评估 GSK Biologicals 候选疟疾疫苗 (257049) 乙型肝炎抗原免疫原性的研究
2019年7月4日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 候选疟疾疫苗 (257049) 乙型肝炎抗原的免疫原性
本研究旨在支持候选疫苗（在本记录中也称为 GSK 257049 或 RTS,S）作为扩展免疫计划 (EPI) 中的初级疫苗接种时针对乙型肝炎病毒感染的适应症生活在撒哈拉以南非洲的婴儿的养生法。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
705
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有受试者在进入研究时必须满足以下所有标准：
- 首次接种疫苗时年龄在 8 至 12 周之间的男婴或女婴
- 从孩子的父母/法律上可接受的代表 [LAR(s)] 处获得的签名或手印知情同意书。 如果父母/LAR 不识字，同意书将由独立证人会签
- 研究者认为其父母/LAR 能够并将遵守方案要求的受试者
- 进入研究前根据病史和临床检查确定的健康受试者
- 所生母亲为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性
- 所生母亲为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性
- 在 36 至 42 周（含）的正常妊娠期后出生。
排除标准：
在进入研究时应检查以下标准。 如果任何排除标准适用，则该受试者不得包括在研究中：
- 照顾孩子
- 入组时患有急性疾病和/或发烧
- 通过临床或体格检查和实验室筛查测试确定的严重急性或慢性疾病
- 超出范围的实验室筛选测试
- 以前接种过白喉、破伤风、百日咳、b 型流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、乙型肝炎疫苗或轮状病毒疫苗。
- 在研究疫苗首次给药后的 7 天内，研究方案未预见到计划施用/施用许可疫苗。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用除研究疫苗外未获准用于该适应症的药物或疫苗，或计划在研究期间使用。
- 在研究期间出生和第 1 剂之间以及计划接种疫苗前三个月内接种免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 从出生到第 1 剂期间长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 同性双胞胎
- 孕产妇死亡
- 对以前的免疫接种过敏反应或过敏反应的历史。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 研究者认为会增加因参与试验而产生不良结果的风险的任何其他发现。
- 研究者认为会导致收集的数据不完整或质量差的任何其他发现。
- 以前参加过任何其他疟疾疫苗试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RTS,S 养生法 1 组
受试者是首次接种疫苗时 8 至 12 周龄的健康男婴和女婴，接受 RTS,S 疫苗接种方案 A，RTS,S 疫苗以其第 1 批次配方给药。
此 RTS,S 疫苗接种方案 A 包括 3 剂 RTS,S 疫苗，批次 1，在第 0、4 和 8 周与 Infanrix™-Hib、Polio Sabin™ 和 Synflorix™ 共同给药，以及 2 剂 Rotarix™ 疫苗，在第 6 周和第 10 周。
此外，受试者还在第 32 周接受了一剂黄热病和麻疹疫苗，并在第 16 个月接受了一剂 Infanrix™-Hib 和 Synflorix™ 加强剂，并在第 50 个月接受了一剂 Engerix B™ 疫苗加强剂.
RTS,S 疫苗和 Engerix B™ 在左大腿前外侧肌肉注射 (IM)，在右三角肌注射 Infanrix™-Hib，在右大腿前外侧注射 Synflorix™ IM，口服 Rotarix™ 和 Polio Sabin™。
麻疹和黄热病疫苗在三角肌内肌注。
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参加 9 组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂候选疟疾疫苗（批次 1、2 和 3）。
参加 2 组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Engerix-B™ 疫苗。
参加所有其他组的儿童将通过肌肉注射接受一剂 Engerix-B 疫苗。
所有 11 个组别中的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Infanrix/Hib™ 疫苗
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂 Polio Sabin™。
参加所有 11 个组的儿童将接受 2 剂口服 Rotarix™ 疫苗。
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Synflorix™ 疫苗。
所有 11 组的儿童都将通过肌肉注射接种 1 剂麻疹疫苗。
所有 11 个组别中的儿童都将通过肌肉注射的方式接种 1 剂黄热病疫苗。
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实验性的：RTS,S 养生法很多 2 组
受试者是首次接种疫苗时 8 至 12 周龄的健康男婴和女婴，接受 RTS,S 疫苗接种方案 A，RTS,S 疫苗以其第 2 批次配方给药。
此 RTS,S 疫苗接种方案 A 包括 3 剂 RTS,S 疫苗，批次 2，在第 0、4 和 8 周与 Infanrix™-Hib、Polio Sabin™ 和 Synflorix™ 共同给药，以及 2 剂 Rotarix™ 疫苗，在第 6 周和第 10 周。
此外，受试者还在第 32 周接受了一剂黄热病和麻疹疫苗，并在第 16 个月接受了一剂 Infanrix™-Hib 和 Synflorix™ 加强剂，并在第 16 个月接受了一剂 Engerix B™ 疫苗加强剂。 50。
RTS,S 疫苗和 Engerix B™ 在左大腿前外侧肌肉注射 (IM)，在右三角肌注射 Infanrix™-Hib，在右大腿前外侧注射 Synflorix™ IM，口服 Rotarix™ 和 Polio Sabin™。
麻疹和黄热病疫苗在三角肌内肌注。
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参加 9 组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂候选疟疾疫苗（批次 1、2 和 3）。
参加 2 组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Engerix-B™ 疫苗。
参加所有其他组的儿童将通过肌肉注射接受一剂 Engerix-B 疫苗。
所有 11 个组别中的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Infanrix/Hib™ 疫苗
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂 Polio Sabin™。
参加所有 11 个组的儿童将接受 2 剂口服 Rotarix™ 疫苗。
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Synflorix™ 疫苗。
所有 11 组的儿童都将通过肌肉注射接种 1 剂麻疹疫苗。
所有 11 个组别中的儿童都将通过肌肉注射的方式接种 1 剂黄热病疫苗。
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实验性的：RTS,S 养生法很多 3 组
受试者是首次接种疫苗时 8 至 12 周龄的健康男婴和女婴，接受 RTS,S 疫苗接种方案 A，RTS,S 疫苗以其第 3 批次配方给药。
此 RTS,S 疫苗接种方案 A 包括 3 剂 RTS,S 疫苗，批次 3，在第 0、4 和 8 周与 Infanrix™-Hib、Polio Sabin™ 和 Synflorix™ 共同给药，以及 2 剂 Rotarix™ 疫苗，在第 6 周和第 10 周。
此外，受试者还在第 32 周接受了一剂黄热病和麻疹疫苗，并在第 16 个月接受了一剂 Infanrix™-Hib 和 Synflorix™ 加强剂，并在第 50 个月接受了一剂 Engerix B™ 疫苗加强剂.
RTS,S 疫苗和 Engerix B™ 在左大腿前外侧肌肉注射 (IM)，在右三角肌注射 Infanrix™-Hib，在右大腿前外侧注射 Synflorix™ IM，口服 Rotarix™ 和 Polio Sabin™。
麻疹和黄热病疫苗在三角肌内肌注。
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参加 9 组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂候选疟疾疫苗（批次 1、2 和 3）。
参加 2 组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Engerix-B™ 疫苗。
参加所有其他组的儿童将通过肌肉注射接受一剂 Engerix-B 疫苗。
所有 11 个组别中的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Infanrix/Hib™ 疫苗
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂 Polio Sabin™。
参加所有 11 个组的儿童将接受 2 剂口服 Rotarix™ 疫苗。
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Synflorix™ 疫苗。
所有 11 组的儿童都将通过肌肉注射接种 1 剂麻疹疫苗。
所有 11 个组别中的儿童都将通过肌肉注射的方式接种 1 剂黄热病疫苗。
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实验性的：RTS,S 方案 B 批次 1 组
受试者是首次接种疫苗时 8 至 12 周龄的健康男婴和女婴，接受 RTS,S 疫苗接种方案 B，RTS,S 疫苗以其第 1 批次配方给药。
此 RTS,S 疫苗接种方案 B 包括 3 剂 RTS,S 疫苗，第 1 批次，在第 0、4 和 8 周与 Infanrix™-Hib 和 Polio Sabin™ 共同给药，2 剂 Rotarix™，在第 4 周和第 2、6 和 10 周时 8 剂和 3 剂 Synflorix™。
此外，受试者还在第 32 周接受了一剂黄热病和麻疹疫苗，并在第 16 个月接受了一剂 Infanrix™-Hib 和 Synflorix™ 加强剂，并在第 50 个月接受了一剂 Engerix B™ 疫苗加强剂.
RTS,S 疫苗和 Engerix B™ 在左大腿前外侧肌肉注射 (IM)，在右三角肌注射 Infanrix™-Hib，在右大腿前外侧注射 Synflorix™ IM，口服 Rotarix™ 和 Polio Sabin™。
麻疹和黄热病疫苗在三角肌内肌注。
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参加 9 组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂候选疟疾疫苗（批次 1、2 和 3）。
参加 2 组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Engerix-B™ 疫苗。
参加所有其他组的儿童将通过肌肉注射接受一剂 Engerix-B 疫苗。
所有 11 个组别中的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Infanrix/Hib™ 疫苗
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂 Polio Sabin™。
参加所有 11 个组的儿童将接受 2 剂口服 Rotarix™ 疫苗。
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Synflorix™ 疫苗。
所有 11 组的儿童都将通过肌肉注射接种 1 剂麻疹疫苗。
所有 11 个组别中的儿童都将通过肌肉注射的方式接种 1 剂黄热病疫苗。
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实验性的：RTS,S 方案 B 批次 2 组
受试者是首次接种疫苗时 8 至 12 周龄的健康男婴和女婴，接受 RTS,S 疫苗接种方案 B，RTS,S 疫苗以其第 2 批次配方给药。
此 RTS,S 疫苗接种方案 B 包括 3 剂 RTS,S 疫苗，第 2 批次，在第 0、4 和 8 周与 Infanrix™-Hib 和 Polio Sabin™ 共同给药，2 剂 Rotarix™，在第 4 周和在第 2、6 和 10 周时 8 剂和 3 剂 Synflorix™。
此外，受试者还在第 32 周接受了一剂黄热病和麻疹疫苗，并在第 16 个月接受了一剂 Infanrix™-Hib 和 Synflorix™ 加强剂，并在第 50 个月接受了一剂 Engerix B™ 疫苗加强剂.
RTS,S 疫苗和 Engerix B™ 在左大腿前外侧肌肉注射 (IM)，在右三角肌注射 Infanrix™-Hib，在右大腿前外侧注射 Synflorix™ IM，口服 Rotarix™ 和 Polio Sabin™。
麻疹和黄热病疫苗在三角肌内肌注。
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参加 9 组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂候选疟疾疫苗（批次 1、2 和 3）。
参加 2 组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Engerix-B™ 疫苗。
参加所有其他组的儿童将通过肌肉注射接受一剂 Engerix-B 疫苗。
所有 11 个组别中的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Infanrix/Hib™ 疫苗
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂 Polio Sabin™。
参加所有 11 个组的儿童将接受 2 剂口服 Rotarix™ 疫苗。
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Synflorix™ 疫苗。
所有 11 组的儿童都将通过肌肉注射接种 1 剂麻疹疫苗。
所有 11 个组别中的儿童都将通过肌肉注射的方式接种 1 剂黄热病疫苗。
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实验性的：RTS,S 方案 B 批次 3 组
受试者是首次接种疫苗时 8 至 12 周龄的健康男婴和女婴，接受 RTS,S 疫苗接种方案 B，RTS,S 疫苗以其第 3 批次配方给药。
此 RTS,S 疫苗接种方案 B 包括 3 剂 RTS,S 疫苗，第 3 批次，在第 0、4 和 8 周与 Infanrix™-Hib 和 Polio Sabin™ 共同给药，2 剂 Rotarix™，在第 4 周和第 2、6 和 10 周时 8 剂和 3 剂 Synflorix™。
此外，受试者还在第 32 周接受了一剂黄热病和麻疹疫苗，并在第 16 个月接受了一剂 Infanrix™-Hib 和 Synflorix™ 加强剂，并在第 50 个月接受了一剂 Engerix B™ 疫苗加强剂.
RTS,S 疫苗和 Engerix B™ 在左大腿前外侧肌肉注射 (IM)，在右三角肌注射 Infanrix™-Hib，在右大腿前外侧注射 Synflorix™ IM，口服 Rotarix™ 和 Polio Sabin™。
麻疹和黄热病疫苗在三角肌内肌注。
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参加 9 组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂候选疟疾疫苗（批次 1、2 和 3）。
参加 2 组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Engerix-B™ 疫苗。
参加所有其他组的儿童将通过肌肉注射接受一剂 Engerix-B 疫苗。
所有 11 个组别中的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Infanrix/Hib™ 疫苗
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂 Polio Sabin™。
参加所有 11 个组的儿童将接受 2 剂口服 Rotarix™ 疫苗。
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Synflorix™ 疫苗。
所有 11 组的儿童都将通过肌肉注射接种 1 剂麻疹疫苗。
所有 11 个组别中的儿童都将通过肌肉注射的方式接种 1 剂黄热病疫苗。
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实验性的：RTS,S 方案 C 批次 1 组
受试者是首次接种疫苗时 8 至 12 周龄的健康男婴和女婴，接受 RTS,S 疫苗接种方案 C，RTS,S 疫苗以其第 1 批次配方给药。
此 RTS,S 疫苗接种方案 C 包括 3 剂 RTS,S 疫苗，第 1 批次，在第 0、4 和 8 周与 Infanrix™-Hib 和 Polio Sabin™ 共同给药，2 剂 Rotarix™，在第 6 周和在第 2、6 和 10 周注射 10 剂和 3 剂 Synflorix™。
此外，受试者还在第 32 周接受了一剂黄热病和麻疹疫苗，并在第 16 个月接受了一剂 Infanrix™-Hib 和 Synflorix™ 加强剂，并在第 50 个月接受了一剂 Engerix B™ 疫苗加强剂.
RTS,S 疫苗和 Engerix B™ 在左大腿前外侧肌肉注射 (IM)，在右三角肌注射 Infanrix™-Hib，在右大腿前外侧注射 Synflorix™ IM，口服 Rotarix™ 和 Polio Sabin™。
麻疹和黄热病疫苗在三角肌内肌注。
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参加 9 组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂候选疟疾疫苗（批次 1、2 和 3）。
参加 2 组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Engerix-B™ 疫苗。
参加所有其他组的儿童将通过肌肉注射接受一剂 Engerix-B 疫苗。
所有 11 个组别中的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Infanrix/Hib™ 疫苗
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂 Polio Sabin™。
参加所有 11 个组的儿童将接受 2 剂口服 Rotarix™ 疫苗。
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Synflorix™ 疫苗。
所有 11 组的儿童都将通过肌肉注射接种 1 剂麻疹疫苗。
所有 11 个组别中的儿童都将通过肌肉注射的方式接种 1 剂黄热病疫苗。
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实验性的：RTS,S 方案 C 批次 2 组
受试者是首次接种疫苗时 8 至 12 周龄的健康男婴和女婴，接受 RTS,S 疫苗接种方案 C，RTS,S 疫苗以其第 2 批次配方给药。
此 RTS,S 疫苗接种方案 C 包括 3 剂 RTS,S 疫苗，第 2 批次，在第 0、4 和 8 周与 Infanrix™-Hib 和 Polio Sabin™ 共同给药，2 剂 Rotarix™，在第 6 周和在第 2、6 和 10 周注射 10 剂和 3 剂 Synflorix™。
此外，受试者还在第 32 周接受了一剂黄热病和麻疹疫苗，并在第 16 个月接受了一剂 Infanrix™-Hib 和 Synflorix™ 加强剂，并在第 50 个月接受了一剂 Engerix B™ 疫苗加强剂.
RTS,S 疫苗和 Engerix B™ 在左大腿前外侧肌肉注射 (IM)，在右三角肌注射 Infanrix™-Hib，在右大腿前外侧注射 Synflorix™ IM，口服 Rotarix™ 和 Polio Sabin™。
麻疹和黄热病疫苗在三角肌内肌注。
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参加 9 组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂候选疟疾疫苗（批次 1、2 和 3）。
参加 2 组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Engerix-B™ 疫苗。
参加所有其他组的儿童将通过肌肉注射接受一剂 Engerix-B 疫苗。
所有 11 个组别中的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Infanrix/Hib™ 疫苗
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂 Polio Sabin™。
参加所有 11 个组的儿童将接受 2 剂口服 Rotarix™ 疫苗。
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Synflorix™ 疫苗。
所有 11 组的儿童都将通过肌肉注射接种 1 剂麻疹疫苗。
所有 11 个组别中的儿童都将通过肌肉注射的方式接种 1 剂黄热病疫苗。
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实验性的：RTS,S 方案 C 批次 3 组
受试者是首次接种疫苗时 8 至 12 周龄的健康男婴和女婴，接受 RTS,S 疫苗接种方案 C，RTS,S 疫苗以其第 3 批次配方给药。
此 RTS,S 疫苗接种方案 C 包括 3 剂 RTS,S 疫苗，第 3 批次，在第 0、4 和 8 周与 Infanrix™-Hib 和 Polio Sabin™ 共同给药，2 剂 Rotarix™，在第 6 周和在第 2、6 和 10 周注射 10 剂和 3 剂 Synflorix™。
此外，受试者还在第 32 周接受了一剂黄热病和麻疹疫苗，并在第 16 个月接受了一剂 Infanrix™-Hib 和 Synflorix™ 加强剂，并在第 50 个月接受了一剂 Engerix B™ 疫苗加强剂.
RTS,S 疫苗和 Engerix B™ 在左大腿前外侧肌肉注射 (IM)，在右三角肌注射 Infanrix™-Hib，在右大腿前外侧注射 Synflorix™ IM，口服 Rotarix™ 和 Polio Sabin™。
麻疹和黄热病疫苗在三角肌内肌注。
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参加 9 组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂候选疟疾疫苗（批次 1、2 和 3）。
参加 2 组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Engerix-B™ 疫苗。
参加所有其他组的儿童将通过肌肉注射接受一剂 Engerix-B 疫苗。
所有 11 个组别中的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Infanrix/Hib™ 疫苗
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂 Polio Sabin™。
参加所有 11 个组的儿童将接受 2 剂口服 Rotarix™ 疫苗。
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Synflorix™ 疫苗。
所有 11 组的儿童都将通过肌肉注射接种 1 剂麻疹疫苗。
所有 11 个组别中的儿童都将通过肌肉注射的方式接种 1 剂黄热病疫苗。
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ACTIVE_COMPARATOR：Engerix B 方案 A 组
受试者是首次接种疫苗时 8 至 12 周龄的健康男性和女性婴儿，接受了 Engerix-B 疫苗接种方案 A。该方案包括 3 剂 Engerix B™ 与 Infanrix™-Hib、脊髓灰质炎Sabin™ 和 Synflorix™ 在第 0、4 和 8 周，以及 2 剂 Rotarix™，在第 6 和 10 周。
此外，受试者还在第 32 周接受了一剂黄热病和麻疹疫苗，并在第 16 个月接受了一剂 Infanrix™-Hib 和 Synflorix™ 加强剂，并在第 50 个月接受了一剂 Engerix B™ 疫苗加强剂.
Engerix B™ 在左大腿前外侧肌肉注射 (IM)，Infanrix™-Hib IM 在右三角肌，Synflorix™ IM 在右大腿前外侧，口服 Rotarix™ 和 Polio Sabin™。
麻疹和黄热病疫苗在三角肌内肌注。
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参加 2 组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Engerix-B™ 疫苗。
参加所有其他组的儿童将通过肌肉注射接受一剂 Engerix-B 疫苗。
所有 11 个组别中的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Infanrix/Hib™ 疫苗
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂 Polio Sabin™。
参加所有 11 个组的儿童将接受 2 剂口服 Rotarix™ 疫苗。
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Synflorix™ 疫苗。
所有 11 组的儿童都将通过肌肉注射接种 1 剂麻疹疫苗。
所有 11 个组别中的儿童都将通过肌肉注射的方式接种 1 剂黄热病疫苗。
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ACTIVE_COMPARATOR：Engerix B 方案 B 组
受试者是首次接种疫苗时 8 至 12 周龄的健康男婴和女婴，接受了 Engerix-B 疫苗接种方案 B。该方案包括 3 剂 Engerix B™ 与 Infanrix™-Hib 和 Polio 共同给药Sabin™，在第 0、4 和 8 周，2 剂 Rotarix™ 疫苗，在第 4 和 8 周，以及 3 剂 Synflorix™，在第 2、6 和 10 周。
此外，受试者还在第 32 周接受了一剂黄热病和麻疹疫苗，并在第 16 个月接受了一剂 Infanrix™-Hib 和 Synflorix™ 加强剂，并在第 50 个月接受了一剂 Engerix B™ 疫苗加强剂.
Engerix B™ 在左大腿前外侧肌肉注射 (IM)，Infanrix™-Hib IM 在右三角肌，Synflorix™ IM 在右大腿前外侧，口服 Rotarix™ 和 Polio Sabin™。
麻疹和黄热病疫苗在三角肌内肌注。
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参加 2 组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Engerix-B™ 疫苗。
参加所有其他组的儿童将通过肌肉注射接受一剂 Engerix-B 疫苗。
所有 11 个组别中的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Infanrix/Hib™ 疫苗
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 3 剂 Polio Sabin™。
参加所有 11 个组的儿童将接受 2 剂口服 Rotarix™ 疫苗。
参加所有 11 个组的儿童将通过肌肉注射接受 4 剂 Synflorix™ 疫苗。
所有 11 组的儿童都将通过肌肉注射接种 1 剂麻疹疫苗。
所有 11 个组别中的儿童都将通过肌肉注射的方式接种 1 剂黄热病疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗乙型肝炎 (HBs) 抗原的血清保护受试者百分比
大体时间：在第 3 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后一个月
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血清保护受试者被定义为抗 HBs 抗体滴度大于或等于（>=）每毫升 10 毫国际单位 (mIU/mL) 的临界值的受试者。
在一些针对低水平抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗 HBs ELISA 测定的特异性降低。
该表显示了部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果，研究组按接种的初级疫苗汇总（RTS，S vs Engerix -B）。
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在第 3 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后一个月
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RTS、S 组和 Engerix B 组的抗乙型肝炎 (HBs) 抗体浓度
大体时间：在第 3 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后一个月
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
测定截止值是大于或等于 (>=) 10 mIU/mL 的血清阳性截止值。
在一些针对低水平抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗 HBs ELISA 测定的特异性降低。
该表显示了部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果，研究组按接种的初级疫苗（RTS，S vs Engerix-B）汇总。
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在第 3 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后一个月
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所有研究组的抗乙型肝炎 (HBs) 抗体浓度
大体时间：在第 3 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后一个月
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
测定截止值是大于或等于 (>=) 10 mIU/mL 的血清阳性截止值。
在一些针对低水平抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗 HBs ELISA 测定的特异性降低。
该表显示了每个 RTS、S 方案 A、B、C 和每个 Engerix B 方案 A 和 B 研究组在部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果。
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在第 3 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月的抗乙型肝炎 (HBs) 抗体浓度
大体时间：在第 3 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后一个月
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
测定截止值是大于或等于 (>=) 10 mIU/mL 的血清阳性截止值。
在一些针对低水平抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗 HBs ELISA 测定的特异性降低。
该表显示了部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果。显示的结果针对接受 RTS,S 疫苗的研究组，按疫苗批次汇总，即 RTS,S Lot 1、RTS,S Lot 2 和 RTS,S Lot 3 组，定义如下。
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在第 3 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后一个月
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第 14 个月和第 26 个月的抗乙型肝炎 (HBs) 抗体浓度
大体时间：在第 14 和 26 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后的 12 和 24 个月
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
测定截止值是大于或等于 (>=) 10 mIU/mL 的血清阳性截止值。
在一些针对低水平抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗 HBs ELISA 测定的特异性降低。
该表显示了部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果。显示的结果针对每个 RTS、S 方案 A、B 和 C，以及每个 Engerix B 方案 A 和 B 研究组。
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在第 14 和 26 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后的 12 和 24 个月
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第 38、50 和 51 个月的抗乙型肝炎 (HBs) 抗体浓度
大体时间：在第 38、50 和 51 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后的 36 和 48 个月，以及第 50 个月加强剂量的 Engerix-B 后一个月
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 的浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
测定截止值是大于或等于 (>=) 10 mIU/mL 的血清阳性截止值。
在一些针对低水平抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗 HBs ELISA 测定的特异性降低。
该表显示了部分或完全重新测试/重新分析后的更新结果。显示的结果针对每个 RTS、S 方案 A、B 和 C，以及每个 Engerix B 方案 A 和 B 研究组。
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在第 38、50 和 51 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后的 36 和 48 个月，以及第 50 个月加强剂量的 Engerix-B 后一个月
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第 3 个月时乙型肝炎 RF1 表面抗原 (Anti-HBs RF1) 的抗体浓度
大体时间：在第 3 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后一个月
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抗 HBs RF1 抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定，并以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
测定截止值是大于或等于（>=）33 EL.U/mL 的血清阳性截止值。
该表显示了每个 RTS、S 方案 A、B 和 C，以及每个 Engerix B 方案 A 和 B 研究组的结果。
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在第 3 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后一个月
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第 51 个月时乙型肝炎 RF1 表面抗原（抗 HBs RF1）的抗体浓度
大体时间：在第 51 个月，即 Engerix-B 的第 50 个月加强剂量后一个月
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抗 HBs RF1 抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定，并以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
测定截止值是大于或等于（>=）33 EL.U/mL 的血清阳性截止值。
该表显示了每个 RTS、S 方案 A、B 和 C，以及每个 Engerix B 方案 A 和 B 研究组的结果。
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在第 51 个月，即 Engerix-B 的第 50 个月加强剂量后一个月
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第 3 个月的抗环子孢子蛋白（抗 CS）抗体浓度
大体时间：在第 3 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后一个月
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抗 CS 抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定，并以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
测定截止值是大于或等于（>=）0.5 EL.U/mL 的血清阳性截止值。
该表显示了每个 RTS、S 方案 A、B 和 C，以及每个 Engerix B 方案 A 和 B 研究组的结果。
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在第 3 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后一个月
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第 14 个月时的抗环子孢子蛋白（抗 CS）抗体浓度
大体时间：在第 14 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后 12 个月
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抗 CS 抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定，并以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
测定截止值是大于或等于（>=）0.5 EL.U/mL 的血清阳性截止值。
该表显示了每个 RTS、S 方案 A、B 和 C，以及每个 Engerix B 方案 A 和 B 研究组的结果。
在第 3 剂后 24 个月的时间点（第 26 个月）没有抗 CS 结果可用，因为可用于抗 CS 测定的血清量不足以用于许多样品。
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在第 14 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后 12 个月
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第 38 个月和第 50 个月时的抗环子孢子蛋白（抗 CS）抗体浓度
大体时间：在第 38 和 50 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后的 36 和 48 个月
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抗 CS 抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定，并以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
测定截止值是大于或等于 (>=) 1.9 EL.U/mL 的血清阳性截止值。
该表显示了每个 RTS、S 方案 A、B 和 C，以及每个 Engerix B 方案 A 和 B 研究组的结果。
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在第 38 和 50 个月，也就是第 3 剂 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后的 36 和 48 个月
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第 3 个月针对 Synflorix 肺炎球菌疫苗血清型的肺炎球菌抗体浓度
大体时间：在第 3 个月，也就是 Synflorix 第 3 剂后一个月
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抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量，并表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为微克每毫升 (µg/mL)。
评估的肺炎球菌疫苗血清型为血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
GSK 检测的检测截止值大于或等于 (>=) 0.2 µg/mL。
这对应于 0.35 μg/mL 的标准 ELISA 值。
该结果涉及接受 RTS,S 或 Engerix-B 疫苗并与 Synflorix 共同给药的受试者。
所呈现的结果针对的是通过共同给药合并的研究组，即针对 RTS、S 方案 A 和 Engerix-B 方案 A 组。
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在第 3 个月，也就是 Synflorix 第 3 剂后一个月
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第 17 个月针对 Synflorix 肺炎球菌疫苗血清型的肺炎球菌抗体浓度
大体时间：在第 17 个月，即 Synflorix 的第 16 个月加强剂量后一个月
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抗体浓度通过 GSK 测定法测量，并表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为微克每毫升 (µg/mL)。
评估的肺炎球菌疫苗血清型为血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
通过 GSK 测定，测定的截止值大于或等于 (>=) 0.2 μg/mL。
这对应于 0.35 μg/mL 的标准 ELISA 值。
该结果涉及接受 RTS,S 或 Engerix -B 疫苗并与 Synflorix 共同给药的受试者。
显示的结果针对的是通过共同给药合并的研究组，即针对 RTS、S 方案 A 和 Engerix -B 方案 A 组。
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在第 17 个月，即 Synflorix 的第 16 个月加强剂量后一个月
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第 3 个月时针对 Synflorix 肺炎球菌疫苗血清型的调理吞噬活性的滴度
大体时间：在第 3 个月，也就是第 3 剂 Synflorix 后一个月 (1M)
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评估的肺炎球菌疫苗血清型为血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
肺炎链球菌调理吞噬活性表示为在测定条件下能够维持 50% 杀灭活肺炎球菌的血清稀释度（调理效价），以几何平均效价 (GMT) 表示。
测定的截止值是调理稀释 >= 8。
该结果涉及接受 RTS,S 或 Engerix-B 疫苗并与 Synflorix 共同给药的受试者。
所呈现的结果针对的是通过共同给药合并的研究组，即针对 RTS、S 方案 A 和 Engerix-B 方案 A 组。
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在第 3 个月，也就是第 3 剂 Synflorix 后一个月 (1M)
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第 17 个月时针对 Synflorix 肺炎球菌疫苗血清型的调理吞噬活性的滴度
大体时间：在第 17 个月，即 Synflorix 的第 16 个月加强剂量后一个月
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评估的肺炎球菌疫苗血清型为血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
肺炎链球菌调理吞噬活性表示为在测定条件下能够维持 50% 杀灭活肺炎球菌的血清稀释度（调理效价），以几何平均效价 (GMT) 表示。
测定的截止值是调理稀释 >= 8。
该结果涉及接受 RTS,S 或 Engerix -B 疫苗并与 Synflorix 共同给药的受试者。
显示的结果针对的是通过共同给药合并的研究组，即针对 RTS、S 方案 A 和 Engerix -B 方案 A 组。
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在第 17 个月，即 Synflorix 的第 16 个月加强剂量后一个月
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第 3 个月的抗蛋白 D (PD) 抗体浓度
大体时间：在第 3 个月，也就是 Synflorix 第 3 剂后一个月
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抗 PD 抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定，并表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL)。
测定的截止值是大于或等于 100 EL.U/mL 的血清阳性截止值。
该结果涉及接受 RTS,S 或 Engerix-B 疫苗并与 Synflorix 共同给药的受试者。
所呈现的结果针对的是通过共同给药合并的研究组，即针对 RTS、S 方案 A 和 Engerix-B 方案 A 组。
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在第 3 个月，也就是 Synflorix 第 3 剂后一个月
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第 17 个月时的抗蛋白 D (PD) 抗体浓度
大体时间：在第 17 个月，即 Synflorix 的第 16 个月加强剂量后一个月
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抗 PD 抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定，并表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL)。
测定的截止值是大于或等于 100 EL.U/mL 的血清阳性截止值。
该结果涉及接受 RTS,S 或 Engerix -B 疫苗并与 Synflorix 共同给药的受试者。
显示的结果针对的是通过共同给药合并的研究组，即针对 RTS、S 方案 A 和 Engerix -B 方案 A 组。
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在第 17 个月，即 Synflorix 的第 16 个月加强剂量后一个月
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第 0 天和第 3 个月抗无细胞百日咳 (BPT) 抗体的浓度
大体时间：在第 0 天和第 3 个月（Infanrix-Hib 第 3 剂后一个月）
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评估的 BPT 抗体是针对百日咳类毒素（抗 PT）、针对丝状血凝素（抗 FHA）和针对百日咳杆菌粘附素（抗 PRN）的。
浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定，并表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL)。
测定的截止值是大于或等于 (>=) 5 EL.U/mL 的血清阳性截止值。
该表显示了按主要疫苗接种汇总的研究组的结果（RTS,S vs Engerix -B）
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在第 0 天和第 3 个月（Infanrix-Hib 第 3 剂后一个月）
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抗轮状病毒 (Anti-RV) 抗体浓度
大体时间：在第 3 个月，也就是第 2 剂 Rotarix 后一个月
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抗轮状病毒（抗 RV）抗体浓度通过酶联免疫吸附测定（ELISA）测定，并表示为几何平均浓度（GMC）。
测定的截止值是大于或等于 (>=) 20 单位每毫升 (U/mL) 的血清阳性截止值。
在作为 EPI 方案的一部分接受 Rotarix 治疗的受试者中评估了这一结果指标，有或没有 RTS,S 疫苗联合给药。
该结果涉及接受与 Rotarix 共同施用的 RTS,S 或 Engerix-B 疫苗的受试者。
所提供的结果针对的是通过 RTS,S 或 Engerix-B 疫苗联合给药合并的研究组，即针对 RTS,S 方案 B 和 Engerix-B 方案 B 组。
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在第 3 个月，也就是第 2 剂 Rotarix 后一个月
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有自发局部症状的受试者人数
大体时间：在分别使用 RTS、S 或 Engerix-B 疫苗接种剂量 (D) 1、2 和 3 后的 7 天随访期内（第 0-6 天）
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评估的征集局部症状是注射部位的疼痛、发红和肿胀。
研究者认为评估的所有征求的局部症状与研究疫苗接种有因果关系。
仅针对初次接种 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后的 7 天随访期（第 0 天以及第 1 个月和第 2 个月）对这一结果进行分析。
提供的数据是针对所评估的征求性局部症状的任何出现的数据，即这些症状的出现与其强度等级无关。
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在分别使用 RTS、S 或 Engerix-B 疫苗接种剂量 (D) 1、2 和 3 后的 7 天随访期内（第 0-6 天）
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有自发全身症状的受试者人数
大体时间：在分别使用 RTS、S 或 Engerix-B 疫苗接种剂量 (D) 1、2 和 3 后的 7 天随访期内（第 0-6 天）
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评估的征求一般症状是发烧、烦躁/烦躁、嗜睡和食欲不振。
发烧被定义为腋窝温度高于 (>) 37.5 摄氏度 (°C)。
仅针对初次接种 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后的 7 天随访期（第 0 天以及第 1 个月和第 2 个月）对这一结果进行分析。
提供的数据是针对所评估的征求的一般症状的任何出现的数据，即这些症状的出现，无论其强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在分别使用 RTS、S 或 Engerix-B 疫苗接种剂量 (D) 1、2 和 3 后的 7 天随访期内（第 0-6 天）
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第 0 天到第 8 个月患有潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 8 个月
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潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 被定义为引起人们担心疫苗接种可能会干扰受试者的免疫自我耐受性的事件。
评估的 IMD 包括神经炎症疾病（如视神经炎、多发性硬化症或脑炎）、肌肉骨骼疾病（如皮肤狼疮、类风湿性关节炎、幼年型关节炎或银屑病性关节病）、胃肠道疾病（溃疡性结肠炎和溃疡性直肠炎、乳糜泻） )、代谢疾病（如自身免疫性甲状腺炎或 1 型糖尿病、阿狄森氏病）、皮肤病（如牛皮癣或白斑病）以及其他疾病如血管炎、恶性贫血或结节病。
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从第 0 天到第 8 个月
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第 0 天到第 26 个月患有潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 26 个月
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潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 被定义为引起人们担心疫苗接种可能会干扰受试者的免疫自我耐受性的事件。
评估的 IMD 包括神经炎症疾病（如视神经炎、多发性硬化症或脑炎）、肌肉骨骼疾病（如皮肤狼疮、类风湿性关节炎、幼年型关节炎或银屑病性关节病）、胃肠道疾病（溃疡性结肠炎和溃疡性直肠炎、乳糜泻） )、代谢疾病（如自身免疫性甲状腺炎或 1 型糖尿病、阿狄森氏病）、皮肤病（如牛皮癣或白斑病）以及其他疾病如血管炎、恶性贫血或结节病。
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从第 0 天到第 26 个月
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从第 0 天到研究结束（第 51 个月），患有潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数
大体时间：从第 0 天到研究结束（第 51 个月）
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潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 被定义为引起人们担心疫苗接种可能会干扰受试者的免疫自我耐受性的事件。
评估的 IMD 包括神经炎症疾病（如视神经炎、多发性硬化症或脑炎）、肌肉骨骼疾病（如皮肤狼疮、类风湿性关节炎、幼年型关节炎或银屑病性关节病）、胃肠道疾病（溃疡性结肠炎和溃疡性直肠炎、乳糜泻） )、代谢疾病（如自身免疫性甲状腺炎或 1 型糖尿病、阿狄森氏病）、皮肤病（如牛皮癣或白斑病）以及其他疾病如血管炎、恶性贫血或结节病。
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从第 0 天到研究结束（第 51 个月）
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发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在接种 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后的 30 天随访期内（第 0-29 天）
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未经请求的 AE 被定义为患者或临床研究受试者发生的不良医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）除了临床研究期间征求的事件和任何征求的在特定的征求症状随访期之外出现的症状。
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在接种 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后的 30 天随访期内（第 0-29 天）
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在 30 天的随访期内（第 0-29 天）发生任何和致命严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：在接种 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后的 30 天随访期内（第 0-29 天）
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严重不良事件 (SAE) 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/丧失工作能力或报告的具有特殊意义的不良事件，例如癫痫发作30 天的疫苗接种期、免疫介导的疾病和特定的自身免疫性疾病。
致命的 SAE 定义为导致研究对象死亡的 SAE。
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在接种 RTS、S 疫苗或 Engerix-B 后的 30 天随访期内（第 0-29 天）
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从第 0 天到第 8 个月出现任何和致命严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 8 个月
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严重不良事件 (SAE) 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/丧失工作能力或报告的具有特殊意义的不良事件，例如癫痫发作30 天的疫苗接种期、免疫介导的疾病和特定的自身免疫性疾病。
致命的 SAE 定义为导致研究对象死亡的 SAE。
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从第 0 天到第 8 个月
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从第 0 天到第 26 个月出现任何和致命严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 26 个月
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严重不良事件 (SAE) 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/丧失工作能力或报告的具有特殊意义的不良事件，例如癫痫发作30 天的疫苗接种期、免疫介导的疾病和特定的自身免疫性疾病。
致命的 SAE 定义为导致研究对象死亡的 SAE。
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从第 0 天到第 26 个月
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从第 0 天到研究结束（第 51 个月）发生任何致命和相关严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：从第 0 天到研究结束（第 51 个月）
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严重不良事件 (SAE) 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/丧失工作能力或报告的具有特殊意义的不良事件，例如癫痫发作30 天的疫苗接种期、免疫介导的疾病和特定的自身免疫性疾病。
致命的 SAE 定义为导致研究对象死亡的 SAE。
相关的 SAE 定义为研究者评估为与疫苗接种有因果关系的 SAE。
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从第 0 天到研究结束（第 51 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月17日
初级完成 (实际的)
2013年1月9日
研究完成 (实际的)
2017年2月9日
研究注册日期
首次提交
2011年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月28日
首次发布 (估计)
2011年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月4日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- 113681
- 2011-001508-37 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享时间框架
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IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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