Исследование по оценке иммуногенности антигена гепатита В вакцины-кандидата против малярии GSK Biologicals (257049)
4 июля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Иммуногенность антигена гепатита В противомалярийной вакцины-кандидата GSK Biologicals (257049)
Это исследование было разработано для поддержки показаний вакцины-кандидата (также называемой GSK 257049 или RTS,S в этом отчете) против инфекции, вызванной вирусом гепатита В, при введении в качестве первичной вакцинации, интегрированной в Расширенную программу иммунизации (РПИ). режима для младенцев, живущих в странах Африки к югу от Сахары.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: GlaxoSmithKline (GSK) Вакцина против малярии Plasmodium falciparum кандидат биологических препаратов 257049
- Биологический: Вакцина Engerix-B™
- Биологический: Вакцина Инфанрикс/Хиб™
- Биологический: Вакцина от полиомиелита Сэбин™
- Биологический: Вакцина Ротарикс™
- Биологический: Вакцина Синфлорикс™
- Биологический: Коревая вакцина
- Биологический: Вакцина против желтой лихорадки
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
705
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ouagadougou 01, Буркина-Фасо
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kumasi, Гана
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все предметы должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям при поступлении на обучение:
- Младенец мужского или женского пола в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации.
- Подписанное или отпечатанное отпечатком большого пальца информированное согласие, полученное от родителя(ей)/законно приемлемого представителя [LAR(s)] ребенка. Если родитель (и) / LAR (ы) неграмотны, форма согласия будет подписана независимым свидетелем.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/LAR(и) могут и будут соблюдать требования протокола
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Родился от матери с отрицательным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg).
- Родился от матери, не инфицированной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Родился после нормального срока беременности от 36 до 42 недель включительно.
Критерий исключения:
При поступлении на учебу необходимо проверить следующие критерии. Если применяется ЛЮБОЙ критерий исключения, субъект не должен быть включен в исследование:
- Ребенок под опекой
- Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации
- Серьезное острое или хроническое заболевание, определяемое клиническим или физикальным обследованием и лабораторными скрининговыми тестами.
- Лабораторные скрининговые тесты вне диапазона
- Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной палочки типа b, Streptococcus pneumoniae, вакцины против гепатита B или ротавирусной вакцины.
- Запланированное введение/введение лицензированной вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 7 дней после первой дозы исследуемой вакцины.
- Использование лекарственного средства или вакцины, которые не одобрены для этого показания, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в период между рождением и дозой 1 и в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины в период исследования.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в период между рождением и дозой 1.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
- Однополый близнец
- Материнская смерть
- Наличие в анамнезе аллергических реакций или анафилаксии на предыдущие прививки.
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Любые другие выводы, которые, по мнению исследователя, увеличат риск неблагоприятного исхода участия в исследовании.
- Любые другие выводы, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что собранные данные будут неполными или некачественными.
- Предыдущее участие в любых других испытаниях вакцины против малярии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РТС,С Режим А Лот 1 Группа
Субъекты, здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, получали схему вакцинации RTS,S A, при этом вакцина RTS,S вводилась в составе партии 1.
Эта схема вакцинации RTS,S A включала 3 дозы вакцины RTS,S, партия 1, вводимые совместно с Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ и Synflorix™, на 0, 4 и 8 неделе, и 2 дозы вакцины Rotarix™. , на 6 и 10 неделе.
Кроме того, субъекты также получили одну дозу вакцины против желтой лихорадки и против кори на 32-й неделе и одну бустерную дозу Infanrix™-Hib и Synflorix™ на 16-м месяце и одну бустерную дозу вакцины Engerix B™ на 50-м месяце. .
Вакцину RTS,S и Engerix B™ вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую часть левого бедра, Infanrix™-Hib в/м в правую дельтовидную мышцу, Synflorix™ в/м в переднебоковую часть правого бедра, а Rotarix™ и Polio Sabin™ перорально.
Вакцины против кори и желтой лихорадки вводили в/м в дельтовидную мышцу.
|
Дети, включенные в 9 групп, получат 3 дозы вакцины-кандидата против малярии (партия 1, 2 и 3) путем внутримышечной инъекции.
Дети, зачисленные во 2 группы, получат 4 дозы вакцины Engerix-B™ внутримышечно.
Дети, включенные во все остальные группы, получат одну дозу вакцины Engerix-B путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Инфанрикс/Хиб™ внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 3 дозы Полио Сабина™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 2 дозы пероральной вакцины Rotarix™.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Synflorix™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против кори внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против желтой лихорадки путем внутримышечной инъекции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RTS,S Режим А Лот 2 Группа
Субъекты, здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, получали вакцину RTS,S по схеме А, при этом вакцина RTS,S вводилась в составе партии 2.
Эта схема вакцинации RTS,S A включала 3 дозы вакцины RTS,S, партия 2, вводимые совместно с Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ и Synflorix™, на 0, 4 и 8 неделе, и 2 дозы вакцины Rotarix™. , на 6 и 10 неделе.
Кроме того, субъекты также получили одну дозу вакцины против желтой лихорадки и против кори на 32-й неделе, одну бустерную дозу Infanrix™-Hib и Synflorix™ на 16-м месяце и одну бустерную дозу вакцины Engerix B™ на месяц. 50.
Вакцину RTS,S и Engerix B™ вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую часть левого бедра, Infanrix™-Hib в/м в правую дельтовидную мышцу, Synflorix™ в/м в переднебоковую часть правого бедра, а Rotarix™ и Polio Sabin™ перорально.
Вакцины против кори и желтой лихорадки вводили в/м в дельтовидную мышцу.
|
Дети, включенные в 9 групп, получат 3 дозы вакцины-кандидата против малярии (партия 1, 2 и 3) путем внутримышечной инъекции.
Дети, зачисленные во 2 группы, получат 4 дозы вакцины Engerix-B™ внутримышечно.
Дети, включенные во все остальные группы, получат одну дозу вакцины Engerix-B путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Инфанрикс/Хиб™ внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 3 дозы Полио Сабина™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 2 дозы пероральной вакцины Rotarix™.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Synflorix™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против кори внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против желтой лихорадки путем внутримышечной инъекции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RTS,S Режим А Лот 3 Группа
Субъекты, здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, получали схему вакцинации А RTS,S с введением вакцины RTS,S в составе партии 3.
Эта схема вакцинации RTS,S A включала 3 дозы вакцины RTS,S, партия 3, вводимые совместно с Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ и Synflorix™, на 0, 4 и 8 неделе, и 2 дозы вакцины Rotarix™. , на 6 и 10 неделе.
Кроме того, субъекты также получили одну дозу вакцины против желтой лихорадки и против кори на 32-й неделе и одну бустерную дозу Infanrix™-Hib и Synflorix™ на 16-м месяце и одну бустерную дозу вакцины Engerix B™ на 50-м месяце. .
Вакцину RTS,S и Engerix B™ вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую часть левого бедра, Infanrix™-Hib в/м в правую дельтовидную мышцу, Synflorix™ в/м в переднебоковую часть правого бедра, а Rotarix™ и Polio Sabin™ перорально.
Вакцины против кори и желтой лихорадки вводили в/м в дельтовидную мышцу.
|
Дети, включенные в 9 групп, получат 3 дозы вакцины-кандидата против малярии (партия 1, 2 и 3) путем внутримышечной инъекции.
Дети, зачисленные во 2 группы, получат 4 дозы вакцины Engerix-B™ внутримышечно.
Дети, включенные во все остальные группы, получат одну дозу вакцины Engerix-B путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Инфанрикс/Хиб™ внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 3 дозы Полио Сабина™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 2 дозы пероральной вакцины Rotarix™.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Synflorix™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против кори внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против желтой лихорадки путем внутримышечной инъекции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RTS,S Режим B Лот 1 Группа
Субъекты, здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, получали схему вакцинации RTS,S B, при этом вакцина RTS,S вводилась в составе партии 1.
Эта схема вакцинации RTS,S B включала 3 дозы вакцины RTS,S, партия 1, вводимые совместно с Infanrix™-Hib и Polio Sabin™, на 0, 4 и 8 неделе, 2 дозы Rotarix™, на 4 неделе и 8 и 3 дозы Synflorix™ на 2, 6 и 10 неделе.
Кроме того, субъекты также получили одну дозу вакцины против желтой лихорадки и против кори на 32-й неделе и одну бустерную дозу Infanrix™-Hib и Synflorix™ на 16-м месяце и одну бустерную дозу вакцины Engerix B™ на 50-м месяце. .
Вакцину RTS,S и Engerix B™ вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую часть левого бедра, Infanrix™-Hib в/м в правую дельтовидную мышцу, Synflorix™ в/м в переднебоковую часть правого бедра, а Rotarix™ и Polio Sabin™ перорально.
Вакцины против кори и желтой лихорадки вводили в/м в дельтовидную мышцу.
|
Дети, включенные в 9 групп, получат 3 дозы вакцины-кандидата против малярии (партия 1, 2 и 3) путем внутримышечной инъекции.
Дети, зачисленные во 2 группы, получат 4 дозы вакцины Engerix-B™ внутримышечно.
Дети, включенные во все остальные группы, получат одну дозу вакцины Engerix-B путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Инфанрикс/Хиб™ внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 3 дозы Полио Сабина™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 2 дозы пероральной вакцины Rotarix™.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Synflorix™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против кори внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против желтой лихорадки путем внутримышечной инъекции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RTS,S Режим B Лот 2 Группа
Субъекты, здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, получали схему вакцинации RTS,S B, при этом вакцина RTS,S вводилась в составе партии 2.
Эта схема вакцинации RTS,S B включала 3 дозы вакцины RTS,S, партия 2, вводимые совместно с Infanrix™-Hib и Polio Sabin™, на 0, 4 и 8 неделе, 2 дозы Rotarix™, на 4 неделе и 8 и 3 дозы Synflorix™ на 2, 6 и 10 неделе.
Кроме того, субъекты также получили одну дозу вакцины против желтой лихорадки и против кори на 32-й неделе и одну бустерную дозу Infanrix™-Hib и Synflorix™ на 16-м месяце и одну бустерную дозу вакцины Engerix B™ на 50-м месяце. .
Вакцину RTS,S и Engerix B™ вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую часть левого бедра, Infanrix™-Hib в/м в правую дельтовидную мышцу, Synflorix™ в/м в переднебоковую часть правого бедра, а Rotarix™ и Polio Sabin™ перорально.
Вакцины против кори и желтой лихорадки вводили в/м в дельтовидную мышцу.
|
Дети, включенные в 9 групп, получат 3 дозы вакцины-кандидата против малярии (партия 1, 2 и 3) путем внутримышечной инъекции.
Дети, зачисленные во 2 группы, получат 4 дозы вакцины Engerix-B™ внутримышечно.
Дети, включенные во все остальные группы, получат одну дозу вакцины Engerix-B путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Инфанрикс/Хиб™ внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 3 дозы Полио Сабина™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 2 дозы пероральной вакцины Rotarix™.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Synflorix™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против кори внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против желтой лихорадки путем внутримышечной инъекции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RTS,S Режим B Лот 3 Группа
Субъекты, здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, получали схему вакцинации RTS,S B, при этом вакцина RTS,S вводилась в составе партии 3.
Эта схема вакцинации RTS,S B включала 3 дозы вакцины RTS,S, партия 3, вводимых совместно с Infanrix™-Hib и Polio Sabin™, на 0, 4 и 8 неделе, 2 дозы Rotarix™, на 4 неделе и 8 и 3 дозы Synflorix™ на 2, 6 и 10 неделе.
Кроме того, субъекты также получили одну дозу вакцины против желтой лихорадки и против кори на 32-й неделе и одну бустерную дозу Infanrix™-Hib и Synflorix™ на 16-м месяце и одну бустерную дозу вакцины Engerix B™ на 50-м месяце. .
Вакцину RTS,S и Engerix B™ вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую часть левого бедра, Infanrix™-Hib в/м в правую дельтовидную мышцу, Synflorix™ в/м в переднебоковую часть правого бедра, а Rotarix™ и Polio Sabin™ перорально.
Вакцины против кори и желтой лихорадки вводили в/м в дельтовидную мышцу.
|
Дети, включенные в 9 групп, получат 3 дозы вакцины-кандидата против малярии (партия 1, 2 и 3) путем внутримышечной инъекции.
Дети, зачисленные во 2 группы, получат 4 дозы вакцины Engerix-B™ внутримышечно.
Дети, включенные во все остальные группы, получат одну дозу вакцины Engerix-B путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Инфанрикс/Хиб™ внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 3 дозы Полио Сабина™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 2 дозы пероральной вакцины Rotarix™.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Synflorix™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против кори внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против желтой лихорадки путем внутримышечной инъекции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RTS,S Режим C Лот 1 Группа
Субъекты, здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, получали схему вакцинации RTS,S С, при этом вакцина RTS,S вводилась в составе партии 1.
Эта схема вакцинации RTS,S C включала 3 дозы вакцины RTS,S, партия 1, вводимые совместно с Infanrix™-Hib и Polio Sabin™, на 0, 4 и 8 неделе, 2 дозы Rotarix™, на 6 неделе и 10 и 3 дозы Synflorix™ на 2, 6 и 10 неделе.
Кроме того, субъекты также получили одну дозу вакцины против желтой лихорадки и против кори на 32-й неделе и одну бустерную дозу Infanrix™-Hib и Synflorix™ на 16-м месяце и одну бустерную дозу вакцины Engerix B™ на 50-м месяце. .
Вакцину RTS,S и Engerix B™ вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую часть левого бедра, Infanrix™-Hib в/м в правую дельтовидную мышцу, Synflorix™ в/м в переднебоковую часть правого бедра, а Rotarix™ и Polio Sabin™ перорально.
Вакцины против кори и желтой лихорадки вводили в/м в дельтовидную мышцу.
|
Дети, включенные в 9 групп, получат 3 дозы вакцины-кандидата против малярии (партия 1, 2 и 3) путем внутримышечной инъекции.
Дети, зачисленные во 2 группы, получат 4 дозы вакцины Engerix-B™ внутримышечно.
Дети, включенные во все остальные группы, получат одну дозу вакцины Engerix-B путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Инфанрикс/Хиб™ внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 3 дозы Полио Сабина™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 2 дозы пероральной вакцины Rotarix™.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Synflorix™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против кори внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против желтой лихорадки путем внутримышечной инъекции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RTS,S Режим C Лот 2 Группа
Субъекты, здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, получали схему вакцинации RTS,S C, при этом вакцина RTS,S вводилась в составе партии 2.
Эта схема вакцинации RTS,S C включала 3 дозы вакцины RTS,S, партия 2, вводимые совместно с Infanrix™-Hib и Polio Sabin™, на 0, 4 и 8 неделе, 2 дозы Rotarix™, на 6 неделе и 10 и 3 дозы Synflorix™ на 2, 6 и 10 неделе.
Кроме того, субъекты также получили одну дозу вакцины против желтой лихорадки и против кори на 32-й неделе и одну бустерную дозу Infanrix™-Hib и Synflorix™ на 16-м месяце и одну бустерную дозу вакцины Engerix B™ на 50-м месяце. .
Вакцину RTS,S и Engerix B™ вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую часть левого бедра, Infanrix™-Hib в/м в правую дельтовидную мышцу, Synflorix™ в/м в переднебоковую часть правого бедра, а Rotarix™ и Polio Sabin™ перорально.
Вакцины против кори и желтой лихорадки вводили в/м в дельтовидную мышцу.
|
Дети, включенные в 9 групп, получат 3 дозы вакцины-кандидата против малярии (партия 1, 2 и 3) путем внутримышечной инъекции.
Дети, зачисленные во 2 группы, получат 4 дозы вакцины Engerix-B™ внутримышечно.
Дети, включенные во все остальные группы, получат одну дозу вакцины Engerix-B путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Инфанрикс/Хиб™ внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 3 дозы Полио Сабина™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 2 дозы пероральной вакцины Rotarix™.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Synflorix™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против кори внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против желтой лихорадки путем внутримышечной инъекции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RTS,S Режим C Лот 3 Группа
Субъекты, здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, получали схему вакцинации RTS,S С, при этом вакцина RTS,S вводилась в составе партии 3.
Эта схема вакцинации RTS,S C включала 3 дозы вакцины RTS,S, партия 3, вводимые совместно с Infanrix™-Hib и Polio Sabin™, на 0, 4 и 8 неделе, 2 дозы Rotarix™, на 6 неделе и 10 и 3 дозы Synflorix™ на 2, 6 и 10 неделе.
Кроме того, субъекты также получили одну дозу вакцины против желтой лихорадки и против кори на 32-й неделе и одну бустерную дозу Infanrix™-Hib и Synflorix™ на 16-м месяце и одну бустерную дозу вакцины Engerix B™ на 50-м месяце. .
Вакцину RTS,S и Engerix B™ вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую часть левого бедра, Infanrix™-Hib в/м в правую дельтовидную мышцу, Synflorix™ в/м в переднебоковую часть правого бедра, а Rotarix™ и Polio Sabin™ перорально.
Вакцины против кори и желтой лихорадки вводили в/м в дельтовидную мышцу.
|
Дети, включенные в 9 групп, получат 3 дозы вакцины-кандидата против малярии (партия 1, 2 и 3) путем внутримышечной инъекции.
Дети, зачисленные во 2 группы, получат 4 дозы вакцины Engerix-B™ внутримышечно.
Дети, включенные во все остальные группы, получат одну дозу вакцины Engerix-B путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Инфанрикс/Хиб™ внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 3 дозы Полио Сабина™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 2 дозы пероральной вакцины Rotarix™.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Synflorix™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против кори внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против желтой лихорадки путем внутримышечной инъекции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix B Режим А Группа
Субъекты, здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, получили схему вакцинации Engerix-B A. Эта схема включала 3 дозы Engerix B™, вводимых совместно с Infanrix™-Hib, Sabin™ и Synflorix™ на 0, 4 и 8 неделе и 2 дозы Rotarix™ на 6 и 10 неделе.
Кроме того, субъекты также получили одну дозу вакцины против желтой лихорадки и против кори на 32-й неделе и одну бустерную дозу Infanrix™-Hib и Synflorix™ на 16-м месяце и одну бустерную дозу вакцины Engerix B™ на 50-м месяце. .
Engerix B™ вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую часть левого бедра, Infanrix™-Hib в/м в правую дельтовидную мышцу, Synflorix™ в/м в переднебоковую часть правого бедра, а Rotarix™ и Polio Sabin™ перорально.
Вакцины против кори и желтой лихорадки вводили в/м в дельтовидную мышцу.
|
Дети, зачисленные во 2 группы, получат 4 дозы вакцины Engerix-B™ внутримышечно.
Дети, включенные во все остальные группы, получат одну дозу вакцины Engerix-B путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Инфанрикс/Хиб™ внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 3 дозы Полио Сабина™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 2 дозы пероральной вакцины Rotarix™.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Synflorix™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против кори внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против желтой лихорадки путем внутримышечной инъекции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix B Режим B Группа
Субъекты, здоровые младенцы мужского и женского пола в возрасте от 8 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, получали схему вакцинации Engerix-B B. Эта схема включала 3 дозы Engerix B™ совместно с Infanrix™-Hib и вакциной против полиомиелита. Sabin™ на 0, 4 и 8 неделе, 2 дозы вакцины Rotarix™ на 4 и 8 неделе и 3 дозы Synflorix™ на 2, 6 и 10 неделе.
Кроме того, субъекты также получили одну дозу вакцины против желтой лихорадки и против кори на 32-й неделе и одну бустерную дозу Infanrix™-Hib и Synflorix™ на 16-м месяце и одну бустерную дозу вакцины Engerix B™ на 50-м месяце. .
Engerix B™ вводили внутримышечно (в/м) в переднебоковую часть левого бедра, Infanrix™-Hib в/м в правую дельтовидную мышцу, Synflorix™ в/м в переднебоковую часть правого бедра, а Rotarix™ и Polio Sabin™ перорально.
Вакцины против кори и желтой лихорадки вводили в/м в дельтовидную мышцу.
|
Дети, зачисленные во 2 группы, получат 4 дозы вакцины Engerix-B™ внутримышечно.
Дети, включенные во все остальные группы, получат одну дозу вакцины Engerix-B путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Инфанрикс/Хиб™ внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 3 дозы Полио Сабина™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 2 дозы пероральной вакцины Rotarix™.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 4 дозы вакцины Synflorix™ путем внутримышечной инъекции.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против кори внутримышечно.
Дети, включенные во все 11 групп, получат 1 дозу вакцины против желтой лихорадки путем внутримышечной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с серозащитой против антигена гепатита В (HBs)
Временное ограничение: Через 3 месяца, то есть через месяц после дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
Серозащищенный субъект определялся как субъект с титрами антител против HBs, превышающими или равными (>=) пороговому значению 10 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл).
Снижение специфичности анализа ELISA на анти-HBs наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10–100 мМЕ/мл).
В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа, при этом исследовательские группы объединены в соответствии с введенной первичной вакциной (RTS,S против Engerix-B).
|
Через 3 месяца, то есть через месяц после дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
|
Концентрации антител против гепатита В (HBs) для RTS,S Group и Engerix B Group
Временное ограничение: Через 3 месяца, то есть через месяц после дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
Концентрации, полученные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности, превышающее или равное (>=) 10 мМЕ/мл.
Снижение специфичности анализа ELISA на анти-HBs наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10–100 мМЕ/мл).
В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа, при этом исследовательские группы объединены в соответствии с введенной первичной вакциной (RTS,S по сравнению с Engerix-B).
|
Через 3 месяца, то есть через месяц после дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
|
Концентрации антител против гепатита В (HBs) для всех групп исследования
Временное ограничение: Через 3 месяца, то есть через месяц после дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
Концентрации, полученные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности, превышающее или равное (>=) 10 мМЕ/мл.
Снижение специфичности анализа ELISA на анти-HBs наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10–100 мМЕ/мл).
В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа для каждой исследовательской группы RTS,S по схемам A, B, C и для каждой исследовательской группы Engerix B по схемам A и B.
|
Через 3 месяца, то есть через месяц после дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация антител против гепатита В (HBs) через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца, то есть через месяц после дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
Концентрации, полученные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности, превышающее или равное (>=) 10 мМЕ/мл.
Снижение специфичности анализа ELISA на анти-HBs наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10–100 мМЕ/мл).
В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа. Представленные результаты относятся к исследовательским группам, получавшим вакцину RTS,S, объединенным по партиям вакцин, то есть для групп RTS,S, партия 1, RTS,S, партия 2 и RTS,S, партия 3, как определено ниже.
|
Через 3 месяца, то есть через месяц после дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
|
Концентрация антител против гепатита В (HBs) на 14-м и 26-м месяцах
Временное ограничение: Через 14 и 26 месяцев, то есть через 12 и 24 месяца после введения дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
Концентрации, полученные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности, превышающее или равное (>=) 10 мМЕ/мл.
Снижение специфичности анализа ELISA на анти-HBs наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10–100 мМЕ/мл).
В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа. Представленные результаты относятся к каждой группе RTS,S по схемам A, B и C, а также по каждой исследовательской группе Engerix B по схемам A и B.
|
Через 14 и 26 месяцев, то есть через 12 и 24 месяца после введения дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
|
Концентрация антител против гепатита В (HBs) на 38, 50 и 51 месяце
Временное ограничение: Через 38, 50 и 51 месяц, то есть через 36 и 48 месяцев после дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B и через один месяц после бустерной дозы Engerix-B через 50 месяцев.
|
Концентрации, полученные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности, превышающее или равное (>=) 10 мМЕ/мл.
Снижение специфичности анализа ELISA на анти-HBs наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10–100 мМЕ/мл).
В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного тестирования/повторного анализа. Представленные результаты относятся к каждой группе RTS,S по схемам A, B и C, а также по каждой исследовательской группе Engerix B по схемам A и B.
|
Через 38, 50 и 51 месяц, то есть через 36 и 48 месяцев после дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B и через один месяц после бустерной дозы Engerix-B через 50 месяцев.
|
|
Концентрация антител к поверхностному антигену RF1 вируса гепатита В (анти-HBs RF1) на 3 месяце
Временное ограничение: Через 3 месяца, то есть через месяц после дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
Концентрации антител против HBs RF1 определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности, превышающее или равное (>=) 33 EL.U/мл.
В таблице показаны результаты для каждой RTS,S схемы A, B и C, а также для каждой исследовательской группы Engerix B схемы A и B.
|
Через 3 месяца, то есть через месяц после дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
|
Концентрация антител к поверхностному антигену вируса гепатита В RF1 (анти-HBs RF1) на 51-м месяце
Временное ограничение: На 51-м месяце, то есть через месяц после бустерной дозы Engerix-B на 50-м месяце.
|
Концентрации антител против HBs RF1 определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности, превышающее или равное (>=) 33 EL.U/мл.
В таблице показаны результаты для каждой RTS,S схемы A, B и C, а также для каждой исследовательской группы Engerix B схемы A и B.
|
На 51-м месяце, то есть через месяц после бустерной дозы Engerix-B на 50-м месяце.
|
|
Концентрация антител против циркумспорозоитного белка (анти-CS) через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца, то есть через месяц после дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
Концентрации антител против CS определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности, превышающее или равное (>=) 0,5 EL.U/мл.
В таблице показаны результаты для каждой RTS,S схемы A, B и C, а также для каждой исследовательской группы Engerix B схемы A и B.
|
Через 3 месяца, то есть через месяц после дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
|
Концентрация антител против циркумспорозоитного белка (анти-CS) на 14-м месяце
Временное ограничение: Через 14 месяцев, то есть через 12 месяцев после дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
Концентрации антител против CS определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности, превышающее или равное (>=) 0,5 EL.U/мл.
В таблице показаны результаты для каждой RTS,S схемы A, B и C, а также для каждой исследовательской группы Engerix B схемы A и B.
Нет доступных результатов анти-CS для временной точки через 24 месяца после дозы 3 (месяц 26), потому что количество сыворотки, доступной для анализа анти-CS, было недостаточным для многих образцов.
|
Через 14 месяцев, то есть через 12 месяцев после дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
|
Концентрация антител против циркумспорозоитного белка (анти-CS) на 38-м и 50-м месяцах
Временное ограничение: Через 38 и 50 месяцев, то есть через 36 и 48 месяцев после введения дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
Концентрации антител против CS определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности, превышающее или равное (>=) 1,9 EL.U/мл.
В таблице показаны результаты для каждой RTS,S схемы A, B и C, а также для каждой исследовательской группы Engerix B схемы A и B.
|
Через 38 и 50 месяцев, то есть через 36 и 48 месяцев после введения дозы 3 вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
|
Концентрации пневмококковых антител против серотипов пневмококковой вакцины Synflorix через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца, то есть через месяц после приема 3 дозы Synflorix.
|
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Оцениваемые серотипы пневмококковой вакцины представляли собой серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Пороговое значение анализа с помощью анализа GSK было больше или равно (>=) 0,2 мкг/мл.
Это соответствует стандартному значению ELISA 0,35 мкг/мл.
Этот результат касается субъектов, получивших вакцину RTS,S или Engerix-B одновременно с Synflorix.
Представленные результаты относятся к группам исследования, объединенным путем совместного введения, то есть для групп, получавших RTS,S, режим А и Engerix-B, режим А.
|
Через 3 месяца, то есть через месяц после приема 3 дозы Synflorix.
|
|
Концентрации пневмококковых антител против серотипов пневмококковой вакцины Synflorix на 17-м месяце
Временное ограничение: На 17-м месяце, то есть через месяц после бустерной дозы Synflorix на 16-м месяце.
|
Концентрации антител измеряли с помощью анализа GSK и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Оцениваемые серотипы пневмококковой вакцины представляли собой серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Пороговое значение анализа с помощью анализа GSK было больше или равно (>=) 0,2 мкг/мл.
Это соответствует стандартному значению ELISA 0,35 мкг/мл.
Этот результат касается субъектов, получивших вакцину RTS,S или Engerix-B одновременно с Synflorix.
Представленные результаты относятся к группам исследования, объединенным путем совместного введения, то есть для групп RTS,S, схема А и Engerix-B, схема А.
|
На 17-м месяце, то есть через месяц после бустерной дозы Synflorix на 16-м месяце.
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против серотипов пневмококковой вакцины Synflorix на 3 месяце
Временное ограничение: Через 3 месяца, то есть через месяц (1M) после приема 3 дозы Synflorix.
|
Оцениваемые серотипы пневмококковой вакцины представляли собой серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Опсонофагоцитарную активность Streptococcus pneumoniae представляли как разведение сыворотки (опсонический титр), способное выдержать 50 % уничтожение живых пневмококков в условиях анализа, выраженное в виде средних геометрических титров (GMT).
Пороговым значением анализа было опсоническое разведение >= 8.
Этот результат касается субъектов, получивших вакцину RTS,S или Engerix-B одновременно с Synflorix.
Представленные результаты относятся к группам исследования, объединенным путем совместного введения, то есть для групп, получавших RTS,S, режим А и Engerix-B, режим А.
|
Через 3 месяца, то есть через месяц (1M) после приема 3 дозы Synflorix.
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против серотипов пневмококковой вакцины Synflorix на 17-м месяце
Временное ограничение: На 17-м месяце, то есть через месяц после бустерной дозы Synflorix на 16-м месяце.
|
Оцениваемые серотипы пневмококковой вакцины представляли собой серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Опсонофагоцитарную активность Streptococcus pneumoniae представляли как разведение сыворотки (опсонический титр), способное выдержать 50 % уничтожение живых пневмококков в условиях анализа, выраженное в виде средних геометрических титров (GMT).
Пороговым значением анализа было опсоническое разведение >= 8.
Этот результат касается субъектов, получивших вакцину RTS,S или Engerix-B одновременно с Synflorix.
Представленные результаты относятся к группам исследования, объединенным путем совместного введения, то есть для групп RTS,S, схема А и Engerix-B, схема А.
|
На 17-м месяце, то есть через месяц после бустерной дозы Synflorix на 16-м месяце.
|
|
Концентрация антител к белку D (PD) через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца, то есть через месяц после приема 3 дозы Synflorix.
|
Концентрации антител против PD определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности, превышающее или равное 100 EL.U/мл.
Этот результат касается субъектов, получивших вакцину RTS,S или Engerix-B одновременно с Synflorix.
Представленные результаты относятся к группам исследования, объединенным путем совместного введения, то есть для групп, получавших RTS,S, режим А и Engerix-B, режим А.
|
Через 3 месяца, то есть через месяц после приема 3 дозы Synflorix.
|
|
Концентрация антител к белку D (PD) через 17 месяцев
Временное ограничение: На 17-м месяце, то есть через месяц после бустерной дозы Synflorix на 16-м месяце.
|
Концентрации антител против PD определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности, превышающее или равное 100 EL.U/мл.
Этот результат касается субъектов, получивших вакцину RTS,S или Engerix-B одновременно с Synflorix.
Представленные результаты относятся к группам исследования, объединенным путем совместного введения, то есть для групп RTS,S, схема А и Engerix-B, схема А.
|
На 17-м месяце, то есть через месяц после бустерной дозы Synflorix на 16-м месяце.
|
|
Концентрации антител против бесклеточного B-коклюша (BPT) в день 0 и в месяц 3
Временное ограничение: В день 0 и в месяц 3 (через месяц после дозы 3 препарата Инфанрикс-Хиб)
|
Оценивались антитела против BPT против коклюшного анатоксина (анти-PT), против нитчатого гемагглютинина (анти-FHA) и против пертактина (анти-PRN).
Концентрации определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности, превышающее или равное (>=) 5 EL.U/мл.
В таблице показаны результаты для исследовательских групп, объединенных в зависимости от введенной первичной вакцины (RTS,S по сравнению с Engerix-B).
|
В день 0 и в месяц 3 (через месяц после дозы 3 препарата Инфанрикс-Хиб)
|
|
Концентрации антиротавирусных (анти-РВ) антител
Временное ограничение: На 3-м месяце, то есть через месяц после второй дозы Ротарикса.
|
Концентрации антител против ротавируса (анти-RV) определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
Пороговое значение анализа представляло собой серопозитивное пороговое значение, превышающее или равное (>=) 20 единиц на миллилитр (Ед/мл).
Этот показатель исхода оценивался у субъектов, которым вводили Ротарикс в рамках схемы РПИ, с одновременным введением вакцины RTS,S и без нее.
Этот результат касается субъектов, которые получили вакцину RTS,S или Engerix-B одновременно с Rotarix.
Представленные результаты относятся к группам исследования, объединенным при совместном введении вакцины RTS,S или Engerix-B, то есть для групп RTS,S, схема B и Engerix-B, схема B.
|
На 3-м месяце, то есть через месяц после второй дозы Ротарикса.
|
|
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (дни 0-6) после введения дозы (D) 1, 2 и 3, соответственно, вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
Оцениваемыми желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции.
Исследователь рассматривал все предполагаемые местные симптомы как причинно связанные с исследуемой вакциной.
Анализ этого результата был выполнен исключительно для 7-дневных периодов наблюдения после первичной вакцинации вакциной RTS,S или Engerix-B (в день 0 и месяцы 1 и 2).
Представленные данные относятся к любому возникновению оцениваемых запрошенных местных симптомов, то есть возникновению этих симптомов независимо от степени их интенсивности.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (дни 0-6) после введения дозы (D) 1, 2 и 3, соответственно, вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
|
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (дни 0-6) после введения дозы (D) 1, 2 и 3, соответственно, вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
Оцениваемыми общими симптомами были лихорадка, раздражительность/беспокойство, сонливость и потеря аппетита.
Лихорадка определялась как подмышечная температура выше (>) 37,5 градусов Цельсия (°C).
Анализ этого результата был выполнен исключительно для 7-дневных периодов наблюдения после первичной вакцинации вакциной RTS,S или Engerix-B (в день 0 и месяцы 1 и 2).
Представленные данные относятся к любому возникновению оцениваемых общих симптомов, то есть возникновению этих симптомов независимо от степени их интенсивности или отношения к вакцинации.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (дни 0-6) после введения дозы (D) 1, 2 и 3, соответственно, вакцины RTS,S или Engerix-B.
|
|
Количество субъектов с потенциальными иммуноопосредованными расстройствами (pIMD) с 0-го дня до 8-го месяца
Временное ограничение: С дня 0 по месяц 8
|
Потенциальное иммуноопосредованное расстройство (pIMD) определяли как событие, в связи с которым возникли опасения, что вакцинация могла повлиять на иммунологическую самопереносимость субъектов.
Оцениваемые IMD включали, среди прочего, нейровоспалительные заболевания (такие как неврит зрительного нерва, рассеянный склероз или энцефалит), заболевания опорно-двигательного аппарата (такие как кожная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный артрит или псориатическая артропатия), желудочно-кишечные расстройства (язвенный колит и язвенный проктит, целиакия). ), метаболические заболевания (такие как аутоиммунный тиреоидит или сахарный диабет типа 1, болезнь Аддисона), кожные заболевания (такие как псориаз или витилиго) и другие расстройства, такие как васкулит, пернициозная анемия или саркоидоз.
|
С дня 0 по месяц 8
|
|
Количество субъектов с потенциальными иммуноопосредованными расстройствами (pIMD) с 0-го дня до 26-го месяца
Временное ограничение: С 0-го дня по 26-й месяц
|
Потенциальное иммуноопосредованное расстройство (pIMD) определяли как событие, в связи с которым возникли опасения, что вакцинация могла повлиять на иммунологическую самопереносимость субъектов.
Оцениваемые IMD включали, среди прочего, нейровоспалительные заболевания (такие как неврит зрительного нерва, рассеянный склероз или энцефалит), заболевания опорно-двигательного аппарата (такие как кожная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный артрит или псориатическая артропатия), желудочно-кишечные расстройства (язвенный колит и язвенный проктит, целиакия). ), метаболические заболевания (такие как аутоиммунный тиреоидит или сахарный диабет типа 1, болезнь Аддисона), кожные заболевания (такие как псориаз или витилиго) и другие расстройства, такие как васкулит, пернициозная анемия или саркоидоз.
|
С 0-го дня по 26-й месяц
|
|
Количество субъектов с потенциальными иммуноопосредованными расстройствами (pIMD) с 0 дня до конца исследования (месяц 51)
Временное ограничение: С 0-го дня до окончания исследования (51-й месяц)
|
Потенциальное иммуноопосредованное расстройство (pIMD) определяли как событие, в связи с которым возникли опасения, что вакцинация могла повлиять на иммунологическую самопереносимость субъектов.
Оцениваемые IMD включали, среди прочего, нейровоспалительные заболевания (такие как неврит зрительного нерва, рассеянный склероз или энцефалит), заболевания опорно-двигательного аппарата (такие как кожная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный артрит или псориатическая артропатия), желудочно-кишечные расстройства (язвенный колит и язвенный проктит, целиакия). ), метаболические заболевания (такие как аутоиммунный тиреоидит или сахарный диабет типа 1, болезнь Аддисона), кожные заболевания (такие как псориаз или витилиго) и другие расстройства, такие как васкулит, пернициозная анемия или саркоидоз.
|
С 0-го дня до окончания исследования (51-й месяц)
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения (дни 0-29) после вакцинации вакциной RTS,S или Engerix-B
|
Нежелательное НЯ определялось как нежелательное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любым запрошенным симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за желаемыми симптомами.
|
В течение 30-дневного периода наблюдения (дни 0-29) после вакцинации вакциной RTS,S или Engerix-B
|
|
Количество субъектов с любыми и фатальными серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 30-дневных периодов наблюдения (дни 0-29)
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения (дни 0-29) после вакцинации вакциной RTS,S или Engerix-B
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности или сообщалось о нежелательном событии, представляющем особый интерес, таком как судороги, возникающие в течение 30-дневный период вакцинации, иммуноопосредованные нарушения и специфические аутоиммунные заболевания.
СНЯ со смертельным исходом определяли как СНЯ, приведшую к смерти субъекта исследования.
|
В течение 30-дневного периода наблюдения (дни 0-29) после вакцинации вакциной RTS,S или Engerix-B
|
|
Количество субъектов с любыми и фатальными серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) с 0-го дня до 8-го месяца
Временное ограничение: С дня 0 по месяц 8
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности или сообщалось о нежелательном событии, представляющем особый интерес, таком как судороги, возникающие в течение 30-дневный период вакцинации, иммуноопосредованные нарушения и специфические аутоиммунные заболевания.
СНЯ со смертельным исходом определяли как СНЯ, приведшую к смерти субъекта исследования.
|
С дня 0 по месяц 8
|
|
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) со смертельным исходом с 0-го дня до 26-го месяца
Временное ограничение: С 0-го дня по 26-й месяц
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности или сообщалось о нежелательном событии, представляющем особый интерес, таком как судороги, возникающие в течение 30-дневный период вакцинации, иммуноопосредованные нарушения и специфические аутоиммунные заболевания.
СНЯ со смертельным исходом определяли как СНЯ, приведшую к смерти субъекта исследования.
|
С 0-го дня по 26-й месяц
|
|
Количество субъектов с любыми фатальными и связанными с ними серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) с 0-го дня до конца исследования (месяц 51)
Временное ограничение: С 0-го дня до окончания исследования (51-й месяц)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности или сообщалось о нежелательном событии, представляющем особый интерес, таком как судороги, возникающие в течение 30-дневный период вакцинации, иммуноопосредованные нарушения и специфические аутоиммунные заболевания.
СНЯ со смертельным исходом определяли как СНЯ, приведшую к смерти субъекта исследования.
Связанное СНЯ было определено как СНЯ, по оценке исследователя как причинно связанное с вакцинацией.
|
С 0-го дня до окончания исследования (51-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Трансмиссивные болезни
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Малярия
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 113681
- 2011-001508-37 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .