Estudio para evaluar la inmunogenicidad del antígeno de la hepatitis B de la vacuna candidata contra la malaria de GSK Biologicals (257049)
4 de julio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Inmunogenicidad del antígeno de la hepatitis B de la vacuna candidata contra la malaria de GSK Biologicals (257049)
Este estudio ha sido diseñado para respaldar la indicación de la vacuna candidata (también denominada GSK 257049 o RTS,S en este registro) contra la infección por el virus de la hepatitis B, cuando se administra como vacunación primaria integrada en un Programa Ampliado de Inmunización (EPI) régimen a los lactantes que viven en el África subsahariana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: GlaxoSmithKline (GSK) Vacuna contra la malaria Plasmodium falciparum candidata de Biologicals 257049
- Biológico: Vacuna Engerix-B™
- Biológico: Vacuna Infanrix/Hib™
- Biológico: Vacuna contra la poliomielitis Sabin™
- Biológico: Vacuna Rotarix™
- Biológico: Vacuna Synflorix™
- Biológico: Vacuna contra el sarampión
- Biológico: Vacuna contra la fiebre amarilla
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
705
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ouagadougou 01, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
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Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios al ingresar al estudio:
- Un niño o niña de entre 8 y 12 semanas inclusive en el momento de la primera vacunación
- Consentimiento informado firmado o con huella dactilar obtenido de los padres/representante legalmente aceptable [LAR(s)] del niño. Cuando los padres/LAR(s) sean analfabetos, el formulario de consentimiento será refrendado por un testigo independiente
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/LAR(s) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Nacido de una madre que es negativa para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Nacido de una madre que es negativa para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Nacido después de un período de gestación normal de 36 a 42 semanas inclusive.
Criterio de exclusión:
Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio. Si se aplica CUALQUIER criterio de exclusión, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:
- niño en cuidado
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción
- Enfermedad grave aguda o crónica determinada por examen clínico o físico y pruebas de detección de laboratorio
- Pruebas de detección de laboratorio fuera de rango
- Vacunación previa con vacuna contra difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae, vacuna contra hepatitis B o vacunas contra rotavirus.
- Administración planificada/administración de una vacuna autorizada no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
- Uso de un fármaco o vacuna que no esté aprobado para esa indicación distinta de las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en el período entre el nacimiento y la Dosis 1 y dentro de los tres meses anteriores a la administración planificada de la vacuna durante el período de estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otras drogas inmuno-modificadoras en el período entre el nacimiento y la Dosis 1.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Gemelo del mismo sexo
- Muerte materna
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilaxia a inmunizaciones previas.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Cualquier otro hallazgo que el investigador considere que aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por la participación en el ensayo.
- Cualquier otro hallazgo que el investigador considere que daría como resultado que los datos recopilados fueran incompletos o de mala calidad.
- Participación previa en cualquier otro ensayo de vacuna contra la malaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RTS,S Régimen Mucho 1 Grupo
Los sujetos, niños y niñas sanos de entre 8 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, recibieron el régimen de vacunación RTS,S A, con la vacuna RTS,S administrada en su formulación del Lote 1.
Este régimen de vacunación RTS,S A incluía 3 dosis de vacuna RTS,S, lote 1, coadministradas con Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ y Synflorix™, en las semanas 0, 4 y 8, y 2 dosis de vacuna Rotarix™ , en las semanas 6 y 10.
Además, los sujetos también recibieron una dosis de vacuna contra la fiebre amarilla y el sarampión, en la semana 32, y una dosis de refuerzo de Infanrix™-Hib y Synflorix™, en el mes 16, y una dosis de refuerzo de la vacuna Engerix B™, en el mes 50 .
La vacuna RTS,S y Engerix B™ se administraron por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo, Infanrix™-Hib IM en el deltoides derecho, Synflorix™ IM en el muslo anterolateral derecho y Rotarix™ y Polio Sabin™ por vía oral.
Las vacunas de sarampión y fiebre amarilla se administraron IM en el deltoides.
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Los niños inscritos en 9 grupos recibirán 3 dosis de la vacuna candidata contra la malaria (Lote 1, 2 y 3) mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en 2 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Engerix-B™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en todos los demás grupos recibirán una dosis de la vacuna Engerix-B mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Infanrix/Hib™ mediante inyección intramuscular
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 3 dosis de Polio Sabin™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 2 dosis de la vacuna oral Rotarix™.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Synflorix™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de la vacuna contra el sarampión por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de vacuna contra la fiebre amarilla por inyección intramuscular.
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EXPERIMENTAL: RTS,S Régimen Lote 2 Grupo
Los sujetos, niños y niñas sanos de entre 8 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, recibieron el régimen de vacunación RTS,S A, con la vacuna RTS,S administrada en su formulación del Lote 2.
Este Régimen de Vacunación RTS,S A incluía 3 dosis de vacuna RTS,S, Lote 2, coadministradas con Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ y Synflorix™, en las Semanas 0, 4 y 8, y 2 dosis de vacuna Rotarix™ , en las semanas 6 y 10.
Además, los sujetos también recibieron una dosis de vacuna contra la fiebre amarilla y el sarampión, en la semana 32, y una dosis de refuerzo de Infanrix™-Hib y Synflorix™, en el mes 16, y una dosis de refuerzo de la vacuna Engerix B™, en el mes 50
La vacuna RTS,S y Engerix B™ se administraron por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo, Infanrix™-Hib IM en el deltoides derecho, Synflorix™ IM en el muslo anterolateral derecho y Rotarix™ y Polio Sabin™ por vía oral.
Las vacunas de sarampión y fiebre amarilla se administraron IM en el deltoides.
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Los niños inscritos en 9 grupos recibirán 3 dosis de la vacuna candidata contra la malaria (Lote 1, 2 y 3) mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en 2 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Engerix-B™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en todos los demás grupos recibirán una dosis de la vacuna Engerix-B mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Infanrix/Hib™ mediante inyección intramuscular
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 3 dosis de Polio Sabin™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 2 dosis de la vacuna oral Rotarix™.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Synflorix™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de la vacuna contra el sarampión por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de vacuna contra la fiebre amarilla por inyección intramuscular.
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EXPERIMENTAL: RTS,S Régimen Lote 3 Grupo
Los sujetos, niños y niñas sanos de entre 8 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, recibieron el régimen de vacunación RTS,S A, con la vacuna RTS,S administrada en su formulación del Lote 3.
Este régimen de vacunación RTS,S A incluía 3 dosis de vacuna RTS,S, lote 3, coadministradas con Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ y Synflorix™, en las semanas 0, 4 y 8, y 2 dosis de vacuna Rotarix™ , en las semanas 6 y 10.
Además, los sujetos también recibieron una dosis de vacuna contra la fiebre amarilla y el sarampión, en la semana 32, y una dosis de refuerzo de Infanrix™-Hib y Synflorix™, en el mes 16, y una dosis de refuerzo de la vacuna Engerix B™, en el mes 50 .
La vacuna RTS,S y Engerix B™ se administraron por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo, Infanrix™-Hib IM en el deltoides derecho, Synflorix™ IM en el muslo anterolateral derecho y Rotarix™ y Polio Sabin™ por vía oral.
Las vacunas de sarampión y fiebre amarilla se administraron IM en el deltoides.
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Los niños inscritos en 9 grupos recibirán 3 dosis de la vacuna candidata contra la malaria (Lote 1, 2 y 3) mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en 2 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Engerix-B™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en todos los demás grupos recibirán una dosis de la vacuna Engerix-B mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Infanrix/Hib™ mediante inyección intramuscular
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 3 dosis de Polio Sabin™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 2 dosis de la vacuna oral Rotarix™.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Synflorix™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de la vacuna contra el sarampión por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de vacuna contra la fiebre amarilla por inyección intramuscular.
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EXPERIMENTAL: RTS,S Régimen B Lote 1 Grupo
Los sujetos, niños y niñas sanos de entre 8 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, recibieron el régimen de vacunación RTS,S B, con la vacuna RTS,S administrada en su formulación del Lote 1.
Este Régimen B de Vacunación RTS,S incluía 3 dosis de vacuna RTS,S, Lote 1, coadministrada con Infanrix™-Hib y Polio Sabin™, en las Semanas 0, 4 y 8, 2 dosis de Rotarix™, en las Semanas 4 y 8 y 3 dosis de Synflorix™ en las Semanas 2, 6 y 10.
Además, los sujetos también recibieron una dosis de vacuna contra la fiebre amarilla y el sarampión, en la semana 32, y una dosis de refuerzo de Infanrix™-Hib y Synflorix™, en el mes 16, y una dosis de refuerzo de la vacuna Engerix B™, en el mes 50 .
La vacuna RTS,S y Engerix B™ se administraron por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo, Infanrix™-Hib IM en el deltoides derecho, Synflorix™ IM en el muslo anterolateral derecho y Rotarix™ y Polio Sabin™ por vía oral.
Las vacunas de sarampión y fiebre amarilla se administraron IM en el deltoides.
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Los niños inscritos en 9 grupos recibirán 3 dosis de la vacuna candidata contra la malaria (Lote 1, 2 y 3) mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en 2 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Engerix-B™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en todos los demás grupos recibirán una dosis de la vacuna Engerix-B mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Infanrix/Hib™ mediante inyección intramuscular
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 3 dosis de Polio Sabin™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 2 dosis de la vacuna oral Rotarix™.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Synflorix™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de la vacuna contra el sarampión por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de vacuna contra la fiebre amarilla por inyección intramuscular.
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EXPERIMENTAL: RTS,S Régimen B Lote 2 Grupo
Los sujetos, niños y niñas sanos de entre 8 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, recibieron el régimen de vacunación RTS,S B, con la vacuna RTS,S administrada en su formulación del Lote 2.
Este Régimen B de Vacunación RTS,S incluía 3 dosis de vacuna RTS,S, Lote 2, coadministrada con Infanrix™-Hib y Polio Sabin™, en las Semanas 0, 4 y 8, 2 dosis de Rotarix™, en las Semanas 4 y 8 y 3 dosis de Synflorix™ en las Semanas 2, 6 y 10.
Además, los sujetos también recibieron una dosis de vacuna contra la fiebre amarilla y el sarampión, en la semana 32, y una dosis de refuerzo de Infanrix™-Hib y Synflorix™, en el mes 16, y una dosis de refuerzo de la vacuna Engerix B™, en el mes 50 .
La vacuna RTS,S y Engerix B™ se administraron por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo, Infanrix™-Hib IM en el deltoides derecho, Synflorix™ IM en el muslo anterolateral derecho y Rotarix™ y Polio Sabin™ por vía oral.
Las vacunas de sarampión y fiebre amarilla se administraron IM en el deltoides.
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Los niños inscritos en 9 grupos recibirán 3 dosis de la vacuna candidata contra la malaria (Lote 1, 2 y 3) mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en 2 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Engerix-B™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en todos los demás grupos recibirán una dosis de la vacuna Engerix-B mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Infanrix/Hib™ mediante inyección intramuscular
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 3 dosis de Polio Sabin™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 2 dosis de la vacuna oral Rotarix™.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Synflorix™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de la vacuna contra el sarampión por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de vacuna contra la fiebre amarilla por inyección intramuscular.
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EXPERIMENTAL: RTS,S Régimen B Lote 3 Grupo
Los sujetos, niños y niñas sanos de entre 8 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, recibieron el régimen de vacunación RTS,S B, con la vacuna RTS,S administrada en su formulación del Lote 3.
Este Régimen B de Vacunación RTS,S incluía 3 dosis de vacuna RTS,S, Lote 3, coadministrada con Infanrix™-Hib y Polio Sabin™, en las Semanas 0, 4 y 8, 2 dosis de Rotarix™, en las Semanas 4 y 8 y 3 dosis de Synflorix™ en las Semanas 2, 6 y 10.
Además, los sujetos también recibieron una dosis de vacuna contra la fiebre amarilla y el sarampión, en la semana 32, y una dosis de refuerzo de Infanrix™-Hib y Synflorix™, en el mes 16, y una dosis de refuerzo de la vacuna Engerix B™, en el mes 50 .
La vacuna RTS,S y Engerix B™ se administraron por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo, Infanrix™-Hib IM en el deltoides derecho, Synflorix™ IM en el muslo anterolateral derecho y Rotarix™ y Polio Sabin™ por vía oral.
Las vacunas de sarampión y fiebre amarilla se administraron IM en el deltoides.
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Los niños inscritos en 9 grupos recibirán 3 dosis de la vacuna candidata contra la malaria (Lote 1, 2 y 3) mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en 2 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Engerix-B™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en todos los demás grupos recibirán una dosis de la vacuna Engerix-B mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Infanrix/Hib™ mediante inyección intramuscular
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 3 dosis de Polio Sabin™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 2 dosis de la vacuna oral Rotarix™.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Synflorix™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de la vacuna contra el sarampión por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de vacuna contra la fiebre amarilla por inyección intramuscular.
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EXPERIMENTAL: RTS,S Régimen C Lote 1 Grupo
Los sujetos, niños y niñas sanos de entre 8 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, recibieron el Régimen de vacunación C de RTS,S, con la vacuna RTS,S administrada en su formulación del Lote 1.
Este Régimen C de Vacunación RTS,S incluía 3 dosis de vacuna RTS,S, Lote 1, coadministrada con Infanrix™-Hib y Polio Sabin™, en las Semanas 0, 4 y 8, 2 dosis de Rotarix™, en las Semanas 6 y 10 y 3 dosis de Synflorix™ en las Semanas 2, 6 y 10.
Además, los sujetos también recibieron una dosis de vacuna contra la fiebre amarilla y el sarampión, en la semana 32, y una dosis de refuerzo de Infanrix™-Hib y Synflorix™, en el mes 16, y una dosis de refuerzo de la vacuna Engerix B™, en el mes 50 .
La vacuna RTS,S y Engerix B™ se administraron por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo, Infanrix™-Hib IM en el deltoides derecho, Synflorix™ IM en el muslo anterolateral derecho y Rotarix™ y Polio Sabin™ por vía oral.
Las vacunas de sarampión y fiebre amarilla se administraron IM en el deltoides.
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Los niños inscritos en 9 grupos recibirán 3 dosis de la vacuna candidata contra la malaria (Lote 1, 2 y 3) mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en 2 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Engerix-B™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en todos los demás grupos recibirán una dosis de la vacuna Engerix-B mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Infanrix/Hib™ mediante inyección intramuscular
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 3 dosis de Polio Sabin™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 2 dosis de la vacuna oral Rotarix™.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Synflorix™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de la vacuna contra el sarampión por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de vacuna contra la fiebre amarilla por inyección intramuscular.
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EXPERIMENTAL: RTS,S Régimen C Lote 2 Grupo
Los sujetos, niños y niñas sanos de entre 8 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, recibieron el Régimen de vacunación C de RTS,S, con la vacuna RTS,S administrada en su formulación del Lote 2.
Este Régimen C de Vacunación RTS,S incluía 3 dosis de vacuna RTS,S, Lote 2, coadministrada con Infanrix™-Hib y Polio Sabin™, en las Semanas 0, 4 y 8, 2 dosis de Rotarix™, en las Semanas 6 y 10 y 3 dosis de Synflorix™ en las Semanas 2, 6 y 10.
Además, los sujetos también recibieron una dosis de vacuna contra la fiebre amarilla y el sarampión, en la semana 32, y una dosis de refuerzo de Infanrix™-Hib y Synflorix™, en el mes 16, y una dosis de refuerzo de la vacuna Engerix B™, en el mes 50 .
La vacuna RTS,S y Engerix B™ se administraron por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo, Infanrix™-Hib IM en el deltoides derecho, Synflorix™ IM en el muslo anterolateral derecho y Rotarix™ y Polio Sabin™ por vía oral.
Las vacunas de sarampión y fiebre amarilla se administraron IM en el deltoides.
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Los niños inscritos en 9 grupos recibirán 3 dosis de la vacuna candidata contra la malaria (Lote 1, 2 y 3) mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en 2 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Engerix-B™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en todos los demás grupos recibirán una dosis de la vacuna Engerix-B mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Infanrix/Hib™ mediante inyección intramuscular
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 3 dosis de Polio Sabin™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 2 dosis de la vacuna oral Rotarix™.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Synflorix™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de la vacuna contra el sarampión por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de vacuna contra la fiebre amarilla por inyección intramuscular.
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EXPERIMENTAL: RTS,S Régimen C Lote 3 Grupo
Los sujetos, niños y niñas sanos de entre 8 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, recibieron el Régimen de vacunación C de RTS,S, con la vacuna RTS,S administrada en su formulación del Lote 3.
Este Régimen C de Vacunación RTS,S incluía 3 dosis de vacuna RTS,S, Lote 3, coadministrada con Infanrix™-Hib y Polio Sabin™, en las Semanas 0, 4 y 8, 2 dosis de Rotarix™, en las Semanas 6 y 10 y 3 dosis de Synflorix™ en las Semanas 2, 6 y 10.
Además, los sujetos también recibieron una dosis de vacuna contra la fiebre amarilla y el sarampión, en la semana 32, y una dosis de refuerzo de Infanrix™-Hib y Synflorix™, en el mes 16, y una dosis de refuerzo de la vacuna Engerix B™, en el mes 50 .
La vacuna RTS,S y Engerix B™ se administraron por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo, Infanrix™-Hib IM en el deltoides derecho, Synflorix™ IM en el muslo anterolateral derecho y Rotarix™ y Polio Sabin™ por vía oral.
Las vacunas de sarampión y fiebre amarilla se administraron IM en el deltoides.
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Los niños inscritos en 9 grupos recibirán 3 dosis de la vacuna candidata contra la malaria (Lote 1, 2 y 3) mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en 2 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Engerix-B™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en todos los demás grupos recibirán una dosis de la vacuna Engerix-B mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Infanrix/Hib™ mediante inyección intramuscular
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 3 dosis de Polio Sabin™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 2 dosis de la vacuna oral Rotarix™.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Synflorix™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de la vacuna contra el sarampión por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de vacuna contra la fiebre amarilla por inyección intramuscular.
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COMPARADOR_ACTIVO: Engerix B Régimen A Grupo
Los sujetos, lactantes masculinos y femeninos sanos de entre 8 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, recibieron el régimen de vacunación A de Engerix-B. Este régimen incluía 3 dosis de Engerix B™ coadministradas con Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ y Synflorix™ en las Semanas 0, 4 y 8, y 2 dosis de Rotarix™, en las Semanas 6 y 10.
Además, los sujetos también recibieron una dosis de vacuna contra la fiebre amarilla y el sarampión, en la semana 32, y una dosis de refuerzo de Infanrix™-Hib y Synflorix™, en el mes 16, y una dosis de refuerzo de la vacuna Engerix B™, en el mes 50 .
Engerix B™ se administró por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo, Infanrix™-Hib IM en el deltoides derecho, Synflorix™ IM en el muslo anterolateral derecho y Rotarix™ y Polio Sabin™ por vía oral.
Las vacunas de sarampión y fiebre amarilla se administraron IM en el deltoides.
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Los niños inscritos en 2 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Engerix-B™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en todos los demás grupos recibirán una dosis de la vacuna Engerix-B mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Infanrix/Hib™ mediante inyección intramuscular
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 3 dosis de Polio Sabin™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 2 dosis de la vacuna oral Rotarix™.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Synflorix™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de la vacuna contra el sarampión por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de vacuna contra la fiebre amarilla por inyección intramuscular.
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COMPARADOR_ACTIVO: Engerix B Régimen B Grupo
Los sujetos, niños y niñas sanos de entre 8 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, recibieron el Régimen de vacunación B de Engerix-B. Este régimen incluía 3 dosis de Engerix B™ coadministradas con Infanrix™-Hib y Polio. Sabin™, en las Semanas 0, 4 y 8, 2 dosis de vacuna Rotarix™, en las Semanas 4 y 8, y 3 dosis de Synflorix™ en las Semanas 2, 6 y 10.
Además, los sujetos también recibieron una dosis de vacuna contra la fiebre amarilla y el sarampión, en la semana 32, y una dosis de refuerzo de Infanrix™-Hib y Synflorix™, en el mes 16, y una dosis de refuerzo de la vacuna Engerix B™, en el mes 50 .
Engerix B™ se administró por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral izquierdo, Infanrix™-Hib IM en el deltoides derecho, Synflorix™ IM en el muslo anterolateral derecho y Rotarix™ y Polio Sabin™ por vía oral.
Las vacunas de sarampión y fiebre amarilla se administraron IM en el deltoides.
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Los niños inscritos en 2 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Engerix-B™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en todos los demás grupos recibirán una dosis de la vacuna Engerix-B mediante inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Infanrix/Hib™ mediante inyección intramuscular
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 3 dosis de Polio Sabin™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 2 dosis de la vacuna oral Rotarix™.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 4 dosis de la vacuna Synflorix™ por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de la vacuna contra el sarampión por inyección intramuscular.
Los niños inscritos en los 11 grupos recibirán 1 dosis de vacuna contra la fiebre amarilla por inyección intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos seroprotegidos frente al antígeno anti-hepatitis B (HBs)
Periodo de tiempo: En el mes 3, también conocido como un mes después de la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con títulos de anticuerpos anti-HBs mayores o iguales a (>=) el límite de 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
Se ha observado una disminución en la especificidad del ensayo ELISA anti-HBs en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos (10-100 mIU/mL).
La tabla muestra los resultados actualizados después de una nueva prueba/análisis parcial o completo, con grupos de estudio agrupados por vacuna primaria administrada (RTS,S vs Engerix -B).
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En el mes 3, también conocido como un mes después de la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B (HBs) para el grupo RTS,S y el grupo Engerix B
Periodo de tiempo: En el mes 3, también conocido como un mes después de la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Las concentraciones, por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
El punto de corte del ensayo fue el valor de corte de seropositividad mayor o igual a (>=) 10 mIU/mL.
Se ha observado una disminución en la especificidad del ensayo ELISA anti-HBs en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos (10-100 mIU/mL).
La tabla muestra los resultados actualizados luego de una nueva prueba/análisis parcial o completo, con grupos de estudio agrupados por vacuna primaria administrada (RTS,S vs Engerix-B).
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En el mes 3, también conocido como un mes después de la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B (HBs) para todos los grupos de estudio
Periodo de tiempo: En el mes 3, también conocido como un mes después de la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Las concentraciones, por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
El punto de corte del ensayo fue el valor de corte de seropositividad mayor o igual a (>=) 10 mIU/mL.
Se ha observado una disminución en la especificidad del ensayo ELISA anti-HBs en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos (10-100 mIU/mL).
La tabla muestra los resultados actualizados luego de una nueva prueba/análisis parcial o completo, para cada RTS,S Régimen A, B, C y cada grupo de estudio de Engerix B Régimen A y B.
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En el mes 3, también conocido como un mes después de la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B (HBs) en el mes 3
Periodo de tiempo: En el mes 3, también conocido como un mes después de la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Las concentraciones, por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
El punto de corte del ensayo fue el valor de corte de seropositividad mayor o igual a (>=) 10 mIU/mL.
Se ha observado una disminución en la especificidad del ensayo ELISA anti-HBs en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos (10-100 mIU/mL).
La tabla muestra los resultados actualizados después de una nueva prueba/análisis parcial o completo. Los resultados presentados corresponden a los grupos de estudio que recibieron la vacuna RTS,S, agrupados por lote de vacuna, es decir, para los grupos RTS,S Lote 1, RTS,S Lote 2 y RTS,S Lote 3, como se define a continuación.
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En el mes 3, también conocido como un mes después de la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B (HBs) en los meses 14 y 26
Periodo de tiempo: A los meses 14 y 26, también conocido como a los 12 y 24 meses posteriores a la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Las concentraciones, por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
El punto de corte del ensayo fue el valor de corte de seropositividad mayor o igual a (>=) 10 mIU/mL.
Se ha observado una disminución en la especificidad del ensayo ELISA anti-HBs en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos (10-100 mIU/mL).
La tabla muestra los resultados actualizados después de una nueva prueba/análisis parcial o completo. Los resultados presentados son para cada RTS,S Regimen A, B & C, y para cada grupo de estudio de Engerix B Regimen A & B.
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A los meses 14 y 26, también conocido como a los 12 y 24 meses posteriores a la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B (HBs) en los meses 38, 50 y 51
Periodo de tiempo: En los meses 38, 50 y 51, también conocidos como 36 y 48 meses después de la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B y un mes después de la dosis de refuerzo del mes 50 de Engerix-B
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Las concentraciones, por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
El punto de corte del ensayo fue el valor de corte de seropositividad mayor o igual a (>=) 10 mIU/mL.
Se ha observado una disminución en la especificidad del ensayo ELISA anti-HBs en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos (10-100 mIU/mL).
La tabla muestra los resultados actualizados después de una nueva prueba/análisis parcial o completo. Los resultados presentados son para cada RTS,S Regimen A, B & C, y para cada grupo de estudio de Engerix B Regimen A & B.
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En los meses 38, 50 y 51, también conocidos como 36 y 48 meses después de la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B y un mes después de la dosis de refuerzo del mes 50 de Engerix-B
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Concentraciones de anticuerpos contra el antígeno de superficie RF1 de la hepatitis B (anti-HBs RF1) en el mes 3
Periodo de tiempo: En el mes 3, también conocido como un mes después de la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Las concentraciones de anticuerpos anti-HBs RF1 se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo fue el valor de corte de seropositividad mayor o igual a (>=) 33 EL.U/mL.
La tabla muestra los resultados para cada RTS,S Regímenes A, B y C, y para cada grupo de estudio de Engerix B Regímenes A y B.
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En el mes 3, también conocido como un mes después de la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Concentraciones de anticuerpos contra el antígeno de superficie RF1 de la hepatitis B (Anti-HBs RF1) en el mes 51
Periodo de tiempo: En el Mes 51, también conocido como un mes después de la dosis de refuerzo del Mes 50 de Engerix-B
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Las concentraciones de anticuerpos anti-HBs RF1 se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo fue el valor de corte de seropositividad mayor o igual a (>=) 33 EL.U/mL.
La tabla muestra los resultados para cada RTS,S Regímenes A, B y C, y para cada grupo de estudio de Engerix B Regímenes A y B.
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En el Mes 51, también conocido como un mes después de la dosis de refuerzo del Mes 50 de Engerix-B
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Concentraciones de anticuerpos de la proteína anti-circunsporozoite (Anti-CS) en el mes 3
Periodo de tiempo: En el mes 3, también conocido como un mes después de la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Las concentraciones de anticuerpos anti-CS se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo fue el valor de corte de seropositividad mayor o igual a (>=) 0,5 EL.U/mL.
La tabla muestra los resultados para cada RTS,S Regímenes A, B y C, y para cada grupo de estudio de Engerix B Regímenes A y B.
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En el mes 3, también conocido como un mes después de la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Concentraciones de anticuerpos contra la proteína circunsporozoíto (Anti-CS) en el mes 14
Periodo de tiempo: En el mes 14, también conocido como 12 meses después de la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Las concentraciones de anticuerpos anti-CS se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo fue el valor de corte de seropositividad mayor o igual a (>=) 0,5 EL.U/mL.
La tabla muestra los resultados para cada RTS,S Regímenes A, B y C, y para cada grupo de estudio de Engerix B Regímenes A y B.
No hay resultados de anti-CS disponibles para el punto de tiempo 24 meses después de la dosis 3 (mes 26) porque la cantidad de suero disponible para el ensayo de anti-CS fue insuficiente para muchas muestras.
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En el mes 14, también conocido como 12 meses después de la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Concentraciones de anticuerpos contra la proteína del esporozoíto circunscrito (Anti-CS) en los meses 38 y 50
Periodo de tiempo: En los meses 38 y 50, también conocidos como 36 y 48 meses posteriores a la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Las concentraciones de anticuerpos anti-CS se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo fue el valor de corte de seropositividad mayor o igual a (>=) 1,9 EL.U/mL.
La tabla muestra los resultados para cada RTS,S Regímenes A, B y C, y para cada grupo de estudio de Engerix B Regímenes A y B.
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En los meses 38 y 50, también conocidos como 36 y 48 meses posteriores a la dosis 3 de la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Concentraciones de anticuerpos neumocócicos contra los serotipos de la vacuna neumocócica Synflorix en el mes 3
Periodo de tiempo: En el mes 3, también conocido como un mes después de la dosis 3 de Synflorix
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
Los serotipos de la vacuna antineumocócica evaluados fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
El punto de corte del ensayo, por ensayo GSK, fue mayor o igual a (>=) 0,2 µg/mL.
Esto corresponde al valor ELISA estándar de 0,35 μg/mL.
Este resultado se refiere a los sujetos que recibieron la vacuna RTS,S o Engerix-B coadministrada con Synflorix.
Los resultados presentados son para los grupos de estudio agrupados por coadministración, es decir, para los grupos RTS,S Régimen A y Engerix-B Régimen A.
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En el mes 3, también conocido como un mes después de la dosis 3 de Synflorix
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Concentraciones de anticuerpos neumocócicos contra los serotipos de la vacuna neumocócica Synflorix en el mes 17
Periodo de tiempo: En el Mes 17, también conocido como un mes después de la dosis de refuerzo del Mes 16 de Synflorix
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante el ensayo GSK y se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
Los serotipos de la vacuna antineumocócica evaluados fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
El punto de corte del ensayo, por ensayo GSK, fue mayor o igual a (>=) 0,2 μg/mL.
Esto corresponde al valor ELISA estándar de 0,35 μg/mL.
Este resultado se refiere a los sujetos que recibieron la vacuna RTS,S o Engerix-B coadministrada con Synflorix.
Los resultados presentados son para los grupos de estudio agrupados por coadministración, es decir, para los grupos RTS,S Régimen A y Engerix-B Régimen A.
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En el Mes 17, también conocido como un mes después de la dosis de refuerzo del Mes 16 de Synflorix
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Títulos de actividad opsonofagocítica contra los serotipos de la vacuna neumocócica Synflorix en el mes 3
Periodo de tiempo: En el mes 3, también conocido como un mes (1M) después de la dosis 3 de Synflorix
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Los serotipos de la vacuna antineumocócica evaluados fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
La actividad opsonofagocítica de Streptococcus pneumoniae se presentó como la dilución del suero (título opsónico) capaz de mantener el 50 % de muerte de neumococos vivos en las condiciones del ensayo, expresada como títulos medios geométricos (GMT).
El punto de corte del ensayo fue una dilución opsónica >= 8.
Este resultado se refiere a los sujetos que recibieron la vacuna RTS,S o Engerix-B coadministrada con Synflorix.
Los resultados presentados son para los grupos de estudio agrupados por coadministración, es decir, para los grupos RTS,S Régimen A y Engerix-B Régimen A.
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En el mes 3, también conocido como un mes (1M) después de la dosis 3 de Synflorix
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Títulos de actividad opsonofagocítica contra los serotipos de la vacuna neumocócica Synflorix en el mes 17
Periodo de tiempo: En el Mes 17, también conocido como un mes después de la dosis de refuerzo del Mes 16 de Synflorix
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Los serotipos de la vacuna antineumocócica evaluados fueron los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
La actividad opsonofagocítica de Streptococcus pneumoniae se presentó como la dilución del suero (título opsónico) capaz de mantener el 50 % de muerte de neumococos vivos en las condiciones del ensayo, expresada como títulos medios geométricos (GMT).
El punto de corte del ensayo fue una dilución opsónica >= 8.
Este resultado se refiere a los sujetos que recibieron la vacuna RTS,S o Engerix-B coadministrada con Synflorix.
Los resultados presentados son para los grupos de estudio agrupados por coadministración, es decir, para los grupos RTS,S Régimen A y Engerix-B Régimen A.
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En el Mes 17, también conocido como un mes después de la dosis de refuerzo del Mes 16 de Synflorix
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Concentraciones de anticuerpos anti-proteína D (PD) en el mes 3
Periodo de tiempo: En el mes 3, también conocido como un mes después de la dosis 3 de Synflorix
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Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo fue el valor de corte de seropositividad mayor o igual a 100 EL.U/mL.
Este resultado se refiere a los sujetos que recibieron la vacuna RTS,S o Engerix-B coadministrada con Synflorix.
Los resultados presentados son para los grupos de estudio agrupados por coadministración, es decir, para los grupos RTS,S Régimen A y Engerix-B Régimen A.
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En el mes 3, también conocido como un mes después de la dosis 3 de Synflorix
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Concentraciones de anticuerpos anti-proteína D (PD) en el mes 17
Periodo de tiempo: En el Mes 17, también conocido como un mes después de la dosis de refuerzo del Mes 16 de Synflorix
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Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo fue el valor de corte de seropositividad mayor o igual a 100 EL.U/mL.
Este resultado se refiere a los sujetos que recibieron la vacuna RTS,S o Engerix-B coadministrada con Synflorix.
Los resultados presentados son para los grupos de estudio agrupados por coadministración, es decir, para los grupos RTS,S Régimen A y Engerix-B Régimen A.
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En el Mes 17, también conocido como un mes después de la dosis de refuerzo del Mes 16 de Synflorix
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Concentraciones de anticuerpos contra la tos ferina acelular B-pertussis (BPT) en el día 0 y en el mes 3
Periodo de tiempo: En el día 0 y en el mes 3 (un mes después de la dosis 3 de Infanrix-Hib)
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Los anticuerpos contra BPT evaluados fueron contra toxoide de tos ferina (anti-PT), contra hemaglutinina filamentosa (anti-FHA) y contra pertactina (anti-PRN).
Las concentraciones se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El punto de corte del ensayo fue el valor de corte de seropositividad mayor o igual a (>=) 5 EL.U/mL.
La tabla muestra los resultados de los grupos de estudio agrupados por vacuna primaria administrada (RTS,S vs Engerix -B)
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En el día 0 y en el mes 3 (un mes después de la dosis 3 de Infanrix-Hib)
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Concentraciones de anticuerpos antirrotavirus (anti-RV)
Periodo de tiempo: En el mes 3, también conocido como un mes después de la dosis 2 de Rotarix
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Las concentraciones de anticuerpos antirrotavirus (anti-RV) se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC).
El punto de corte del ensayo fue el valor de corte de seropositivo mayor o igual a (>=) 20 unidades por mililitro (U/mL).
Esta medida de resultado se evaluó en sujetos a los que se les administró Rotarix como parte de un régimen EPI, con y sin la administración conjunta de la vacuna RTS,S.
Este resultado se refiere a los sujetos que recibieron la vacuna RTS,S o Engerix-B coadministrada con Rotarix.
Los resultados presentados son para los grupos de estudio agrupados por la administración conjunta de la vacuna RTS,S o Engerix-B, es decir, para los grupos RTS,S Régimen B y Engerix-B Régimen B.
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En el mes 3, también conocido como un mes después de la dosis 2 de Rotarix
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la administración de la Dosis (D) 1, 2 y 3, respectivamente, con la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
El investigador consideró que todos los síntomas locales solicitados evaluados estaban relacionados causalmente con la vacunación del estudio.
El análisis de este resultado se realizó únicamente para los períodos de seguimiento de 7 días posteriores a la vacunación primaria con la vacuna RTS,S o Engerix-B (en el día 0 y en los meses 1 y 2).
Los datos presentados son aquellos para cualquier ocurrencia de los síntomas locales solicitados evaluados, es decir, las ocurrencias de estos síntomas independientemente de su grado de intensidad.
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Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la administración de la Dosis (D) 1, 2 y 3, respectivamente, con la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la administración de la Dosis (D) 1, 2 y 3, respectivamente, con la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fiebre, irritabilidad/irritabilidad, somnolencia y pérdida de apetito.
La fiebre se definió como una temperatura axilar superior a (>) 37,5 grados centígrados (°C).
El análisis de este resultado se realizó únicamente para los períodos de seguimiento de 7 días posteriores a la vacunación primaria con la vacuna RTS,S o Engerix-B (en el día 0 y en los meses 1 y 2).
Los datos presentados corresponden a cualquier ocurrencia de los síntomas generales solicitados evaluados, es decir, la ocurrencia de estos síntomas independientemente de su grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la administración de la Dosis (D) 1, 2 y 3, respectivamente, con la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Número de sujetos con posibles trastornos inmunomediados (pIMD) desde el día 0 hasta el mes 8
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 8
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Un posible trastorno inmunomediado (pIMD) se definió como un evento sobre el cual surgieron preocupaciones de que la vacunación podría haber interferido con la autotolerancia inmunológica de los sujetos.
Las EMI evaluadas incluyeron, entre otros, trastornos neuroinflamatorios (como neuritis óptica, esclerosis múltiple o encefalitis), trastornos musculoesqueléticos (como lupus cutáneo, artritis reumatoide, artritis juvenil o artropatía psoriásica), trastornos gastrointestinales (colitis ulcerosa y proctitis ulcerosa, enfermedad celíaca ), enfermedades metabólicas (como tiroiditis autoinmune o diabetes mellitus tipo 1, enfermedad de Addison), trastornos de la piel (como psoriasis o vitíligo) y otros trastornos como vasculitis, anemia perniciosa o sarcoidosis.
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Del día 0 al mes 8
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Número de sujetos con posibles trastornos inmunomediados (pIMD) desde el día 0 hasta el mes 26
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 26
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Un posible trastorno inmunomediado (pIMD) se definió como un evento sobre el cual surgieron preocupaciones de que la vacunación podría haber interferido con la autotolerancia inmunológica de los sujetos.
Las EMI evaluadas incluyeron, entre otros, trastornos neuroinflamatorios (como neuritis óptica, esclerosis múltiple o encefalitis), trastornos musculoesqueléticos (como lupus cutáneo, artritis reumatoide, artritis juvenil o artropatía psoriásica), trastornos gastrointestinales (colitis ulcerosa y proctitis ulcerosa, enfermedad celíaca ), enfermedades metabólicas (como tiroiditis autoinmune o diabetes mellitus tipo 1, enfermedad de Addison), trastornos de la piel (como psoriasis o vitíligo) y otros trastornos como vasculitis, anemia perniciosa o sarcoidosis.
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Del día 0 al mes 26
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Número de sujetos con posibles trastornos inmunomediados (pIMD) desde el día 0 hasta el final del estudio (mes 51)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el final del estudio (mes 51)
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Un posible trastorno inmunomediado (pIMD) se definió como un evento sobre el cual surgieron preocupaciones de que la vacunación podría haber interferido con la autotolerancia inmunológica de los sujetos.
Las EMI evaluadas incluyeron, entre otros, trastornos neuroinflamatorios (como neuritis óptica, esclerosis múltiple o encefalitis), trastornos musculoesqueléticos (como lupus cutáneo, artritis reumatoide, artritis juvenil o artropatía psoriásica), trastornos gastrointestinales (colitis ulcerosa y proctitis ulcerosa, enfermedad celíaca ), enfermedades metabólicas (como tiroiditis autoinmune o diabetes mellitus tipo 1, enfermedad de Addison), trastornos de la piel (como psoriasis o vitíligo) y otros trastornos como vasculitis, anemia perniciosa o sarcoidosis.
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Desde el día 0 hasta el final del estudio (mes 51)
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos de seguimiento de 30 días (Días 0-29) después de la vacunación con la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Un AA no solicitado se definió como un evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier evento solicitado. síntoma con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
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Dentro de los períodos de seguimiento de 30 días (Días 0-29) después de la vacunación con la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) y fatal dentro de los períodos de seguimiento de 30 días (días 0-29)
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos de seguimiento de 30 días (Días 0-29) después de la vacunación con la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad o un evento adverso informado de interés específico, como convulsiones que ocurren dentro de un período de 30 días de vacunación, trastornos inmunomediados y enfermedades autoinmunes específicas.
Un SAE fatal se definió como un SAE que resultó en la muerte del sujeto del estudio.
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Dentro de los períodos de seguimiento de 30 días (Días 0-29) después de la vacunación con la vacuna RTS,S o Engerix-B
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) mortal desde el día 0 hasta el mes 8
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 8
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Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad o un evento adverso informado de interés específico, como convulsiones que ocurren dentro de un período de 30 días de vacunación, trastornos inmunomediados y enfermedades autoinmunes específicas.
Un SAE fatal se definió como un SAE que resultó en la muerte del sujeto del estudio.
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Del día 0 al mes 8
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) mortal desde el día 0 hasta el mes 26
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 26
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Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad o un evento adverso informado de interés específico, como convulsiones que ocurren dentro de un período de 30 días de vacunación, trastornos inmunomediados y enfermedades autoinmunes específicas.
Un SAE fatal se definió como un SAE que resultó en la muerte del sujeto del estudio.
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Del día 0 al mes 26
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) mortal y relacionado desde el día 0 hasta el final del estudio (mes 51)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el final del estudio (mes 51)
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Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad o un evento adverso informado de interés específico, como convulsiones que ocurren dentro de un período de 30 días de vacunación, trastornos inmunomediados y enfermedades autoinmunes específicas.
Un SAE fatal se definió como un SAE que resultó en la muerte del sujeto del estudio.
Un SAE relacionado se definió como un SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación.
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Desde el día 0 hasta el final del estudio (mes 51)
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
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- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- 113681
- 2011-001508-37 (EUDRACT_NUMBER)
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El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
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- SAVIA
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