Studio per valutare l'immunogenicità dell'antigene dell'epatite B del vaccino contro la malaria candidato di GSK Biologicals (257049)
4 luglio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Immunogenicità dell'antigene dell'epatite B del vaccino contro la malaria candidato di GSK Biologicals (257049)
Questo studio è stato progettato per supportare l'indicazione del vaccino candidato (indicato anche come GSK 257049 o RTS,S in questo record) contro l'infezione da virus dell'epatite B, quando somministrato come vaccinazione primaria integrata in un programma esteso di immunizzazione (EPI) regime ai bambini che vivono nell'Africa sub-sahariana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' candidato Plasmodium falciparum vaccino contro la malaria 257049
- Biologico: Vaccino Engerix-B™
- Biologico: Vaccino Infanrix/Hib™
- Biologico: Vaccino antipolio Sabin™
- Biologico: Vaccino Rotarix™
- Biologico: Vaccino Synflorix™
- Biologico: Vaccino contro il morbillo
- Biologico: Vaccino contro la febbre gialla
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
705
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ouagadougou 01, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
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Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri all'ingresso nello studio:
- Un neonato maschio o femmina di età compresa tra le 8 e le 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione
- Consenso informato firmato o con l'impronta del pollice ottenuto dal/dai genitore/i/rappresentante legalmente riconosciuto [LAR(s)] del bambino. Nel caso in cui il/i genitore/i/LAR/I sia/i analfabeta/i, il modulo di consenso sarà controfirmato da un testimone indipendente
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/LAR possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio
- Nato da madre negativa per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
- Nato da madre negativa al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Nato dopo un normale periodo di gestazione da 36 a 42 settimane comprese.
Criteri di esclusione:
I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se si applica QUALSIASI criterio di esclusione, il soggetto non deve essere incluso nello studio:
- Bambino in cura
- Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento
- Grave malattia acuta o cronica determinata da esame clinico o fisico e test di screening di laboratorio
- Test di screening di laboratorio fuori range
- Precedente vaccinazione con vaccino contro difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae di tipo b, Streptococcus pneumoniae, epatite B o rotavirus.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino autorizzato non previsto dal protocollo dello studio entro 7 giorni dalla prima dose del vaccino in studio.
- Uso di un farmaco o vaccino non approvato per tale indicazione diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nel periodo compreso tra la nascita e la Dose 1 e nei tre mesi precedenti la somministrazione pianificata del vaccino durante il periodo di studio.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti nel periodo compreso tra la nascita e la Dose 1.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
- Gemelli dello stesso sesso
- Morte materna
- Storia di reazioni allergiche o anafilassi a precedenti vaccinazioni.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- Qualsiasi altro risultato che il ricercatore ritiene aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione allo studio.
- Qualsiasi altro risultato che l'investigatore ritiene risulterà in dati raccolti incompleti o di scarsa qualità.
- Precedente partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sul vaccino contro la malaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: RTS,S Regime Lotto 1 Gruppo
I soggetti, neonati maschi e femmine sani di età compresa tra 8 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto il regime vaccinale A RTS,S, con il vaccino RTS,S somministrato nella sua formulazione del lotto 1.
Questo regime di vaccinazione RTS,S A includeva 3 dosi di vaccino RTS,S, lotto 1, co-somministrato con Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ e Synflorix™, alle settimane 0, 4 e 8, e 2 dosi di vaccino Rotarix™ , alle settimane 6 e 10.
Inoltre, i soggetti hanno ricevuto anche una dose di vaccino contro la febbre gialla e contro il morbillo, alla settimana 32, e una dose di richiamo di Infanrix™-Hib e Synflorix™, al mese 16, e una dose di richiamo del vaccino Engerix B™, al mese 50 .
Il vaccino RTS,S ed Engerix B™ sono stati somministrati per via intramuscolare (IM) nella coscia anterolaterale sinistra, Infanrix™-Hib IM nel deltoide destro, Synflorix™ IM nella coscia anterolaterale destra e Rotarix™ e Polio Sabin™ per via orale.
I vaccini contro il morbillo e la febbre gialla sono stati somministrati IM nel deltoide.
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I bambini arruolati in 9 gruppi riceveranno 3 dosi del candidato vaccino contro la malaria (Lotto 1, 2 e 3) mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in 2 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Engerix-B™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli altri gruppi riceveranno una dose di vaccino Engerix-B mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Infanrix/Hib™ mediante iniezione intramuscolare
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 3 dosi di Polio Sabin™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini iscritti a tutti gli 11 gruppi riceveranno 2 dosi di vaccino orale Rotarix™.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Synflorix™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro il morbillo mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro la febbre gialla mediante iniezione intramuscolare.
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SPERIMENTALE: RTS,S Regime Lotto 2 Gruppo
I soggetti, neonati maschi e femmine sani di età compresa tra 8 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto il regime vaccinale A RTS,S, con il vaccino RTS,S somministrato nella sua formulazione del lotto 2.
Questo regime di vaccinazione RTS,S A includeva 3 dosi di vaccino RTS,S, lotto 2, co-somministrato con Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ e Synflorix™, alle settimane 0, 4 e 8, e 2 dosi di vaccino Rotarix™ , alle settimane 6 e 10.
Inoltre, i soggetti hanno ricevuto anche una dose di vaccino contro la febbre gialla e contro il morbillo, alla settimana 32, e una dose di richiamo di Infanrix™-Hib e Synflorix™, al mese 16, e una dose di richiamo del vaccino Engerix B™, al mese 50.
Il vaccino RTS,S ed Engerix B™ sono stati somministrati per via intramuscolare (IM) nella coscia anterolaterale sinistra, Infanrix™-Hib IM nel deltoide destro, Synflorix™ IM nella coscia anterolaterale destra e Rotarix™ e Polio Sabin™ per via orale.
I vaccini contro il morbillo e la febbre gialla sono stati somministrati IM nel deltoide.
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I bambini arruolati in 9 gruppi riceveranno 3 dosi del candidato vaccino contro la malaria (Lotto 1, 2 e 3) mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in 2 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Engerix-B™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli altri gruppi riceveranno una dose di vaccino Engerix-B mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Infanrix/Hib™ mediante iniezione intramuscolare
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 3 dosi di Polio Sabin™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini iscritti a tutti gli 11 gruppi riceveranno 2 dosi di vaccino orale Rotarix™.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Synflorix™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro il morbillo mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro la febbre gialla mediante iniezione intramuscolare.
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SPERIMENTALE: RTS,S Regime Lotto 3 Gruppo
I soggetti, neonati maschi e femmine sani di età compresa tra 8 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto il regime vaccinale A RTS,S, con il vaccino RTS,S somministrato nella sua formulazione del lotto 3.
Questo regime di vaccinazione RTS,S A includeva 3 dosi di vaccino RTS,S, lotto 3, co-somministrato con Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ e Synflorix™, alle settimane 0, 4 e 8, e 2 dosi di vaccino Rotarix™ , alle settimane 6 e 10.
Inoltre, i soggetti hanno ricevuto anche una dose di vaccino contro la febbre gialla e contro il morbillo, alla settimana 32, e una dose di richiamo di Infanrix™-Hib e Synflorix™, al mese 16, e una dose di richiamo del vaccino Engerix B™, al mese 50 .
Il vaccino RTS,S ed Engerix B™ sono stati somministrati per via intramuscolare (IM) nella coscia anterolaterale sinistra, Infanrix™-Hib IM nel deltoide destro, Synflorix™ IM nella coscia anterolaterale destra e Rotarix™ e Polio Sabin™ per via orale.
I vaccini contro il morbillo e la febbre gialla sono stati somministrati IM nel deltoide.
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I bambini arruolati in 9 gruppi riceveranno 3 dosi del candidato vaccino contro la malaria (Lotto 1, 2 e 3) mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in 2 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Engerix-B™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli altri gruppi riceveranno una dose di vaccino Engerix-B mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Infanrix/Hib™ mediante iniezione intramuscolare
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 3 dosi di Polio Sabin™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini iscritti a tutti gli 11 gruppi riceveranno 2 dosi di vaccino orale Rotarix™.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Synflorix™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro il morbillo mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro la febbre gialla mediante iniezione intramuscolare.
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SPERIMENTALE: RTS,S Regime B Lotto 1 Gruppo
I soggetti, neonati maschi e femmine sani di età compresa tra 8 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto il regime vaccinale B RTS,S, con il vaccino RTS,S somministrato nella sua formulazione del lotto 1.
Questo regime vaccinale B RTS,S comprendeva 3 dosi di vaccino RTS,S, lotto 1, co-somministrato con Infanrix™-Hib e Polio Sabin™, alle settimane 0, 4 e 8, 2 dosi di Rotarix™, alle settimane 4 e 8 e 3 dosi di Synflorix™ alle settimane 2, 6 e 10.
Inoltre, i soggetti hanno ricevuto anche una dose di vaccino contro la febbre gialla e contro il morbillo, alla settimana 32, e una dose di richiamo di Infanrix™-Hib e Synflorix™, al mese 16, e una dose di richiamo del vaccino Engerix B™, al mese 50 .
Il vaccino RTS,S ed Engerix B™ sono stati somministrati per via intramuscolare (IM) nella coscia anterolaterale sinistra, Infanrix™-Hib IM nel deltoide destro, Synflorix™ IM nella coscia anterolaterale destra e Rotarix™ e Polio Sabin™ per via orale.
I vaccini contro il morbillo e la febbre gialla sono stati somministrati IM nel deltoide.
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I bambini arruolati in 9 gruppi riceveranno 3 dosi del candidato vaccino contro la malaria (Lotto 1, 2 e 3) mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in 2 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Engerix-B™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli altri gruppi riceveranno una dose di vaccino Engerix-B mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Infanrix/Hib™ mediante iniezione intramuscolare
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 3 dosi di Polio Sabin™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini iscritti a tutti gli 11 gruppi riceveranno 2 dosi di vaccino orale Rotarix™.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Synflorix™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro il morbillo mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro la febbre gialla mediante iniezione intramuscolare.
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SPERIMENTALE: RTS,S Regime B Lotto 2 Gruppo
I soggetti, neonati maschi e femmine sani di età compresa tra 8 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto il regime vaccinale B RTS,S, con il vaccino RTS,S somministrato nella sua formulazione del lotto 2.
Questo regime vaccinale B RTS,S comprendeva 3 dosi di vaccino RTS,S, lotto 2, co-somministrato con Infanrix™-Hib e Polio Sabin™, alle settimane 0, 4 e 8, 2 dosi di Rotarix™, alle settimane 4 e 8 e 3 dosi di Synflorix™ alle settimane 2, 6 e 10.
Inoltre, i soggetti hanno ricevuto anche una dose di vaccino contro la febbre gialla e contro il morbillo, alla settimana 32, e una dose di richiamo di Infanrix™-Hib e Synflorix™, al mese 16, e una dose di richiamo del vaccino Engerix B™, al mese 50 .
Il vaccino RTS,S ed Engerix B™ sono stati somministrati per via intramuscolare (IM) nella coscia anterolaterale sinistra, Infanrix™-Hib IM nel deltoide destro, Synflorix™ IM nella coscia anterolaterale destra e Rotarix™ e Polio Sabin™ per via orale.
I vaccini contro il morbillo e la febbre gialla sono stati somministrati IM nel deltoide.
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I bambini arruolati in 9 gruppi riceveranno 3 dosi del candidato vaccino contro la malaria (Lotto 1, 2 e 3) mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in 2 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Engerix-B™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli altri gruppi riceveranno una dose di vaccino Engerix-B mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Infanrix/Hib™ mediante iniezione intramuscolare
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 3 dosi di Polio Sabin™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini iscritti a tutti gli 11 gruppi riceveranno 2 dosi di vaccino orale Rotarix™.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Synflorix™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro il morbillo mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro la febbre gialla mediante iniezione intramuscolare.
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SPERIMENTALE: RTS,S Regime B Lotto 3 Gruppo
I soggetti, neonati maschi e femmine sani di età compresa tra 8 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto il regime vaccinale B RTS,S, con il vaccino RTS,S somministrato nella sua formulazione del lotto 3.
Questo regime vaccinale B RTS,S comprendeva 3 dosi di vaccino RTS,S, lotto 3, co-somministrato con Infanrix™-Hib e Polio Sabin™, alle settimane 0, 4 e 8, 2 dosi di Rotarix™, alle settimane 4 e 8 e 3 dosi di Synflorix™ alle settimane 2, 6 e 10.
Inoltre, i soggetti hanno ricevuto anche una dose di vaccino contro la febbre gialla e contro il morbillo, alla settimana 32, e una dose di richiamo di Infanrix™-Hib e Synflorix™, al mese 16, e una dose di richiamo del vaccino Engerix B™, al mese 50 .
Il vaccino RTS,S ed Engerix B™ sono stati somministrati per via intramuscolare (IM) nella coscia anterolaterale sinistra, Infanrix™-Hib IM nel deltoide destro, Synflorix™ IM nella coscia anterolaterale destra e Rotarix™ e Polio Sabin™ per via orale.
I vaccini contro il morbillo e la febbre gialla sono stati somministrati IM nel deltoide.
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I bambini arruolati in 9 gruppi riceveranno 3 dosi del candidato vaccino contro la malaria (Lotto 1, 2 e 3) mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in 2 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Engerix-B™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli altri gruppi riceveranno una dose di vaccino Engerix-B mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Infanrix/Hib™ mediante iniezione intramuscolare
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 3 dosi di Polio Sabin™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini iscritti a tutti gli 11 gruppi riceveranno 2 dosi di vaccino orale Rotarix™.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Synflorix™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro il morbillo mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro la febbre gialla mediante iniezione intramuscolare.
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SPERIMENTALE: RTS,S Regime C Lotto 1 Gruppo
I soggetti, neonati maschi e femmine sani di età compresa tra 8 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto il regime vaccinale C RTS,S, con il vaccino RTS,S somministrato nella sua formulazione del lotto 1.
Questo regime vaccinale C RTS,S includeva 3 dosi di vaccino RTS,S, lotto 1, co-somministrato con Infanrix™-Hib e Polio Sabin™, alle settimane 0, 4 e 8, 2 dosi di Rotarix™, alle settimane 6 e 10 e 3 dosi di Synflorix™ alle settimane 2, 6 e 10.
Inoltre, i soggetti hanno ricevuto anche una dose di vaccino contro la febbre gialla e contro il morbillo, alla settimana 32, e una dose di richiamo di Infanrix™-Hib e Synflorix™, al mese 16, e una dose di richiamo del vaccino Engerix B™, al mese 50 .
Il vaccino RTS,S ed Engerix B™ sono stati somministrati per via intramuscolare (IM) nella coscia anterolaterale sinistra, Infanrix™-Hib IM nel deltoide destro, Synflorix™ IM nella coscia anterolaterale destra e Rotarix™ e Polio Sabin™ per via orale.
I vaccini contro il morbillo e la febbre gialla sono stati somministrati IM nel deltoide.
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I bambini arruolati in 9 gruppi riceveranno 3 dosi del candidato vaccino contro la malaria (Lotto 1, 2 e 3) mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in 2 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Engerix-B™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli altri gruppi riceveranno una dose di vaccino Engerix-B mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Infanrix/Hib™ mediante iniezione intramuscolare
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 3 dosi di Polio Sabin™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini iscritti a tutti gli 11 gruppi riceveranno 2 dosi di vaccino orale Rotarix™.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Synflorix™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro il morbillo mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro la febbre gialla mediante iniezione intramuscolare.
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SPERIMENTALE: RTS,S Regime C Lotto 2 Gruppo
I soggetti, neonati maschi e femmine sani di età compresa tra 8 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto il regime vaccinale C RTS,S, con il vaccino RTS,S somministrato nella sua formulazione del lotto 2.
Questo regime vaccinale C RTS,S includeva 3 dosi di vaccino RTS,S, lotto 2, co-somministrato con Infanrix™-Hib e Polio Sabin™, alle settimane 0, 4 e 8, 2 dosi di Rotarix™, alle settimane 6 e 10 e 3 dosi di Synflorix™ alle settimane 2, 6 e 10.
Inoltre, i soggetti hanno ricevuto anche una dose di vaccino contro la febbre gialla e contro il morbillo, alla settimana 32, e una dose di richiamo di Infanrix™-Hib e Synflorix™, al mese 16, e una dose di richiamo del vaccino Engerix B™, al mese 50 .
Il vaccino RTS,S ed Engerix B™ sono stati somministrati per via intramuscolare (IM) nella coscia anterolaterale sinistra, Infanrix™-Hib IM nel deltoide destro, Synflorix™ IM nella coscia anterolaterale destra e Rotarix™ e Polio Sabin™ per via orale.
I vaccini contro il morbillo e la febbre gialla sono stati somministrati IM nel deltoide.
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I bambini arruolati in 9 gruppi riceveranno 3 dosi del candidato vaccino contro la malaria (Lotto 1, 2 e 3) mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in 2 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Engerix-B™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli altri gruppi riceveranno una dose di vaccino Engerix-B mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Infanrix/Hib™ mediante iniezione intramuscolare
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 3 dosi di Polio Sabin™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini iscritti a tutti gli 11 gruppi riceveranno 2 dosi di vaccino orale Rotarix™.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Synflorix™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro il morbillo mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro la febbre gialla mediante iniezione intramuscolare.
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SPERIMENTALE: RTS,S Regime C Lotto 3 Gruppo
I soggetti, neonati maschi e femmine sani di età compresa tra 8 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto il regime vaccinale C RTS,S, con il vaccino RTS,S somministrato nella sua formulazione del lotto 3.
Questo regime vaccinale C RTS,S includeva 3 dosi di vaccino RTS,S, lotto 3, co-somministrato con Infanrix™-Hib e Polio Sabin™, alle settimane 0, 4 e 8, 2 dosi di Rotarix™, alle settimane 6 e 10 e 3 dosi di Synflorix™ alle settimane 2, 6 e 10.
Inoltre, i soggetti hanno ricevuto anche una dose di vaccino contro la febbre gialla e contro il morbillo, alla settimana 32, e una dose di richiamo di Infanrix™-Hib e Synflorix™, al mese 16, e una dose di richiamo del vaccino Engerix B™, al mese 50 .
Il vaccino RTS,S ed Engerix B™ sono stati somministrati per via intramuscolare (IM) nella coscia anterolaterale sinistra, Infanrix™-Hib IM nel deltoide destro, Synflorix™ IM nella coscia anterolaterale destra e Rotarix™ e Polio Sabin™ per via orale.
I vaccini contro il morbillo e la febbre gialla sono stati somministrati IM nel deltoide.
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I bambini arruolati in 9 gruppi riceveranno 3 dosi del candidato vaccino contro la malaria (Lotto 1, 2 e 3) mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in 2 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Engerix-B™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli altri gruppi riceveranno una dose di vaccino Engerix-B mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Infanrix/Hib™ mediante iniezione intramuscolare
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 3 dosi di Polio Sabin™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini iscritti a tutti gli 11 gruppi riceveranno 2 dosi di vaccino orale Rotarix™.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Synflorix™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro il morbillo mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro la febbre gialla mediante iniezione intramuscolare.
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ACTIVE_COMPARATORE: Engerix B Regime A Gruppo
I soggetti, neonati maschi e femmine sani di età compresa tra 8 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto il regime vaccinale A di Engerix-B. Questo regime comprendeva 3 dosi di Engerix B™ co-somministrate con Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ e Synflorix™ alle settimane 0, 4 e 8, e 2 dosi di Rotarix™, alle settimane 6 e 10.
Inoltre, i soggetti hanno ricevuto anche una dose di vaccino contro la febbre gialla e contro il morbillo, alla settimana 32, e una dose di richiamo di Infanrix™-Hib e Synflorix™, al mese 16, e una dose di richiamo del vaccino Engerix B™, al mese 50 .
Engerix B™ è stato somministrato per via intramuscolare (IM) nella coscia anterolaterale sinistra, Infanrix™-Hib IM nel deltoide destro, Synflorix™ IM nella coscia anterolaterale destra e Rotarix™ e Polio Sabin™ per via orale.
I vaccini contro il morbillo e la febbre gialla sono stati somministrati IM nel deltoide.
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I bambini arruolati in 2 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Engerix-B™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli altri gruppi riceveranno una dose di vaccino Engerix-B mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Infanrix/Hib™ mediante iniezione intramuscolare
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 3 dosi di Polio Sabin™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini iscritti a tutti gli 11 gruppi riceveranno 2 dosi di vaccino orale Rotarix™.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Synflorix™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro il morbillo mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro la febbre gialla mediante iniezione intramuscolare.
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ACTIVE_COMPARATORE: Engerix B Regime B Gruppo
I soggetti, neonati maschi e femmine sani di età compresa tra 8 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto il regime vaccinale B Engerix-B. Questo regime includeva 3 dosi di Engerix B™ co-somministrate con Infanrix™-Hib e Polio Sabin™, alle settimane 0, 4 e 8, 2 dosi di vaccino Rotarix™, alle settimane 4 e 8, e 3 dosi di Synflorix™ alle settimane 2, 6 e 10.
Inoltre, i soggetti hanno ricevuto anche una dose di vaccino contro la febbre gialla e contro il morbillo, alla settimana 32, e una dose di richiamo di Infanrix™-Hib e Synflorix™, al mese 16, e una dose di richiamo del vaccino Engerix B™, al mese 50 .
Engerix B™ è stato somministrato per via intramuscolare (IM) nella coscia anterolaterale sinistra, Infanrix™-Hib IM nel deltoide destro, Synflorix™ IM nella coscia anterolaterale destra e Rotarix™ e Polio Sabin™ per via orale.
I vaccini contro il morbillo e la febbre gialla sono stati somministrati IM nel deltoide.
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I bambini arruolati in 2 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Engerix-B™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli altri gruppi riceveranno una dose di vaccino Engerix-B mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Infanrix/Hib™ mediante iniezione intramuscolare
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 3 dosi di Polio Sabin™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini iscritti a tutti gli 11 gruppi riceveranno 2 dosi di vaccino orale Rotarix™.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 4 dosi di vaccino Synflorix™ mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro il morbillo mediante iniezione intramuscolare.
I bambini arruolati in tutti gli 11 gruppi riceveranno 1 dose di vaccino contro la febbre gialla mediante iniezione intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti sieroprotetti contro l'antigene anti-epatite B (HBs).
Lasso di tempo: Al mese 3, ovvero un mese dopo la dose 3 del vaccino RTS,S o Engerix-B
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con titoli anticorpali anti-HBs maggiori o uguali a (>=) il cut-off di 10 mili-unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del test ELISA anti-HBs per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL).
La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a ripetizione/rianalisi parziale o completa, con i gruppi di studio raggruppati per vaccino primario somministrato (RTS,S vs Engerix -B).
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Al mese 3, ovvero un mese dopo la dose 3 del vaccino RTS,S o Engerix-B
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Concentrazioni anticorpali anti-epatite B (HBs) per RTS, gruppo S e gruppo Engerix B
Lasso di tempo: Al mese 3, ovvero un mese dopo la dose 3 del vaccino RTS,S o Engerix-B
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Le concentrazioni, mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL).
Il cut-off del test era il valore di cut-off della sieropositività maggiore o uguale a (>=) 10 mIU/mL.
In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del test ELISA anti-HBs per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL).
La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a ripetizione/rianalisi parziale o completa, con i gruppi di studio raggruppati per vaccino primario somministrato (RTS,S vs Engerix-B).
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Al mese 3, ovvero un mese dopo la dose 3 del vaccino RTS,S o Engerix-B
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Concentrazioni di anticorpi anti-epatite B (HBs) per tutti i gruppi di studio
Lasso di tempo: Al mese 3, ovvero un mese dopo la dose 3 del vaccino RTS,S o Engerix-B
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Le concentrazioni, mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL).
Il cut-off del test era il valore di cut-off della sieropositività maggiore o uguale a (>=) 10 mIU/mL.
In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del test ELISA anti-HBs per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL).
La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a ripetizione/rianalisi parziali o complete, per ciascun gruppo di studio RTS,S Regimen A, B, C e ciascun gruppo di studio Engerix B Regimen A e B.
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Al mese 3, ovvero un mese dopo la dose 3 del vaccino RTS,S o Engerix-B
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni anticorpali anti-epatite B (HBs) al mese 3
Lasso di tempo: Al mese 3, ovvero un mese dopo la dose 3 del vaccino RTS,S o Engerix-B
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Le concentrazioni, mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL).
Il cut-off del test era il valore di cut-off della sieropositività maggiore o uguale a (>=) 10 mIU/mL.
In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del test ELISA anti-HBs per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL).
La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a test/rianalisi parziali o completi. I risultati presentati si riferiscono ai gruppi di studio che ricevono il vaccino RTS,S, raggruppati per lotto di vaccino, ovvero per i gruppi RTS,S Lot 1, RTS,S Lot 2 e RTS,S Lot 3, come definito di seguito.
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Al mese 3, ovvero un mese dopo la dose 3 del vaccino RTS,S o Engerix-B
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Concentrazioni anticorpali anti-epatite B (HBs) al mese 14 e 26
Lasso di tempo: Ai mesi 14 e 26, ovvero a 12 e 24 mesi dopo la dose 3 del vaccino RTS, S o Engerix-B
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Le concentrazioni, mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL).
Il cut-off del test era il valore di cut-off della sieropositività maggiore o uguale a (>=) 10 mIU/mL.
In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del test ELISA anti-HBs per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL).
La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a test/rianalisi parziali o completi. I risultati presentati sono per ciascun gruppo di studio RTS,S Regimen A, B & C e per ciascun gruppo di studio Engerix B Regimen A & B.
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Ai mesi 14 e 26, ovvero a 12 e 24 mesi dopo la dose 3 del vaccino RTS, S o Engerix-B
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Concentrazioni anticorpali anti-epatite B (HBs) al mese 38, 50 e 51
Lasso di tempo: Ai mesi 38, 50 e 51, ovvero 36 e 48 mesi dopo la dose 3 del vaccino RTS,S o Engerix-B e un mese dopo la dose di richiamo del mese 50 di Engerix-B
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Le concentrazioni, mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL).
Il cut-off del test era il valore di cut-off della sieropositività maggiore o uguale a (>=) 10 mIU/mL.
In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del test ELISA anti-HBs per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL).
La tabella mostra i risultati aggiornati in seguito a test/rianalisi parziali o completi. I risultati presentati sono per ciascun gruppo di studio RTS,S Regimen A, B & C e per ciascun gruppo di studio Engerix B Regimen A & B.
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Ai mesi 38, 50 e 51, ovvero 36 e 48 mesi dopo la dose 3 del vaccino RTS,S o Engerix-B e un mese dopo la dose di richiamo del mese 50 di Engerix-B
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Concentrazioni di anticorpi contro l'antigene di superficie RF1 dell'epatite B (Anti-HBs RF1) al mese 3
Lasso di tempo: Al mese 3, ovvero un mese dopo la dose 3 del vaccino RTS,S o Engerix-B
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Le concentrazioni di anticorpi anti-HBs RF1 sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off del test era il valore di cut-off della sieropositività maggiore o uguale a (>=) 33 EL.U/mL.
La tabella mostra i risultati per ciascun gruppo di studio RTS,S Regimen A, B & C e per ciascun gruppo di studio Engerix B Regimen A & B.
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Al mese 3, ovvero un mese dopo la dose 3 del vaccino RTS,S o Engerix-B
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Concentrazioni di anticorpi contro l'antigene di superficie RF1 dell'epatite B (Anti-HBs RF1) al mese 51
Lasso di tempo: Al mese 51, ovvero un mese dopo la dose di richiamo del mese 50 di Engerix-B
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Le concentrazioni di anticorpi anti-HBs RF1 sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off del test era il valore di cut-off della sieropositività maggiore o uguale a (>=) 33 EL.U/mL.
La tabella mostra i risultati per ciascun gruppo di studio RTS,S Regimen A, B & C e per ciascun gruppo di studio Engerix B Regimen A & B.
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Al mese 51, ovvero un mese dopo la dose di richiamo del mese 50 di Engerix-B
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Concentrazioni anticorpali della proteina anti-circumsporozoite (anti-CS) al mese 3
Lasso di tempo: Al mese 3, ovvero un mese dopo la dose 3 del vaccino RTS,S o Engerix-B
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Le concentrazioni di anticorpi anti-CS sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off del test era il valore di cut-off della sieropositività maggiore o uguale a (>=) 0,5 EL.U/mL.
La tabella mostra i risultati per ciascun gruppo di studio RTS,S Regimen A, B & C e per ciascun gruppo di studio Engerix B Regimen A & B.
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Al mese 3, ovvero un mese dopo la dose 3 del vaccino RTS,S o Engerix-B
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Concentrazioni anticorpali della proteina anti-circumsporozoite (anti-CS) al mese 14
Lasso di tempo: Al mese 14, ovvero 12 mesi dopo la dose 3 del vaccino RTS, S o Engerix-B
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Le concentrazioni di anticorpi anti-CS sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off del test era il valore di cut-off della sieropositività maggiore o uguale a (>=) 0,5 EL.U/mL.
La tabella mostra i risultati per ciascun gruppo di studio RTS,S Regimen A, B & C e per ciascun gruppo di studio Engerix B Regimen A & B.
Non sono disponibili risultati anti-CS per il punto temporale 24 mesi dopo la Dose 3 (mese 26) poiché la quantità di siero disponibile per il test anti-CS era insufficiente per molti campioni.
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Al mese 14, ovvero 12 mesi dopo la dose 3 del vaccino RTS, S o Engerix-B
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Concentrazioni anticorpali della proteina anti-circumsporozoite (anti-CS) al mese 38 e 50
Lasso di tempo: Ai mesi 38 e 50, ovvero 36 e 48 mesi dopo la dose 3 del vaccino RTS, S o Engerix-B
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Le concentrazioni di anticorpi anti-CS sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off del test era il valore di cut-off della sieropositività maggiore o uguale a (>=) 1,9 EL.U/mL.
La tabella mostra i risultati per ciascun gruppo di studio RTS,S Regimen A, B & C e per ciascun gruppo di studio Engerix B Regimen A & B.
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Ai mesi 38 e 50, ovvero 36 e 48 mesi dopo la dose 3 del vaccino RTS, S o Engerix-B
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Concentrazioni anticorpali pneumococciche contro i sierotipi del vaccino pneumococcico Synflorix al mese 3
Lasso di tempo: Al mese 3, ovvero un mese dopo la dose 3 di Synflorix
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Le concentrazioni anticorpali sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
I sierotipi del vaccino pneumococcico valutati erano i sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Il cut-off del test, mediante il test GSK, era maggiore o uguale a (>=) 0,2 µg/mL.
Ciò corrisponde al valore ELISA standard di 0,35 μg/mL.
Questo risultato riguarda i soggetti che hanno ricevuto il vaccino RTS,S o Engerix-B co-somministrato con Synflorix.
I risultati presentati sono per i gruppi di studio raggruppati per co-somministrazione, ovvero per i gruppi RTS,S Regimen A e Engerix-B Regimen A.
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Al mese 3, ovvero un mese dopo la dose 3 di Synflorix
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Concentrazioni di anticorpi pneumococcici contro i sierotipi del vaccino pneumococcico Synflorix al mese 17
Lasso di tempo: Al mese 17, ovvero un mese dopo la dose di richiamo del mese 16 di Synflorix
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Le concentrazioni anticorpali sono state misurate mediante saggio GSK ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
I sierotipi del vaccino pneumococcico valutati erano i sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Il cut-off del test, mediante il test GSK, era maggiore o uguale a (>=) 0,2 μg/mL.
Ciò corrisponde al valore ELISA standard di 0,35 μg/mL.
Questo risultato riguarda i soggetti che hanno ricevuto il vaccino RTS,S o Engerix-B co-somministrato con Synflorix.
I risultati presentati sono per i gruppi di studio raggruppati per co-somministrazione, ovvero per i gruppi RTS,S Regimen A ed Engerix -B Regimen A.
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Al mese 17, ovvero un mese dopo la dose di richiamo del mese 16 di Synflorix
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi del vaccino pneumococcico Synflorix al mese 3
Lasso di tempo: Al mese 3, ovvero a un mese (1 milione) dopo la dose 3 di Synflorix
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I sierotipi del vaccino pneumococcico valutati erano i sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
L'attività opsonofagocitica di Streptococcus pneumoniae è stata presentata come la diluizione del siero (titolo opsonico) in grado di sostenere il 50% di uccisione di pneumococchi vivi nelle condizioni del saggio, espressa come media geometrica dei titoli (GMT).
Il cut-off del test era una diluizione opsonica >= 8.
Questo risultato riguarda i soggetti che hanno ricevuto il vaccino RTS,S o Engerix-B co-somministrato con Synflorix.
I risultati presentati sono per i gruppi di studio raggruppati per co-somministrazione, ovvero per i gruppi RTS,S Regimen A e Engerix-B Regimen A.
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Al mese 3, ovvero a un mese (1 milione) dopo la dose 3 di Synflorix
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi del vaccino pneumococcico Synflorix al mese 17
Lasso di tempo: Al mese 17, ovvero un mese dopo la dose di richiamo del mese 16 di Synflorix
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I sierotipi del vaccino pneumococcico valutati erano i sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
L'attività opsonofagocitica di Streptococcus pneumoniae è stata presentata come la diluizione del siero (titolo opsonico) in grado di sostenere il 50% di uccisione di pneumococchi vivi nelle condizioni del saggio, espressa come media geometrica dei titoli (GMT).
Il cut-off del test era una diluizione opsonica >= 8.
Questo risultato riguarda i soggetti che hanno ricevuto il vaccino RTS,S o Engerix-B co-somministrato con Synflorix.
I risultati presentati sono per i gruppi di studio raggruppati per co-somministrazione, ovvero per i gruppi RTS,S Regimen A ed Engerix -B Regimen A.
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Al mese 17, ovvero un mese dopo la dose di richiamo del mese 16 di Synflorix
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Concentrazioni anticorpali anti-proteina D (PD) al mese 3
Lasso di tempo: Al mese 3, ovvero un mese dopo la dose 3 di Synflorix
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Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off dell'analisi era il valore di cut-off della sieropositività maggiore o uguale a 100 EL.U/mL.
Questo risultato riguarda i soggetti che hanno ricevuto il vaccino RTS,S o Engerix-B co-somministrato con Synflorix.
I risultati presentati sono per i gruppi di studio raggruppati per co-somministrazione, ovvero per i gruppi RTS,S Regimen A e Engerix-B Regimen A.
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Al mese 3, ovvero un mese dopo la dose 3 di Synflorix
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Concentrazioni anticorpali anti-proteina D (PD) al mese 17
Lasso di tempo: Al mese 17, ovvero un mese dopo la dose di richiamo del mese 16 di Synflorix
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Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off dell'analisi era il valore di cut-off della sieropositività maggiore o uguale a 100 EL.U/mL.
Questo risultato riguarda i soggetti che hanno ricevuto il vaccino RTS,S o Engerix-B co-somministrato con Synflorix.
I risultati presentati sono per i gruppi di studio raggruppati per co-somministrazione, ovvero per i gruppi RTS,S Regimen A ed Engerix -B Regimen A.
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Al mese 17, ovvero un mese dopo la dose di richiamo del mese 16 di Synflorix
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Concentrazioni di anticorpi contro la B-pertosse acellulare (BPT) al giorno 0 e al mese 3
Lasso di tempo: Al Giorno 0 e al Mese 3 (un mese dopo la Dose 3 di Infanrix-Hib)
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Gli anticorpi contro BPT valutati erano contro il tossoide della pertosse (anti-PT), contro l'emoagglutinina filamentosa (anti-FHA) e contro la pertactina (anti-PRN).
Le concentrazioni sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off del test era il valore di cut-off della sieropositività maggiore o uguale a (>=) 5 EL.U/mL.
La tabella mostra i risultati per i gruppi di studio raggruppati per vaccino primario somministrato (RTS,S vs Engerix -B)
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Al Giorno 0 e al Mese 3 (un mese dopo la Dose 3 di Infanrix-Hib)
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Concentrazioni di anticorpi anti-rotavirus (anti-RV).
Lasso di tempo: Al mese 3, ovvero un mese dopo la dose 2 di Rotarix
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Le concentrazioni di anticorpi anti-Rotavirus (anti-RV) sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Il cut-off del test era il valore di cut-off sieropositivo maggiore o uguale a (>=) 20 unità per millilitro (U/mL).
Questa misura dell'esito è stata valutata in soggetti a cui è stato somministrato Rotarix come parte di un regime EPI, con e senza co-somministrazione del vaccino RTS,S.
Questo risultato riguarda i soggetti che hanno ricevuto il vaccino RTS,S o Engerix-B co-somministrato con Rotarix.
I risultati presentati sono per i gruppi di studio riuniti dalla co-somministrazione del vaccino RTS,S o Engerix-B, ovvero per i gruppi RTS,S Regimen B ed Engerix-B Regimen B.
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Al mese 3, ovvero un mese dopo la dose 2 di Rotarix
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Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la somministrazione della dose (D) 1, 2 e 3, rispettivamente, con vaccino RTS,S o Engerix-B
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I sintomi locali sollecitati valutati sono stati dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione.
Tutti i sintomi locali sollecitati valutati sono stati considerati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio.
L'analisi per questo risultato è stata eseguita esclusivamente per i periodi di follow-up di 7 giorni successivi alla vaccinazione primaria con vaccino RTS, S o Engerix-B (al giorno 0 e ai mesi 1 e 2).
I dati presentati sono quelli per qualsiasi occorrenza dei sintomi locali sollecitati valutati, cioè le occorrenze di questi sintomi indipendentemente dal loro grado di intensità.
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Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la somministrazione della dose (D) 1, 2 e 3, rispettivamente, con vaccino RTS,S o Engerix-B
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Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la somministrazione della dose (D) 1, 2 e 3, rispettivamente, con vaccino RTS,S o Engerix-B
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I sintomi generali sollecitati valutati erano febbre, irritabilità/pizzicore, sonnolenza e perdita di appetito.
La febbre è stata definita come temperatura ascellare superiore a (>) 37,5 gradi Celsius (°C).
L'analisi per questo risultato è stata eseguita esclusivamente per i periodi di follow-up di 7 giorni successivi alla vaccinazione primaria con vaccino RTS, S o Engerix-B (al giorno 0 e ai mesi 1 e 2).
I dati presentati sono quelli per qualsiasi occorrenza dei sintomi generali sollecitati valutati, ovvero le occorrenze di questi sintomi indipendentemente dal loro grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la somministrazione della dose (D) 1, 2 e 3, rispettivamente, con vaccino RTS,S o Engerix-B
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Numero di soggetti con potenziali disturbi immunomediati (pIMD) dal giorno 0 al mese 8
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 8
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Un potenziale disturbo immuno-mediato (pIMD) è stato definito come un evento per il quale sono sorte preoccupazioni che la vaccinazione possa aver interferito con l'autotolleranza immunologica dei soggetti.
Gli IMD valutati includevano tra gli altri disturbi neuroinfiammatori (come neurite ottica, sclerosi multipla o encefalite), disturbi muscoloscheletrici (come lupus cutaneo, artrite reumatoide, artrite giovanile o artropatia psoriasica), disturbi gastrointestinali (colite ulcerosa e proctite ulcerosa, malattia celiaca ), malattie metaboliche (come tiroidite autoimmune o diabete mellito di tipo 1, malattia di Addison), disturbi della pelle (come psoriasi o vitiligine) e altri disturbi come vasculite, anemia perniciosa o sarcoidosi.
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Dal giorno 0 al mese 8
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Numero di soggetti con potenziali disturbi immunomediati (pIMD) dal giorno 0 al mese 26
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 26
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Un potenziale disturbo immuno-mediato (pIMD) è stato definito come un evento per il quale sono sorte preoccupazioni che la vaccinazione possa aver interferito con l'autotolleranza immunologica dei soggetti.
Gli IMD valutati includevano tra gli altri disturbi neuroinfiammatori (come neurite ottica, sclerosi multipla o encefalite), disturbi muscoloscheletrici (come lupus cutaneo, artrite reumatoide, artrite giovanile o artropatia psoriasica), disturbi gastrointestinali (colite ulcerosa e proctite ulcerosa, malattia celiaca ), malattie metaboliche (come tiroidite autoimmune o diabete mellito di tipo 1, malattia di Addison), disturbi della pelle (come psoriasi o vitiligine) e altri disturbi come vasculite, anemia perniciosa o sarcoidosi.
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Dal giorno 0 al mese 26
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Numero di soggetti con potenziali disturbi immunomediati (pIMD) dal giorno 0 fino alla fine dello studio (mese 51)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (mese 51)
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Un potenziale disturbo immuno-mediato (pIMD) è stato definito come un evento per il quale sono sorte preoccupazioni che la vaccinazione possa aver interferito con l'autotolleranza immunologica dei soggetti.
Gli IMD valutati includevano tra gli altri disturbi neuroinfiammatori (come neurite ottica, sclerosi multipla o encefalite), disturbi muscoloscheletrici (come lupus cutaneo, artrite reumatoide, artrite giovanile o artropatia psoriasica), disturbi gastrointestinali (colite ulcerosa e proctite ulcerosa, malattia celiaca ), malattie metaboliche (come tiroidite autoimmune o diabete mellito di tipo 1, malattia di Addison), disturbi della pelle (come psoriasi o vitiligine) e altri disturbi come vasculite, anemia perniciosa o sarcoidosi.
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Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (mese 51)
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro i periodi di follow-up di 30 giorni (giorni 0-29) dopo la vaccinazione con vaccino RTS, S o Engerix-B
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Un evento avverso non richiesto è stato definito come un evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sollecitazione sintomo con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
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Entro i periodi di follow-up di 30 giorni (giorni 0-29) dopo la vaccinazione con vaccino RTS, S o Engerix-B
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) qualsiasi e fatali entro i periodi di follow-up di 30 giorni (giorni 0-29)
Lasso di tempo: Entro i periodi di follow-up di 30 giorni (giorni 0-29) dopo la vaccinazione con vaccino RTS, S o Engerix-B
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Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o un evento avverso segnalato di interesse specifico come le convulsioni che si verificano all'interno un periodo di 30 giorni di vaccinazione, malattie immuno-mediate e malattie autoimmuni specifiche.
Un SAE fatale è stato definito come un SAE che ha provocato la morte del soggetto dello studio.
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Entro i periodi di follow-up di 30 giorni (giorni 0-29) dopo la vaccinazione con vaccino RTS, S o Engerix-B
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) qualsiasi e fatali dal giorno 0 al mese 8
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 8
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Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o un evento avverso segnalato di interesse specifico come le convulsioni che si verificano all'interno un periodo di 30 giorni di vaccinazione, malattie immuno-mediate e malattie autoimmuni specifiche.
Un SAE fatale è stato definito come un SAE che ha provocato la morte del soggetto dello studio.
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Dal giorno 0 al mese 8
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) qualsiasi e fatali dal giorno 0 al mese 26
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 26
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Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o un evento avverso segnalato di interesse specifico come le convulsioni che si verificano all'interno un periodo di 30 giorni di vaccinazione, malattie immuno-mediate e malattie autoimmuni specifiche.
Un SAE fatale è stato definito come un SAE che ha provocato la morte del soggetto dello studio.
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Dal giorno 0 al mese 26
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) qualsiasi, fatali e correlati dal giorno 0 fino alla fine dello studio (mese 51)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (mese 51)
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Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o un evento avverso segnalato di interesse specifico come le convulsioni che si verificano all'interno un periodo di 30 giorni di vaccinazione, malattie immuno-mediate e malattie autoimmuni specifiche.
Un SAE fatale è stato definito come un SAE che ha provocato la morte del soggetto dello studio.
Un SAE correlato è stato definito come un SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
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Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (mese 51)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 gennaio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
2 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Malattie trasmesse da vettori
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Epatite B
- Epatite
- Malaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113681
- 2011-001508-37 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta di dati di studi clinici (fare clic sul collegamento fornito di seguito).
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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