Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранолазин при ишемической кардиомиопатии

19 ноября 2024 г. обновлено: Dr. Nicolas Shammas, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Ранолазин у пациентов с ишемической кардиомиопатией с постоянной болью в груди или одышкой, несмотря на традиционную терапию: перекрестное исследование

Пациенты с ишемической кардиомиопатией могут продолжать испытывать постоянную боль в груди и одышку, несмотря на стандартную медикаментозную терапию и/или реваскуляризацию. Целью данного исследования является определение эффективности приема Ранексы по сравнению с плацебо у пациентов с ишемической (вызванной блокадой) кардиомиопатией, получавших оптимальную традиционную медикаментозную терапию и/или чрескожную реваскуляризацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ишемической кардиомиопатией на оптимальном медикаментозном лечении. Оптимальное медикаментозное лечение определяется как сохраняющиеся симптомы боли в груди или одышки, несмотря на лечение двумя антиишемическими средствами (бета-блокаторами, БКК или нитратами). При отсутствии противопоказаний всем пациентам с кардиомиопатией следует назначать бета-блокаторы и иАПФ/БРА.
  2. Ангинальная боль в груди или одышка
  3. Документирование неизлечимой или оптимально леченной ишемической болезни сердца
  4. Фракция выброса менее или равна 40%

Критерий исключения:

  1. Меньше 18 лет
  2. Беременные или кормящие грудью
  3. Пациенты с неишемической кардиомиопатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранолазин
Ранекса 1000 мг перорально один раз в день, постепенно повышая переносимость через 1 неделю до приема 1000 мг два раза в день.
Лекарство: Ранекса
Ранекса 1000 мг перорально один раз в день, постепенно повышая переносимость через 1 неделю до приема 1000 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Ранолазин
Плацебо Компаратор: Плацебо
1000 мг плацебо перорально один раз в день, переносимость титруется через 1 неделю до приема 1000 мг два раза в день.
Лекарство: Плацебо
1000 мг плацебо перорально один раз в день, переносимость титруется через 1 неделю до приема 1000 мг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стенокардии
Временное ограничение: 12 недель
Частота стенокардии по оценке Сиэтлского опросника стенокардии. Оценка осуществляется путем оценки ответов по порядковому номеру. Балл стенокардии оценивается пациентом путем выбора числа от 0 до 100, где низкий балл указывает на большую частоту стенокардии. Средние баллы всех проанализированных пациентов сравнивали между плацебо и ранолазином.
12 недель
Одышка, оцениваемая с помощью опросника Rose Dyspnea Questionnaire (RDQ)
Временное ограничение: 12 недель
RDQ представляет собой опросник из четырех пунктов, который оценивает одышку пациента при регулярной активности. Каждый положительный ответ на вопрос оценивается в 1 балл. Общий возможный балл равен 4. Более высокий балл указывает на усиление одышки. Вычисляется разница между оценкой в ​​конце лечения и исходным уровнем. Отрицательный балл указывает на улучшение. Выполняется сравнение различий между двумя группами (плацебо и ранолазин).
12 недель
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 12 недель

Качество жизни по шкале Сиэтлского опросника по стенокардии по шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Качество жизни оценивается пациентом. Он оценивает воспринимаемое удовлетворение или неудовлетворение в основных сферах жизни.

К ним относятся мобильность, уход за собой, обычная деятельность (досуг, работа, семья), боль/дискомфорт и тревога.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas W Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-US-259-D032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться