Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranolazine bij ischemische cardiomyopathie

19 november 2024 bijgewerkt door: Dr. Nicolas Shammas, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Ranolazine bij patiënten met ischemische cardiomyopathie met aanhoudende pijn op de borst of kortademigheid ondanks conventionele therapie: een cross-over-onderzoek

Patiënten met ischemische cardiomyopathie kunnen aanhoudende pijn op de borst en kortademigheid blijven ervaren ondanks conventionele medische therapie en/of revascularisatie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van het nemen van Ranexa versus placebo bij patiënten met ischemische (als gevolg van blokkades) cardiomyopathie die behandeld worden met optimale conventionele medische therapie en/of percutane revascularisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met ischemische cardiomyopathie onder optimale medische behandeling. Optimale medische behandeling wordt gedefinieerd als aanhoudende symptomen van pijn op de borst of kortademigheid ondanks behandeling met 2 anti-ischemische middelen (bètablokkers, CCB of nitraten). Tenzij gecontra-indiceerd, moeten alle cardiomyopathiepatiënten worden behandeld met een bètablokker en een ACEI/ARB.
  2. Angineuze pijn op de borst of kortademigheid
  3. Documentatie van niet of optimaal behandelde coronaire hartziekte
  4. Ejectiefractie van minder dan of gelijk aan 40%

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 18 jaar oud
  2. Zwanger of borstvoeding
  3. Patiënten met niet-ischemische cardiomyopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ranolazine
1000 mg Ranexa oraal eenmaal daags getitreerd zoals verdragen na 1 week tot inname van 1000 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Ranexa
1000 mg Ranexa oraal eenmaal daags getitreerd zoals verdragen na 1 week tot inname van 1000 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Ranolazine
Placebo-vergelijker: Placebo
1000 mg placebo oraal eenmaal daags getitreerd zoals verdragen na 1 week tot inname van 1000 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
1000 mg placebo oraal eenmaal daags getitreerd zoals verdragen na 1 week tot inname van 1000 mg tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anginale frequentie
Tijdsspanne: 12 weken
Angineuze frequentie zoals beoordeeld door Seattle Angina Questionnaire. Scoren gebeurt door antwoorden te beoordelen op een ordinale waarde. De anginascore wordt door de patiënt gescoord door een getal van 0 tot 100 te selecteren, waarbij een lage score een hogere anginafrequentie aangeeft. Het gemiddelde van de scores van alle geanalyseerde patiënten werd vergeleken tussen placebo en Ranolazine.
12 weken
Dyspnoe beoordeeld door de Rose Dyspnea Questionnaire (RDQ)
Tijdsspanne: 12 weken
RDQ is een vragenlijst met vier items die de kortademigheid van een patiënt bij regelmatige activiteit evalueert. Elke postief beantwoorde vraag krijgt een score van 1. De totale score die mogelijk is, is 4. Een hogere score duidt op een ergere kortademigheid. Er wordt een verschil gemaakt tussen de score aan het einde van de behandeling minus de uitgangswaarde. Een negatieve score duidt op verbetering. Het verschil tussen de 2 armen (placebo en ranolazine) wordt vergeleken.
12 weken
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken

Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Seattle Angina Questionnaire als een score variërend van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. De kwaliteit van leven wordt door de patiënt gescoord. Het beoordeelt de waargenomen tevredenheid of ontevredenheid op de belangrijkste levensdomeinen.

Deze omvatten mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten (vrije tijd, werk, gezin), pijn/ongemak en angst.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas W Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN-US-259-D032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren