Studie för att utvärdera immunogeniciteten hos hepatit B-antigenet från GSK Biologicals kandidatmalariavaccin (257049)
4 juli 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet för hepatit B-antigenet från GSK Biologicals kandidatmalariavaccin (257049)
Denna studie har utformats för att stödja indikationen av kandidatvaccinet (även kallat GSK 257049 eller RTS,S i denna post) mot hepatit B-virusinfektion, när det administreras som en primär vaccination integrerad i ett utökat immuniseringsprogram (EPI) till spädbarn som bor i Afrika söder om Sahara.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kandidat Plasmodium falciparum malariavaccin 257049
- Biologisk: Engerix-B™-vaccin
- Biologisk: Infanrix/Hib™-vaccin
- Biologisk: Polio Sabin™-vaccin
- Biologisk: Rotarix™-vaccin
- Biologisk: Synflorix™-vaccin
- Biologisk: Mässlingsvaccin
- Biologisk: Vaccin mot gula febern
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
705
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ouagadougou 01, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen måste uppfylla ALLA följande kriterier vid studiestart:
- Ett manligt eller kvinnligt spädbarn i åldern mellan 8 och 12 veckor inklusive vid tidpunkten för första vaccinationen
- Undertecknat eller med tummen tryckt informerat samtycke erhållet från barnets förälder/föräldrar/lagligt godtagbara representanter [LAR(s)]. Om föräldrarna/LAR är analfabeter kommer samtyckesformuläret att kontrasigneras av ett oberoende vittne
- Försökspersoner som utredaren tror att deras förälder/lar kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien
- Född av en mamma som är Hepatit B-ytantigen (HBsAg) negativ
- Född av en mamma som är negativ med humant immunbristvirus (HIV).
- Född efter en normal dräktighetsperiod på 36 till 42 veckor inklusive.
Exklusions kriterier:
Följande kriterier bör kontrolleras vid tidpunkten för studiestart. Om NÅGOT uteslutningskriterium gäller, får ämnet inte inkluderas i studien:
- Barn i vård
- Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen
- Allvarlig akut eller kronisk sjukdom som fastställs genom klinisk eller fysisk undersökning och laboratorietester
- Laboratoriescreeningtest utanför intervallet
- Tidigare vaccination med difteri, stelkramp, pertussis, Haemophilus influenzae typ b, Streptococcus pneumoniae, hepatit B-vaccin eller rotavirusvaccin.
- Planerad administrering/administrering av ett licensierat vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 7 dagar efter den första dosen av studievaccinet.
- Användning av ett läkemedel eller vaccin som inte är godkänt för den indikationen annat än studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under perioden mellan födseln och dos 1 och inom de tre månaderna före planerad vaccinadministrering under studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden mellan födseln och Dos 1.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
- Tvilling av samma kön
- Moderns död
- Anamnes med allergiska reaktioner eller anafylaxi mot tidigare immuniseringar.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Alla andra fynd som utredaren anser skulle öka risken för att få ett negativt resultat av deltagande i rättegången.
- Alla andra fynd som utredaren anser skulle leda till att insamlade data är ofullständiga eller av dålig kvalitet.
- Tidigare deltagande i något annat malariavaccinförsök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RTS,S Regim A Lot 1 Grupp
Försökspersoner, friska manliga och kvinnliga spädbarn mellan 8 och 12 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick RTS,S-vaccinationsregimen A, med RTS,S-vaccinet administrerat i dess Lot 1-formulering.
Detta RTS,S-vaccinationsprogram A inkluderade 3 doser av RTS,S-vaccin, lot 1, administrerat tillsammans med Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ och Synflorix™, vecka 0, 4 och 8, och 2 doser av Rotarix™-vaccin , vecka 6 och 10.
Dessutom fick försökspersonerna också en dos vaccin mot gula febern och mot mässling, vecka 32, och en boosterdos av Infanrix™-Hib och Synflorix™, vid månad 16, och en boosterdos av Engerix B™-vaccin, vid månad 50 .
RTS,S-vaccinet och Engerix B™ administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret, Infanrix™-Hib IM i den högra deltoideus, Synflorix™ IM i det högra anterolaterala låret och Rotarix™ och Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerna mot mässling och gula febern administrerades IM i deltoideus.
|
Barn inskrivna i 9 grupper kommer att få 3 doser av kandidatmalariavaccinet (parti 1, 2 och 3) genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i 2 grupper kommer att få 4 doser av Engerix-B™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som ingår i alla andra grupper kommer att få en dos av Engerix-B-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser av Infanrix/Hib™-vaccin genom intramuskulär injektion
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 3 doser Polio Sabin™ genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 2 doser av oralt Rotarix™-vaccin.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser Synflorix™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos mässlingsvaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos gula febervaccin genom intramuskulär injektion.
|
|
EXPERIMENTELL: RTS,S Regim A Lot 2 Grupp
Försökspersoner, friska manliga och kvinnliga spädbarn mellan 8 och 12 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick RTS,S-vaccinationsregimen A, med RTS,S-vaccinet administrerat i dess Lot 2-formulering.
Detta RTS,S-vaccinationsprogram A inkluderade 3 doser av RTS,S-vaccin, lot 2, administrerat tillsammans med Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ och Synflorix™, vecka 0, 4 och 8, och 2 doser av Rotarix™-vaccin , vecka 6 och 10.
Dessutom fick försökspersonerna också en dos vaccin mot gula febern och mot mässling, vecka 32, och en boosterdos av Infanrix™-Hib och Synflorix™, vid månad 16, och en boosterdos av Engerix B™-vaccin, vid månaden 50.
RTS,S-vaccinet och Engerix B™ administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret, Infanrix™-Hib IM i den högra deltoideus, Synflorix™ IM i det högra anterolaterala låret och Rotarix™ och Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerna mot mässling och gula febern administrerades IM i deltoideus.
|
Barn inskrivna i 9 grupper kommer att få 3 doser av kandidatmalariavaccinet (parti 1, 2 och 3) genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i 2 grupper kommer att få 4 doser av Engerix-B™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som ingår i alla andra grupper kommer att få en dos av Engerix-B-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser av Infanrix/Hib™-vaccin genom intramuskulär injektion
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 3 doser Polio Sabin™ genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 2 doser av oralt Rotarix™-vaccin.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser Synflorix™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos mässlingsvaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos gula febervaccin genom intramuskulär injektion.
|
|
EXPERIMENTELL: RTS,S Regim A Lot 3 Grupp
Försökspersoner, friska manliga och kvinnliga spädbarn mellan 8 och 12 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick RTS,S-vaccinationsregimen A, med RTS,S-vaccinet administrerat i dess Lot 3-formulering.
Detta RTS,S-vaccinationsprogram A inkluderade 3 doser av RTS,S-vaccin, lot 3, administrerat tillsammans med Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ och Synflorix™, vecka 0, 4 och 8, och 2 doser Rotarix™-vaccin , vecka 6 och 10.
Dessutom fick försökspersonerna också en dos vaccin mot gula febern och mot mässling, vecka 32, och en boosterdos av Infanrix™-Hib och Synflorix™, vid månad 16, och en boosterdos av Engerix B™-vaccin, vid månad 50 .
RTS,S-vaccinet och Engerix B™ administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret, Infanrix™-Hib IM i den högra deltoideus, Synflorix™ IM i det högra anterolaterala låret och Rotarix™ och Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerna mot mässling och gula febern administrerades IM i deltoideus.
|
Barn inskrivna i 9 grupper kommer att få 3 doser av kandidatmalariavaccinet (parti 1, 2 och 3) genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i 2 grupper kommer att få 4 doser av Engerix-B™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som ingår i alla andra grupper kommer att få en dos av Engerix-B-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser av Infanrix/Hib™-vaccin genom intramuskulär injektion
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 3 doser Polio Sabin™ genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 2 doser av oralt Rotarix™-vaccin.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser Synflorix™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos mässlingsvaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos gula febervaccin genom intramuskulär injektion.
|
|
EXPERIMENTELL: RTS,S Regim B Lot 1 Grupp
Försökspersoner, friska manliga och kvinnliga spädbarn mellan 8 och 12 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick RTS,S-vaccinationsregimen B, med RTS,S-vaccinet administrerat i dess Lot 1-formulering.
Detta RTS,S-vaccinationsprogram B inkluderade 3 doser av RTS,S-vaccin, lot 1, administrerat tillsammans med Infanrix™-Hib och Polio Sabin™, vecka 0, 4 och 8, 2 doser av Rotarix™, vecka 4 och 8 och 3 doser Synflorix™ i vecka 2, 6 och 10.
Dessutom fick försökspersonerna också en dos vaccin mot gula febern och mot mässling, vecka 32, och en boosterdos av Infanrix™-Hib och Synflorix™, vid månad 16, och en boosterdos av Engerix B™-vaccin, vid månad 50 .
RTS,S-vaccinet och Engerix B™ administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret, Infanrix™-Hib IM i den högra deltoideus, Synflorix™ IM i det högra anterolaterala låret och Rotarix™ och Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerna mot mässling och gula febern administrerades IM i deltoideus.
|
Barn inskrivna i 9 grupper kommer att få 3 doser av kandidatmalariavaccinet (parti 1, 2 och 3) genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i 2 grupper kommer att få 4 doser av Engerix-B™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som ingår i alla andra grupper kommer att få en dos av Engerix-B-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser av Infanrix/Hib™-vaccin genom intramuskulär injektion
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 3 doser Polio Sabin™ genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 2 doser av oralt Rotarix™-vaccin.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser Synflorix™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos mässlingsvaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos gula febervaccin genom intramuskulär injektion.
|
|
EXPERIMENTELL: RTS,S Regim B Lot 2 Grupp
Försökspersoner, friska manliga och kvinnliga spädbarn mellan 8 och 12 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick RTS,S-vaccinationsregimen B, med RTS,S-vaccinet administrerat i dess Lot 2-formulering.
Detta RTS,S-vaccinationsprogram B inkluderade 3 doser av RTS,S-vaccin, lot 2, administrerat tillsammans med Infanrix™-Hib och Polio Sabin™, vecka 0, 4 och 8, 2 doser av Rotarix™, vid vecka 4 och 8 och 3 doser Synflorix™ i vecka 2, 6 och 10.
Dessutom fick försökspersonerna också en dos vaccin mot gula febern och mot mässling, vecka 32, och en boosterdos av Infanrix™-Hib och Synflorix™, vid månad 16, och en boosterdos av Engerix B™-vaccin, vid månad 50 .
RTS,S-vaccinet och Engerix B™ administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret, Infanrix™-Hib IM i den högra deltoideus, Synflorix™ IM i det högra anterolaterala låret och Rotarix™ och Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerna mot mässling och gula febern administrerades IM i deltoideus.
|
Barn inskrivna i 9 grupper kommer att få 3 doser av kandidatmalariavaccinet (parti 1, 2 och 3) genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i 2 grupper kommer att få 4 doser av Engerix-B™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som ingår i alla andra grupper kommer att få en dos av Engerix-B-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser av Infanrix/Hib™-vaccin genom intramuskulär injektion
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 3 doser Polio Sabin™ genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 2 doser av oralt Rotarix™-vaccin.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser Synflorix™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos mässlingsvaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos gula febervaccin genom intramuskulär injektion.
|
|
EXPERIMENTELL: RTS,S Regim B Lot 3 Grupp
Försökspersoner, friska manliga och kvinnliga spädbarn mellan 8 och 12 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick RTS,S-vaccinationsregimen B, med RTS,S-vaccinet administrerat i dess Lot 3-formulering.
Detta RTS,S-vaccinationsprogram B inkluderade 3 doser av RTS,S-vaccin, lot 3, administrerat tillsammans med Infanrix™-Hib och Polio Sabin™, vecka 0, 4 och 8, 2 doser av Rotarix™, vecka 4 och 8 och 3 doser Synflorix™ i vecka 2, 6 och 10.
Dessutom fick försökspersonerna också en dos vaccin mot gula febern och mot mässling, vecka 32, och en boosterdos av Infanrix™-Hib och Synflorix™, vid månad 16, och en boosterdos av Engerix B™-vaccin, vid månad 50 .
RTS,S-vaccinet och Engerix B™ administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret, Infanrix™-Hib IM i den högra deltoideus, Synflorix™ IM i det högra anterolaterala låret och Rotarix™ och Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerna mot mässling och gula febern administrerades IM i deltoideus.
|
Barn inskrivna i 9 grupper kommer att få 3 doser av kandidatmalariavaccinet (parti 1, 2 och 3) genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i 2 grupper kommer att få 4 doser av Engerix-B™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som ingår i alla andra grupper kommer att få en dos av Engerix-B-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser av Infanrix/Hib™-vaccin genom intramuskulär injektion
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 3 doser Polio Sabin™ genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 2 doser av oralt Rotarix™-vaccin.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser Synflorix™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos mässlingsvaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos gula febervaccin genom intramuskulär injektion.
|
|
EXPERIMENTELL: RTS,S Regim C Lot 1 Grupp
Försökspersoner, friska manliga och kvinnliga spädbarn mellan 8 och 12 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick RTS,S-vaccinationsregimen C, med RTS,S-vaccinet administrerat i dess Lot 1-formulering.
Denna RTS,S-vaccinationsregim C inkluderade 3 doser av RTS,S-vaccin, lot 1, administrerat tillsammans med Infanrix™-Hib och Polio Sabin™, vecka 0, 4 och 8, 2 doser av Rotarix™, vecka 6 och 10 och 3 doser Synflorix™ vid vecka 2, 6 och 10.
Dessutom fick försökspersonerna också en dos vaccin mot gula febern och mot mässling, vecka 32, och en boosterdos av Infanrix™-Hib och Synflorix™, vid månad 16, och en boosterdos av Engerix B™-vaccin, vid månad 50 .
RTS,S-vaccinet och Engerix B™ administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret, Infanrix™-Hib IM i den högra deltoideus, Synflorix™ IM i det högra anterolaterala låret och Rotarix™ och Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerna mot mässling och gula febern administrerades IM i deltoideus.
|
Barn inskrivna i 9 grupper kommer att få 3 doser av kandidatmalariavaccinet (parti 1, 2 och 3) genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i 2 grupper kommer att få 4 doser av Engerix-B™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som ingår i alla andra grupper kommer att få en dos av Engerix-B-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser av Infanrix/Hib™-vaccin genom intramuskulär injektion
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 3 doser Polio Sabin™ genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 2 doser av oralt Rotarix™-vaccin.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser Synflorix™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos mässlingsvaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos gula febervaccin genom intramuskulär injektion.
|
|
EXPERIMENTELL: RTS,S Regim C Lot 2 Grupp
Försökspersoner, friska manliga och kvinnliga spädbarn mellan 8 och 12 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick RTS,S-vaccinationsregimen C, med RTS,S-vaccinet administrerat i dess Lot 2-formulering.
Denna RTS,S-vaccinationsregim C inkluderade 3 doser av RTS,S-vaccin, Lot 2, administrerat tillsammans med Infanrix™-Hib och Polio Sabin™, vecka 0, 4 och 8, 2 doser Rotarix™, vecka 6 och 10 och 3 doser Synflorix™ vid vecka 2, 6 och 10.
Dessutom fick försökspersonerna också en dos vaccin mot gula febern och mot mässling, vecka 32, och en boosterdos av Infanrix™-Hib och Synflorix™, vid månad 16, och en boosterdos av Engerix B™-vaccin, vid månad 50 .
RTS,S-vaccinet och Engerix B™ administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret, Infanrix™-Hib IM i den högra deltoideus, Synflorix™ IM i det högra anterolaterala låret och Rotarix™ och Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerna mot mässling och gula febern administrerades IM i deltoideus.
|
Barn inskrivna i 9 grupper kommer att få 3 doser av kandidatmalariavaccinet (parti 1, 2 och 3) genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i 2 grupper kommer att få 4 doser av Engerix-B™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som ingår i alla andra grupper kommer att få en dos av Engerix-B-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser av Infanrix/Hib™-vaccin genom intramuskulär injektion
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 3 doser Polio Sabin™ genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 2 doser av oralt Rotarix™-vaccin.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser Synflorix™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos mässlingsvaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos gula febervaccin genom intramuskulär injektion.
|
|
EXPERIMENTELL: RTS,S Regim C Lot 3 Grupp
Försökspersoner, friska manliga och kvinnliga spädbarn mellan 8 och 12 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick RTS,S-vaccinationsregimen C, med RTS,S-vaccinet administrerat i dess Lot 3-formulering.
Denna RTS,S-vaccinationsregim C inkluderade 3 doser av RTS,S-vaccin, lot 3, administrerat tillsammans med Infanrix™-Hib och Polio Sabin™, vecka 0, 4 och 8, 2 doser av Rotarix™, vecka 6 och 10 och 3 doser Synflorix™ vid vecka 2, 6 och 10.
Dessutom fick försökspersonerna också en dos vaccin mot gula febern och mot mässling, vecka 32, och en boosterdos av Infanrix™-Hib och Synflorix™, vid månad 16, och en boosterdos av Engerix B™-vaccin, vid månad 50 .
RTS,S-vaccinet och Engerix B™ administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret, Infanrix™-Hib IM i den högra deltoideus, Synflorix™ IM i det högra anterolaterala låret och Rotarix™ och Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerna mot mässling och gula febern administrerades IM i deltoideus.
|
Barn inskrivna i 9 grupper kommer att få 3 doser av kandidatmalariavaccinet (parti 1, 2 och 3) genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i 2 grupper kommer att få 4 doser av Engerix-B™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som ingår i alla andra grupper kommer att få en dos av Engerix-B-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser av Infanrix/Hib™-vaccin genom intramuskulär injektion
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 3 doser Polio Sabin™ genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 2 doser av oralt Rotarix™-vaccin.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser Synflorix™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos mässlingsvaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos gula febervaccin genom intramuskulär injektion.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix B Regim A Grupp
Försökspersoner, friska manliga och kvinnliga spädbarn mellan 8 och 12 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick Engerix-B-vaccinationsregimen A. Denna regim inkluderade 3 doser av Engerix B™ administrerade tillsammans med Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ och Synflorix™ vid vecka 0, 4 och 8, och 2 doser av Rotarix™, vid vecka 6 och 10.
Dessutom fick försökspersonerna också en dos vaccin mot gula febern och mot mässling, vecka 32, och en boosterdos av Infanrix™-Hib och Synflorix™, vid månad 16, och en boosterdos av Engerix B™-vaccin, vid månad 50 .
Engerix B™ administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret, Infanrix™-Hib IM i den högra deltoideus, Synflorix™ IM i det högra anterolaterala låret och Rotarix™ och Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerna mot mässling och gula febern administrerades IM i deltoideus.
|
Barn inskrivna i 2 grupper kommer att få 4 doser av Engerix-B™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som ingår i alla andra grupper kommer att få en dos av Engerix-B-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser av Infanrix/Hib™-vaccin genom intramuskulär injektion
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 3 doser Polio Sabin™ genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 2 doser av oralt Rotarix™-vaccin.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser Synflorix™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos mässlingsvaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos gula febervaccin genom intramuskulär injektion.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix B Regim B Grupp
Försökspersoner, friska manliga och kvinnliga spädbarn mellan 8 och 12 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick Engerix-B-vaccinationsregimen B. Denna regim inkluderade 3 doser Engerix B™ administrerade samtidigt med Infanrix™-Hib och polio Sabin™, vid vecka 0, 4 och 8, 2 doser av Rotarix™-vaccin, vid vecka 4 och 8, och 3 doser av Synflorix™ vid vecka 2, 6 och 10.
Dessutom fick försökspersonerna också en dos vaccin mot gula febern och mot mässling, vecka 32, och en boosterdos av Infanrix™-Hib och Synflorix™, vid månad 16, och en boosterdos av Engerix B™-vaccin, vid månad 50 .
Engerix B™ administrerades intramuskulärt (IM) i det vänstra anterolaterala låret, Infanrix™-Hib IM i den högra deltoideus, Synflorix™ IM i det högra anterolaterala låret och Rotarix™ och Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerna mot mässling och gula febern administrerades IM i deltoideus.
|
Barn inskrivna i 2 grupper kommer att få 4 doser av Engerix-B™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som ingår i alla andra grupper kommer att få en dos av Engerix-B-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser av Infanrix/Hib™-vaccin genom intramuskulär injektion
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 3 doser Polio Sabin™ genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 2 doser av oralt Rotarix™-vaccin.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 4 doser Synflorix™-vaccin genom intramuskulär injektion.
Barn som är inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos mässlingsvaccin genom intramuskulär injektion.
Barn inskrivna i alla 11 grupper kommer att få 1 dos gula febervaccin genom intramuskulär injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av seroskyddade försökspersoner mot anti-hepatit B (HBs) antigen
Tidsram: Vid månad 3, alias en månad efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
En seroskyddad patient definierades som en patient med anti-HBs-antikroppstitrar större än eller lika med (>=) cut-off av 10 mili-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
En minskning av specificiteten för anti-HBs ELISA-analysen hade observerats i vissa studier för låga nivåer av antikroppar (10-100 mIU/ml).
Tabellen visar uppdaterade resultat efter partiell eller fullständig omtestning/omanalys, med studiegrupper poolade efter primärt vaccin som administrerats (RTS,S vs Engerix -B).
|
Vid månad 3, alias en månad efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
|
Anti-hepatit B (HBs) Antikroppskoncentrationer för RTS,S Group och Engerix B Group
Tidsram: Vid månad 3, alias en månad efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
Koncentrationer, genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Analysens gränsvärde var gränsvärdet för seropositivitet som var större än eller lika med (>=) 10 mIU/ml.
En minskning av specificiteten för anti-HBs ELISA-analysen hade observerats i vissa studier för låga nivåer av antikroppar (10-100 mIU/ml).
Tabellen visar uppdaterade resultat efter partiell eller fullständig omtestning/omanalys, med studiegrupper sammanslagna efter primärt vaccin som administrerats (RTS,S vs Engerix-B).
|
Vid månad 3, alias en månad efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
|
Anti-hepatit B (HBs) Antikroppskoncentrationer för alla studiegrupper
Tidsram: Vid månad 3, alias en månad efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
Koncentrationer, genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Analysens gränsvärde var gränsvärdet för seropositivitet som var större än eller lika med (>=) 10 mIU/ml.
En minskning av specificiteten för anti-HBs ELISA-analysen hade observerats i vissa studier för låga nivåer av antikroppar (10-100 mIU/ml).
Tabellen visar uppdaterade resultat efter partiell eller fullständig omtestning/omanalys, för varje RTS,S Regim A, B, C och varje Engerix B Regim A och B studiegrupp.
|
Vid månad 3, alias en månad efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-hepatit B (HBs) Antikroppskoncentrationer vid månad 3
Tidsram: Vid månad 3, alias en månad efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
Koncentrationer, genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Analysens gränsvärde var gränsvärdet för seropositivitet som var större än eller lika med (>=) 10 mIU/ml.
En minskning av specificiteten för anti-HBs ELISA-analysen hade observerats i vissa studier för låga nivåer av antikroppar (10-100 mIU/ml).
Tabellen visar uppdaterade resultat efter partiell eller fullständig omtestning/omanalys. Resultaten som presenteras är för de studiegrupper som erhåller RTS,S-vaccinet, poolat efter vaccinparti, det vill säga för grupperna RTS,S Lot 1, RTS, S Lot 2 och RTS,S Lot 3, enligt definitionen nedan.
|
Vid månad 3, alias en månad efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
|
Anti-hepatit B (HBs) Antikroppskoncentrationer vid månad 14 och 26
Tidsram: Vid månaderna 14 och 26, även vid 12 och 24 månader efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
Koncentrationer, genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Analysens gränsvärde var gränsvärdet för seropositivitet som var större än eller lika med (>=) 10 mIU/ml.
En minskning av specificiteten för anti-HBs ELISA-analysen hade observerats i vissa studier för låga nivåer av antikroppar (10-100 mIU/ml).
Tabellen visar uppdaterade resultat efter partiell eller fullständig omtestning/omanalys. Resultaten som presenteras är för varje RTS,S Regim A, B & C, och för varje Engerix B Regim A & B studiegrupp.
|
Vid månaderna 14 och 26, även vid 12 och 24 månader efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
|
Anti-hepatit B (HBs) antikroppskoncentrationer vid månad 38, 50 och 51
Tidsram: Månad 38, 50 och 51, aka 36 och 48 månader efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B och en månad efter månad 50 boosterdos av Engerix-B
|
Koncentrationer, genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Analysens gränsvärde var gränsvärdet för seropositivitet som var större än eller lika med (>=) 10 mIU/ml.
En minskning av specificiteten för anti-HBs ELISA-analysen hade observerats i vissa studier för låga nivåer av antikroppar (10-100 mIU/ml).
Tabellen visar uppdaterade resultat efter partiell eller fullständig omtestning/omanalys. Resultaten som presenteras är för varje RTS,S Regim A, B & C, och för varje Engerix B Regim A & B studiegrupp.
|
Månad 38, 50 och 51, aka 36 och 48 månader efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B och en månad efter månad 50 boosterdos av Engerix-B
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot hepatit B RF1 ytantigen (Anti-HBs RF1) vid 3 månad
Tidsram: Vid månad 3, alias en månad efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
Anti-HBs RF1-antikroppskoncentrationer bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Analysens gränsvärde var gränsvärdet för seropositivitet som var större än eller lika med (>=) 33 EL.U/ml.
Tabellen visar resultat för varje RTS,S Regim A, B & C, och för varje Engerix B Regim A & B studiegrupp.
|
Vid månad 3, alias en månad efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot Hepatit B RF1 ytantigen (Anti-HBs RF1) vid månad 51
Tidsram: Vid månad 51, aka en månad efter månad 50 boosterdos av Engerix-B
|
Anti-HBs RF1-antikroppskoncentrationer bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Analysens gränsvärde var gränsvärdet för seropositivitet som var större än eller lika med (>=) 33 EL.U/ml.
Tabellen visar resultat för varje RTS,S Regim A, B & C, och för varje Engerix B Regim A & B studiegrupp.
|
Vid månad 51, aka en månad efter månad 50 boosterdos av Engerix-B
|
|
Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) Antikroppskoncentrationer vid månad 3
Tidsram: Vid månad 3, alias en månad efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
Anti-CS-antikroppskoncentrationer bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Analysens gränsvärde var gränsvärdet för seropositivitet som var större än eller lika med (>=) 0,5 EL.U/ml.
Tabellen visar resultat för varje RTS,S Regim A, B & C, och för varje Engerix B Regim A & B studiegrupp.
|
Vid månad 3, alias en månad efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
|
Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) Antikroppskoncentrationer vid månad 14
Tidsram: Vid månad 14, även 12 månader efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
Anti-CS-antikroppskoncentrationer bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Analysens gränsvärde var gränsvärdet för seropositivitet som var större än eller lika med (>=) 0,5 EL.U/ml.
Tabellen visar resultat för varje RTS,S Regim A, B & C, och för varje Engerix B Regim A & B studiegrupp.
Inga anti-CS-resultat är tillgängliga för tidpunkten 24 månader efter dos 3 (månad 26) eftersom mängden serum tillgängligt för anti-CS-analysen var otillräcklig för många prover.
|
Vid månad 14, även 12 månader efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
|
Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) antikroppskoncentrationer vid månad 38 och 50
Tidsram: Vid månaderna 38 och 50, aka 36 och 48 månader efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
Anti-CS-antikroppskoncentrationer bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Analysens gränsvärde var gränsvärdet för seropositivitet större än eller lika med (>=) 1,9 EL.U/ml.
Tabellen visar resultat för varje RTS,S Regim A, B & C, och för varje Engerix B Regim A & B studiegrupp.
|
Vid månaderna 38 och 50, aka 36 och 48 månader efter dos 3 av RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
|
Pneumokockantikroppskoncentrationer mot Synflorix Pneumokockvaccinserotyper vid månad 3
Tidsram: Vid månad 3, alias en månad efter dos 3 av Synflorix
|
Antikroppskoncentrationer mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
De pneumokockvaccinserotyper som utvärderades var serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
Cut-off för analysen, med GSK-analys, var större än eller lika med (>=) 0,2 µg/ml.
Detta motsvarar standardvärdet för ELISA på 0,35 μg/mL.
Detta resultat gäller de försökspersoner som fick RTS,S- eller Engerix-B-vaccinet tillsammans med Synflorix.
Resultaten som presenteras är för studiegrupperna som sammanslagits genom samadministration, det vill säga för grupperna RTS,S Regim A och Engerix-B Regim A.
|
Vid månad 3, alias en månad efter dos 3 av Synflorix
|
|
Pneumokockantikroppskoncentrationer mot Synflorix Pneumokockvaccinserotyper vid månad 17
Tidsram: Vid månad 17, aka en månad efter månad 16 boosterdos av Synflorix
|
Antikroppskoncentrationer mättes med GSK-analys och uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
De pneumokockvaccinserotyper som utvärderades var serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
Gränsvärdet för analysen, med GSK-analys, var större än eller lika med (>=) 0,2 μg/mL.
Detta motsvarar standardvärdet för ELISA på 0,35 μg/mL.
Detta resultat gäller de försökspersoner som fick RTS,S- eller Engerix-B-vaccinet tillsammans med Synflorix.
Resultaten som presenteras är för studiegrupperna sammanslagna genom samtidig administrering, det vill säga för grupperna RTS,S Regim A och Engerix -B Regim A.
|
Vid månad 17, aka en månad efter månad 16 boosterdos av Synflorix
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot Synflorix pneumokockvaccinserotyper vid månad 3
Tidsram: Vid månad 3, alias en månad (1M) efter dos 3 av Synflorix
|
De pneumokockvaccinserotyper som utvärderades var serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
Streptococcus pneumoniae opsonofagocytisk aktivitet presenterades som utspädningen av serum (opsonisk titer) som kunde upprätthålla 50 % dödande av levande pneumokocker under analysbetingelserna, uttryckt som geometriska medeltiter (GMT).
Cut-off för analysen var en opsonisk spädning >= 8.
Detta resultat gäller de försökspersoner som fick RTS,S- eller Engerix-B-vaccinet tillsammans med Synflorix.
Resultaten som presenteras är för studiegrupperna som sammanslagits genom samadministration, det vill säga för grupperna RTS,S Regim A och Engerix-B Regim A.
|
Vid månad 3, alias en månad (1M) efter dos 3 av Synflorix
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot Synflorix pneumokockvaccinserotyper vid månad 17
Tidsram: Vid månad 17, aka en månad efter månad 16 boosterdos av Synflorix
|
De pneumokockvaccinserotyper som utvärderades var serotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
Streptococcus pneumoniae opsonofagocytisk aktivitet presenterades som utspädningen av serum (opsonisk titer) som kunde upprätthålla 50 % dödande av levande pneumokocker under analysbetingelserna, uttryckt som geometriska medeltiter (GMT).
Cut-off för analysen var en opsonisk spädning >= 8.
Detta resultat gäller de försökspersoner som fick RTS,S- eller Engerix-B-vaccinet tillsammans med Synflorix.
Resultaten som presenteras är för studiegrupperna sammanslagna genom samtidig administrering, det vill säga för grupperna RTS,S Regim A och Engerix -B Regim A.
|
Vid månad 17, aka en månad efter månad 16 boosterdos av Synflorix
|
|
Anti-protein D (PD) antikroppskoncentrationer vid månad 3
Tidsram: Vid månad 3, alias en månad efter dos 3 av Synflorix
|
Anti-PD-antikroppskoncentrationer bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Gränsvärdet för analysen var gränsvärdet för seropositivitet som var större än eller lika med 100 EL.U/ml.
Detta resultat gäller de försökspersoner som fick RTS,S- eller Engerix-B-vaccinet tillsammans med Synflorix.
Resultaten som presenteras är för studiegrupperna som sammanslagits genom samadministration, det vill säga för grupperna RTS,S Regim A och Engerix-B Regim A.
|
Vid månad 3, alias en månad efter dos 3 av Synflorix
|
|
Anti-protein D (PD) antikroppskoncentrationer vid månad 17
Tidsram: Vid månad 17, aka en månad efter månad 16 boosterdos av Synflorix
|
Anti-PD-antikroppskoncentrationer bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Gränsvärdet för analysen var gränsvärdet för seropositivitet som var större än eller lika med 100 EL.U/ml.
Detta resultat gäller de försökspersoner som fick RTS,S- eller Engerix-B-vaccinet tillsammans med Synflorix.
Resultaten som presenteras är för studiegrupperna sammanslagna genom samtidig administrering, det vill säga för grupperna RTS,S Regim A och Engerix -B Regim A.
|
Vid månad 17, aka en månad efter månad 16 boosterdos av Synflorix
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot acellulär B-pertussis (BPT) vid dag 0 och vid månad 3
Tidsram: På dag 0 och vid månad 3 (en månad efter dos 3 av Infanrix-Hib)
|
Antikropparna mot BPT som utvärderades var mot pertussis toxoid (anti-PT), mot filamentöst hemagglutinin (anti-FHA) och mot pertactin (anti-PRN).
Koncentrationerna bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Gränsvärdet för analysen var gränsvärdet för seropositivitet som var större än eller lika med (>=) 5 EL.U/ml.
Tabellen visar resultat för studiegrupper poolade efter administrerat primärvaccin (RTS,S vs Engerix -B)
|
På dag 0 och vid månad 3 (en månad efter dos 3 av Infanrix-Hib)
|
|
Anti-Rotavirus (Anti-RV) antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 3, alias en månad efter dos 2 av Rotarix
|
Anti-Rotavirus (anti-RV) antikroppskoncentrationer bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC).
Cut-off för analysen var det seropositiva cut-off-värdet på större än eller lika med (>=) 20 enheter per milliliter (U/ml).
Detta resultatmått utvärderades hos försökspersoner som fick Rotarix som en del av en EPI-regim, med och utan samtidig administrering av RTS,S-vaccin.
Detta resultat gäller de försökspersoner som fick RTS,S- eller Engerix-B-vaccinet tillsammans med Rotarix.
Resultaten som presenteras är för studiegrupperna poolade av RTS,S eller Engerix-B-vaccin samtidigt administrering, det vill säga för RTS,S Regimen B och Engerix-B Regimen B grupperna.
|
Vid månad 3, alias en månad efter dos 2 av Rotarix
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 7-dagars uppföljningsperioden (dagarna 0-6) efter administrering av dos (D) 1, 2 respektive 3 med RTS, S eller Engerix-B-vaccin
|
Bedömda efterfrågade lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället.
Alla efterfrågade lokala symtom som bedömdes ansågs av utredaren vara orsaksrelaterade till studievaccinationen.
Analys för detta resultat utfördes endast för de 7-dagars uppföljningsperioderna efter den primära vaccinationen med RTS,S-vaccin eller Engerix-B (vid dag 0 och månad 1 och 2).
Data som presenteras är de för varje förekomst av de bedömda efterfrågade lokala symtomen, det vill säga förekomsten av dessa symtom oavsett deras intensitetsgrad.
|
Inom 7-dagars uppföljningsperioden (dagarna 0-6) efter administrering av dos (D) 1, 2 respektive 3 med RTS, S eller Engerix-B-vaccin
|
|
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7-dagars uppföljningsperioden (dagarna 0-6) efter administrering av dos (D) 1, 2 respektive 3 med RTS, S eller Engerix-B-vaccin
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var feber, irritabilitet/pirrighet, dåsighet och aptitlöshet.
Feber definierades som axillär temperatur högre än (>) 37,5 grader Celsius (°C).
Analys för detta resultat utfördes endast för de 7-dagars uppföljningsperioderna efter den primära vaccinationen med RTS,S-vaccin eller Engerix-B (vid dag 0 och månad 1 och 2).
Data som presenteras är de för varje förekomst av de bedömda efterfrågade allmänna symtomen, det vill säga förekomsten av dessa symtom oavsett deras intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Inom 7-dagars uppföljningsperioden (dagarna 0-6) efter administrering av dos (D) 1, 2 respektive 3 med RTS, S eller Engerix-B-vaccin
|
|
Antal försökspersoner med potentiella immunmedierade störningar (pIMD) från dag 0 till månad 8
Tidsram: Från dag 0 till månad 8
|
En potentiell immunförmedlad störning (pIMD) definierades som en händelse där det uppstod farhågor om att vaccination kan ha stört immunologisk självtolerans hos försökspersonerna.
IMDs som utvärderades inkluderade bland annat neuroinflammatoriska störningar (såsom optisk neurit, multipel skleros eller encefalit), muskuloskeletala sjukdomar (såsom kutan lupus, reumatoid artrit, juvenil artrit eller psoriasisartropati), gastrointestinala sjukdomar (ulcerös koleliat och ulcerös proeliat) ), metabola sjukdomar (såsom autoimmun tyreoidit eller diabetes mellitus typ 1, Addisons sjukdom), hudsjukdomar (såsom psoriasis eller vitiligo) och andra störningar såsom vaskulit, perniciös anemi eller sarkoidos.
|
Från dag 0 till månad 8
|
|
Antal försökspersoner med potentiella immunmedierade störningar (pIMD) från dag 0 till månad 26
Tidsram: Från dag 0 till månad 26
|
En potentiell immunförmedlad störning (pIMD) definierades som en händelse där det uppstod farhågor om att vaccination kan ha stört immunologisk självtolerans hos försökspersonerna.
IMDs som utvärderades inkluderade bland annat neuroinflammatoriska störningar (såsom optisk neurit, multipel skleros eller encefalit), muskuloskeletala sjukdomar (såsom kutan lupus, reumatoid artrit, juvenil artrit eller psoriasisartropati), gastrointestinala sjukdomar (ulcerös koleliat och ulcerös proeliat) ), metabola sjukdomar (såsom autoimmun tyreoidit eller diabetes mellitus typ 1, Addisons sjukdom), hudsjukdomar (såsom psoriasis eller vitiligo) och andra störningar såsom vaskulit, perniciös anemi eller sarkoidos.
|
Från dag 0 till månad 26
|
|
Antal försökspersoner med potentiella immunmedierade störningar (pIMD) från dag 0 till studieslut (månad 51)
Tidsram: Från dag 0 till studieslut (månad 51)
|
En potentiell immunförmedlad störning (pIMD) definierades som en händelse där det uppstod farhågor om att vaccination kan ha stört immunologisk självtolerans hos försökspersonerna.
IMDs som utvärderades inkluderade bland annat neuroinflammatoriska störningar (såsom optisk neurit, multipel skleros eller encefalit), muskuloskeletala sjukdomar (såsom kutan lupus, reumatoid artrit, juvenil artrit eller psoriasisartropati), gastrointestinala sjukdomar (ulcerös koleliat och ulcerös proeliat) ), metabola sjukdomar (såsom autoimmun tyreoidit eller diabetes mellitus typ 1, Addisons sjukdom), hudsjukdomar (såsom psoriasis eller vitiligo) och andra störningar såsom vaskulit, perniciös anemi eller sarkoidos.
|
Från dag 0 till studieslut (månad 51)
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 dagars uppföljningsperioder (dagarna 0-29) efter vaccination med RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
En oönskad biverkning definierades som en ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågades under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den angivna uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
|
Inom 30 dagars uppföljningsperioder (dagarna 0-29) efter vaccination med RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
|
Antal försökspersoner med några och dödliga allvarliga biverkningar (SAE) inom de 30-dagars uppföljningsperioderna (dagarna 0-29)
Tidsram: Inom 30 dagars uppföljningsperioder (dagarna 0-29) efter vaccination med RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller en rapporterad biverkning av specifikt intresse såsom anfall som inträffade inom en 30-dagarsperiod av vaccination, immunmedierade störningar och specifika autoimmuna sjukdomar.
En dödlig SAE definierades som en SAE som resulterade i försökspersonens död.
|
Inom 30 dagars uppföljningsperioder (dagarna 0-29) efter vaccination med RTS,S-vaccin eller Engerix-B
|
|
Antal försökspersoner med alla och dödliga allvarliga biverkningar (SAE) från dag 0 till månad 8
Tidsram: Från dag 0 till månad 8
|
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller en rapporterad biverkning av specifikt intresse såsom anfall som inträffade inom en 30-dagarsperiod av vaccination, immunmedierade störningar och specifika autoimmuna sjukdomar.
En dödlig SAE definierades som en SAE som resulterade i försökspersonens död.
|
Från dag 0 till månad 8
|
|
Antal försökspersoner med alla och dödliga allvarliga biverkningar (SAE) från dag 0 till månad 26
Tidsram: Från dag 0 till månad 26
|
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller en rapporterad biverkning av specifikt intresse såsom anfall som inträffade inom en 30-dagarsperiod av vaccination, immunmedierade störningar och specifika autoimmuna sjukdomar.
En dödlig SAE definierades som en SAE som resulterade i försökspersonens död.
|
Från dag 0 till månad 26
|
|
Antal försökspersoner med några, dödliga och relaterade allvarliga biverkningar (SAE) från dag 0 till studieslut (månad 51)
Tidsram: Från dag 0 till studieslut (månad 51)
|
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller en rapporterad biverkning av specifikt intresse såsom anfall som inträffade inom en 30-dagarsperiod av vaccination, immunmedierade störningar och specifika autoimmuna sjukdomar.
En dödlig SAE definierades som en SAE som resulterade i försökspersonens död.
En relaterad SAE definierades som en SAE som av utredaren bedömdes vara orsaksrelaterade till vaccination.
|
Från dag 0 till studieslut (månad 51)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
9 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
2 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Vektorburna sjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Malaria
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- 113681
- 2011-001508-37 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier (klicka på länken nedan).
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .