Undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten af hepatitis B-antigenet fra GSK Biologicals' kandidatmalariavaccine (257049)
4. juli 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet af hepatitis B-antigenet fra GSK Biologicals' kandidatmalariavaccine (257049)
Denne undersøgelse er designet til at understøtte indikationen af kandidatvaccinen (også omtalt som GSK 257049 eller RTS,S i denne registrering) mod hepatitis B-virusinfektion, når den administreres som en primær vaccination integreret i et udvidet immuniseringsprogram (EPI) regime til spædbørn, der bor i Afrika syd for Sahara.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049
- Biologisk: Engerix-B™-vaccine
- Biologisk: Infanrix/Hib™-vaccine
- Biologisk: Polio Sabin™-vaccine
- Biologisk: Rotarix™-vaccine
- Biologisk: Synflorix™-vaccine
- Biologisk: Vaccine mod mæslinger
- Biologisk: Gul feber-vaccine
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
705
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou 01, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag skal opfylde ALLE følgende kriterier ved studiestart:
- En mandlig eller kvindelig spædbørn i alderen mellem 8 og 12 uger inklusive på tidspunktet for første vaccination
- Underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra forældrene/de juridisk acceptable repræsentanter [LAR(e)] for barnet. Hvor forældre/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen blive medunderskrevet af et uafhængigt vidne
- Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/LAR(e) kan og vil overholde kravene i protokollen
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen
- Født af en mor, der er Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negativ
- Født af en mor, der er negativ med humant immundefektvirus (HIV).
- Født efter en normal drægtighedsperiode på 36 til 42 uger inklusive.
Ekskluderingskriterier:
Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse. Hvis NOGET udelukkelseskriterium gælder, må emnet ikke inkluderes i undersøgelsen:
- Barn i pleje
- Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet
- Alvorlig akut eller kronisk sygdom bestemt ved klinisk eller fysisk undersøgelse og laboratoriescreeningstest
- Laboratoriescreeningstest uden for rækkevidde
- Tidligere vaccination med difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae, hepatitis B-vaccine eller rotavirusvaccine.
- Planlagt administration/administration af en godkendt vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
- Brug af et lægemiddel eller en vaccine, der ikke er godkendt til den pågældende indikation, bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden mellem fødslen og dosis 1 og inden for de tre måneder forud for planlagt vaccineadministration i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden mellem fødslen og dosis 1.
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
- Tvilling af samme køn
- Moderdød
- Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaksi over for tidligere immuniseringer.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Ethvert andet fund, som efterforskeren mener, ville øge risikoen for at få et negativt resultat af deltagelse i forsøget.
- Ethvert andet fund, som efterforskeren mener vil resultere i, at de indsamlede data er ufuldstændige eller af dårlig kvalitet.
- Tidligere deltagelse i ethvert andet malariavaccineforsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RTS,S regime A Lot 1 Gruppe
Forsøgspersoner, raske mandlige og kvindelige spædbørn mellem 8 og 12 uger inklusive på tidspunktet for den første vaccination, modtog RTS,S-vaccinationsregimen A med RTS,S-vaccinen administreret i dens Lot 1-formulering.
Dette RTS,S-vaccinationsprogram A inkluderede 3 doser RTS,S-vaccine, lot 1, administreret sammen med Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ og Synflorix™ i uge 0, 4 og 8, og 2 doser Rotarix™-vaccine i uge 6 og 10.
Derudover modtog forsøgspersoner også én dosis vaccine mod gul feber og mod mæslinger i uge 32 og én boosterdosis af Infanrix™-Hib og Synflorix™ ved måned 16 og én boosterdosis af Engerix B™-vaccine ved måned 50. .
RTS,S-vaccinen og Engerix B™ blev administreret intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i højre deltoid, Synflorix™ IM i højre anterolaterale lår og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerne mod mæslinger og gul feber blev administreret IM i deltoideus.
|
Børn indskrevet i 9 grupper vil modtage 3 doser af kandidatmalariavaccinen (lot 1, 2 og 3) ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i 2 grupper vil modtage 4 doser Engerix-B™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle andre grupper vil modtage én dosis Engerix-B-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Infanrix/Hib™-vaccine ved intramuskulær injektion
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injektion.
Børn, der er tilmeldt alle 11 grupper, vil modtage 2 doser oral Rotarix™-vaccine.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Synflorix™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis mæslingevaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis gul feber-vaccine ved intramuskulær injektion.
|
|
EKSPERIMENTEL: RTS,S regime A Lot 2 Gruppe
Forsøgspersoner, raske mandlige og kvindelige spædbørn mellem 8 og 12 uger inklusive på tidspunktet for den første vaccination, modtog RTS,S-vaccinationsregimen A med RTS,S-vaccinen administreret i dens Lot 2-formulering.
Dette RTS,S-vaccinationsprogram A inkluderede 3 doser RTS,S-vaccine, lot 2, administreret sammen med Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ og Synflorix™ i uge 0, 4 og 8, og 2 doser Rotarix™-vaccine i uge 6 og 10.
Derudover modtog forsøgspersonerne også en dosis vaccine mod gul feber og mod mæslinger i uge 32 og en boosterdosis af Infanrix™-Hib og Synflorix™ i måned 16 og en boosterdosis af Engerix B™-vaccine i måneden 50.
RTS,S-vaccinen og Engerix B™ blev administreret intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i højre deltoid, Synflorix™ IM i højre anterolaterale lår og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerne mod mæslinger og gul feber blev administreret IM i deltoideus.
|
Børn indskrevet i 9 grupper vil modtage 3 doser af kandidatmalariavaccinen (lot 1, 2 og 3) ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i 2 grupper vil modtage 4 doser Engerix-B™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle andre grupper vil modtage én dosis Engerix-B-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Infanrix/Hib™-vaccine ved intramuskulær injektion
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injektion.
Børn, der er tilmeldt alle 11 grupper, vil modtage 2 doser oral Rotarix™-vaccine.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Synflorix™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis mæslingevaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis gul feber-vaccine ved intramuskulær injektion.
|
|
EKSPERIMENTEL: RTS,S regime A Lot 3 Gruppe
Forsøgspersoner, raske mandlige og kvindelige spædbørn mellem 8 og 12 uger inklusive på tidspunktet for den første vaccination, modtog RTS,S-vaccinationsregimen A med RTS,S-vaccinen administreret i dens Lot 3-formulering.
Dette RTS,S-vaccinationsprogram A inkluderede 3 doser RTS,S-vaccine, lot 3, administreret sammen med Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ og Synflorix™ i uge 0, 4 og 8, og 2 doser Rotarix™-vaccine i uge 6 og 10.
Derudover modtog forsøgspersoner også én dosis vaccine mod gul feber og mod mæslinger i uge 32 og én boosterdosis af Infanrix™-Hib og Synflorix™ ved måned 16 og én boosterdosis af Engerix B™-vaccine ved måned 50. .
RTS,S-vaccinen og Engerix B™ blev administreret intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i højre deltoid, Synflorix™ IM i højre anterolaterale lår og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerne mod mæslinger og gul feber blev administreret IM i deltoideus.
|
Børn indskrevet i 9 grupper vil modtage 3 doser af kandidatmalariavaccinen (lot 1, 2 og 3) ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i 2 grupper vil modtage 4 doser Engerix-B™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle andre grupper vil modtage én dosis Engerix-B-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Infanrix/Hib™-vaccine ved intramuskulær injektion
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injektion.
Børn, der er tilmeldt alle 11 grupper, vil modtage 2 doser oral Rotarix™-vaccine.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Synflorix™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis mæslingevaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis gul feber-vaccine ved intramuskulær injektion.
|
|
EKSPERIMENTEL: RTS,S Regimen B Lot 1 Gruppe
Forsøgspersoner, raske mandlige og kvindelige spædbørn mellem 8 og 12 uger inklusive på tidspunktet for den første vaccination, modtog RTS,S-vaccinationsregimen B med RTS,S-vaccinen indgivet i dens Lot 1-formulering.
Dette RTS,S-vaccinationsprogram B inkluderede 3 doser af RTS,S-vaccine, lot 1, administreret sammen med Infanrix™-Hib og Polio Sabin™, i uge 0, 4 og 8, 2 doser af Rotarix™, i uge 4 og 8 og 3 doser Synflorix™ i uge 2, 6 og 10.
Derudover modtog forsøgspersoner også én dosis vaccine mod gul feber og mod mæslinger i uge 32 og én boosterdosis af Infanrix™-Hib og Synflorix™ ved måned 16 og én boosterdosis af Engerix B™-vaccine ved måned 50. .
RTS,S-vaccinen og Engerix B™ blev administreret intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i højre deltoid, Synflorix™ IM i højre anterolaterale lår og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerne mod mæslinger og gul feber blev administreret IM i deltoideus.
|
Børn indskrevet i 9 grupper vil modtage 3 doser af kandidatmalariavaccinen (lot 1, 2 og 3) ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i 2 grupper vil modtage 4 doser Engerix-B™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle andre grupper vil modtage én dosis Engerix-B-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Infanrix/Hib™-vaccine ved intramuskulær injektion
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injektion.
Børn, der er tilmeldt alle 11 grupper, vil modtage 2 doser oral Rotarix™-vaccine.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Synflorix™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis mæslingevaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis gul feber-vaccine ved intramuskulær injektion.
|
|
EKSPERIMENTEL: RTS,S Regimen B Lot 2 Gruppe
Forsøgspersoner, raske mandlige og kvindelige spædbørn mellem 8 og 12 uger inklusive på tidspunktet for den første vaccination, modtog RTS,S-vaccinationsregimen B med RTS,S-vaccinen administreret i dens Lot 2-formulering.
Denne RTS,S-vaccination B omfattede 3 doser af RTS,S-vaccine, lot 2, administreret sammen med Infanrix™-Hib og Polio Sabin™, i uge 0, 4 og 8, 2 doser af Rotarix™, i uge 4 og 8 og 3 doser Synflorix™ i uge 2, 6 og 10.
Derudover modtog forsøgspersoner også én dosis vaccine mod gul feber og mod mæslinger i uge 32 og én boosterdosis af Infanrix™-Hib og Synflorix™ ved måned 16 og én boosterdosis af Engerix B™-vaccine ved måned 50. .
RTS,S-vaccinen og Engerix B™ blev administreret intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i højre deltoid, Synflorix™ IM i højre anterolaterale lår og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerne mod mæslinger og gul feber blev administreret IM i deltoideus.
|
Børn indskrevet i 9 grupper vil modtage 3 doser af kandidatmalariavaccinen (lot 1, 2 og 3) ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i 2 grupper vil modtage 4 doser Engerix-B™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle andre grupper vil modtage én dosis Engerix-B-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Infanrix/Hib™-vaccine ved intramuskulær injektion
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injektion.
Børn, der er tilmeldt alle 11 grupper, vil modtage 2 doser oral Rotarix™-vaccine.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Synflorix™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis mæslingevaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis gul feber-vaccine ved intramuskulær injektion.
|
|
EKSPERIMENTEL: RTS,S Regimen B Lot 3 Gruppe
Forsøgspersoner, raske mandlige og kvindelige spædbørn mellem 8 og 12 uger inklusive på tidspunktet for den første vaccination, modtog RTS,S-vaccinationsregimen B med RTS,S-vaccinen administreret i dens Lot 3-formulering.
Dette RTS,S-vaccinationsprogram B inkluderede 3 doser af RTS,S-vaccine, lot 3, administreret sammen med Infanrix™-Hib og Polio Sabin™, i uge 0, 4 og 8, 2 doser af Rotarix™, i uge 4 og 8 og 3 doser Synflorix™ i uge 2, 6 og 10.
Derudover modtog forsøgspersoner også én dosis vaccine mod gul feber og mod mæslinger i uge 32 og én boosterdosis af Infanrix™-Hib og Synflorix™ ved måned 16 og én boosterdosis af Engerix B™-vaccine ved måned 50. .
RTS,S-vaccinen og Engerix B™ blev administreret intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i højre deltoid, Synflorix™ IM i højre anterolaterale lår og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerne mod mæslinger og gul feber blev administreret IM i deltoideus.
|
Børn indskrevet i 9 grupper vil modtage 3 doser af kandidatmalariavaccinen (lot 1, 2 og 3) ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i 2 grupper vil modtage 4 doser Engerix-B™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle andre grupper vil modtage én dosis Engerix-B-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Infanrix/Hib™-vaccine ved intramuskulær injektion
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injektion.
Børn, der er tilmeldt alle 11 grupper, vil modtage 2 doser oral Rotarix™-vaccine.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Synflorix™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis mæslingevaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis gul feber-vaccine ved intramuskulær injektion.
|
|
EKSPERIMENTEL: RTS,S regimen C Lot 1 Gruppe
Forsøgspersoner, raske mandlige og kvindelige spædbørn mellem 8 og 12 uger inklusive på tidspunktet for den første vaccination, modtog RTS,S-vaccinationsregimen C med RTS,S-vaccinen indgivet i dens Lot 1-formulering.
Dette RTS,S-vaccinationsprogram C inkluderede 3 doser af RTS,S-vaccine, lot 1, administreret sammen med Infanrix™-Hib og Polio Sabin™, i uge 0, 4 og 8, 2 doser af Rotarix™, i uge 6 og 10 og 3 doser Synflorix™ i uge 2, 6 og 10.
Derudover modtog forsøgspersoner også én dosis vaccine mod gul feber og mod mæslinger i uge 32 og én boosterdosis af Infanrix™-Hib og Synflorix™ ved måned 16 og én boosterdosis af Engerix B™-vaccine ved måned 50. .
RTS,S-vaccinen og Engerix B™ blev administreret intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i højre deltoid, Synflorix™ IM i højre anterolaterale lår og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerne mod mæslinger og gul feber blev administreret IM i deltoideus.
|
Børn indskrevet i 9 grupper vil modtage 3 doser af kandidatmalariavaccinen (lot 1, 2 og 3) ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i 2 grupper vil modtage 4 doser Engerix-B™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle andre grupper vil modtage én dosis Engerix-B-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Infanrix/Hib™-vaccine ved intramuskulær injektion
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injektion.
Børn, der er tilmeldt alle 11 grupper, vil modtage 2 doser oral Rotarix™-vaccine.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Synflorix™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis mæslingevaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis gul feber-vaccine ved intramuskulær injektion.
|
|
EKSPERIMENTEL: RTS,S regime C Lot 2 Gruppe
Forsøgspersoner, raske mandlige og kvindelige spædbørn mellem 8 og 12 uger inklusive på tidspunktet for den første vaccination, modtog RTS,S-vaccinationsregimen C med RTS,S-vaccinen indgivet i dens Lot 2-formulering.
Dette RTS,S-vaccinationsprogram C inkluderede 3 doser RTS,S-vaccine, lot 2, administreret sammen med Infanrix™-Hib og Polio Sabin™, i uge 0, 4 og 8, 2 doser af Rotarix™, i uge 6 og 10 og 3 doser Synflorix™ i uge 2, 6 og 10.
Derudover modtog forsøgspersoner også én dosis vaccine mod gul feber og mod mæslinger i uge 32 og én boosterdosis af Infanrix™-Hib og Synflorix™ ved måned 16 og én boosterdosis af Engerix B™-vaccine ved måned 50. .
RTS,S-vaccinen og Engerix B™ blev administreret intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i højre deltoid, Synflorix™ IM i højre anterolaterale lår og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerne mod mæslinger og gul feber blev administreret IM i deltoideus.
|
Børn indskrevet i 9 grupper vil modtage 3 doser af kandidatmalariavaccinen (lot 1, 2 og 3) ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i 2 grupper vil modtage 4 doser Engerix-B™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle andre grupper vil modtage én dosis Engerix-B-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Infanrix/Hib™-vaccine ved intramuskulær injektion
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injektion.
Børn, der er tilmeldt alle 11 grupper, vil modtage 2 doser oral Rotarix™-vaccine.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Synflorix™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis mæslingevaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis gul feber-vaccine ved intramuskulær injektion.
|
|
EKSPERIMENTEL: RTS,S regime C Lot 3 Gruppe
Forsøgspersoner, raske mandlige og kvindelige spædbørn mellem 8 og 12 uger inklusive på tidspunktet for den første vaccination, modtog RTS,S-vaccinationsregimen C med RTS,S-vaccinen indgivet i dens Lot 3-formulering.
Dette RTS,S-vaccinationsprogram C inkluderede 3 doser af RTS,S-vaccine, lot 3, administreret sammen med Infanrix™-Hib og Polio Sabin™, i uge 0, 4 og 8, 2 doser af Rotarix™, i uge 6 og 10 og 3 doser Synflorix™ i uge 2, 6 og 10.
Derudover modtog forsøgspersoner også én dosis vaccine mod gul feber og mod mæslinger i uge 32 og én boosterdosis af Infanrix™-Hib og Synflorix™ ved måned 16 og én boosterdosis af Engerix B™-vaccine ved måned 50. .
RTS,S-vaccinen og Engerix B™ blev administreret intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i højre deltoid, Synflorix™ IM i højre anterolaterale lår og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerne mod mæslinger og gul feber blev administreret IM i deltoideus.
|
Børn indskrevet i 9 grupper vil modtage 3 doser af kandidatmalariavaccinen (lot 1, 2 og 3) ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i 2 grupper vil modtage 4 doser Engerix-B™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle andre grupper vil modtage én dosis Engerix-B-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Infanrix/Hib™-vaccine ved intramuskulær injektion
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injektion.
Børn, der er tilmeldt alle 11 grupper, vil modtage 2 doser oral Rotarix™-vaccine.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Synflorix™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis mæslingevaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis gul feber-vaccine ved intramuskulær injektion.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix B regimen A gruppe
Forsøgspersoner, raske mandlige og kvindelige spædbørn mellem 8 og 12 uger inklusive på tidspunktet for den første vaccination, modtog Engerix-B-vaccinationsregime A. Dette regime inkluderede 3 doser Engerix B™ administreret sammen med Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ og Synflorix™ i uge 0, 4 og 8 og 2 doser Rotarix™ i uge 6 og 10.
Derudover modtog forsøgspersoner også én dosis vaccine mod gul feber og mod mæslinger i uge 32 og én boosterdosis af Infanrix™-Hib og Synflorix™ ved måned 16 og én boosterdosis af Engerix B™-vaccine ved måned 50. .
Engerix B™ blev administreret intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i højre deltoid, Synflorix™ IM i højre anterolaterale lår og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerne mod mæslinger og gul feber blev administreret IM i deltoideus.
|
Børn indskrevet i 2 grupper vil modtage 4 doser Engerix-B™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle andre grupper vil modtage én dosis Engerix-B-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Infanrix/Hib™-vaccine ved intramuskulær injektion
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injektion.
Børn, der er tilmeldt alle 11 grupper, vil modtage 2 doser oral Rotarix™-vaccine.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Synflorix™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis mæslingevaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis gul feber-vaccine ved intramuskulær injektion.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix B Regime B Gruppe
Forsøgspersoner, raske mandlige og kvindelige spædbørn mellem 8 og 12 uger inklusive på tidspunktet for den første vaccination, modtog Engerix-B-vaccinationsregimen B. Dette regime omfattede 3 doser Engerix B™ administreret sammen med Infanrix™-Hib og Polio Sabin™, i uge 0, 4 og 8, 2 doser Rotarix™-vaccine, i uge 4 og 8, og 3 doser Synflorix™ i uge 2, 6 og 10.
Derudover modtog forsøgspersoner også én dosis vaccine mod gul feber og mod mæslinger i uge 32 og én boosterdosis af Infanrix™-Hib og Synflorix™ ved måned 16 og én boosterdosis af Engerix B™-vaccine ved måned 50. .
Engerix B™ blev administreret intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i højre deltoid, Synflorix™ IM i højre anterolaterale lår og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaccinerne mod mæslinger og gul feber blev administreret IM i deltoideus.
|
Børn indskrevet i 2 grupper vil modtage 4 doser Engerix-B™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle andre grupper vil modtage én dosis Engerix-B-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Infanrix/Hib™-vaccine ved intramuskulær injektion
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injektion.
Børn, der er tilmeldt alle 11 grupper, vil modtage 2 doser oral Rotarix™-vaccine.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 4 doser Synflorix™-vaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis mæslingevaccine ved intramuskulær injektion.
Børn indskrevet i alle 11 grupper vil modtage 1 dosis gul feber-vaccine ved intramuskulær injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af serobeskyttede forsøgspersoner mod anti-hepatitis B (HBs) antigen
Tidsramme: Ved 3. måned, også en måned efter dosis 3 af RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med anti-HBs antistoftitre større end eller lig med (>=) grænseværdien på 10 mili-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
Et fald i specificiteten af anti-HBs ELISA-analysen var blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml).
Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse, med undersøgelsesgrupper samlet efter indgivet primærvaccine (RTS,S vs Engerix -B).
|
Ved 3. måned, også en måned efter dosis 3 af RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
|
Anti-hepatitis B (HBs) antistofkoncentrationer for RTS,S Group og Engerix B Group
Tidsramme: Ved 3. måned, også en måned efter dosis 3 af RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
Koncentrationer, ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Assay-cut-off-værdien var seropositivitet-cut-off-værdien større end eller lig med (>=) 10 mIU/ml.
Et fald i specificiteten af anti-HBs ELISA-analysen var blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml).
Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse, med undersøgelsesgrupper samlet efter indgivet primærvaccine (RTS,S vs. Engerix-B).
|
Ved 3. måned, også en måned efter dosis 3 af RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
|
Anti-hepatitis B (HBs) antistofkoncentrationer for alle undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Ved 3. måned, også en måned efter dosis 3 af RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
Koncentrationer, ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Assay-cut-off-værdien var seropositivitet-cut-off-værdien større end eller lig med (>=) 10 mIU/ml.
Et fald i specificiteten af anti-HBs ELISA-analysen var blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml).
Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse for hver RTS,S regime A, B, C og hver Engerix B regime A og B undersøgelsesgruppe.
|
Ved 3. måned, også en måned efter dosis 3 af RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-hepatitis B (HBs) antistofkoncentrationer ved 3. måned
Tidsramme: Ved 3. måned, også en måned efter dosis 3 af RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
Koncentrationer, ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Assay-cut-off-værdien var seropositivitet-cut-off-værdien større end eller lig med (>=) 10 mIU/ml.
Et fald i specificiteten af anti-HBs ELISA-analysen var blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml).
Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse. De præsenterede resultater er for de undersøgelsesgrupper, der modtager RTS,S-vaccinen, samlet efter vaccineparti, det vil sige for grupperne RTS,S Lot 1, RTS,S Lot 2 og RTS,S Lot 3, som defineret nedenfor.
|
Ved 3. måned, også en måned efter dosis 3 af RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
|
Anti-hepatitis B (HBs) antistofkoncentrationer ved måned 14 og 26
Tidsramme: Ved måned 14 og 26, også 12 og 24 måneder efter dosis 3 af RTS, S-vaccine eller Engerix-B
|
Koncentrationer, ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Assay-cut-off-værdien var seropositivitet-cut-off-værdien større end eller lig med (>=) 10 mIU/ml.
Et fald i specificiteten af anti-HBs ELISA-analysen var blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml).
Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse. De præsenterede resultater er for hver RTS,S regime A, B & C og for hver Engerix B regime A & B studiegruppe.
|
Ved måned 14 og 26, også 12 og 24 måneder efter dosis 3 af RTS, S-vaccine eller Engerix-B
|
|
Anti-hepatitis B (HBs) antistofkoncentrationer ved måned 38, 50 og 51
Tidsramme: Måned 38, 50 og 51, aka 36 og 48 måneder efter dosis 3 af RTS,S-vaccine eller Engerix-B og en måned efter måned 50 boosterdosis af Engerix-B
|
Koncentrationer, ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Assay-cut-off-værdien var seropositivitet-cut-off-værdien større end eller lig med (>=) 10 mIU/ml.
Et fald i specificiteten af anti-HBs ELISA-analysen var blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml).
Tabellen viser opdaterede resultater efter delvis eller fuldstændig gentestning/genanalyse. De præsenterede resultater er for hver RTS,S regime A, B & C og for hver Engerix B regime A & B studiegruppe.
|
Måned 38, 50 og 51, aka 36 og 48 måneder efter dosis 3 af RTS,S-vaccine eller Engerix-B og en måned efter måned 50 boosterdosis af Engerix-B
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod hepatitis B RF1 overfladeantigen (Anti-HBs RF1) ved 3. måned
Tidsramme: Ved 3. måned, også en måned efter dosis 3 af RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
Anti-HBs RF1-antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Assay-cut-off-værdien var seropositivitet-cut-off-værdien større end eller lig med (>=) 33 EL.U/mL.
Tabellen viser resultater for hver RTS,S regime A, B & C og for hver Engerix B regime A & B studiegruppe.
|
Ved 3. måned, også en måned efter dosis 3 af RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod hepatitis B RF1 overfladeantigen (Anti-HBs RF1) ved måned 51
Tidsramme: Ved måned 51, også kaldet en måned efter måned 50 boosterdosis af Engerix-B
|
Anti-HBs RF1-antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Assay-cut-off-værdien var seropositivitet-cut-off-værdien større end eller lig med (>=) 33 EL.U/mL.
Tabellen viser resultater for hver RTS,S regime A, B & C og for hver Engerix B regime A & B studiegruppe.
|
Ved måned 51, også kaldet en måned efter måned 50 boosterdosis af Engerix-B
|
|
Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) antistofkoncentrationer ved 3. måned
Tidsramme: Ved 3. måned, også en måned efter dosis 3 af RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
Anti-CS-antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Assay-cut-off-værdien var seropositivitet-cut-off-værdien større end eller lig med (>=) 0,5 EL.U/mL.
Tabellen viser resultater for hver RTS,S regime A, B & C og for hver Engerix B regime A & B studiegruppe.
|
Ved 3. måned, også en måned efter dosis 3 af RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
|
Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) antistofkoncentrationer ved måned 14
Tidsramme: Ved 14. måned, også kendt som 12 måneder efter dosis 3 af RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
Anti-CS-antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Assay-cut-off-værdien var seropositivitet-cut-off-værdien større end eller lig med (>=) 0,5 EL.U/mL.
Tabellen viser resultater for hver RTS,S regime A, B & C og for hver Engerix B regime A & B studiegruppe.
Der er ingen anti-CS-resultater tilgængelige for tidspunktet 24 måneder efter dosis 3 (måned 26), fordi den mængde serum, der var tilgængelig til anti-CS-analysen, var utilstrækkelig for mange prøver.
|
Ved 14. måned, også kendt som 12 måneder efter dosis 3 af RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
|
Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) antistofkoncentrationer ved måned 38 og 50
Tidsramme: Ved måned 38 og 50, også kendt som 36 og 48 måneder efter dosis 3 af RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
Anti-CS-antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Assay-cut-off-værdien var seropositivitet-cut-off-værdien større end eller lig med (>=) 1,9 EL.U/mL.
Tabellen viser resultater for hver RTS,S regime A, B & C og for hver Engerix B regime A & B studiegruppe.
|
Ved måned 38 og 50, også kendt som 36 og 48 måneder efter dosis 3 af RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
|
Pneumokok-antistofkoncentrationer mod Synflorix Pneumokokvaccineserotyper ved 3. måned
Tidsramme: Ved 3. måned, alias en måned efter dosis 3 af Synflorix
|
Antistofkoncentrationer blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
De vurderede pneumokokvaccineserotyper var serotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Afskæringen af assayet ved GSK-assay var større end eller lig med (>=) 0,2 µg/ml.
Dette svarer til standard ELISA-værdien på 0,35 μg/mL.
Dette resultat vedrører de forsøgspersoner, der modtog RTS,S- eller Engerix-B-vaccinen administreret sammen med Synflorix.
De præsenterede resultater er for undersøgelsesgrupperne samlet ved co-administration, det vil sige for grupperne RTS, S regime A og Engerix-B regime A.
|
Ved 3. måned, alias en måned efter dosis 3 af Synflorix
|
|
Pneumokok-antistofkoncentrationer mod Synflorix Pneumokokvaccineserotyper ved 17. måned
Tidsramme: Ved måned 17, også kaldet en måned efter måned 16 boosterdosis af Synflorix
|
Antistofkoncentrationer blev målt ved GSK-assay og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
De vurderede pneumokokvaccineserotyper var serotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Afskæringen af assayet ved GSK-assay var større end eller lig med (>=) 0,2 μg/mL.
Dette svarer til standard ELISA-værdien på 0,35 μg/mL.
Dette resultat vedrører de forsøgspersoner, der modtog RTS,S- eller Engerix-B-vaccinen administreret sammen med Synflorix.
De præsenterede resultater er for undersøgelsesgrupperne samlet ved co-administration, det vil sige for grupperne RTS,S regime A og Engerix -B regime A.
|
Ved måned 17, også kaldet en måned efter måned 16 boosterdosis af Synflorix
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod Synflorix pneumokokvaccineserotyper ved 3. måned
Tidsramme: Ved 3. måned, også kaldet en måned (1 M) efter dosis 3 af Synflorix
|
De vurderede pneumokokvaccineserotyper var serotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Streptococcus pneumoniae opsonophagocytisk aktivitet blev præsenteret som fortynding af serum (opsonisk titer), der var i stand til at opretholde 50 % drab af levende pneumokokker under assaybetingelserne, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
Cut-off af assayet var en opsonisk fortynding >= 8.
Dette resultat vedrører de forsøgspersoner, der modtog RTS,S- eller Engerix-B-vaccinen administreret sammen med Synflorix.
De præsenterede resultater er for undersøgelsesgrupperne samlet ved co-administration, det vil sige for grupperne RTS, S regime A og Engerix-B regime A.
|
Ved 3. måned, også kaldet en måned (1 M) efter dosis 3 af Synflorix
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod Synflorix pneumokokvaccineserotyper ved 17. måned
Tidsramme: Ved måned 17, også kaldet en måned efter måned 16 boosterdosis af Synflorix
|
De vurderede pneumokokvaccineserotyper var serotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Streptococcus pneumoniae opsonophagocytisk aktivitet blev præsenteret som fortynding af serum (opsonisk titer), der var i stand til at opretholde 50 % drab af levende pneumokokker under assaybetingelserne, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
Cut-off af assayet var en opsonisk fortynding >= 8.
Dette resultat vedrører de forsøgspersoner, der modtog RTS,S- eller Engerix-B-vaccinen administreret sammen med Synflorix.
De præsenterede resultater er for undersøgelsesgrupperne samlet ved co-administration, det vil sige for grupperne RTS,S regime A og Engerix -B regime A.
|
Ved måned 17, også kaldet en måned efter måned 16 boosterdosis af Synflorix
|
|
Anti-protein D (PD) antistofkoncentrationer ved 3. måned
Tidsramme: Ved 3. måned, alias en måned efter dosis 3 af Synflorix
|
Anti-PD-antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Afskæringsværdien for assayet var seropositivitetsgrænseværdien på mere end eller lig med 100 EL.U/ml.
Dette resultat vedrører de forsøgspersoner, der modtog RTS,S- eller Engerix-B-vaccinen administreret sammen med Synflorix.
De præsenterede resultater er for undersøgelsesgrupperne samlet ved co-administration, det vil sige for grupperne RTS, S regime A og Engerix-B regime A.
|
Ved 3. måned, alias en måned efter dosis 3 af Synflorix
|
|
Anti-protein D (PD) antistofkoncentrationer ved 17. måned
Tidsramme: Ved måned 17, også kaldet en måned efter måned 16 boosterdosis af Synflorix
|
Anti-PD-antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Afskæringsværdien for assayet var seropositivitetsgrænseværdien på mere end eller lig med 100 EL.U/ml.
Dette resultat vedrører de forsøgspersoner, der modtog RTS,S- eller Engerix-B-vaccinen administreret sammen med Synflorix.
De præsenterede resultater er for undersøgelsesgrupperne samlet ved co-administration, det vil sige for grupperne RTS,S regime A og Engerix -B regime A.
|
Ved måned 17, også kaldet en måned efter måned 16 boosterdosis af Synflorix
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod acellulær B-pertussis (BPT) på dag 0 og på måned 3
Tidsramme: På dag 0 og på måned 3 (en måned efter dosis 3 af Infanrix-Hib)
|
De vurderede antistoffer mod BPT var mod pertussis toxoid (anti-PT), mod filamentøst hæmagglutinin (anti-FHA) og mod pertactin (anti-PRN).
Koncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Cut-off for assayet var seropositivitet cut-off værdien større end eller lig med (>=) 5 EL.U/ml.
Tabellen viser resultater for undersøgelsesgrupper samlet efter indgivet primærvaccine (RTS,S vs Engerix -B)
|
På dag 0 og på måned 3 (en måned efter dosis 3 af Infanrix-Hib)
|
|
Anti-Rotavirus (Anti-RV) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 3, alias en måned efter dosis 2 af Rotarix
|
Anti-Rotavirus (anti-RV) antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
Afskæringen af assayet var den seropositive afskæringsværdi på større end eller lig med (>=) 20 enheder pr. milliliter (U/mL).
Dette resultatmål blev vurderet hos forsøgspersoner, der fik Rotarix som en del af et EPI-regime, med og uden samtidig administration af RTS,S-vaccine.
Dette resultat vedrører de forsøgspersoner, der modtog RTS,S- eller Engerix-B-vaccinen administreret sammen med Rotarix.
De præsenterede resultater er for undersøgelsesgrupperne samlet ved samtidig administration af RTS,S eller Engerix-B vaccine, det vil sige for grupperne RTS,S Regimen B og Engerix-B Regimen B.
|
Ved måned 3, alias en måned efter dosis 2 af Rotarix
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter administration af henholdsvis dosis (D) 1, 2 og 3 med RTS,S eller Engerix-B vaccine
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet.
Alle efterspurgte lokale symptomer blev vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Analyse for dette resultat blev udelukkende udført for de 7-dages opfølgningsperioder efter den primære vaccination med RTS,S-vaccine eller Engerix-B (på dag 0 og måned 1 og 2).
De præsenterede data er dem for enhver forekomst af de vurderede anmodede lokale symptomer, det vil sige forekomsten af disse symptomer uanset deres intensitetsgrad.
|
Inden for 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter administration af henholdsvis dosis (D) 1, 2 og 3 med RTS,S eller Engerix-B vaccine
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter administration af henholdsvis dosis (D) 1, 2 og 3 med RTS,S eller Engerix-B vaccine
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var feber, irritabilitet/knushed, døsighed og tab af appetit.
Feber blev defineret som aksillær temperatur højere end (>) 37,5 grader Celsius (°C).
Analyse for dette resultat blev udelukkende udført for de 7-dages opfølgningsperioder efter den primære vaccination med RTS,S-vaccine eller Engerix-B (på dag 0 og måned 1 og 2).
De præsenterede data er dem for enhver forekomst af de vurderede anmodede generelle symptomer, det vil sige forekomsten af disse symptomer uanset deres intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
|
Inden for 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter administration af henholdsvis dosis (D) 1, 2 og 3 med RTS,S eller Engerix-B vaccine
|
|
Antal forsøgspersoner med potentielle immunmedierede lidelser (pIMD'er) fra dag 0 til måned 8
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 8
|
En potentiel immunmedieret lidelse (pIMD) blev defineret som en hændelse, hvor der opstod bekymring for, at vaccination kunne have interfereret med immunologisk selvtolerance hos forsøgspersonerne.
IMD'er, der blev vurderet, omfattede blandt andet neuroinflammatoriske lidelser (såsom optisk neuritis, multipel sklerose eller encephalitis), muskuloskeletale lidelser (såsom kutan lupus, leddegigt, juvenil arthritis eller psoriasisarthropati), gastrointestinale lidelser (ulcerøs proeliacitis, ulcerøs proeliacitis) ), metaboliske sygdomme (såsom autoimmun thyroiditis eller diabetes mellitus type 1, Addisons sygdom), hudlidelser (såsom psoriasis eller vitiligo) og andre lidelser såsom vaskulitis, perniciøs anæmi eller sarkoidose.
|
Fra dag 0 til måned 8
|
|
Antal forsøgspersoner med potentielle immunmedierede lidelser (pIMD'er) fra dag 0 til måned 26
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 26
|
En potentiel immunmedieret lidelse (pIMD) blev defineret som en hændelse, hvor der opstod bekymring for, at vaccination kunne have interfereret med immunologisk selvtolerance hos forsøgspersonerne.
IMD'er, der blev vurderet, omfattede blandt andet neuroinflammatoriske lidelser (såsom optisk neuritis, multipel sklerose eller encephalitis), muskuloskeletale lidelser (såsom kutan lupus, leddegigt, juvenil arthritis eller psoriasisarthropati), gastrointestinale lidelser (ulcerøs proeliacitis, ulcerøs proeliacitis) ), metaboliske sygdomme (såsom autoimmun thyroiditis eller diabetes mellitus type 1, Addisons sygdom), hudlidelser (såsom psoriasis eller vitiligo) og andre lidelser såsom vaskulitis, perniciøs anæmi eller sarkoidose.
|
Fra dag 0 til måned 26
|
|
Antal forsøgspersoner med potentielle immunmedierede lidelser (pIMD'er) fra dag 0 til studieafslutning (måned 51)
Tidsramme: Fra dag 0 til studieafslutning (måned 51)
|
En potentiel immunmedieret lidelse (pIMD) blev defineret som en hændelse, hvor der opstod bekymring for, at vaccination kunne have interfereret med immunologisk selvtolerance hos forsøgspersonerne.
IMD'er, der blev vurderet, omfattede blandt andet neuroinflammatoriske lidelser (såsom optisk neuritis, multipel sklerose eller encephalitis), muskuloskeletale lidelser (såsom kutan lupus, leddegigt, juvenil arthritis eller psoriasisarthropati), gastrointestinale lidelser (ulcerøs proeliacitis, ulcerøs proeliacitis) ), metaboliske sygdomme (såsom autoimmun thyroiditis eller diabetes mellitus type 1, Addisons sygdom), hudlidelser (såsom psoriasis eller vitiligo) og andre lidelser såsom vaskulitis, perniciøs anæmi eller sarkoidose.
|
Fra dag 0 til studieafslutning (måned 51)
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for de 30 dages opfølgningsperioder (dage 0-29) efter vaccination med RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
En uopfordret bivirkning blev defineret som en uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og eventuelle anmodede symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for opfordrede symptomer.
|
Inden for de 30 dages opfølgningsperioder (dage 0-29) efter vaccination med RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
|
Antal forsøgspersoner med alle og fatale alvorlige bivirkninger (SAE) inden for de 30-dages opfølgningsperioder (dage 0-29)
Tidsramme: Inden for de 30 dages opfølgningsperioder (dage 0-29) efter vaccination med RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller en rapporteret uønsket hændelse af specifik interesse, såsom anfald inden for en 30-dages periode med vaccination, immunmedierede lidelser og specifikke autoimmune sygdomme.
En dødelig SAE blev defineret som en SAE, der resulterede i forsøgspersonens død.
|
Inden for de 30 dages opfølgningsperioder (dage 0-29) efter vaccination med RTS,S-vaccine eller Engerix-B
|
|
Antal forsøgspersoner med alle og fatale alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 0 til måned 8
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 8
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller en rapporteret uønsket hændelse af specifik interesse, såsom anfald inden for en 30-dages periode med vaccination, immunmedierede lidelser og specifikke autoimmune sygdomme.
En dødelig SAE blev defineret som en SAE, der resulterede i forsøgspersonens død.
|
Fra dag 0 til måned 8
|
|
Antal forsøgspersoner med alle og fatale alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 0 til måned 26
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 26
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller en rapporteret uønsket hændelse af specifik interesse, såsom anfald inden for en 30-dages periode med vaccination, immunmedierede lidelser og specifikke autoimmune sygdomme.
En dødelig SAE blev defineret som en SAE, der resulterede i forsøgspersonens død.
|
Fra dag 0 til måned 26
|
|
Antal forsøgspersoner med dødelige og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra dag 0 til undersøgelsesslut (måned 51)
Tidsramme: Fra dag 0 til studieafslutning (måned 51)
|
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller en rapporteret uønsket hændelse af specifik interesse, såsom anfald inden for en 30-dages periode med vaccination, immunmedierede lidelser og specifikke autoimmune sygdomme.
En dødelig SAE blev defineret som en SAE, der resulterede i forsøgspersonens død.
En relateret SAE blev defineret som en SAE vurderet af investigator som værende kausalt relateret til vaccination.
|
Fra dag 0 til studieafslutning (måned 51)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. januar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
9. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2011
Først opslået (SKØN)
2. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Vektorbårne sygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Malaria
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 113681
- 2011-001508-37 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (klik på linket nedenfor).
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
Kliniske forsøg med GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaccine 257049
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet