Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranolazyna w kardiomiopatii niedokrwiennej

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dr. Nicolas Shammas, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Ranolazyna u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną z uporczywym bólem w klatce piersiowej lub dusznością pomimo konwencjonalnej terapii: badanie krzyżowe

Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną mogą nadal odczuwać uporczywy ból w klatce piersiowej i duszność pomimo konwencjonalnego leczenia zachowawczego i/lub rewaskularyzacji. Celem tego badania jest określenie skuteczności przyjmowania leku Ranexa w porównaniu z placebo u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (spowodowaną zatorami), leczonych optymalną konwencjonalną terapią medyczną i/lub przezskórną rewaskularyzacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną na optymalnym leczeniu. Optymalne leczenie farmakologiczne definiuje się jako utrzymywanie się objawów bólu w klatce piersiowej lub duszności pomimo leczenia 2 lekami przeciwniedokrwiennymi (beta-adrenolityki, CCB lub azotany). O ile nie ma przeciwwskazań, wszyscy pacjenci z kardiomiopatią powinni być leczeni beta-blokerem i ACEI/ARB.
  2. Anginalny ból w klatce piersiowej lub duszność
  3. Dokumentacja nieuleczalnej lub optymalnie leczonej choroby wieńcowej
  4. Frakcja wyrzutowa mniejsza lub równa 40%

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 18 lat
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Pacjenci z kardiomiopatią inną niż niedokrwienna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ranolazyna
1000 mg Ranexa doustnie raz na dobę, miareczkowane zgodnie z tolerancją po 1 tygodniu, aż do przyjęcia 1000 mg dwa razy na dobę.
Lek: Ranexa
1000 mg Ranexa doustnie raz na dobę, miareczkowane zgodnie z tolerancją po 1 tygodniu, aż do przyjęcia 1000 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Ranolazyna
Komparator placebo: Placebo
1000 mg placebo doustnie raz na dobę, miareczkowane zgodnie z tolerancją po 1 tygodniu, aż do przyjęcia 1000 mg dwa razy na dobę.
Lek: Placebo
1000 mg placebo doustnie raz na dobę, miareczkowane zgodnie z tolerancją po 1 tygodniu, aż do przyjęcia 1000 mg dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość dławicowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstotliwość dławicowa oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina. Punktacja odbywa się poprzez ocenę odpowiedzi na podstawie wartości porządkowej. Ocena dusznicy bolesnej jest oceniana przez pacjenta poprzez wybranie liczby od 0 do 100, przy czym niski wynik wskazuje na większą częstość dusznicy bolesnej. Średnie wyników wszystkich analizowanych pacjentów porównano między placebo a ranolazyną.
12 tygodni
Duszność oceniana za pomocą kwestionariusza Rose Dyspnea Questionnaire (RDQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
RDQ to czteroelementowy kwestionariusz, który ocenia duszność pacjenta przy regularnej aktywności. Każde pytanie, na które udzielono odpowiedzi postiviely, otrzymuje 1 punkt. Całkowity możliwy wynik to 4. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie duszności. Wykonuje się różnicę między wynikiem na koniec leczenia minus linią wyjściową. Wynik ujemny wskazuje na poprawę. Przeprowadza się porównanie różnicy między 2 ramionami (placebo i ranolazyna).
12 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 tygodni

Jakość życia mierzona kwestionariuszem Seattle Angina Kwestionariuszem w skali od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Jakość życia ocenia pacjent. Ocenia postrzeganą satysfakcję lub niezadowolenie w głównych obszarach życia.

Należą do nich mobilność, samoopieka, zwykłe zajęcia (czas wolny, praca, rodzina), ból/dyskomfort i lęk.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas W Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US-259-D032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj