Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranolatsiini iskeemisessä kardiomyopatiassa

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Nicolas Shammas, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Ranolatsiini iskeemisellä kardiomyopatiapotilailla, joilla on jatkuvaa rintakipua tai hengenahdistusta perinteisestä hoidosta huolimatta: ristikkäinen tutkimus

Potilaat, joilla on iskeeminen kardiomyopatia, voivat edelleen kokea jatkuvaa rintakipua ja hengenahdistusta tavanomaisesta lääkehoidosta ja/tai revaskularisaatiosta huolimatta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Ranexan käytön tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on iskeeminen (tukosten aiheuttama) kardiomyopatia, jota hoidetaan optimaalisella tavanomaisella lääkehoidolla ja/tai perkutaanisella revaskularisaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Iskeeminen kardiomyopatiapotilaat optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa. Optimaalinen lääkehoito määritellään jatkuvaksi rintakivun tai hengenahdistuksen oireiksi huolimatta hoidosta kahdella iskeemisellä lääkkeellä (beetasalpaajat, CCB tai nitraatit). Ellei tämä ole vasta-aiheista, kaikkia kardiomyopatiapotilaita tulee hoitaa beetasalpaajalla ja ACE/ARB:lla.
  2. Anginaalinen rintakipu tai hengenahdistus
  3. Dokumentaatio hoidettavissa olevasta tai optimaalisesti hoidetusta sepelvaltimotaudista
  4. Poistofraktio on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias
  2. Raskaana oleva tai imettävä
  3. Potilaat, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ranolatsiini
1000 mg Ranexaa suun kautta kerran vuorokaudessa titrattu siedetyn viikon kuluttua 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Ranexa
1000 mg Ranexaa suun kautta kerran vuorokaudessa titrattu siedetyn viikon kuluttua 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Ranolatsiini
Placebo Comparator: Plasebo
1000 mg lumelääkettä suun kautta kerran vuorokaudessa, titrattu siedetyn viikon kuluttua annokseen 1000 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
1000 mg lumelääkettä suun kautta kerran vuorokaudessa, titrattu siedetyn viikon kuluttua annokseen 1000 mg kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anginaalinen taajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Anginaalin esiintymistiheys Seattle Angina Questionnaire -kyselyllä arvioituna. Pisteytys tehdään arvioimalla vastauksia järjestysarvolla. Potilas pisteyttää anginaalisen pisteytyksen valitsemalla luvun 0 - 100, ja alhainen pistemäärä osoittaa anginaalisen esiintymistiheyden. Kaikkien analysoitujen potilaiden pisteiden keskiarvoa verrattiin lumelääkkeen ja ranolatsiinin välillä.
12 viikkoa
Ruusun hengenahdistuskyselyn (RDQ) arvioima hengenahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
RDQ on neljän kohdan kyselylomake, joka arvioi potilaan hengenahdistusta säännöllisen toiminnan aikana. Jokaiselle postivielisesti vastatulle kysymykselle annetaan arvosana 1. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hengenahdistusta. Tehdään ero hoidon lopun pistemäärän ja lähtötason välillä. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta. Kahden haaran (plasebo ja ranolatsiini) välistä eroa verrataan.
12 viikkoa
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Elämänlaatu mitattuna Seattlen anginakyselyllä pistemääränä 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Potilas arvioi elämänlaadun. Se arvioi koettua tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä elämän tärkeimmillä aloilla.

Näitä ovat liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot (vapaa-aika, työ, perhe), kipu/epämukavuus ja ahdistus.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas W Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-US-259-D032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa