- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01345188
Ranolazyna w kardiomiopatii niedokrwiennej
Ranolazyna u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną z uporczywym bólem w klatce piersiowej lub dusznością pomimo konwencjonalnej terapii: badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną na optymalnym leczeniu. Optymalne leczenie farmakologiczne definiuje się jako utrzymywanie się objawów bólu w klatce piersiowej lub duszności pomimo leczenia 2 lekami przeciwniedokrwiennymi (beta-adrenolityki, CCB lub azotany). O ile nie ma przeciwwskazań, wszyscy pacjenci z kardiomiopatią powinni być leczeni beta-blokerem i ACEI/ARB.
- Anginalny ból w klatce piersiowej lub duszność
- Dokumentacja nieuleczalnej lub optymalnie leczonej choroby wieńcowej
- Frakcja wyrzutowa mniejsza lub równa 40%
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ranolazyna
1000 mg Ranexa doustnie raz na dobę, miareczkowane zgodnie z tolerancją po 1 tygodniu, aż do przyjęcia 1000 mg dwa razy na dobę.
|
1000 mg Ranexa doustnie raz na dobę, miareczkowane zgodnie z tolerancją po 1 tygodniu, aż do przyjęcia 1000 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
1000 mg placebo doustnie raz na dobę, miareczkowane zgodnie z tolerancją po 1 tygodniu, aż do przyjęcia 1000 mg dwa razy na dobę.
|
1000 mg placebo doustnie raz na dobę, miareczkowane zgodnie z tolerancją po 1 tygodniu, aż do przyjęcia 1000 mg dwa razy na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość dławicowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstotliwość dławicowa oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina.
Punktacja odbywa się poprzez ocenę odpowiedzi na podstawie wartości porządkowej.
Ocena dusznicy bolesnej jest oceniana przez pacjenta poprzez wybranie liczby od 0 do 100, przy czym niski wynik wskazuje na większą częstość dusznicy bolesnej.
Średnie wyników wszystkich analizowanych pacjentów porównano między placebo a ranolazyną.
|
12 tygodni
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Seattle Angina jako wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Jakość życia jest oceniana przez pacjenta. Ocenia postrzeganą satysfakcję lub niezadowolenie z głównych dziedzin życia. Należą do nich mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności (czas wolny, praca, rodzina), ból/dyskomfort i niepokój. |
12 tygodni
|
Duszność oceniana za pomocą kwestionariusza Rose Dyspnea Questionnaire (RDQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
RDQ to czteroelementowy kwestionariusz, który ocenia duszność pacjenta przy regularnej aktywności.
Każde pytanie, na które udzielono odpowiedzi postiviely, otrzymuje 1 punkt.
Całkowity możliwy wynik to 4. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie duszności.
Wykonuje się różnicę między wynikiem na koniec leczenia minus linią wyjściową.
Wynik ujemny wskazuje na poprawę.
Przeprowadza się porównanie różnicy między 2 ramionami (placebo i ranolazyna).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas W Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Ból w klatce piersiowej
- Kardiomiopatie
- Duszność
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanałów sodowych
- Ranolazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN-US-259-D032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ranexa
-
University of New MexicoGilead SciencesZakończonyNiedokrwienie | Choroba wieńcowa | Choroba mięśnia sercowego | Mikrokrążenie wieńcoweStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyZespół długiego QT typu 3Izrael
-
Atlanta Heart Specialists, LLCGilead SciencesNieznanyChoroba wieńcowa | Syndrom metabliczny | DusznicaStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesThe TIMI Study GroupZakończonyNiedokrwienie mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoZakończonyRozkurczowa niewydolność serca | Echokardiografia | Ranolazyna | Doppler tkankowy USGStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of FloridaZakończonyDysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (MCD)Stany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityGilead SciencesZakończonyDystrofia miotoniczna 1 | Miotonia wrodzona | Paramiotonia wrodzonaStany Zjednoczone
-
Amit Malhotra, MDGilead SciencesNieznany
-
North Florida Foundation for Research and EducationGilead SciencesZakończonyDusznicaStany Zjednoczone
-
University of OklahomaGilead SciencesZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone