Studie zur Bewertung der Immunogenität des Hepatitis-B-Antigens des Malaria-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals (257049)
4. Juli 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Immunogenität des Hepatitis-B-Antigens des Malaria-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals (257049)
Diese Studie wurde entwickelt, um die Indikation des Impfstoffkandidaten (in dieser Aufzeichnung auch als GSK 257049 oder RTS,S bezeichnet) gegen Hepatitis-B-Virusinfektionen zu unterstützen, wenn er als Primärimpfung verabreicht wird und in ein erweitertes Immunisierungsprogramm (EPI) integriert ist. Therapie für Säuglinge, die in Afrika südlich der Sahara leben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Kandidat für den Malaria-Impfstoff Plasmodium falciparum 257049
- Biologisch: Engerix-B™-Impfstoff
- Biologisch: Infanrix/Hib™-Impfstoff
- Biologisch: Polio Sabin™-Impfstoff
- Biologisch: Rotarix™-Impfstoff
- Biologisch: Synflorix™-Impfstoff
- Biologisch: Masern-Impfstoff
- Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
705
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ouagadougou 01, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
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Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Fächer müssen bei Studieneintritt ALLE folgenden Kriterien erfüllen:
- Ein männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung
- Unterschriebene oder mit dem Daumen abgedruckte Einverständniserklärung der Eltern/rechtlich zulässigen Vertreter [LAR(s)] des Kindes. Wenn die Eltern/LAR(s) Analphabeten sind, wird die Einverständniserklärung von einem unabhängigen Zeugen gegengezeichnet
- Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/LAR(s) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt
- Geboren von einer Mutter, die negativ auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) ist
- Geboren als Tochter einer Mutter, die negativ auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) ist
- Geboren nach einer normalen Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen.
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt der Studienaufnahme überprüft werden. Wenn IRGENDWELCHEs Ausschlusskriterium zutrifft, darf der Proband nicht in die Studie einbezogen werden:
- Kind in Pflege
- Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Schwere akute oder chronische Erkrankung, festgestellt durch klinische oder körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen
- Labor-Screening-Tests außerhalb des zulässigen Bereichs
- Vorherige Impfung mit Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Haemophilus influenzae Typ B-, Streptococcus pneumoniae-, Hepatitis-B-Impfstoff oder Rotavirus-Impfstoff.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
- Verwendung eines Arzneimittels oder Impfstoffs, der für diese Indikation außer den Studienimpfstoffen nicht zugelassen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten im Zeitraum zwischen der Geburt und Dosis 1 und innerhalb der drei Monate vor der geplanten Impfstoffverabreichung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln in der Zeit zwischen Geburt und Dosis 1.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
- Gleichgeschlechtlicher Zwilling
- Tod der Mutter
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie auf frühere Impfungen.
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
- Alle anderen Erkenntnisse, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko eines negativen Ergebnisses der Teilnahme an der Studie erhöhen würden.
- Alle anderen Erkenntnisse, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würden, dass die gesammelten Daten unvollständig oder von schlechter Qualität sind.
- Vorherige Teilnahme an einer anderen Malaria-Impfstoffstudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: RTS,S-Regime A Lot 1 Gruppe
Die Probanden, gesunde männliche und weibliche Säuglinge im Alter zwischen 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, erhielten das RTS,S-Impfschema A, wobei der RTS,S-Impfstoff in der Charge 1-Formulierung verabreicht wurde.
Dieses RTS,S-Impfschema A umfasste 3 Dosen RTS,S-Impfstoff, Charge 1, zusammen mit Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ und Synflorix™ in den Wochen 0, 4 und 8 sowie 2 Dosen Rotarix™-Impfstoff , in den Wochen 6 und 10.
Darüber hinaus erhielten die Probanden in Woche 32 eine Dosis des Impfstoffs gegen Gelbfieber und gegen Masern sowie in Monat 16 eine Auffrischungsdosis Infanrix™-Hib und Synflorix™ und in Monat 50 eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs Engerix B™ .
Der RTS,S-Impfstoff und Engerix B™ wurden intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel, Infanrix™-Hib IM in den rechten Deltamuskel, Synflorix™ IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und Rotarix™ und Polio Sabin™ oral verabreicht.
Die Impfungen gegen Masern und Gelbfieber wurden intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
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Kinder in 9 Gruppen erhalten 3 Dosen des Malaria-Impfstoffkandidaten (Lot 1, 2 und 3) durch intramuskuläre Injektion.
Kinder, die in 2 Gruppen eingeschrieben sind, erhalten 4 Dosen des Engerix-B™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder aller anderen Gruppen erhalten eine Dosis des Engerix-B-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Infanrix/Hib™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 3 Dosen Polio Sabin™ durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 2 Dosen des oralen Rotarix™-Impfstoffs.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Masernimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Gelbfieberimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
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EXPERIMENTAL: RTS,S-Regime A Lot 2 Gruppe
Die Probanden, gesunde männliche und weibliche Säuglinge im Alter zwischen 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, erhielten das RTS,S-Impfschema A, wobei der RTS,S-Impfstoff in der Charge 2-Formulierung verabreicht wurde.
Dieses RTS,S-Impfschema A umfasste 3 Dosen RTS,S-Impfstoff, Charge 2, zusammen mit Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ und Synflorix™ in den Wochen 0, 4 und 8 sowie 2 Dosen Rotarix™-Impfstoff , in den Wochen 6 und 10.
Darüber hinaus erhielten die Probanden in Woche 32 eine Dosis Impfstoff gegen Gelbfieber und Masern sowie in Monat 16 eine Auffrischungsdosis Infanrix™-Hib und Synflorix™ und in Monat 16 eine Auffrischungsdosis Engerix B™-Impfstoff 50.
Der RTS,S-Impfstoff und Engerix B™ wurden intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel, Infanrix™-Hib IM in den rechten Deltamuskel, Synflorix™ IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und Rotarix™ und Polio Sabin™ oral verabreicht.
Die Impfungen gegen Masern und Gelbfieber wurden intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
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Kinder in 9 Gruppen erhalten 3 Dosen des Malaria-Impfstoffkandidaten (Lot 1, 2 und 3) durch intramuskuläre Injektion.
Kinder, die in 2 Gruppen eingeschrieben sind, erhalten 4 Dosen des Engerix-B™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder aller anderen Gruppen erhalten eine Dosis des Engerix-B-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Infanrix/Hib™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 3 Dosen Polio Sabin™ durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 2 Dosen des oralen Rotarix™-Impfstoffs.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Masernimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Gelbfieberimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
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EXPERIMENTAL: RTS,S-Regime A Lot 3 Gruppe
Die Probanden, gesunde männliche und weibliche Säuglinge im Alter zwischen 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, erhielten das RTS,S-Impfschema A, wobei der RTS,S-Impfstoff in der Charge 3-Formulierung verabreicht wurde.
Dieses RTS,S-Impfschema A umfasste 3 Dosen RTS,S-Impfstoff, Charge 3, zusammen mit Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ und Synflorix™ in den Wochen 0, 4 und 8 sowie 2 Dosen Rotarix™-Impfstoff , in den Wochen 6 und 10.
Darüber hinaus erhielten die Probanden in Woche 32 eine Dosis des Impfstoffs gegen Gelbfieber und gegen Masern sowie in Monat 16 eine Auffrischungsdosis Infanrix™-Hib und Synflorix™ und in Monat 50 eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs Engerix B™ .
Der RTS,S-Impfstoff und Engerix B™ wurden intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel, Infanrix™-Hib IM in den rechten Deltamuskel, Synflorix™ IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und Rotarix™ und Polio Sabin™ oral verabreicht.
Die Impfungen gegen Masern und Gelbfieber wurden intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
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Kinder in 9 Gruppen erhalten 3 Dosen des Malaria-Impfstoffkandidaten (Lot 1, 2 und 3) durch intramuskuläre Injektion.
Kinder, die in 2 Gruppen eingeschrieben sind, erhalten 4 Dosen des Engerix-B™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder aller anderen Gruppen erhalten eine Dosis des Engerix-B-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Infanrix/Hib™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 3 Dosen Polio Sabin™ durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 2 Dosen des oralen Rotarix™-Impfstoffs.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Masernimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Gelbfieberimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
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EXPERIMENTAL: RTS,S-Regime B, Los 1 Gruppe
Die Probanden, gesunde männliche und weibliche Säuglinge im Alter zwischen 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, erhielten das RTS,S-Impfschema B, wobei der RTS,S-Impfstoff in der Charge 1-Formulierung verabreicht wurde.
Dieses RTS,S-Impfschema B umfasste 3 Dosen RTS,S-Impfstoff, Charge 1, gemeinsam verabreicht mit Infanrix™-Hib und Polio Sabin™, in den Wochen 0, 4 und 8, 2 Dosen Rotarix™ in den Wochen 4 und 2 8 und 3 Dosen Synflorix™ in den Wochen 2, 6 und 10.
Darüber hinaus erhielten die Probanden in Woche 32 eine Dosis des Impfstoffs gegen Gelbfieber und gegen Masern sowie in Monat 16 eine Auffrischungsdosis Infanrix™-Hib und Synflorix™ und in Monat 50 eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs Engerix B™ .
Der RTS,S-Impfstoff und Engerix B™ wurden intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel, Infanrix™-Hib IM in den rechten Deltamuskel, Synflorix™ IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und Rotarix™ und Polio Sabin™ oral verabreicht.
Die Impfungen gegen Masern und Gelbfieber wurden intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
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Kinder in 9 Gruppen erhalten 3 Dosen des Malaria-Impfstoffkandidaten (Lot 1, 2 und 3) durch intramuskuläre Injektion.
Kinder, die in 2 Gruppen eingeschrieben sind, erhalten 4 Dosen des Engerix-B™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder aller anderen Gruppen erhalten eine Dosis des Engerix-B-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Infanrix/Hib™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 3 Dosen Polio Sabin™ durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 2 Dosen des oralen Rotarix™-Impfstoffs.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Masernimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Gelbfieberimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
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EXPERIMENTAL: RTS,S-Regime B, Los 2, Gruppe
Die Probanden, gesunde männliche und weibliche Säuglinge im Alter zwischen 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, erhielten das RTS,S-Impfschema B, wobei der RTS,S-Impfstoff in der Charge 2-Formulierung verabreicht wurde.
Dieses RTS,S-Impfschema B umfasste 3 Dosen RTS,S-Impfstoff, Charge 2, zusammen mit Infanrix™-Hib und Polio Sabin™, in den Wochen 0, 4 und 8, 2 Dosen Rotarix™ in den Wochen 4 und 2 8 und 3 Dosen Synflorix™ in den Wochen 2, 6 und 10.
Darüber hinaus erhielten die Probanden in Woche 32 eine Dosis des Impfstoffs gegen Gelbfieber und gegen Masern sowie in Monat 16 eine Auffrischungsdosis Infanrix™-Hib und Synflorix™ und in Monat 50 eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs Engerix B™ .
Der RTS,S-Impfstoff und Engerix B™ wurden intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel, Infanrix™-Hib IM in den rechten Deltamuskel, Synflorix™ IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und Rotarix™ und Polio Sabin™ oral verabreicht.
Die Impfungen gegen Masern und Gelbfieber wurden intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
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Kinder in 9 Gruppen erhalten 3 Dosen des Malaria-Impfstoffkandidaten (Lot 1, 2 und 3) durch intramuskuläre Injektion.
Kinder, die in 2 Gruppen eingeschrieben sind, erhalten 4 Dosen des Engerix-B™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder aller anderen Gruppen erhalten eine Dosis des Engerix-B-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Infanrix/Hib™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 3 Dosen Polio Sabin™ durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 2 Dosen des oralen Rotarix™-Impfstoffs.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Masernimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Gelbfieberimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
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EXPERIMENTAL: RTS,S-Regime B, Los 3, Gruppe
Die Probanden, gesunde männliche und weibliche Säuglinge im Alter zwischen 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, erhielten das RTS,S-Impfschema B, wobei der RTS,S-Impfstoff in der Charge 3-Formulierung verabreicht wurde.
Dieses RTS,S-Impfschema B umfasste 3 Dosen des RTS,S-Impfstoffs, Charge 3, zusammen mit Infanrix™-Hib und Polio Sabin™, in den Wochen 0, 4 und 8, 2 Dosen Rotarix™ in den Wochen 4 und 4 8 und 3 Dosen Synflorix™ in den Wochen 2, 6 und 10.
Darüber hinaus erhielten die Probanden in Woche 32 eine Dosis des Impfstoffs gegen Gelbfieber und gegen Masern sowie in Monat 16 eine Auffrischungsdosis Infanrix™-Hib und Synflorix™ und in Monat 50 eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs Engerix B™ .
Der RTS,S-Impfstoff und Engerix B™ wurden intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel, Infanrix™-Hib IM in den rechten Deltamuskel, Synflorix™ IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und Rotarix™ und Polio Sabin™ oral verabreicht.
Die Impfungen gegen Masern und Gelbfieber wurden intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
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Kinder in 9 Gruppen erhalten 3 Dosen des Malaria-Impfstoffkandidaten (Lot 1, 2 und 3) durch intramuskuläre Injektion.
Kinder, die in 2 Gruppen eingeschrieben sind, erhalten 4 Dosen des Engerix-B™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder aller anderen Gruppen erhalten eine Dosis des Engerix-B-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Infanrix/Hib™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 3 Dosen Polio Sabin™ durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 2 Dosen des oralen Rotarix™-Impfstoffs.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Masernimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Gelbfieberimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
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EXPERIMENTAL: RTS,S-Regime C, Los 1, Gruppe
Die Probanden, gesunde männliche und weibliche Säuglinge im Alter zwischen 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, erhielten das RTS,S-Impfschema C, wobei der RTS,S-Impfstoff in der Charge 1-Formulierung verabreicht wurde.
Dieses RTS,S-Impfschema C umfasste 3 Dosen des RTS,S-Impfstoffs, Charge 1, zusammen mit Infanrix™-Hib und Polio Sabin™ in den Wochen 0, 4 und 8, 2 Dosen Rotarix™ in den Wochen 6 und 6 10 und 3 Dosen Synflorix™ in den Wochen 2, 6 und 10.
Darüber hinaus erhielten die Probanden in Woche 32 eine Dosis des Impfstoffs gegen Gelbfieber und gegen Masern sowie in Monat 16 eine Auffrischungsdosis Infanrix™-Hib und Synflorix™ und in Monat 50 eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs Engerix B™ .
Der RTS,S-Impfstoff und Engerix B™ wurden intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel, Infanrix™-Hib IM in den rechten Deltamuskel, Synflorix™ IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und Rotarix™ und Polio Sabin™ oral verabreicht.
Die Impfungen gegen Masern und Gelbfieber wurden intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
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Kinder in 9 Gruppen erhalten 3 Dosen des Malaria-Impfstoffkandidaten (Lot 1, 2 und 3) durch intramuskuläre Injektion.
Kinder, die in 2 Gruppen eingeschrieben sind, erhalten 4 Dosen des Engerix-B™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder aller anderen Gruppen erhalten eine Dosis des Engerix-B-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Infanrix/Hib™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 3 Dosen Polio Sabin™ durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 2 Dosen des oralen Rotarix™-Impfstoffs.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Masernimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Gelbfieberimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
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EXPERIMENTAL: RTS,S-Regime C, Los 2, Gruppe
Die Probanden, gesunde männliche und weibliche Säuglinge im Alter zwischen 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, erhielten das RTS,S-Impfschema C, wobei der RTS,S-Impfstoff in der Charge 2-Formulierung verabreicht wurde.
Dieses RTS,S-Impfschema C umfasste 3 Dosen des RTS,S-Impfstoffs, Charge 2, zusammen mit Infanrix™-Hib und Polio Sabin™ in den Wochen 0, 4 und 8, 2 Dosen Rotarix™ in den Wochen 6 und 6 10 und 3 Dosen Synflorix™ in den Wochen 2, 6 und 10.
Darüber hinaus erhielten die Probanden in Woche 32 eine Dosis des Impfstoffs gegen Gelbfieber und gegen Masern sowie in Monat 16 eine Auffrischungsdosis Infanrix™-Hib und Synflorix™ und in Monat 50 eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs Engerix B™ .
Der RTS,S-Impfstoff und Engerix B™ wurden intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel, Infanrix™-Hib IM in den rechten Deltamuskel, Synflorix™ IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und Rotarix™ und Polio Sabin™ oral verabreicht.
Die Impfungen gegen Masern und Gelbfieber wurden intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
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Kinder in 9 Gruppen erhalten 3 Dosen des Malaria-Impfstoffkandidaten (Lot 1, 2 und 3) durch intramuskuläre Injektion.
Kinder, die in 2 Gruppen eingeschrieben sind, erhalten 4 Dosen des Engerix-B™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder aller anderen Gruppen erhalten eine Dosis des Engerix-B-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Infanrix/Hib™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 3 Dosen Polio Sabin™ durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 2 Dosen des oralen Rotarix™-Impfstoffs.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Masernimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Gelbfieberimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
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EXPERIMENTAL: RTS,S-Regime C, Los 3, Gruppe
Die Probanden, gesunde männliche und weibliche Säuglinge im Alter zwischen 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, erhielten das RTS,S-Impfschema C, wobei der RTS,S-Impfstoff in der Charge 3-Formulierung verabreicht wurde.
Dieses RTS,S-Impfschema C umfasste 3 Dosen RTS,S-Impfstoff, Charge 3, gemeinsam verabreicht mit Infanrix™-Hib und Polio Sabin™, in den Wochen 0, 4 und 8, 2 Dosen Rotarix™ in den Wochen 6 und 6 10 und 3 Dosen Synflorix™ in den Wochen 2, 6 und 10.
Darüber hinaus erhielten die Probanden in Woche 32 eine Dosis des Impfstoffs gegen Gelbfieber und gegen Masern sowie in Monat 16 eine Auffrischungsdosis Infanrix™-Hib und Synflorix™ und in Monat 50 eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs Engerix B™ .
Der RTS,S-Impfstoff und Engerix B™ wurden intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel, Infanrix™-Hib IM in den rechten Deltamuskel, Synflorix™ IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und Rotarix™ und Polio Sabin™ oral verabreicht.
Die Impfungen gegen Masern und Gelbfieber wurden intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
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Kinder in 9 Gruppen erhalten 3 Dosen des Malaria-Impfstoffkandidaten (Lot 1, 2 und 3) durch intramuskuläre Injektion.
Kinder, die in 2 Gruppen eingeschrieben sind, erhalten 4 Dosen des Engerix-B™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder aller anderen Gruppen erhalten eine Dosis des Engerix-B-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Infanrix/Hib™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 3 Dosen Polio Sabin™ durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 2 Dosen des oralen Rotarix™-Impfstoffs.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Masernimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Gelbfieberimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
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ACTIVE_COMPARATOR: Engerix B-Regime A-Gruppe
Die Probanden, gesunde männliche und weibliche Säuglinge im Alter zwischen 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, erhielten das Engerix-B-Impfschema A. Dieses Schema umfasste 3 Dosen Engerix B™ zusammen mit Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ und Synflorix™ in den Wochen 0, 4 und 8 und 2 Dosen Rotarix™ in den Wochen 6 und 10.
Darüber hinaus erhielten die Probanden in Woche 32 eine Dosis des Impfstoffs gegen Gelbfieber und gegen Masern sowie in Monat 16 eine Auffrischungsdosis Infanrix™-Hib und Synflorix™ und in Monat 50 eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs Engerix B™ .
Engerix B™ wurde intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht, Infanrix™-Hib IM in den rechten Deltamuskel, Synflorix™ IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und Rotarix™ und Polio Sabin™ oral.
Die Impfungen gegen Masern und Gelbfieber wurden intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
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Kinder, die in 2 Gruppen eingeschrieben sind, erhalten 4 Dosen des Engerix-B™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder aller anderen Gruppen erhalten eine Dosis des Engerix-B-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Infanrix/Hib™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 3 Dosen Polio Sabin™ durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 2 Dosen des oralen Rotarix™-Impfstoffs.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Masernimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Gelbfieberimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
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ACTIVE_COMPARATOR: Engerix B-Regime B-Gruppe
Die Probanden, gesunde männliche und weibliche Säuglinge im Alter zwischen 8 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, erhielten das Engerix-B-Impfschema B. Dieses Schema umfasste 3 Dosen Engerix B™ zusammen mit Infanrix™-Hib und Polio Sabin™ in den Wochen 0, 4 und 8, 2 Dosen Rotarix™-Impfstoff in den Wochen 4 und 8 und 3 Dosen Synflorix™ in den Wochen 2, 6 und 10.
Darüber hinaus erhielten die Probanden in Woche 32 eine Dosis des Impfstoffs gegen Gelbfieber und gegen Masern sowie in Monat 16 eine Auffrischungsdosis Infanrix™-Hib und Synflorix™ und in Monat 50 eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs Engerix B™ .
Engerix B™ wurde intramuskulär (IM) in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht, Infanrix™-Hib IM in den rechten Deltamuskel, Synflorix™ IM in den rechten anterolateralen Oberschenkel und Rotarix™ und Polio Sabin™ oral.
Die Impfungen gegen Masern und Gelbfieber wurden intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
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Kinder, die in 2 Gruppen eingeschrieben sind, erhalten 4 Dosen des Engerix-B™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder aller anderen Gruppen erhalten eine Dosis des Engerix-B-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Infanrix/Hib™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 3 Dosen Polio Sabin™ durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 2 Dosen des oralen Rotarix™-Impfstoffs.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 4 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Masernimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
Kinder in allen 11 Gruppen erhalten 1 Dosis Gelbfieberimpfstoff durch intramuskuläre Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der serogeschützten Probanden gegen Anti-Hepatitis B (HBs)-Antigen
Zeitfenster: Im dritten Monat, also einen Monat nach der dritten Dosis des RTS-, S-Impfstoffs oder Engerix-B
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Ein seroprotektierter Proband wurde als Proband definiert, dessen Anti-HBs-Antikörpertiter größer oder gleich (>=) dem Grenzwert von 10 mili-internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) waren.
In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10–100 mIU/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HBs-ELISA-Assays beobachtet.
Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger erneuter Testung/Neuanalyse, wobei die Studiengruppen nach verabreichtem Primärimpfstoff gepoolt wurden (RTS,S vs. Engerix-B).
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Im dritten Monat, also einen Monat nach der dritten Dosis des RTS-, S-Impfstoffs oder Engerix-B
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Anti-Hepatitis B (HBs)-Antikörperkonzentrationen für RTS, S-Gruppe und Engerix B-Gruppe
Zeitfenster: Im dritten Monat, also einen Monat nach der dritten Dosis des RTS-, S-Impfstoffs oder Engerix-B
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Die Konzentrationen wurden mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
Der Assay-Grenzwert war der Seropositivitäts-Grenzwert von größer oder gleich (>=) 10 mIU/ml.
In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10–100 mIU/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HBs-ELISA-Assays beobachtet.
Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger erneuter Testung/Neuanalyse, wobei die Studiengruppen nach verabreichtem Primärimpfstoff (RTS,S vs. Engerix-B) zusammengefasst wurden.
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Im dritten Monat, also einen Monat nach der dritten Dosis des RTS-, S-Impfstoffs oder Engerix-B
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Anti-Hepatitis B (HBs)-Antikörperkonzentrationen für alle Studiengruppen
Zeitfenster: Im dritten Monat, also einen Monat nach der dritten Dosis des RTS-, S-Impfstoffs oder Engerix-B
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Die Konzentrationen wurden mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
Der Assay-Grenzwert war der Seropositivitäts-Grenzwert von größer oder gleich (>=) 10 mIU/ml.
In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10–100 mIU/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HBs-ELISA-Assays beobachtet.
Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger erneuter Testung/Neuanalyse für jede RTS,S-Regime A, B, C und jede Engerix B-Regime A und B-Studiengruppe.
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Im dritten Monat, also einen Monat nach der dritten Dosis des RTS-, S-Impfstoffs oder Engerix-B
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anti-Hepatitis B (HBs)-Antikörperkonzentrationen im 3. Monat
Zeitfenster: Im dritten Monat, also einen Monat nach der dritten Dosis des RTS-, S-Impfstoffs oder Engerix-B
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Die Konzentrationen wurden mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
Der Assay-Grenzwert war der Seropositivitäts-Grenzwert von größer oder gleich (>=) 10 mIU/ml.
In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10–100 mIU/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HBs-ELISA-Assays beobachtet.
Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger erneuter Prüfung/Neuanalyse. Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf die Studiengruppen, die den RTS,S-Impfstoff erhalten, gepoolt nach Impfstoffcharge, d. h. für die Gruppen RTS,S Lot 1, RTS,S Lot 2 und RTS,S Lot 3, wie unten definiert.
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Im dritten Monat, also einen Monat nach der dritten Dosis des RTS-, S-Impfstoffs oder Engerix-B
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Anti-Hepatitis B (HBs)-Antikörperkonzentrationen im 14. und 26. Monat
Zeitfenster: Im 14. und 26. Monat, also 12 und 24 Monate nach der dritten Dosis des RTS-, S-Impfstoffs oder Engerix-B
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Die Konzentrationen wurden mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
Der Assay-Grenzwert war der Seropositivitäts-Grenzwert von größer oder gleich (>=) 10 mIU/ml.
In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10–100 mIU/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HBs-ELISA-Assays beobachtet.
Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger erneuter Prüfung/Neuanalyse. Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf die einzelnen Studiengruppen RTS, S-Regime A, B und C sowie auf die Studiengruppen Engerix B-Regime A und B.
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Im 14. und 26. Monat, also 12 und 24 Monate nach der dritten Dosis des RTS-, S-Impfstoffs oder Engerix-B
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Anti-Hepatitis B (HBs)-Antikörperkonzentrationen in den Monaten 38, 50 und 51
Zeitfenster: In den Monaten 38, 50 und 51, also 36 und 48 Monate nach Dosis 3 des RTS,S-Impfstoffs oder Engerix-B und einen Monat nach der Auffrischungsdosis von Engerix-B im Monat 50
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Die Konzentrationen wurden mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
Der Assay-Grenzwert war der Seropositivitäts-Grenzwert von größer oder gleich (>=) 10 mIU/ml.
In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10–100 mIU/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HBs-ELISA-Assays beobachtet.
Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger erneuter Prüfung/Neuanalyse. Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf die einzelnen Studiengruppen RTS, S-Regime A, B und C sowie auf die Studiengruppen Engerix B-Regime A und B.
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In den Monaten 38, 50 und 51, also 36 und 48 Monate nach Dosis 3 des RTS,S-Impfstoffs oder Engerix-B und einen Monat nach der Auffrischungsdosis von Engerix-B im Monat 50
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Konzentrationen von Antikörpern gegen das Hepatitis-B-RF1-Oberflächenantigen (Anti-HBs RF1) im 3. Monat
Zeitfenster: Im dritten Monat, also einen Monat nach der dritten Dosis des RTS-, S-Impfstoffs oder Engerix-B
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Die Anti-HBs-RF1-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
Der Assay-Grenzwert war der Seropositivitäts-Grenzwert von größer oder gleich (>=) 33 EL.U/ml.
Die Tabelle zeigt die Ergebnisse für jedes RTS, S-Regime A, B und C sowie für jede Engerix-B-Regime A und B-Studiengruppe.
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Im dritten Monat, also einen Monat nach der dritten Dosis des RTS-, S-Impfstoffs oder Engerix-B
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Konzentrationen von Antikörpern gegen das Hepatitis-B-RF1-Oberflächenantigen (Anti-HBs RF1) im Monat 51
Zeitfenster: Im 51. Monat, also einen Monat nach der Auffrischungsdosis von Engerix-B im 50. Monat
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Die Anti-HBs-RF1-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
Der Assay-Grenzwert war der Seropositivitäts-Grenzwert von größer oder gleich (>=) 33 EL.U/ml.
Die Tabelle zeigt die Ergebnisse für jedes RTS, S-Regime A, B und C sowie für jede Engerix-B-Regime A und B-Studiengruppe.
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Im 51. Monat, also einen Monat nach der Auffrischungsdosis von Engerix-B im 50. Monat
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Anti-Circumsporozoit-Protein (Anti-CS)-Antikörperkonzentrationen im 3. Monat
Zeitfenster: Im dritten Monat, also einen Monat nach der dritten Dosis des RTS-, S-Impfstoffs oder Engerix-B
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Die Anti-CS-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
Der Assay-Grenzwert war der Seropositivitäts-Grenzwert von größer oder gleich (>=) 0,5 EL.U/ml.
Die Tabelle zeigt die Ergebnisse für jedes RTS, S-Regime A, B und C sowie für jede Engerix-B-Regime A und B-Studiengruppe.
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Im dritten Monat, also einen Monat nach der dritten Dosis des RTS-, S-Impfstoffs oder Engerix-B
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Anti-Circumsporozoit-Protein (Anti-CS)-Antikörperkonzentrationen im 14. Monat
Zeitfenster: Im 14. Monat, also 12 Monate nach der dritten Dosis des RTS-, S-Impfstoffs oder Engerix-B
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Die Anti-CS-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
Der Assay-Grenzwert war der Seropositivitäts-Grenzwert von größer oder gleich (>=) 0,5 EL.U/ml.
Die Tabelle zeigt die Ergebnisse für jedes RTS, S-Regime A, B und C sowie für jede Engerix-B-Regime A und B-Studiengruppe.
Für den Zeitpunkt 24 Monate nach Dosis 3 (Monat 26) liegen keine Anti-CS-Ergebnisse vor, da die für den Anti-CS-Test verfügbare Serummenge für viele Proben nicht ausreichte.
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Im 14. Monat, also 12 Monate nach der dritten Dosis des RTS-, S-Impfstoffs oder Engerix-B
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Anti-Circumsporozoit-Protein (Anti-CS)-Antikörperkonzentrationen im 38. und 50. Monat
Zeitfenster: Im 38. und 50. Monat, also 36 und 48 Monate nach der dritten Dosis des RTS-, S-Impfstoffs oder Engerix-B
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Die Anti-CS-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
Der Assay-Grenzwert war der Seropositivitäts-Grenzwert von größer oder gleich (>=) 1,9 EL.U/ml.
Die Tabelle zeigt die Ergebnisse für jedes RTS, S-Regime A, B und C sowie für jede Engerix-B-Regime A und B-Studiengruppe.
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Im 38. und 50. Monat, also 36 und 48 Monate nach der dritten Dosis des RTS-, S-Impfstoffs oder Engerix-B
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Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen gegen Synflorix-Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen im 3. Monat
Zeitfenster: Im dritten Monat, also einen Monat nach der dritten Synflorix-Dosis
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Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.
Die untersuchten Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen waren die Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Der Cut-off des Assays (GSK-Assay) war größer oder gleich (>=) 0,2 µg/ml.
Dies entspricht dem Standard-ELISA-Wert von 0,35 μg/ml.
Dieses Ergebnis betrifft die Probanden, die den RTS-, S- oder Engerix-B-Impfstoff zusammen mit Synflorix erhalten haben.
Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf die Studiengruppen, die durch gleichzeitige Verabreichung gepoolt wurden, d. h. für die Gruppen RTS, S-Regime A und Engerix-B-Regime A.
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Im dritten Monat, also einen Monat nach der dritten Synflorix-Dosis
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Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen gegen Synflorix-Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen im 17. Monat
Zeitfenster: Im 17. Monat, also einen Monat nach der Auffrischungsdosis Synflorix im 16. Monat
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Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels GSK-Assay gemessen und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.
Die untersuchten Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen waren die Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Der Cut-off des Assays (GSK-Assay) war größer oder gleich (>=) 0,2 μg/ml.
Dies entspricht dem Standard-ELISA-Wert von 0,35 μg/ml.
Dieses Ergebnis betrifft die Probanden, die den RTS-, S- oder Engerix-B-Impfstoff zusammen mit Synflorix erhalten haben.
Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf die Studiengruppen, die durch gleichzeitige Verabreichung gepoolt wurden, d. h. für die Gruppen RTS, S-Regime A und Engerix-B-Regime A.
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Im 17. Monat, also einen Monat nach der Auffrischungsdosis Synflorix im 16. Monat
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Titer für die opsonophagozytische Aktivität gegen Synflorix-Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen im 3. Monat
Zeitfenster: Im dritten Monat, d. h. einen Monat (1 Monat) nach der dritten Synflorix-Dosis
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Die untersuchten Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen waren die Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Die opsonophagozytische Aktivität von Streptococcus pneumoniae wurde als Serumverdünnung (opsonischer Titer) dargestellt, die unter den Testbedingungen eine 50-prozentige Abtötung lebender Pneumokokken aufrechterhalten konnte, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs).
Der Grenzwert des Tests war eine opsonische Verdünnung >= 8.
Dieses Ergebnis betrifft die Probanden, die den RTS-, S- oder Engerix-B-Impfstoff zusammen mit Synflorix erhalten haben.
Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf die Studiengruppen, die durch gleichzeitige Verabreichung gepoolt wurden, d. h. für die Gruppen RTS, S-Regime A und Engerix-B-Regime A.
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Im dritten Monat, d. h. einen Monat (1 Monat) nach der dritten Synflorix-Dosis
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Titer für die opsonophagozytische Aktivität gegen Synflorix-Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen im 17. Monat
Zeitfenster: Im 17. Monat, also einen Monat nach der Auffrischungsdosis Synflorix im 16. Monat
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Die untersuchten Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen waren die Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F.
Die opsonophagozytische Aktivität von Streptococcus pneumoniae wurde als Serumverdünnung (opsonischer Titer) dargestellt, die unter den Testbedingungen eine 50-prozentige Abtötung lebender Pneumokokken aufrechterhalten konnte, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter (GMTs).
Der Grenzwert des Tests war eine opsonische Verdünnung >= 8.
Dieses Ergebnis betrifft die Probanden, die den RTS-, S- oder Engerix-B-Impfstoff zusammen mit Synflorix erhalten haben.
Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf die Studiengruppen, die durch gleichzeitige Verabreichung gepoolt wurden, d. h. für die Gruppen RTS, S-Regime A und Engerix-B-Regime A.
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Im 17. Monat, also einen Monat nach der Auffrischungsdosis Synflorix im 16. Monat
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Anti-Protein-D (PD)-Antikörperkonzentrationen im 3. Monat
Zeitfenster: Im dritten Monat, also einen Monat nach der dritten Synflorix-Dosis
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Die Anti-PD-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt.
Der Cut-off des Tests war der Seropositivitäts-Cut-off-Wert von mindestens 100 EL.U/ml.
Dieses Ergebnis betrifft die Probanden, die den RTS-, S- oder Engerix-B-Impfstoff zusammen mit Synflorix erhalten haben.
Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf die Studiengruppen, die durch gleichzeitige Verabreichung gepoolt wurden, d. h. für die Gruppen RTS, S-Regime A und Engerix-B-Regime A.
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Im dritten Monat, also einen Monat nach der dritten Synflorix-Dosis
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Anti-Protein-D (PD)-Antikörperkonzentrationen im 17. Monat
Zeitfenster: Im 17. Monat, also einen Monat nach der Auffrischungsdosis Synflorix im 16. Monat
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Die Anti-PD-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt.
Der Cut-off des Tests war der Seropositivitäts-Cut-off-Wert von mindestens 100 EL.U/ml.
Dieses Ergebnis betrifft die Probanden, die den RTS-, S- oder Engerix-B-Impfstoff zusammen mit Synflorix erhalten haben.
Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf die Studiengruppen, die durch gleichzeitige Verabreichung gepoolt wurden, d. h. für die Gruppen RTS, S-Regime A und Engerix-B-Regime A.
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Im 17. Monat, also einen Monat nach der Auffrischungsdosis Synflorix im 16. Monat
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Konzentrationen von Antikörpern gegen azelluläres B-Pertussis (BPT) am Tag 0 und im Monat 3
Zeitfenster: Am Tag 0 und im Monat 3 (einen Monat nach der dritten Dosis von Infanrix-Hib)
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Die untersuchten Antikörper gegen BPT waren gegen Pertussis-Toxoid (Anti-PT), gegen filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und gegen Pertactin (Anti-PRN).
Die Konzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt.
Der Cut-off des Assays war der Seropositivitäts-Cut-off-Wert von größer oder gleich (>=) 5 EL.U/ml.
Die Tabelle zeigt die Ergebnisse für Studiengruppen, gepoolt nach verabreichtem Primärimpfstoff (RTS,S vs. Engerix-B).
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Am Tag 0 und im Monat 3 (einen Monat nach der dritten Dosis von Infanrix-Hib)
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Anti-Rotavirus (Anti-RV)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im dritten Monat, also einen Monat nach der zweiten Dosis Rotarix
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Die Anti-Rotavirus-(Anti-RV)-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) ausgedrückt.
Der Grenzwert des Tests war der seropositive Grenzwert von größer oder gleich (>=) 20 Einheiten pro Milliliter (U/ml).
Dieses Ergebnismaß wurde bei Probanden bewertet, denen Rotarix im Rahmen eines EPI-Regimes mit und ohne gleichzeitige Verabreichung des RTS,S-Impfstoffs verabreicht wurde.
Dieses Ergebnis betrifft die Probanden, die den RTS-, S- oder Engerix-B-Impfstoff zusammen mit Rotarix erhalten haben.
Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf die Studiengruppen, die durch gleichzeitige Verabreichung von RTS,S- oder Engerix-B-Impfstoffen gepoolt wurden, d. h. für die RTS,S-Regime-B- und Engerix-B-Regime-B-Gruppen.
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Im dritten Monat, also einen Monat nach der zweiten Dosis Rotarix
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Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach Verabreichung der Dosis (D) 1, 2 bzw. 3 mit dem RTS-, S- oder Engerix-B-Impfstoff
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Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle beurteilt.
Alle untersuchten angeforderten lokalen Symptome wurden vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung in Zusammenhang gebracht.
Die Analyse dieses Ergebnisses wurde ausschließlich für die 7-tägige Nachbeobachtungszeit nach der Grundimmunisierung mit RTS,S-Impfstoff oder Engerix-B (am Tag 0 und in den Monaten 1 und 2) durchgeführt.
Die dargestellten Daten beziehen sich auf jedes Auftreten der beurteilten lokalen Symptome, d. h. auf das Auftreten dieser Symptome unabhängig von ihrem Intensitätsgrad.
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Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach Verabreichung der Dosis (D) 1, 2 bzw. 3 mit dem RTS-, S- oder Engerix-B-Impfstoff
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Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach Verabreichung der Dosis (D) 1, 2 bzw. 3 mit dem RTS-, S- oder Engerix-B-Impfstoff
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Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen zählten Fieber, Reizbarkeit/Unruhe, Schläfrigkeit und Appetitlosigkeit.
Fieber wurde als Achseltemperatur von mehr als (>) 37,5 Grad Celsius (°C) definiert.
Die Analyse dieses Ergebnisses wurde ausschließlich für die 7-tägige Nachbeobachtungszeit nach der Grundimmunisierung mit RTS,S-Impfstoff oder Engerix-B (am Tag 0 und in den Monaten 1 und 2) durchgeführt.
Die dargestellten Daten beziehen sich auf jedes Auftreten der untersuchten Allgemeinsymptome, d. h. auf das Auftreten dieser Symptome unabhängig von ihrem Intensitätsgrad oder ihrem Zusammenhang mit der Impfung.
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Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach Verabreichung der Dosis (D) 1, 2 bzw. 3 mit dem RTS-, S- oder Engerix-B-Impfstoff
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Anzahl der Probanden mit potenziellen immunvermittelten Störungen (pIMDs) von Tag 0 bis Monat 8
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 8
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Eine potenzielle immunvermittelte Störung (pIMD) wurde als ein Ereignis definiert, bei dem Bedenken aufkamen, dass die Impfung die immunologische Selbsttoleranz der Probanden beeinträchtigt haben könnte.
Zu den bewerteten IMDs gehörten unter anderem neuroinflammatorische Erkrankungen (wie Optikusneuritis, Multiple Sklerose oder Enzephalitis), Muskel-Skelett-Erkrankungen (wie kutaner Lupus, rheumatoide Arthritis, juvenile Arthritis oder Psoriasis-Arthropathie), Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa und Proktitis ulcerosa, Zöliakie). ), Stoffwechselerkrankungen (wie Autoimmunthyreoiditis oder Diabetes mellitus Typ 1, Morbus Addison), Hauterkrankungen (wie Psoriasis oder Vitiligo) und andere Erkrankungen wie Vaskulitis, perniziöse Anämie oder Sarkoidose.
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Von Tag 0 bis Monat 8
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Anzahl der Probanden mit potenziellen immunvermittelten Störungen (pIMDs) von Tag 0 bis Monat 26
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 26
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Eine potenzielle immunvermittelte Störung (pIMD) wurde als ein Ereignis definiert, bei dem Bedenken aufkamen, dass die Impfung die immunologische Selbsttoleranz der Probanden beeinträchtigt haben könnte.
Zu den bewerteten IMDs gehörten unter anderem neuroinflammatorische Erkrankungen (wie Optikusneuritis, Multiple Sklerose oder Enzephalitis), Muskel-Skelett-Erkrankungen (wie kutaner Lupus, rheumatoide Arthritis, juvenile Arthritis oder Psoriasis-Arthropathie), Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa und Proktitis ulcerosa, Zöliakie). ), Stoffwechselerkrankungen (wie Autoimmunthyreoiditis oder Diabetes mellitus Typ 1, Morbus Addison), Hauterkrankungen (wie Psoriasis oder Vitiligo) und andere Erkrankungen wie Vaskulitis, perniziöse Anämie oder Sarkoidose.
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Von Tag 0 bis Monat 26
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Anzahl der Probanden mit potenziellen immunvermittelten Störungen (pIMDs) vom Tag 0 bis zum Ende der Studie (Monat 51)
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Studienende (Monat 51)
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Eine potenzielle immunvermittelte Störung (pIMD) wurde als ein Ereignis definiert, bei dem Bedenken aufkamen, dass die Impfung die immunologische Selbsttoleranz der Probanden beeinträchtigt haben könnte.
Zu den bewerteten IMDs gehörten unter anderem neuroinflammatorische Erkrankungen (wie Optikusneuritis, Multiple Sklerose oder Enzephalitis), Muskel-Skelett-Erkrankungen (wie kutaner Lupus, rheumatoide Arthritis, juvenile Arthritis oder Psoriasis-Arthropathie), Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa und Proktitis ulcerosa, Zöliakie). ), Stoffwechselerkrankungen (wie Autoimmunthyreoiditis oder Diabetes mellitus Typ 1, Morbus Addison), Hauterkrankungen (wie Psoriasis oder Vitiligo) und andere Erkrankungen wie Vaskulitis, perniziöse Anämie oder Sarkoidose.
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Vom Tag 0 bis zum Studienende (Monat 51)
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0–29) nach der Impfung mit RTS,S-Impfstoff oder Engerix-B
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Eine unaufgeforderte UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und anderen erbetenen Ereignissen gemeldet wurde Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftritt.
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Innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0–29) nach der Impfung mit RTS,S-Impfstoff oder Engerix-B
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen und tödlichen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0–29)
Zeitfenster: Innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0–29) nach der Impfung mit RTS,S-Impfstoff oder Engerix-B
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit oder einem gemeldeten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse führte, wie z. B. Krampfanfälle im Körper eine 30-tägige Impfperiode, immunvermittelte Erkrankungen und spezifische Autoimmunerkrankungen.
Als tödliches SUE wurde ein SUE definiert, das zum Tod des Probanden führte.
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Innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0–29) nach der Impfung mit RTS,S-Impfstoff oder Engerix-B
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen und tödlichen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von Tag 0 bis Monat 8
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 8
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit oder einem gemeldeten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse führte, wie z. B. Krampfanfälle im Körper eine 30-tägige Impfperiode, immunvermittelte Erkrankungen und spezifische Autoimmunerkrankungen.
Als tödliches SUE wurde ein SUE definiert, das zum Tod des Probanden führte.
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Von Tag 0 bis Monat 8
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen und tödlichen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von Tag 0 bis Monat 26
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 26
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit oder einem gemeldeten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse führte, wie z. B. Krampfanfälle im Körper eine 30-tägige Impfperiode, immunvermittelte Erkrankungen und spezifische Autoimmunerkrankungen.
Als tödliches SUE wurde ein SUE definiert, das zum Tod des Probanden führte.
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Von Tag 0 bis Monat 26
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Anzahl der Probanden mit tödlichen oder damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) vom Tag 0 bis zum Ende der Studie (Monat 51)
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Studienende (Monat 51)
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit oder einem gemeldeten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse führte, wie z. B. Krampfanfälle im Körper eine 30-tägige Impfperiode, immunvermittelte Erkrankungen und spezifische Autoimmunerkrankungen.
Als tödliches SUE wurde ein SUE definiert, das zum Tod des Probanden führte.
Als verwandte SUE wurde eine SUE definiert, bei der der Prüfer einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung feststellte.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. November 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Januar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Malaria
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113681
- 2011-001508-37 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde.
Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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