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Ranolazina na Cardiomiopatia Isquêmica

19 de novembro de 2024 atualizado por: Dr. Nicolas Shammas, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Ranolazina em pacientes com cardiomiopatia isquêmica com dor torácica persistente ou dispnéia apesar da terapia convencional: um estudo cruzado

Pacientes com cardiomiopatia isquêmica podem continuar a sentir dor torácica persistente e falta de ar, apesar da terapia médica convencional e/ou revascularização. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de tomar Ranexa versus placebo em pacientes com cardiomiopatia isquêmica (devido a bloqueios) tratados com terapia médica convencional otimizada e/ou revascularização percutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com cardiomiopatia isquêmica em tratamento médico otimizado. O tratamento médico ideal é definido como a persistência dos sintomas de dor torácica ou dispnéia, apesar do tratamento com 2 agentes anti-isquêmicos (betabloqueadores, BCC ou nitratos). A menos que contraindicado, todos os pacientes com cardiomiopatia devem ser tratados com um betabloqueador e um IECA/BRA.
  2. Dor torácica anginosa ou dispnéia
  3. Documentação de doença arterial coronariana não tratável ou otimamente tratada
  4. Fração de ejeção menor ou igual a 40%

Critério de exclusão:

  1. Menor de 18 anos
  2. Grávida ou amamentando
  3. Pacientes com cardiomiopatia não isquêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ranolazina
1000 mg de Ranexa por via oral uma vez ao dia titulado conforme tolerado após 1 semana até tomar 1000 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Ranexa
1000 mg de Ranexa por via oral uma vez ao dia titulado conforme tolerado após 1 semana até tomar 1000 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Ranolazina
Comparador de Placebo: Placebo
1.000 mg de placebo por via oral uma vez ao dia titulado conforme tolerado após 1 semana até tomar 1.000 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
1.000 mg de placebo por via oral uma vez ao dia titulado conforme tolerado após 1 semana até tomar 1.000 mg duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência anginosa
Prazo: 12 semanas
Frequência de angina avaliada pelo Seattle Angina Questionnaire. A pontuação é feita avaliando as respostas em um valor ordinal. O escore de angina é pontuado pelo paciente selecionando um número de 0 a 100, sendo que o escore baixo indica maior frequência de angina. As médias dos escores de todos os pacientes analisados ​​foram comparadas entre placebo e Ranolazina.
12 semanas
Dispneia avaliada pelo Rose Dyspnea Questionnaire (RDQ)
Prazo: 12 semanas
O RDQ é um questionário de quatro itens que avalia a dispneia de um paciente com atividade regular. Cada pergunta respondida positivamente recebe uma pontuação de 1. A pontuação total possível é 4. Uma pontuação mais alta indica pior dispnéia. É realizada uma diferença entre a pontuação no final do tratamento menos a linha de base. Uma pontuação negativa indica melhora. A comparação da diferença entre os 2 braços (placebo e ranolazina) é realizada.
12 semanas
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas

Qualidade de vida medida pelo Seattle Angina Questionnaire como uma pontuação que varia de 0 a 100. Pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. A qualidade de vida é pontuada pelo paciente. Avalia a satisfação ou insatisfação percebida nos principais domínios da vida.

Estes incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais (lazer, trabalho, família), dor/desconforto e ansiedade.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Midwest Cardiovascular Research Foundation

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas W Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

29 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN-US-259-D032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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