkové možné skóre je 4. Vyšší skóre znamená horší dušnost. Provede se rozdíl mezi skóre na konci léčby mínus základní linie. Negativní skóre znamená zlepšení. Je provedeno srovnání rozdílu mezi 2 rameny (placebo a ranolazin).
12 týdnů
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 týdnů

Kvalita života měřená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire jako skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Kvalitu života hodnotí pacient. Hodnotí vnímanou spokojenost nebo nespokojenost v hlavních oblastech života.

Patří mezi ně mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity (volný čas, práce, rodina), bolest/nepohodlí a úzkost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas W Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-US-259-D032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit