GSK Biologicals のマラリアワクチン候補の B 型肝炎抗原の免疫原性を評価する研究 (257049)
2019年7月4日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals のマラリアワクチン候補の B 型肝炎抗原の免疫原性 (257049)
この研究は、拡張予防接種プログラム（EPI）に統合された一次ワクチンとして投与された場合の、B型肝炎ウイルス感染に対する候補ワクチン（この記録ではGSK 257049またはRTS,Sとも呼ばれる）の適応を裏付けるように設計されています。サハラ以南のアフリカに住む乳児に対する処方。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
705
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての被験者は、研究参加時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 最初のワクチン接種時に生後8週から12週までの男女の乳児
- 子供の親/法定代理人 [LAR] から取得した、署名または拇印されたインフォームドコンセント。 親/LAR が文盲の場合、同意書には独立した証人が連署することになります。
- 治験責任医師が、親/LARがプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者
- 研究開始前の病歴および臨床検査によって確認された健康な被験者
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性の母親から生まれました。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性の母親から生まれる
- 36 週から 42 週の通常の妊娠期間の後に生まれます。
除外基準:
研究参加時に以下の基準を確認する必要があります。 除外基準のいずれかが適用される場合、被験者を研究に含めてはなりません。
- 保護中の子供
- 登録時の急性疾患および/または発熱
- 臨床検査または身体検査および臨床検査によるスクリーニング検査によって判定される重篤な急性または慢性疾患
- 臨床検査スクリーニング検査が範囲外です
- ジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌b型、肺炎球菌、B型肝炎ワクチン、またはロタウイルスワクチンの以前のワクチン接種。
- -治験ワクチンの最初の投与から7日以内に、治験計画では予測されていない認可ワクチンの計画的投与/投与。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内に、治験ワクチン以外のその適応症で承認されていない薬剤またはワクチンを使用した場合、または治験期間中に計画的に使用した場合。
- -出生から1回目の投与までの期間、および研究期間中の計画されたワクチン投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の投与。
- 出生から投与1までの期間における免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
- 同性双子
- 母体の死亡
- 以前の予防接種に対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 研究者が治験への参加により有害な結果が生じるリスクが高まると感じるその他の所見。
- 研究者がその他の所見を発見した場合、収集されたデータは不完全または低品質になる可能性があります。
- 他のマラリアワクチン試験への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RTS,S レジメン A Lot 1 グループ
最初のワクチン接種時に生後8週から12週までの健康な男女の乳児である被験者は、ロット1製剤でRTS,Sワクチンが投与されるRTS,Sワクチン接種レジメンAを受けました。
この RTS,S ワクチン接種計画 A には、Infanrix™-Hib、Polio Sabin™、および Synflorix™ と同時投与される RTS,S ワクチン ロット 1 の 0、4、および 8 週目の 3 回投与と、Rotarix™ ワクチンの 2 回投与が含まれていました。 、6週目と10週目。
さらに、被験者は、32週目に黄熱病と麻疹に対するワクチンを1回、16ヶ月目にInfanrix™-HibおよびSynflorix™の追加接種を1回、50ヶ月目にEngerix B™ワクチンの追加接種を1回受けました。 。
RTS,S ワクチンと Engerix B™ は左大腿前外側に筋肉内 (IM)、Infanrix™-Hib IM は右三角筋、Synflorix™ IM は右大腿前外側に、Rotarix™ と Polio Sabin™ は経口投与されました。
麻疹ワクチンと黄熱ワクチンは三角筋に筋肉内投与されました。
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9つのグループに登録された小児は、筋肉内注射によりマラリアワクチン候補（ロット1、2、および3）を3回投与されます。
2 つのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B™ ワクチンを 4 回投与されます。
他のすべてのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B ワクチンを 1 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Infanrix/Hib™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射によってポリオ セイビン™ を 3 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、経口 Rotarix™ ワクチンを 2 回接種されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Synflorix™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉注射による麻疹ワクチンの 1 回接種を受けます。
11 のグループすべてに登録された小児は、黄熱ワクチンの筋肉注射を 1 回受けます。
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実験的：RTS,S レジメン A Lot 2 グループ
最初のワクチン接種時点で生後8週から12週までの健康な男女の乳児である被験者は、ロット2製剤でRTS,Sワクチンが投与されるRTS,Sワクチン接種レジメンAを受けました。
この RTS,S ワクチン接種計画 A には、Infanrix™-Hib、Polio Sabin™、および Synflorix™ と共投与される RTS,S ワクチン ロット 2 の 0、4、および 8 週目の 3 回投与と、Rotarix™ ワクチンの 2 回投与が含まれていました。 、6週目と10週目。
さらに、対象者は、32週目に黄熱病と麻疹に対するワクチンを1回、16ヶ月目にInfanrix™-HibおよびSynflorix™の追加接種を1回、そして1ヶ月目にEngerix B™ワクチンの追加接種を1回受けました。 50.
RTS,S ワクチンと Engerix B™ は左大腿前外側に筋肉内 (IM)、Infanrix™-Hib IM は右三角筋、Synflorix™ IM は右大腿前外側に、Rotarix™ と Polio Sabin™ は経口投与されました。
麻疹ワクチンと黄熱ワクチンは三角筋に筋肉内投与されました。
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9つのグループに登録された小児は、筋肉内注射によりマラリアワクチン候補（ロット1、2、および3）を3回投与されます。
2 つのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B™ ワクチンを 4 回投与されます。
他のすべてのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B ワクチンを 1 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Infanrix/Hib™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射によってポリオ セイビン™ を 3 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、経口 Rotarix™ ワクチンを 2 回接種されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Synflorix™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉注射による麻疹ワクチンの 1 回接種を受けます。
11 のグループすべてに登録された小児は、黄熱ワクチンの筋肉注射を 1 回受けます。
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実験的：RTS,S レジメン A Lot 3 グループ
最初のワクチン接種時に生後8週から12週までの健康な男女の乳児である被験者は、ロット3製剤でRTS,Sワクチンが投与されるRTS,Sワクチン接種レジメンAを受けました。
この RTS,S ワクチン接種計画 A には、Infanrix™-Hib、Polio Sabin™、および Synflorix™ と同時投与される RTS,S ワクチン、ロット 3 の 0、4、および 8 週目の 3 回投与と、Rotarix™ ワクチンの 2 回投与が含まれていました。 、6週目と10週目。
さらに、被験者は、32週目に黄熱病と麻疹に対するワクチンを1回、16ヶ月目にInfanrix™-HibおよびSynflorix™の追加接種を1回、50ヶ月目にEngerix B™ワクチンの追加接種を1回受けました。 。
RTS,S ワクチンと Engerix B™ は左大腿前外側に筋肉内 (IM)、Infanrix™-Hib IM は右三角筋、Synflorix™ IM は右大腿前外側に、Rotarix™ と Polio Sabin™ は経口投与されました。
麻疹ワクチンと黄熱ワクチンは三角筋に筋肉内投与されました。
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9つのグループに登録された小児は、筋肉内注射によりマラリアワクチン候補（ロット1、2、および3）を3回投与されます。
2 つのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B™ ワクチンを 4 回投与されます。
他のすべてのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B ワクチンを 1 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Infanrix/Hib™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射によってポリオ セイビン™ を 3 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、経口 Rotarix™ ワクチンを 2 回接種されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Synflorix™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉注射による麻疹ワクチンの 1 回接種を受けます。
11 のグループすべてに登録された小児は、黄熱ワクチンの筋肉注射を 1 回受けます。
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実験的：RTS,S レジメン B ロット 1 グループ
最初のワクチン接種時に生後8週から12週までの健康な男女の乳児である被験者は、ロット1製剤でRTS,Sワクチンが投与されるRTS,Sワクチン接種レジメンBを受けました。
この RTS,S ワクチン接種レジメン B には、Infanrix™-Hib および Polio Sabin™ と同時投与される RTS,S ワクチン ロット 1 の 0、4 および 8 週目の 3 回投与、Rotarix™ の 4 週目および 4 週目の 2 回投与が含まれていました。 8、および2、6、10週目にSynflorix™を3回投与。
さらに、被験者は、32週目に黄熱病と麻疹に対するワクチンを1回、16ヶ月目にInfanrix™-HibおよびSynflorix™の追加接種を1回、50ヶ月目にEngerix B™ワクチンの追加接種を1回受けました。 。
RTS,S ワクチンと Engerix B™ は左大腿前外側に筋肉内 (IM)、Infanrix™-Hib IM は右三角筋、Synflorix™ IM は右大腿前外側に、Rotarix™ と Polio Sabin™ は経口投与されました。
麻疹ワクチンと黄熱ワクチンは三角筋に筋肉内投与されました。
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9つのグループに登録された小児は、筋肉内注射によりマラリアワクチン候補（ロット1、2、および3）を3回投与されます。
2 つのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B™ ワクチンを 4 回投与されます。
他のすべてのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B ワクチンを 1 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Infanrix/Hib™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射によってポリオ セイビン™ を 3 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、経口 Rotarix™ ワクチンを 2 回接種されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Synflorix™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉注射による麻疹ワクチンの 1 回接種を受けます。
11 のグループすべてに登録された小児は、黄熱ワクチンの筋肉注射を 1 回受けます。
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実験的：RTS,S レジメン B Lot 2 グループ
最初のワクチン接種時点で生後8週から12週までの健康な男女の乳児である被験者は、ロット2製剤でRTS,Sワクチンが投与されるRTS,Sワクチン接種レジメンBを受けました。
この RTS,S ワクチン接種レジメン B には、Infanrix™-Hib および Polio Sabin™ と同時投与される RTS,S ワクチン ロット 2 の 0、4 および 8 週目の 3 回投与、Rotarix™ の 4 週目および 4 週目の 2 回投与が含まれていました。 8、および2、6、10週目にSynflorix™を3回投与。
さらに、被験者は、32週目に黄熱病と麻疹に対するワクチンを1回、16ヶ月目にInfanrix™-HibおよびSynflorix™の追加接種を1回、50ヶ月目にEngerix B™ワクチンの追加接種を1回受けました。 。
RTS,S ワクチンと Engerix B™ は左大腿前外側に筋肉内 (IM)、Infanrix™-Hib IM は右三角筋、Synflorix™ IM は右大腿前外側に、Rotarix™ と Polio Sabin™ は経口投与されました。
麻疹ワクチンと黄熱ワクチンは三角筋に筋肉内投与されました。
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9つのグループに登録された小児は、筋肉内注射によりマラリアワクチン候補（ロット1、2、および3）を3回投与されます。
2 つのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B™ ワクチンを 4 回投与されます。
他のすべてのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B ワクチンを 1 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Infanrix/Hib™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射によってポリオ セイビン™ を 3 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、経口 Rotarix™ ワクチンを 2 回接種されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Synflorix™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉注射による麻疹ワクチンの 1 回接種を受けます。
11 のグループすべてに登録された小児は、黄熱ワクチンの筋肉注射を 1 回受けます。
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実験的：RTS,S レジメン B Lot 3 グループ
最初のワクチン接種時に生後8週から12週までの健康な男女の乳児である被験者は、ロット3製剤でRTS,Sワクチンが投与されるRTS,Sワクチン接種レジメンBを受けました。
この RTS,S ワクチン接種レジメン B には、Infanrix™-Hib および Polio Sabin™ と同時投与される RTS,S ワクチン ロット 3 の 0、4 および 8 週目の 3 回投与、Rotarix™ の 4 週目および 4 週目の 2 回投与が含まれていました。 8、および2、6、10週目にSynflorix™を3回投与。
さらに、被験者は、32週目に黄熱病と麻疹に対するワクチンを1回、16ヶ月目にInfanrix™-HibおよびSynflorix™の追加接種を1回、50ヶ月目にEngerix B™ワクチンの追加接種を1回受けました。 。
RTS,S ワクチンと Engerix B™ は左大腿前外側に筋肉内 (IM)、Infanrix™-Hib IM は右三角筋、Synflorix™ IM は右大腿前外側に、Rotarix™ と Polio Sabin™ は経口投与されました。
麻疹ワクチンと黄熱ワクチンは三角筋に筋肉内投与されました。
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9つのグループに登録された小児は、筋肉内注射によりマラリアワクチン候補（ロット1、2、および3）を3回投与されます。
2 つのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B™ ワクチンを 4 回投与されます。
他のすべてのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B ワクチンを 1 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Infanrix/Hib™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射によってポリオ セイビン™ を 3 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、経口 Rotarix™ ワクチンを 2 回接種されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Synflorix™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉注射による麻疹ワクチンの 1 回接種を受けます。
11 のグループすべてに登録された小児は、黄熱ワクチンの筋肉注射を 1 回受けます。
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実験的：RTS,S レジメン C Lot 1 グループ
最初のワクチン接種時点で生後8週から12週までの健康な男女の乳児である被験者は、ロット1製剤でRTS,Sワクチンが投与されるRTS,Sワクチン接種レジメンCを受けました。
この RTS,S ワクチン接種レジメン C には、Infanrix™-Hib および Polio Sabin™ と同時投与される RTS,S ワクチン ロット 1 の 0、4 および 8 週目の 3 回投与、Rotarix™ の 6 週目および 6 週目の 2 回投与が含まれていました。 2、6、10週目にSynflorix™を10回、および3回投与。
さらに、被験者は、32週目に黄熱病と麻疹に対するワクチンを1回、16ヶ月目にInfanrix™-HibおよびSynflorix™の追加接種を1回、50ヶ月目にEngerix B™ワクチンの追加接種を1回受けました。 。
RTS,S ワクチンと Engerix B™ は左大腿前外側に筋肉内 (IM)、Infanrix™-Hib IM は右三角筋、Synflorix™ IM は右大腿前外側に、Rotarix™ と Polio Sabin™ は経口投与されました。
麻疹ワクチンと黄熱ワクチンは三角筋に筋肉内投与されました。
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9つのグループに登録された小児は、筋肉内注射によりマラリアワクチン候補（ロット1、2、および3）を3回投与されます。
2 つのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B™ ワクチンを 4 回投与されます。
他のすべてのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B ワクチンを 1 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Infanrix/Hib™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射によってポリオ セイビン™ を 3 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、経口 Rotarix™ ワクチンを 2 回接種されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Synflorix™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉注射による麻疹ワクチンの 1 回接種を受けます。
11 のグループすべてに登録された小児は、黄熱ワクチンの筋肉注射を 1 回受けます。
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実験的：RTS,S レジメン C Lot 2 グループ
最初のワクチン接種時に生後8週から12週までの健康な男女の乳児である被験者は、ロット2製剤でRTS,Sワクチンが投与されるRTS,Sワクチン接種レジメンCを受けました。
この RTS,S ワクチン接種レジメン C には、Infanrix™-Hib および Polio Sabin™ と同時投与される RTS,S ワクチン ロット 2 の 0、4 および 8 週目の 3 回投与、Rotarix™ の 6 週目および 6 週目の 2 回投与が含まれていました。 2、6、10週目にSynflorix™を10回、および3回投与。
さらに、被験者は、32週目に黄熱病と麻疹に対するワクチンを1回、16ヶ月目にInfanrix™-HibおよびSynflorix™の追加接種を1回、50ヶ月目にEngerix B™ワクチンの追加接種を1回受けました。 。
RTS,S ワクチンと Engerix B™ は左大腿前外側に筋肉内 (IM)、Infanrix™-Hib IM は右三角筋、Synflorix™ IM は右大腿前外側に、Rotarix™ と Polio Sabin™ は経口投与されました。
麻疹ワクチンと黄熱ワクチンは三角筋に筋肉内投与されました。
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9つのグループに登録された小児は、筋肉内注射によりマラリアワクチン候補（ロット1、2、および3）を3回投与されます。
2 つのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B™ ワクチンを 4 回投与されます。
他のすべてのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B ワクチンを 1 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Infanrix/Hib™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射によってポリオ セイビン™ を 3 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、経口 Rotarix™ ワクチンを 2 回接種されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Synflorix™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉注射による麻疹ワクチンの 1 回接種を受けます。
11 のグループすべてに登録された小児は、黄熱ワクチンの筋肉注射を 1 回受けます。
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実験的：RTS,S レジメン C Lot 3 グループ
最初のワクチン接種時に生後8週から12週までの健康な男女の乳児である被験者は、ロット3製剤でRTS,Sワクチンが投与されるRTS,Sワクチン接種レジメンCを受けました。
この RTS,S ワクチン接種レジメン C には、Infanrix™-Hib および Polio Sabin™ と同時投与される RTS,S ワクチン ロット 3 の 0、4 および 8 週目の 3 回投与、Rotarix™ の 6 週目および 6 週目の 2 回投与が含まれていました。 2、6、10週目にSynflorix™を10回、および3回投与。
さらに、被験者は、32週目に黄熱病と麻疹に対するワクチンを1回、16ヶ月目にInfanrix™-HibおよびSynflorix™の追加接種を1回、50ヶ月目にEngerix B™ワクチンの追加接種を1回受けました。 。
RTS,S ワクチンと Engerix B™ は左大腿前外側に筋肉内 (IM)、Infanrix™-Hib IM は右三角筋、Synflorix™ IM は右大腿前外側に、Rotarix™ と Polio Sabin™ は経口投与されました。
麻疹ワクチンと黄熱ワクチンは三角筋に筋肉内投与されました。
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9つのグループに登録された小児は、筋肉内注射によりマラリアワクチン候補（ロット1、2、および3）を3回投与されます。
2 つのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B™ ワクチンを 4 回投与されます。
他のすべてのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B ワクチンを 1 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Infanrix/Hib™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射によってポリオ セイビン™ を 3 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、経口 Rotarix™ ワクチンを 2 回接種されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Synflorix™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉注射による麻疹ワクチンの 1 回接種を受けます。
11 のグループすべてに登録された小児は、黄熱ワクチンの筋肉注射を 1 回受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：エンゲリックス B レジメン A グループ
最初のワクチン接種時に生後8週から12週までの健康な男女の乳児を対象に、Engerix-Bワクチン接種レジメンAを受けました。このレジメンには、Infanrix™-Hib、ポリオと同時投与されるEngerix B™の3回の投与が含まれていました。 0、4、8週目にSabin™とSynflorix™を投与し、6週目と10週目にRotarix™を2回投与します。
さらに、被験者は、32週目に黄熱病と麻疹に対するワクチンを1回、16ヶ月目にInfanrix™-HibおよびSynflorix™の追加接種を1回、50ヶ月目にEngerix B™ワクチンの追加接種を1回受けました。 。
Engerix B™ は左大腿前外側に筋肉内 (IM)、Infanrix™-Hib IM は右三角筋、Synflorix™ IM は右大腿前外側に、Rotarix™ と Polio Sabin™ は経口投与されました。
麻疹ワクチンと黄熱ワクチンは三角筋に筋肉内投与されました。
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2 つのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B™ ワクチンを 4 回投与されます。
他のすべてのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B ワクチンを 1 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Infanrix/Hib™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射によってポリオ セイビン™ を 3 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、経口 Rotarix™ ワクチンを 2 回接種されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Synflorix™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉注射による麻疹ワクチンの 1 回接種を受けます。
11 のグループすべてに登録された小児は、黄熱ワクチンの筋肉注射を 1 回受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：エンゲリックス B レジメン B グループ
最初のワクチン接種時に生後8週から12週までの健康な男女の乳児を対象に、Engerix-Bワクチン接種レジメンBを受けました。このレジメンには、Infanrix™-Hibおよびポリオと同時投与されるEngerix B™の3回の投与が含まれていました。 Sabin™ を 0、4、および 8 週目に、Rotarix™ ワクチンを 4 および 8 週目に 2 回接種し、Synflorix™ を 2、6、および 10 週目に 3 回接種します。
さらに、被験者は、32週目に黄熱病と麻疹に対するワクチンを1回、16ヶ月目にInfanrix™-HibおよびSynflorix™の追加接種を1回、50ヶ月目にEngerix B™ワクチンの追加接種を1回受けました。 。
Engerix B™ は左大腿前外側に筋肉内 (IM)、Infanrix™-Hib IM は右三角筋、Synflorix™ IM は右大腿前外側に、Rotarix™ と Polio Sabin™ は経口投与されました。
麻疹ワクチンと黄熱ワクチンは三角筋に筋肉内投与されました。
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2 つのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B™ ワクチンを 4 回投与されます。
他のすべてのグループに登録された小児は、筋肉内注射により Engerix-B ワクチンを 1 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Infanrix/Hib™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射によってポリオ セイビン™ を 3 回投与されます。
11 グループすべてに登録された小児は、経口 Rotarix™ ワクチンを 2 回接種されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉内注射により Synflorix™ ワクチンを 4 回投与されます。
11 のグループすべてに登録された小児は、筋肉注射による麻疹ワクチンの 1 回接種を受けます。
11 のグループすべてに登録された小児は、黄熱ワクチンの筋肉注射を 1 回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗B型肝炎（HBs）抗原に対する血清保護を受けた被験者の割合
時間枠：3 か月目、つまり RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 1 か月目
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血清防御された対象は、1ミリリットルあたり10ミリ国際単位(mIU/mL)のカットオフ以上(>=)の抗HBs抗体力価を有する対象として定義された。
抗 HBs ELISA アッセイの特異性の低下は、抗体レベルが低い場合 (10 ～ 100 mIU/mL) のいくつかの研究で観察されていました。
この表は、投与された一次ワクチンごとにプールされた研究グループによる、部分的または完全な再検査/再分析後の最新の結果を示しています(RTS,S vs Engerix -B)。
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3 か月目、つまり RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 1 か月目
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RTS,S グループおよび Engerix B グループの抗 B 型肝炎 (HBs) 抗体濃度
時間枠：3 か月目、つまり RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 1 か月目
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酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) による濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されました。
アッセイのカットオフは、10 mIU/mL 以上 (>=) の血清陽性カットオフ値でした。
抗 HBs ELISA アッセイの特異性の低下は、抗体レベルが低い場合 (10 ～ 100 mIU/mL) のいくつかの研究で観察されていました。
表は、投与された一次ワクチン（RTS、S vs Engerix-B）ごとに研究グループをプールし、部分的または完全な再検査/再分析後の最新の結果を示しています。
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3 か月目、つまり RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 1 か月目
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すべての研究グループの抗 B 型肝炎 (HBs) 抗体濃度
時間枠：3 か月目、つまり RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 1 か月目
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酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) による濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されました。
アッセイのカットオフは、10 mIU/mL 以上 (>=) の血清陽性カットオフ値でした。
抗 HBs ELISA アッセイの特異性の低下は、抗体レベルが低い場合 (10 ～ 100 mIU/mL) のいくつかの研究で観察されていました。
この表は、RTS、S レジメン A、B、C および Engerix B レジメン A および B の各研究グループについて、部分的または完全な再試験/再分析後の最新の結果を示しています。
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3 か月目、つまり RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 1 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月目の抗 B 型肝炎 (HBs) 抗体濃度
時間枠：3 か月目、つまり RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 1 か月目
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酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) による濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されました。
アッセイのカットオフは、10 mIU/mL 以上 (>=) の血清陽性カットオフ値でした。
抗 HBs ELISA アッセイの特異性の低下は、抗体レベルが低い場合 (10 ～ 100 mIU/mL) のいくつかの研究で観察されていました。
この表は、部分的または完全な再テスト/再分析後の更新された結果を示しています。提示された結果は、ワクチン ロットごとにプールされた RTS,S ワクチンを投与された研究グループ、つまり、以下に定義されている RTS,S ロット 1、RTS,S ロット 2、および RTS,S ロット 3 グループに関するものです。
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3 か月目、つまり RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 1 か月目
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14 か月目と 26 か月目の抗 B 型肝炎 (HBs) 抗体濃度
時間枠：RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 14 か月目と 26 か月目、別名 12 か月目と 24 か月目
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酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) による濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されました。
アッセイのカットオフは、10 mIU/mL 以上 (>=) の血清陽性カットオフ値でした。
抗 HBs ELISA アッセイの特異性の低下は、抗体レベルが低い場合 (10 ～ 100 mIU/mL) のいくつかの研究で観察されていました。
この表は、部分的または完全な再テスト/再分析後の更新された結果を示しています。提示された結果は、各 RTS、S レジメン A、B、C、および各 Engerix B レジメン A および B 研究グループに関するものです。
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RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 14 か月目と 26 か月目、別名 12 か月目と 24 か月目
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38、50、51 か月目の抗 B 型肝炎 (HBs) 抗体濃度
時間枠：38、50、51 か月目、別名 RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 36 か月と 48 か月目、および Engerix-B の 50 か月目の追加接種から 1 か月後
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酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) による濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されました。
アッセイのカットオフは、10 mIU/mL 以上 (>=) の血清陽性カットオフ値でした。
抗 HBs ELISA アッセイの特異性の低下は、抗体レベルが低い場合 (10 ～ 100 mIU/mL) のいくつかの研究で観察されていました。
この表は、部分的または完全な再テスト/再分析後の更新された結果を示しています。提示された結果は、各 RTS、S レジメン A、B、C、および各 Engerix B レジメン A および B 研究グループに関するものです。
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38、50、51 か月目、別名 RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 36 か月と 48 か月目、および Engerix-B の 50 か月目の追加接種から 1 か月後
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3 か月目の B 型肝炎 RF1 表面抗原 (抗 HBs RF1) に対する抗体の濃度
時間枠：3 か月目、つまり RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 1 か月目
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抗HBs RF1抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）によって測定し、ELISA単位/ミリリットル（EL.U/mL）で表される幾何平均濃度（GMC）として表されました。
アッセイのカットオフは、33 EL.U/mL 以上 (>=) の血清陽性カットオフ値でした。
表は、各 RTS、S レジメン A、B および C、および Engerix B レジメン A および B の各研究グループの結果を示しています。
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3 か月目、つまり RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 1 か月目
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51 か月目における B 型肝炎 RF1 表面抗原 (抗 HBs RF1) に対する抗体の濃度
時間枠：51 か月目、つまり Engerix-B の 50 か月目の追加投与から 1 か月後
|
抗HBs RF1抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）によって測定し、ELISA単位/ミリリットル（EL.U/mL）で表される幾何平均濃度（GMC）として表されました。
アッセイのカットオフは、33 EL.U/mL 以上 (>=) の血清陽性カットオフ値でした。
表は、各 RTS、S レジメン A、B および C、および Engerix B レジメン A および B の各研究グループの結果を示しています。
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51 か月目、つまり Engerix-B の 50 か月目の追加投与から 1 か月後
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3 か月目の抗スポロゾイト周囲タンパク質 (抗 CS) 抗体濃度
時間枠：3 か月目、つまり RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 1 か月目
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抗ＣＳ抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法（ＥＬＩＳＡ）によって測定し、１ミリリットル当たりのＥＬＩＳＡ単位（ＥＬ．Ｕ／ｍＬ）で表される幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表した。
アッセイのカットオフは、0.5 EL.U/mL 以上 (>=) の血清陽性カットオフ値でした。
表は、各 RTS、S レジメン A、B および C、および Engerix B レジメン A および B の各研究グループの結果を示しています。
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3 か月目、つまり RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 1 か月目
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14 か月目の抗スポロゾイト周囲タンパク質 (抗 CS) 抗体濃度
時間枠：14 か月目、別名 RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 12 か月目
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抗ＣＳ抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法（ＥＬＩＳＡ）によって測定し、１ミリリットル当たりのＥＬＩＳＡ単位（ＥＬ．Ｕ／ｍＬ）で表される幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表した。
アッセイのカットオフは、0.5 EL.U/mL 以上 (>=) の血清陽性カットオフ値でした。
表は、各 RTS、S レジメン A、B および C、および Engerix B レジメン A および B の各研究グループの結果を示しています。
抗 CS アッセイに利用できる血清の量が多くのサンプルで不十分であるため、投与 3 後 24 か月の時点 (26 か月目) では抗 CS の結果は得られません。
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14 か月目、別名 RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 12 か月目
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38 か月目および 50 か月目の抗スポロゾイト周囲タンパク質 (抗 CS) 抗体濃度
時間枠：RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 38 か月目と 50 か月目、別名 36 か月目と 48 か月目
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抗ＣＳ抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法（ＥＬＩＳＡ）によって測定し、１ミリリットル当たりのＥＬＩＳＡ単位（ＥＬ．Ｕ／ｍＬ）で表される幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表した。
アッセイのカットオフは、1.9 EL.U/mL 以上 (>=) の血清陽性カットオフ値でした。
表は、各 RTS、S レジメン A、B および C、および Engerix B レジメン A および B の各研究グループの結果を示しています。
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RTS,S ワクチンまたは Engerix-B の 3 回目の投与後 38 か月目と 50 か月目、別名 36 か月目と 48 か月目
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3 か月目のシンフロリックス肺炎球菌ワクチン血清型に対する肺炎球菌抗体濃度
時間枠：3 か月目、つまり Synflorix 3 回目の投与後 1 か月目
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抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) としてマイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で表しました。
評価された肺炎球菌ワクチン血清型は、血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F でした。
GSK アッセイによるアッセイのカットオフは、0.2 μg/mL 以上 (>=) でした。
これは、標準的な ELISA 値の 0.35 μg/mL に相当します。
この結果は、Synflorix と同時投与された RTS,S ワクチンまたは Engerix-B ワクチンを受けた被験者に関するものです。
提示された結果は、共投与によってプールされた研究グループ、つまり、RTS、S レジメン A および Engerix-B レジメン A グループに関するものです。
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3 か月目、つまり Synflorix 3 回目の投与後 1 か月目
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17 か月目のシンフロリックス肺炎球菌ワクチン血清型に対する肺炎球菌抗体濃度
時間枠：17 か月目、つまり Synflorix の 16 か月目の追加投与から 1 か月後
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抗体濃度はGSKアッセイにより測定し、マイクログラム/ミリリットル(μg/mL)単位の幾何平均濃度(GMC)として表した。
評価された肺炎球菌ワクチン血清型は、血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F でした。
GSK アッセイによるアッセイのカットオフは、0.2 μg/mL 以上 (>=) でした。
これは、標準的な ELISA 値の 0.35 μg/mL に相当します。
この結果は、Synflorix と同時投与された RTS,S ワクチンまたは Engerix -B ワクチンを受けた被験者に関するものです。
提示された結果は、共投与によってプールされた研究グループ、つまり、RTS、S レジメン A および Engerix -B レジメン A グループに関するものです。
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17 か月目、つまり Synflorix の 16 か月目の追加投与から 1 か月後
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3 か月目の Synflorix 肺炎球菌ワクチン血清型に対するオプソニン貪食活性の力価
時間枠：3 か月目、つまり Synflorix 3 回目の投与後 1 か月 (100 万) 時
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評価された肺炎球菌ワクチン血清型は、血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F でした。
肺炎球菌オプソニン貪食活性は、アッセイ条件下で生きた肺炎球菌の５０％の死滅を維持できる血清の希釈度（オプソニン力価）として表され、幾何平均力価（ＧＭＴ）として表された。
アッセイのカットオフはオプソニン希釈度 >= 8 でした。
この結果は、Synflorix と同時投与された RTS,S ワクチンまたは Engerix-B ワクチンを受けた被験者に関するものです。
提示された結果は、共投与によってプールされた研究グループ、つまり、RTS、S レジメン A および Engerix-B レジメン A グループに関するものです。
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3 か月目、つまり Synflorix 3 回目の投与後 1 か月 (100 万) 時
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17ヵ月目のシンフロリックス肺炎球菌ワクチン血清型に対するオプソニン貪食活性の力価
時間枠：17 か月目、つまり Synflorix の 16 か月目の追加投与から 1 か月後
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評価された肺炎球菌ワクチン血清型は、血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F でした。
肺炎球菌オプソニン貪食活性は、アッセイ条件下で生きた肺炎球菌の５０％の死滅を維持できる血清の希釈度（オプソニン力価）として表され、幾何平均力価（ＧＭＴ）として表された。
アッセイのカットオフはオプソニン希釈度 >= 8 でした。
この結果は、Synflorix と同時投与された RTS,S ワクチンまたは Engerix -B ワクチンを受けた被験者に関するものです。
提示された結果は、共投与によってプールされた研究グループ、つまり、RTS、S レジメン A および Engerix -B レジメン A グループに関するものです。
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17 か月目、つまり Synflorix の 16 か月目の追加投与から 1 か月後
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3 か月目の抗プロテイン D (PD) 抗体濃度
時間枠：3 か月目、つまり Synflorix 3 回目の投与後 1 か月目
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抗 PD 抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表しました。
アッセイのカットオフは、100 EL.U/mL 以上の血清陽性カットオフ値でした。
この結果は、Synflorix と同時投与された RTS,S ワクチンまたは Engerix-B ワクチンを受けた被験者に関するものです。
提示された結果は、共投与によってプールされた研究グループ、つまり、RTS、S レジメン A および Engerix-B レジメン A グループに関するものです。
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3 か月目、つまり Synflorix 3 回目の投与後 1 か月目
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17 か月目の抗プロテイン D (PD) 抗体濃度
時間枠：17 か月目、つまり Synflorix の 16 か月目の追加投与から 1 か月後
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抗 PD 抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表しました。
アッセイのカットオフは、100 EL.U/mL 以上の血清陽性カットオフ値でした。
この結果は、Synflorix と同時投与された RTS,S ワクチンまたは Engerix -B ワクチンを受けた被験者に関するものです。
提示された結果は、共投与によってプールされた研究グループ、つまり、RTS、S レジメン A および Engerix -B レジメン A グループに関するものです。
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17 か月目、つまり Synflorix の 16 か月目の追加投与から 1 か月後
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0日目および3か月目における無細胞性百日咳菌（BPT）に対する抗体濃度
時間枠：0日目および3か月目（Infanrix-Hibの3回目の投与から1か月後）
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評価された BPT に対する抗体は、百日咳トキソイドに対する (抗 PT)、線状赤血球凝集素に対する (抗 FHA)、およびパータクチンに対する (抗 PRN) でした。
濃度は酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）によって測定し、1ミリリットルあたりのELISA単位（EL.U/mL）の幾何平均濃度（GMC）として表しました。
アッセイのカットオフは、5 EL.U/mL 以上 (>=) の血清陽性カットオフ値でした。
この表は、投与された一次ワクチンごとにプールされた研究グループの結果を示しています（RTS、S vs Engerix -B）。
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0日目および3か月目（Infanrix-Hibの3回目の投与から1か月後）
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抗ロタウイルス (抗 RV) 抗体濃度
時間枠：3 か月目、つまりロタリックス 2 回目の投与後 1 か月目
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抗ロタウイルス (抗 RV) 抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定され、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
アッセイのカットオフは、20 単位/ミリリットル (U/mL) 以上 (>=) の血清陽性カットオフ値でした。
この結果の尺度は、EPI レジメンの一環として Rotarix を投与された被験者において、RTS,S ワクチンの併用の有無にかかわらず評価されました。
この結果は、Rotarix と同時投与された RTS,S ワクチンまたは Engerix-B ワクチンを受けた被験者に関するものです。
提示された結果は、RTS,S または Engerix-B ワクチンの同時投与によってプールされた研究グループ、つまり RTS,S レジメン B グループおよび Engerix-B レジメン B グループに関するものです。
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3 か月目、つまりロタリックス 2 回目の投与後 1 か月目
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局所症状を訴えている被験者の数
時間枠：RTS,SワクチンまたはEngerix-Bワクチンのそれぞれ用量(D)1、2、3の投与後7日間の追跡期間(0日目～6日目)以内
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評価された局所症状は、注射部位の痛み、発赤、腫れでした。
評価されたすべての誘発された局所症状は、研究者によって研究ワクチン接種に因果関係があるとみなされました。
この結果の分析は、RTS、S ワクチンまたは Engerix-B による初回ワクチン接種後の 7 日間の追跡期間（0 日目、1 か月目および 2 か月目）のみに実施されました。
提示されたデータは、評価された要請された局所症状の発生に関するデータ、つまり、強度グレードに関係なくこれらの症状の発生に関するデータです。
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RTS,SワクチンまたはEngerix-Bワクチンのそれぞれ用量(D)1、2、3の投与後7日間の追跡期間(0日目～6日目)以内
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一般症状を訴えた被験者の数
時間枠：RTS,SワクチンまたはEngerix-Bワクチンのそれぞれ用量(D)1、2、3の投与後7日間の追跡期間(0日目～6日目)以内
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評価された一般症状は、発熱、イライラ/イライラ、眠気、食欲不振でした。
発熱は、腋窩温度が摂氏 37.5 度 (°C) を超えることと定義されました。
この結果の分析は、RTS、S ワクチンまたは Engerix-B による初回ワクチン接種後の 7 日間の追跡期間（0 日目、1 か月目および 2 か月目）のみに実施されました。
提示されたデータは、評価された求められた一般症状の発生に関するデータ、つまり、強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、これらの症状の発生に関するデータです。
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RTS,SワクチンまたはEngerix-Bワクチンのそれぞれ用量(D)1、2、3の投与後7日間の追跡期間(0日目～6日目)以内
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0日目から8か月目までの潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を有する被験者の数
時間枠：0日目から8か月目まで
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潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）は、ワクチン接種が対象の免疫学的自己寛容を妨げた可能性があるという懸念が生じた事象として定義されました。
評価されたIMDには、神経炎症性疾患（視神経炎、多発性硬化症、脳炎など）、筋骨格系疾患（皮膚狼瘡、関節リウマチ、若年性関節炎、乾癬性関節症など）、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎および潰瘍性直腸炎、セリアック病など）が含まれます。 ）、代謝性疾患（自己免疫性甲状腺炎、1型糖尿病、アジソン病など）、皮膚疾患（乾癬や白斑など）、血管炎、悪性貧血、サルコイドーシスなどのその他の疾患。
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0日目から8か月目まで
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0日目から26か月目までの潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を有する被験者の数
時間枠：0日目から26か月目まで
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潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）は、ワクチン接種が対象の免疫学的自己寛容を妨げた可能性があるという懸念が生じた事象として定義されました。
評価されたIMDには、神経炎症性疾患（視神経炎、多発性硬化症、脳炎など）、筋骨格系疾患（皮膚狼瘡、関節リウマチ、若年性関節炎、乾癬性関節症など）、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎および潰瘍性直腸炎、セリアック病など）が含まれます。 ）、代謝性疾患（自己免疫性甲状腺炎、1型糖尿病、アジソン病など）、皮膚疾患（乾癬や白斑など）、血管炎、悪性貧血、サルコイドーシスなどのその他の疾患。
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0日目から26か月目まで
|
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0日目から研究終了（51ヶ月目）までの潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を有する被験者の数
時間枠：0日目から研究終了(51ヶ月目)まで
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潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）は、ワクチン接種が対象の免疫学的自己寛容を妨げた可能性があるという懸念が生じた事象として定義されました。
評価されたIMDには、神経炎症性疾患（視神経炎、多発性硬化症、脳炎など）、筋骨格系疾患（皮膚狼瘡、関節リウマチ、若年性関節炎、乾癬性関節症など）、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎および潰瘍性直腸炎、セリアック病など）が含まれます。 ）、代謝性疾患（自己免疫性甲状腺炎、1型糖尿病、アジソン病など）、皮膚疾患（乾癬や白斑など）、血管炎、悪性貧血、サルコイドーシスなどのその他の疾患。
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0日目から研究終了(51ヶ月目)まで
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：RTS,SワクチンまたはEngerix-Bワクチン接種後30日間の追跡期間（0日目～29日目）以内
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求められていない AE は、臨床試験中に求められたものおよび求められたものに加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。要請された症状に対して指定された追跡調査期間外に発症した症状。
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RTS,SワクチンまたはEngerix-Bワクチン接種後30日間の追跡期間（0日目～29日目）以内
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30日間の追跡期間（0～29日目）内に何らかの致命的な重篤な有害事象（SAE）を起こした被験者の数
時間枠：RTS,SワクチンまたはEngerix-Bワクチン接種後30日間の追跡期間（0日目～29日目）以内
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重篤な有害事象（SAE）は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力化を引き起こす、または体内で発生する発作などの特定の関心のある有害事象が報告された、望ましくない医学的出来事として定義されました。 30 日間のワクチン接種、免疫介在性疾患、および特定の自己免疫疾患。
致死的ＳＡＥは、研究対象者の死亡をもたらすＳＡＥとして定義された。
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RTS,SワクチンまたはEngerix-Bワクチン接種後30日間の追跡期間（0日目～29日目）以内
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0日目から8か月目までの致命的な重篤な有害事象（SAE）を患った被験者の数
時間枠：0日目から8か月目まで
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重篤な有害事象（SAE）は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力化を引き起こす、または体内で発生する発作などの特定の関心のある有害事象が報告された、望ましくない医学的出来事として定義されました。 30 日間のワクチン接種、免疫介在性疾患、および特定の自己免疫疾患。
致死的ＳＡＥは、研究対象者の死亡をもたらすＳＡＥとして定義された。
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0日目から8か月目まで
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0日目から26か月目までの致命的な重篤な有害事象（SAE）を患った被験者の数
時間枠：0日目から26か月目まで
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重篤な有害事象（SAE）は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力化を引き起こす、または体内で発生する発作などの特定の関心のある有害事象が報告された、望ましくない医学的出来事として定義されました。 30 日間のワクチン接種、免疫介在性疾患、および特定の自己免疫疾患。
致死的ＳＡＥは、研究対象者の死亡をもたらすＳＡＥとして定義された。
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0日目から26か月目まで
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0日目から研究終了（51ヶ月目）までの、致命的および関連する重篤な有害事象（SAE）を患った被験者の数
時間枠：0日目から研究終了(51ヶ月目)まで
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重篤な有害事象（SAE）は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力化を引き起こす、または体内で発生する発作などの特定の関心のある有害事象が報告された、望ましくない医学的出来事として定義されました。 30 日間のワクチン接種、免疫介在性疾患、および特定の自己免疫疾患。
致死的ＳＡＥは、研究対象者の死亡をもたらすＳＡＥとして定義された。
関連する SAE は、ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された SAE として定義されました。
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0日目から研究終了(51ヶ月目)まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月17日
一次修了 (実際)
2013年1月9日
研究の完了 (実際)
2017年2月9日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月4日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113681
- 2011-001508-37 (EUDRACT_NUMBER)
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。