Estudo para avaliar a imunogenicidade do antígeno da hepatite B da vacina candidata contra a malária da GSK Biologicals (257049)
4 de julho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Imunogenicidade do antígeno da hepatite B da vacina candidata contra a malária da GSK Biologicals (257049)
Este estudo foi desenhado para apoiar a indicação da vacina candidata (também referida como GSK 257049 ou RTS,S neste registo) contra a infecção pelo vírus da hepatite B, quando administrada como vacinação primária integrada num Programa Alargado de Vacinação (PAV). regime para lactentes que vivem na África subsaariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina candidata contra a malária Plasmodium falciparum da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 257049
- Biológico: Vacina Engerix-B™
- Biológico: Vacina Infanrix/Hib™
- Biológico: Vacina contra a poliomielite Sabin™
- Biológico: Vacina Rotarix™
- Biológico: Vacina Synflorix™
- Biológico: Vacina contra sarampo
- Biológico: Vacina de febre amarela
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
705
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ouagadougou 01, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
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Kumasi, Gana
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos devem satisfazer TODOS os seguintes critérios na entrada do estudo:
- Um lactente do sexo masculino ou feminino com idade entre 8 e 12 semanas, inclusive, no momento da primeira vacinação
- Consentimento informado assinado ou impresso com polegar obtido do(s) pai(s)/representante legalmente aceitável [LAR(s)] da criança. Quando os pais/LAR(s) forem analfabetos, o formulário de consentimento será assinado por uma testemunha independente
- Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/LAR(s) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
- Filho de mãe negativa para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Filho de mãe negativa para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Nascido após um período normal de gestação de 36 a 42 semanas inclusive.
Critério de exclusão:
Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da entrada no estudo. Se QUALQUER critério de exclusão se aplicar, o sujeito não deve ser incluído no estudo:
- criança sob cuidados
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição
- Doença grave aguda ou crônica determinada por exame clínico ou físico e exames laboratoriais de triagem
- Testes de triagem de laboratório fora do intervalo
- Vacinação prévia com vacina contra difteria, tétano, coqueluche, Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae, vacina contra hepatite B ou vacina contra rotavírus.
- Administração planejada/administração de uma vacina licenciada não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 7 dias da primeira dose da vacina do estudo.
- Uso de um medicamento ou vacina que não seja aprovado para essa indicação além das vacinas do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos no período entre o nascimento e a Dose 1 e nos três meses anteriores à administração planejada da vacina durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras no período entre o nascimento e a Dose 1.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- gêmeo do mesmo sexo
- morte materna
- História de reações alérgicas ou anafilaxia a imunizações anteriores.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Quaisquer outras descobertas que o investigador considere aumentariam o risco de ter um resultado adverso da participação no estudo.
- Quaisquer outras descobertas que o investigador considere resultariam em dados coletados incompletos ou de baixa qualidade.
- Participação anterior em qualquer outro ensaio de vacina contra a malária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RTS,S Regime A Lote 1 Grupo
Indivíduos, bebês saudáveis do sexo masculino e feminino entre 8 e 12 semanas de idade inclusive no momento da primeira vacinação, receberam o RTS,S Vacinação Esquema A, com a vacina RTS,S administrada em sua formulação do Lote 1.
Este RTS,S Vacination Regimen A incluiu 3 doses da vacina RTS,S, Lote 1, coadministrada com Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ e Synflorix™, nas semanas 0, 4 e 8, e 2 doses da vacina Rotarix™ , nas semanas 6 e 10.
Além disso, os indivíduos também receberam uma dose de vacina contra febre amarela e contra sarampo, na semana 32, e uma dose de reforço de Infanrix™-Hib e Synflorix™, no mês 16, e uma dose de reforço da vacina Engerix B™, no mês 50 .
A vacina RTS,S e Engerix B™ foram administradas por via intramuscular (IM) na coxa anterolateral esquerda, Infanrix™-Hib IM no deltóide direito, Synflorix™ IM na coxa anterolateral direita e Rotarix™ e Polio Sabin™ por via oral.
As vacinas contra sarampo e febre amarela foram administradas IM no deltoide.
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As crianças inscritas em 9 grupos receberão 3 doses da vacina candidata contra a malária (Lotes 1, 2 e 3) por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em 2 grupos receberão 4 doses da vacina Engerix-B™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os outros grupos receberão uma dose da vacina Engerix-B por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Infanrix/Hib™ por injeção intramuscular
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 3 doses de Polio Sabin™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 2 doses da vacina oral Rotarix™.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Synflorix™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra o sarampo por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra febre amarela por injeção intramuscular.
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EXPERIMENTAL: RTS,S Regime Lote 2 Grupo
Indivíduos, lactentes saudáveis do sexo masculino e feminino entre 8 e 12 semanas de idade inclusive no momento da primeira vacinação, receberam o RTS,S Vacinação Esquema A, com a vacina RTS,S administrada em sua formulação Lote 2.
Este RTS,S Vacination Regimen A incluiu 3 doses da vacina RTS,S, Lote 2, coadministrada com Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ e Synflorix™, nas Semanas 0, 4 e 8, e 2 doses da vacina Rotarix™ , nas semanas 6 e 10.
Além disso, os indivíduos também receberam uma dose de vacina contra febre amarela e contra sarampo, na Semana 32, e uma dose de reforço de Infanrix™-Hib e Synflorix™, no Mês 16, e uma dose de reforço da vacina Engerix B™, no Mês 50.
A vacina RTS,S e Engerix B™ foram administradas por via intramuscular (IM) na coxa anterolateral esquerda, Infanrix™-Hib IM no deltóide direito, Synflorix™ IM na coxa anterolateral direita e Rotarix™ e Polio Sabin™ por via oral.
As vacinas contra sarampo e febre amarela foram administradas IM no deltoide.
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As crianças inscritas em 9 grupos receberão 3 doses da vacina candidata contra a malária (Lotes 1, 2 e 3) por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em 2 grupos receberão 4 doses da vacina Engerix-B™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os outros grupos receberão uma dose da vacina Engerix-B por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Infanrix/Hib™ por injeção intramuscular
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 3 doses de Polio Sabin™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 2 doses da vacina oral Rotarix™.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Synflorix™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra o sarampo por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra febre amarela por injeção intramuscular.
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EXPERIMENTAL: RTS,S Regime Lote 3 Grupo
Indivíduos, lactentes saudáveis do sexo masculino e feminino entre 8 e 12 semanas de idade inclusive no momento da primeira vacinação, receberam o RTS,S Vacinação Esquema A, com a vacina RTS,S administrada em sua formulação Lote 3.
Este RTS,S Vacination Regimen A incluiu 3 doses da vacina RTS,S, Lote 3, coadministrada com Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ e Synflorix™, nas semanas 0, 4 e 8, e 2 doses da vacina Rotarix™ , nas semanas 6 e 10.
Além disso, os indivíduos também receberam uma dose de vacina contra febre amarela e contra sarampo, na semana 32, e uma dose de reforço de Infanrix™-Hib e Synflorix™, no mês 16, e uma dose de reforço da vacina Engerix B™, no mês 50 .
A vacina RTS,S e Engerix B™ foram administradas por via intramuscular (IM) na coxa anterolateral esquerda, Infanrix™-Hib IM no deltóide direito, Synflorix™ IM na coxa anterolateral direita e Rotarix™ e Polio Sabin™ por via oral.
As vacinas contra sarampo e febre amarela foram administradas IM no deltoide.
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As crianças inscritas em 9 grupos receberão 3 doses da vacina candidata contra a malária (Lotes 1, 2 e 3) por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em 2 grupos receberão 4 doses da vacina Engerix-B™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os outros grupos receberão uma dose da vacina Engerix-B por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Infanrix/Hib™ por injeção intramuscular
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 3 doses de Polio Sabin™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 2 doses da vacina oral Rotarix™.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Synflorix™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra o sarampo por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra febre amarela por injeção intramuscular.
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EXPERIMENTAL: RTS,S Regime B Lote 1 Grupo
Indivíduos, lactentes saudáveis do sexo masculino e feminino entre 8 e 12 semanas de idade inclusive no momento da primeira vacinação, receberam o Regime de Vacinação RTS,S B, com a vacina RTS,S administrada em sua formulação do Lote 1.
Este Regime de Vacinação RTS,S B incluiu 3 doses da vacina RTS,S, Lote 1, coadministrada com Infanrix™-Hib e Polio Sabin™, nas Semanas 0, 4 e 8, 2 doses de Rotarix™, nas Semanas 4 e 8 e 3 doses de Synflorix™ nas semanas 2, 6 e 10.
Além disso, os indivíduos também receberam uma dose de vacina contra febre amarela e contra sarampo, na semana 32, e uma dose de reforço de Infanrix™-Hib e Synflorix™, no mês 16, e uma dose de reforço da vacina Engerix B™, no mês 50 .
A vacina RTS,S e Engerix B™ foram administradas por via intramuscular (IM) na coxa anterolateral esquerda, Infanrix™-Hib IM no deltóide direito, Synflorix™ IM na coxa anterolateral direita e Rotarix™ e Polio Sabin™ por via oral.
As vacinas contra sarampo e febre amarela foram administradas IM no deltoide.
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As crianças inscritas em 9 grupos receberão 3 doses da vacina candidata contra a malária (Lotes 1, 2 e 3) por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em 2 grupos receberão 4 doses da vacina Engerix-B™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os outros grupos receberão uma dose da vacina Engerix-B por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Infanrix/Hib™ por injeção intramuscular
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 3 doses de Polio Sabin™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 2 doses da vacina oral Rotarix™.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Synflorix™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra o sarampo por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra febre amarela por injeção intramuscular.
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EXPERIMENTAL: RTS,S Regime B Lote 2 Grupo
Indivíduos, bebês saudáveis do sexo masculino e feminino entre 8 e 12 semanas de idade inclusive no momento da primeira vacinação, receberam o RTS,S Vacinação Esquema B, com a vacina RTS,S administrada em sua formulação Lote 2.
Este Regime de Vacinação RTS,S B incluiu 3 doses da vacina RTS,S, Lote 2, coadministrada com Infanrix™-Hib e Polio Sabin™, nas Semanas 0, 4 e 8, 2 doses de Rotarix™, nas Semanas 4 e 8 e 3 doses de Synflorix™ nas semanas 2, 6 e 10.
Além disso, os indivíduos também receberam uma dose de vacina contra febre amarela e contra sarampo, na semana 32, e uma dose de reforço de Infanrix™-Hib e Synflorix™, no mês 16, e uma dose de reforço da vacina Engerix B™, no mês 50 .
A vacina RTS,S e Engerix B™ foram administradas por via intramuscular (IM) na coxa anterolateral esquerda, Infanrix™-Hib IM no deltóide direito, Synflorix™ IM na coxa anterolateral direita e Rotarix™ e Polio Sabin™ por via oral.
As vacinas contra sarampo e febre amarela foram administradas IM no deltoide.
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As crianças inscritas em 9 grupos receberão 3 doses da vacina candidata contra a malária (Lotes 1, 2 e 3) por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em 2 grupos receberão 4 doses da vacina Engerix-B™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os outros grupos receberão uma dose da vacina Engerix-B por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Infanrix/Hib™ por injeção intramuscular
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 3 doses de Polio Sabin™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 2 doses da vacina oral Rotarix™.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Synflorix™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra o sarampo por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra febre amarela por injeção intramuscular.
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EXPERIMENTAL: RTS,S Regime B Lote 3 Grupo
Indivíduos, lactentes saudáveis do sexo masculino e feminino entre 8 e 12 semanas de idade inclusive no momento da primeira vacinação, receberam o Regime de Vacinação RTS,S B, com a vacina RTS,S administrada em sua formulação do Lote 3.
Este Regime de Vacinação RTS,S B incluiu 3 doses da vacina RTS,S, Lote 3, coadministrada com Infanrix™-Hib e Polio Sabin™, nas Semanas 0, 4 e 8, 2 doses de Rotarix™, nas Semanas 4 e 8 e 3 doses de Synflorix™ nas semanas 2, 6 e 10.
Além disso, os indivíduos também receberam uma dose de vacina contra febre amarela e contra sarampo, na semana 32, e uma dose de reforço de Infanrix™-Hib e Synflorix™, no mês 16, e uma dose de reforço da vacina Engerix B™, no mês 50 .
A vacina RTS,S e Engerix B™ foram administradas por via intramuscular (IM) na coxa anterolateral esquerda, Infanrix™-Hib IM no deltóide direito, Synflorix™ IM na coxa anterolateral direita e Rotarix™ e Polio Sabin™ por via oral.
As vacinas contra sarampo e febre amarela foram administradas IM no deltoide.
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As crianças inscritas em 9 grupos receberão 3 doses da vacina candidata contra a malária (Lotes 1, 2 e 3) por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em 2 grupos receberão 4 doses da vacina Engerix-B™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os outros grupos receberão uma dose da vacina Engerix-B por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Infanrix/Hib™ por injeção intramuscular
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 3 doses de Polio Sabin™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 2 doses da vacina oral Rotarix™.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Synflorix™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra o sarampo por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra febre amarela por injeção intramuscular.
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EXPERIMENTAL: RTS,S Regime C Lote 1 Grupo
Indivíduos, lactentes saudáveis do sexo masculino e feminino entre 8 e 12 semanas de idade inclusive no momento da primeira vacinação, receberam o RTS,S Vacinação Esquema C, com a vacina RTS,S administrada em sua formulação Lote 1.
Este Regime de Vacinação RTS,S C incluiu 3 doses de vacina RTS,S, Lote 1, coadministrada com Infanrix™-Hib e Polio Sabin™, nas Semanas 0, 4 e 8, 2 doses de Rotarix™, nas Semanas 6 e 10 e 3 doses de Synflorix™ nas semanas 2, 6 e 10.
Além disso, os indivíduos também receberam uma dose de vacina contra febre amarela e contra sarampo, na semana 32, e uma dose de reforço de Infanrix™-Hib e Synflorix™, no mês 16, e uma dose de reforço da vacina Engerix B™, no mês 50 .
A vacina RTS,S e Engerix B™ foram administradas por via intramuscular (IM) na coxa anterolateral esquerda, Infanrix™-Hib IM no deltóide direito, Synflorix™ IM na coxa anterolateral direita e Rotarix™ e Polio Sabin™ por via oral.
As vacinas contra sarampo e febre amarela foram administradas IM no deltoide.
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As crianças inscritas em 9 grupos receberão 3 doses da vacina candidata contra a malária (Lotes 1, 2 e 3) por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em 2 grupos receberão 4 doses da vacina Engerix-B™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os outros grupos receberão uma dose da vacina Engerix-B por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Infanrix/Hib™ por injeção intramuscular
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 3 doses de Polio Sabin™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 2 doses da vacina oral Rotarix™.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Synflorix™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra o sarampo por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra febre amarela por injeção intramuscular.
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EXPERIMENTAL: RTS,S Regime C Lote 2 Grupo
Indivíduos, lactentes saudáveis do sexo masculino e feminino entre 8 e 12 semanas de idade inclusive no momento da primeira vacinação, receberam o RTS,S Vacinação Esquema C, com a vacina RTS,S administrada em sua formulação Lote 2.
Este Regime de Vacinação RTS,S C incluiu 3 doses de vacina RTS,S, Lote 2, coadministrada com Infanrix™-Hib e Polio Sabin™, nas Semanas 0, 4 e 8, 2 doses de Rotarix™, nas Semanas 6 e 10 e 3 doses de Synflorix™ nas semanas 2, 6 e 10.
Além disso, os indivíduos também receberam uma dose de vacina contra febre amarela e contra sarampo, na semana 32, e uma dose de reforço de Infanrix™-Hib e Synflorix™, no mês 16, e uma dose de reforço da vacina Engerix B™, no mês 50 .
A vacina RTS,S e Engerix B™ foram administradas por via intramuscular (IM) na coxa anterolateral esquerda, Infanrix™-Hib IM no deltóide direito, Synflorix™ IM na coxa anterolateral direita e Rotarix™ e Polio Sabin™ por via oral.
As vacinas contra sarampo e febre amarela foram administradas IM no deltoide.
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As crianças inscritas em 9 grupos receberão 3 doses da vacina candidata contra a malária (Lotes 1, 2 e 3) por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em 2 grupos receberão 4 doses da vacina Engerix-B™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os outros grupos receberão uma dose da vacina Engerix-B por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Infanrix/Hib™ por injeção intramuscular
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 3 doses de Polio Sabin™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 2 doses da vacina oral Rotarix™.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Synflorix™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra o sarampo por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra febre amarela por injeção intramuscular.
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EXPERIMENTAL: RTS,S Regime C Lote 3 Grupo
Indivíduos, lactentes saudáveis do sexo masculino e feminino entre 8 e 12 semanas de idade inclusive no momento da primeira vacinação, receberam o RTS,S Vacinação Esquema C, com a vacina RTS,S administrada em sua formulação Lote 3.
Este Regime de Vacinação RTS,S C incluiu 3 doses de vacina RTS,S, Lote 3, coadministrada com Infanrix™-Hib e Polio Sabin™, nas Semanas 0, 4 e 8, 2 doses de Rotarix™, nas Semanas 6 e 10 e 3 doses de Synflorix™ nas semanas 2, 6 e 10.
Além disso, os indivíduos também receberam uma dose de vacina contra febre amarela e contra sarampo, na semana 32, e uma dose de reforço de Infanrix™-Hib e Synflorix™, no mês 16, e uma dose de reforço da vacina Engerix B™, no mês 50 .
A vacina RTS,S e Engerix B™ foram administradas por via intramuscular (IM) na coxa anterolateral esquerda, Infanrix™-Hib IM no deltóide direito, Synflorix™ IM na coxa anterolateral direita e Rotarix™ e Polio Sabin™ por via oral.
As vacinas contra sarampo e febre amarela foram administradas IM no deltoide.
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As crianças inscritas em 9 grupos receberão 3 doses da vacina candidata contra a malária (Lotes 1, 2 e 3) por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em 2 grupos receberão 4 doses da vacina Engerix-B™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os outros grupos receberão uma dose da vacina Engerix-B por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Infanrix/Hib™ por injeção intramuscular
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 3 doses de Polio Sabin™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 2 doses da vacina oral Rotarix™.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Synflorix™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra o sarampo por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra febre amarela por injeção intramuscular.
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ACTIVE_COMPARATOR: Engerix B Regime A Grupo
Indivíduos, bebês saudáveis do sexo masculino e feminino entre 8 e 12 semanas de idade inclusive no momento da primeira vacinação, receberam o Engerix-B Vacination Regimen A. Este regime incluiu 3 doses de Engerix B™ co-administrado com Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ e Synflorix™ nas semanas 0, 4 e 8, e 2 doses de Rotarix™, nas semanas 6 e 10.
Além disso, os indivíduos também receberam uma dose de vacina contra febre amarela e contra sarampo, na semana 32, e uma dose de reforço de Infanrix™-Hib e Synflorix™, no mês 16, e uma dose de reforço da vacina Engerix B™, no mês 50 .
Engerix B™ foi administrado por via intramuscular (IM) na coxa anterolateral esquerda, Infanrix™-Hib IM no deltóide direito, Synflorix™ IM na coxa anterolateral direita e Rotarix™ e Polio Sabin™ por via oral.
As vacinas contra sarampo e febre amarela foram administradas IM no deltoide.
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As crianças inscritas em 2 grupos receberão 4 doses da vacina Engerix-B™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os outros grupos receberão uma dose da vacina Engerix-B por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Infanrix/Hib™ por injeção intramuscular
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 3 doses de Polio Sabin™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 2 doses da vacina oral Rotarix™.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Synflorix™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra o sarampo por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra febre amarela por injeção intramuscular.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Engerix B Regime B
Indivíduos, bebês saudáveis do sexo masculino e feminino entre 8 e 12 semanas de idade inclusive no momento da primeira vacinação, receberam o Engerix-B Vacination Regimen B. Este regime incluiu 3 doses de Engerix B™ co-administradas com Infanrix™-Hib e Polio Sabin™, nas Semanas 0, 4 e 8, 2 doses da vacina Rotarix™, nas Semanas 4 e 8, e 3 doses de Synflorix™ nas Semanas 2, 6 e 10.
Além disso, os indivíduos também receberam uma dose de vacina contra febre amarela e contra sarampo, na semana 32, e uma dose de reforço de Infanrix™-Hib e Synflorix™, no mês 16, e uma dose de reforço da vacina Engerix B™, no mês 50 .
Engerix B™ foi administrado por via intramuscular (IM) na coxa anterolateral esquerda, Infanrix™-Hib IM no deltóide direito, Synflorix™ IM na coxa anterolateral direita e Rotarix™ e Polio Sabin™ por via oral.
As vacinas contra sarampo e febre amarela foram administradas IM no deltoide.
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As crianças inscritas em 2 grupos receberão 4 doses da vacina Engerix-B™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os outros grupos receberão uma dose da vacina Engerix-B por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Infanrix/Hib™ por injeção intramuscular
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 3 doses de Polio Sabin™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 2 doses da vacina oral Rotarix™.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 4 doses da vacina Synflorix™ por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra o sarampo por injeção intramuscular.
As crianças inscritas em todos os 11 grupos receberão 1 dose de vacina contra febre amarela por injeção intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos soroprotegidos contra o antígeno anti-hepatite B (HBs)
Prazo: No Mês 3, também conhecido como um mês após a Dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com títulos de anticorpos anti-HBs maiores ou iguais a (>=) o limite de 10 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
Uma diminuição na especificidade do ensaio ELISA anti-HBs foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL).
A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa, com grupos de estudo agrupados por vacina primária administrada (RTS,S vs Engerix -B).
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No Mês 3, também conhecido como um mês após a Dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B
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Concentrações de anticorpos anti-hepatite B (HBs) para RTS, Grupo S e Grupo B Engerix
Prazo: No Mês 3, também conhecido como um mês após a Dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B
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As concentrações, por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
O ponto de corte do ensaio foi o valor de corte de soropositividade maior ou igual a (>=) 10 mIU/mL.
Uma diminuição na especificidade do ensaio ELISA anti-HBs foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL).
A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa, com grupos de estudo agrupados por vacina primária administrada (RTS,S vs Engerix-B).
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No Mês 3, também conhecido como um mês após a Dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B
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Concentrações de anticorpos anti-hepatite B (HBs) para todos os grupos de estudo
Prazo: No Mês 3, também conhecido como um mês após a Dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B
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As concentrações, por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
O ponto de corte do ensaio foi o valor de corte de soropositividade maior ou igual a (>=) 10 mIU/mL.
Uma diminuição na especificidade do ensaio ELISA anti-HBs foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL).
A tabela mostra os resultados atualizados após reteste/reanálise parcial ou completa, para cada RTS, S Regimen A, B, C e cada grupo de estudo Engerix B Regimen A e B.
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No Mês 3, também conhecido como um mês após a Dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos anti-hepatite B (HBs) no mês 3
Prazo: No Mês 3, também conhecido como um mês após a Dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B
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As concentrações, por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
O ponto de corte do ensaio foi o valor de corte de soropositividade maior ou igual a (>=) 10 mIU/mL.
Uma diminuição na especificidade do ensaio ELISA anti-HBs foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL).
A tabela mostra os resultados atualizados após retestes/reanálises parciais ou completas. Os resultados apresentados são para os grupos de estudo que receberam a vacina RTS,S, agrupados por lote de vacina, ou seja, para os grupos RTS,S Lote 1, RTS,S Lote 2 e RTS,S Lote 3, conforme definido abaixo.
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No Mês 3, também conhecido como um mês após a Dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B
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Concentrações de anticorpos anti-hepatite B (HBs) nos meses 14 e 26
Prazo: Aos 14 e 26 meses, também conhecidos como 12 e 24 meses após a Dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B
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As concentrações, por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
O ponto de corte do ensaio foi o valor de corte de soropositividade maior ou igual a (>=) 10 mIU/mL.
Uma diminuição na especificidade do ensaio ELISA anti-HBs foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL).
A tabela mostra os resultados atualizados após retestes/reanálises parciais ou completas. Os resultados apresentados são para cada RTS,S Regimen A, B & C, e para cada grupo de estudo Engerix B Regimen A & B.
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Aos 14 e 26 meses, também conhecidos como 12 e 24 meses após a Dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B
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Concentrações de anticorpos anti-hepatite B (HBs) nos meses 38, 50 e 51
Prazo: Nos meses 38, 50 e 51, também conhecidos como 36 e 48 meses após a dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B e um mês após a dose de reforço do mês 50 de Engerix-B
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As concentrações, por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
O ponto de corte do ensaio foi o valor de corte de soropositividade maior ou igual a (>=) 10 mIU/mL.
Uma diminuição na especificidade do ensaio ELISA anti-HBs foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL).
A tabela mostra os resultados atualizados após retestes/reanálises parciais ou completas. Os resultados apresentados são para cada RTS,S Regimen A, B & C, e para cada grupo de estudo Engerix B Regimen A & B.
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Nos meses 38, 50 e 51, também conhecidos como 36 e 48 meses após a dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B e um mês após a dose de reforço do mês 50 de Engerix-B
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Concentrações de anticorpos para o antígeno de superfície RF1 da hepatite B (Anti-HBs RF1) no mês 3
Prazo: No Mês 3, também conhecido como um mês após a Dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B
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As concentrações de anticorpos anti-HBs RF1 foram determinadas por ensaio imunoenzimático (ELISA) e apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte do ensaio foi o valor de corte de soropositividade maior ou igual a (>=) 33 EL.U/mL.
A tabela mostra os resultados para cada RTS,S Regimen A, B & C, e para cada grupo de estudo Engerix B Regimen A & B.
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No Mês 3, também conhecido como um mês após a Dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B
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Concentrações de anticorpos para o antígeno de superfície RF1 da hepatite B (Anti-HBs RF1) no mês 51
Prazo: No mês 51, também conhecido como um mês após a dose de reforço do mês 50 de Engerix-B
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As concentrações de anticorpos anti-HBs RF1 foram determinadas por ensaio imunoenzimático (ELISA) e apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte do ensaio foi o valor de corte de soropositividade maior ou igual a (>=) 33 EL.U/mL.
A tabela mostra os resultados para cada RTS,S Regimen A, B & C, e para cada grupo de estudo Engerix B Regimen A & B.
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No mês 51, também conhecido como um mês após a dose de reforço do mês 50 de Engerix-B
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Concentrações de anticorpos anti-circunsporozoítos (anti-CS) no mês 3
Prazo: No Mês 3, também conhecido como um mês após a Dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B
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As concentrações de anticorpos anti-CS foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte do ensaio foi o valor de corte de soropositividade maior ou igual a (>=) 0,5 EL.U/mL.
A tabela mostra os resultados para cada RTS,S Regimen A, B & C, e para cada grupo de estudo Engerix B Regimen A & B.
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No Mês 3, também conhecido como um mês após a Dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B
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Concentrações de anticorpos anti-circunsporozoítos (anti-CS) no mês 14
Prazo: No Mês 14, também conhecido como 12 meses após a Dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B
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As concentrações de anticorpos anti-CS foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte do ensaio foi o valor de corte de soropositividade maior ou igual a (>=) 0,5 EL.U/mL.
A tabela mostra os resultados para cada RTS,S Regimen A, B & C, e para cada grupo de estudo Engerix B Regimen A & B.
Nenhum resultado anti-CS está disponível para o ponto de tempo 24 meses após a Dose 3 (Mês 26) porque a quantidade de soro disponível para o ensaio anti-CS foi insuficiente para muitas amostras.
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No Mês 14, também conhecido como 12 meses após a Dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B
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Concentrações de anticorpos anti-circumsporozoítos (anti-CS) nos meses 38 e 50
Prazo: Aos 38 e 50 meses, também conhecidos como 36 e 48 meses após a Dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B
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As concentrações de anticorpos anti-CS foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte do ensaio foi o valor de corte de soropositividade maior ou igual a (>=) 1,9 EL.U/mL.
A tabela mostra os resultados para cada RTS,S Regimen A, B & C, e para cada grupo de estudo Engerix B Regimen A & B.
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Aos 38 e 50 meses, também conhecidos como 36 e 48 meses após a Dose 3 da vacina RTS,S ou Engerix-B
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Concentrações de anticorpos pneumocócicos contra sorotipos da vacina pneumocócica Synflorix no mês 3
Prazo: No Mês 3, também conhecido como um mês após a Dose 3 de Synflorix
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático (ELISA) e expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
Os sorotipos da vacina pneumocócica avaliados foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
O cut-off do ensaio, pelo ensaio GSK, foi maior ou igual a (>=) 0,2 µg/mL.
Isso corresponde ao valor padrão de ELISA de 0,35 μg/mL.
Este resultado refere-se aos indivíduos que receberam a vacina RTS,S ou Engerix-B coadministrada com Synflorix.
Os resultados apresentados são para os grupos de estudo agrupados por coadministração, ou seja, para os grupos RTS,S Regimen A e Engerix-B Regimen A.
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No Mês 3, também conhecido como um mês após a Dose 3 de Synflorix
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Concentrações de anticorpos pneumocócicos contra sorotipos da vacina pneumocócica Synflorix no mês 17
Prazo: No Mês 17, também conhecido como um mês após a dose de reforço do Mês 16 de Synflorix
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As concentrações de anticorpos foram medidas pelo ensaio GSK e expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
Os sorotipos da vacina pneumocócica avaliados foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
O corte do ensaio, pelo ensaio GSK, foi maior ou igual a (>=) 0,2 μg/mL.
Isso corresponde ao valor padrão de ELISA de 0,35 μg/mL.
Este resultado refere-se aos indivíduos que receberam a vacina RTS,S ou Engerix -B co-administrada com Synflorix.
Os resultados apresentados são para os grupos de estudo agrupados por coadministração, ou seja, para os grupos RTS,S Regimen A e Engerix -B Regimen A.
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No Mês 17, também conhecido como um mês após a dose de reforço do Mês 16 de Synflorix
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos da vacina pneumocócica Synflorix no mês 3
Prazo: No Mês 3, também conhecido como um mês (1M) após a Dose 3 de Synflorix
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Os sorotipos da vacina pneumocócica avaliados foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
A atividade opsonofagocítica do Streptococcus pneumoniae foi apresentada como a diluição do soro (título opsônico) capaz de sustentar 50% de morte de pneumococos vivos nas condições do ensaio, expressa como títulos de média geométrica (GMTs).
O corte do ensaio foi uma diluição opsônica >= 8.
Este resultado refere-se aos indivíduos que receberam a vacina RTS,S ou Engerix-B coadministrada com Synflorix.
Os resultados apresentados são para os grupos de estudo agrupados por coadministração, ou seja, para os grupos RTS,S Regimen A e Engerix-B Regimen A.
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No Mês 3, também conhecido como um mês (1M) após a Dose 3 de Synflorix
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos da vacina pneumocócica Synflorix no mês 17
Prazo: No Mês 17, também conhecido como um mês após a dose de reforço do Mês 16 de Synflorix
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Os sorotipos da vacina pneumocócica avaliados foram os sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
A atividade opsonofagocítica do Streptococcus pneumoniae foi apresentada como a diluição do soro (título opsônico) capaz de sustentar 50% de morte de pneumococos vivos nas condições do ensaio, expressa como títulos de média geométrica (GMTs).
O corte do ensaio foi uma diluição opsônica >= 8.
Este resultado refere-se aos indivíduos que receberam a vacina RTS,S ou Engerix-B co-administrada com Synflorix.
Os resultados apresentados são para os grupos de estudo agrupados por coadministração, ou seja, para os grupos RTS,S Regimen A e Engerix -B Regimen A.
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No Mês 17, também conhecido como um mês após a dose de reforço do Mês 16 de Synflorix
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Concentrações de anticorpos anti-proteína D (PD) no mês 3
Prazo: No Mês 3, também conhecido como um mês após a Dose 3 de Synflorix
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As concentrações de anticorpos anti-PD foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte do ensaio foi o valor de corte de soropositividade maior ou igual a 100 EL.U/mL.
Este resultado refere-se aos indivíduos que receberam a vacina RTS,S ou Engerix-B coadministrada com Synflorix.
Os resultados apresentados são para os grupos de estudo agrupados por coadministração, ou seja, para os grupos RTS,S Regimen A e Engerix-B Regimen A.
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No Mês 3, também conhecido como um mês após a Dose 3 de Synflorix
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Concentrações de anticorpos antiproteína D (PD) no mês 17
Prazo: No Mês 17, também conhecido como um mês após a dose de reforço do Mês 16 de Synflorix
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As concentrações de anticorpos anti-PD foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte do ensaio foi o valor de corte de soropositividade maior ou igual a 100 EL.U/mL.
Este resultado refere-se aos indivíduos que receberam a vacina RTS,S ou Engerix -B co-administrada com Synflorix.
Os resultados apresentados são para os grupos de estudo agrupados por coadministração, ou seja, para os grupos RTS,S Regimen A e Engerix -B Regimen A.
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No Mês 17, também conhecido como um mês após a dose de reforço do Mês 16 de Synflorix
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Concentrações de anticorpos contra B-pertussis acelular (BPT) no dia 0 e no mês 3
Prazo: No Dia 0 e no Mês 3 (um mês após a Dose 3 de Infanrix-Hib)
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Os anticorpos contra BPT avaliados foram contra toxóide pertussis (anti-PT), contra hemaglutinina filamentosa (anti-FHA) e contra pertactina (anti-PRN).
As concentrações foram determinadas por ensaio imunoenzimático (ELISA) e expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte do ensaio foi o valor de corte de soropositividade maior ou igual a (>=) 5 EL.U/mL.
A tabela mostra os resultados para grupos de estudo agrupados por vacina primária administrada (RTS,S vs Engerix -B)
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No Dia 0 e no Mês 3 (um mês após a Dose 3 de Infanrix-Hib)
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Concentrações de anticorpos anti-rotavírus (anti-RV)
Prazo: No Mês 3, também conhecido como um mês após a Dose 2 de Rotarix
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As concentrações de anticorpos anti-Rotavírus (anti-RV) foram determinadas por ensaio imunoenzimático (ELISA) e expressas como concentrações médias geométricas (GMCs).
O ponto de corte do ensaio foi o valor de corte soropositivo maior ou igual a (>=) 20 unidades por mililitro (U/mL).
Esta medida de resultado foi avaliada em indivíduos que receberam Rotarix como parte de um regime EPI, com e sem co-administração da vacina RTS,S.
Este resultado refere-se aos indivíduos que receberam a vacina RTS,S ou Engerix-B co-administrada com Rotarix.
Os resultados apresentados são para os grupos de estudo agrupados pela coadministração da vacina RTS,S ou Engerix-B, ou seja, para os grupos RTS,S Regime B e Engerix-B Regime B.
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No Mês 3, também conhecido como um mês após a Dose 2 de Rotarix
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: No período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a administração da Dose (D) 1, 2 e 3, respectivamente, com vacina RTS,S ou Engerix-B
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
Todos os sintomas locais solicitados avaliados foram considerados pelo investigador como causalmente relacionados com a vacinação do estudo.
A análise para este desfecho foi realizada apenas para os períodos de acompanhamento de 7 dias após a primovacinação com vacina RTS,S ou Engerix-B (no Dia 0 e Meses 1 e 2).
Os dados apresentados são de qualquer ocorrência dos sintomas locais solicitados avaliados, ou seja, as ocorrências desses sintomas independentemente do seu grau de intensidade.
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No período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a administração da Dose (D) 1, 2 e 3, respectivamente, com vacina RTS,S ou Engerix-B
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: No período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a administração da Dose (D) 1, 2 e 3, respectivamente, com vacina RTS,S ou Engerix-B
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram febre, irritabilidade/agitação, sonolência e perda de apetite.
A febre foi definida como temperatura axilar superior a (>) 37,5 graus Celsius (°C).
A análise para este desfecho foi realizada apenas para os períodos de acompanhamento de 7 dias após a primovacinação com vacina RTS,S ou Engerix-B (no Dia 0 e Meses 1 e 2).
Os dados apresentados são os de qualquer ocorrência dos sintomas gerais solicitados avaliados, ou seja, as ocorrências desses sintomas independentemente do seu grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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No período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a administração da Dose (D) 1, 2 e 3, respectivamente, com vacina RTS,S ou Engerix-B
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Número de indivíduos com distúrbios imunomediados potenciais (pIMDs) do dia 0 ao mês 8
Prazo: Do dia 0 ao mês 8
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Um potencial distúrbio mediado pelo sistema imunológico (pIMD) foi definido como um evento sobre o qual surgiram preocupações de que a vacinação pode ter interferido na autotolerância imunológica dos indivíduos.
Os IMDs avaliados incluíram, entre outros, distúrbios neuroinflamatórios (como neurite óptica, esclerose múltipla ou encefalite), distúrbios musculoesqueléticos (como lúpus cutâneo, artrite reumatoide, artrite juvenil ou artropatia psoriática), distúrbios gastrointestinais (colite ulcerativa e proctite ulcerativa, doença celíaca ), doenças metabólicas (como tireoidite autoimune ou diabetes Mellitus tipo 1, doença de Addison), doenças de pele (como psoríase ou vitiligo) e outras doenças, como vasculite, anemia perniciosa ou sarcoidose.
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Do dia 0 ao mês 8
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Número de indivíduos com distúrbios imunomediados potenciais (pIMDs) do dia 0 ao mês 26
Prazo: Do dia 0 ao mês 26
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Um potencial distúrbio mediado pelo sistema imunológico (pIMD) foi definido como um evento sobre o qual surgiram preocupações de que a vacinação pode ter interferido na autotolerância imunológica dos indivíduos.
Os IMDs avaliados incluíram, entre outros, distúrbios neuroinflamatórios (como neurite óptica, esclerose múltipla ou encefalite), distúrbios musculoesqueléticos (como lúpus cutâneo, artrite reumatoide, artrite juvenil ou artropatia psoriática), distúrbios gastrointestinais (colite ulcerativa e proctite ulcerativa, doença celíaca ), doenças metabólicas (como tireoidite autoimune ou diabetes Mellitus tipo 1, doença de Addison), doenças de pele (como psoríase ou vitiligo) e outras doenças, como vasculite, anemia perniciosa ou sarcoidose.
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Do dia 0 ao mês 26
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Número de indivíduos com distúrbios imunomediados potenciais (pIMDs) do dia 0 até o final do estudo (mês 51)
Prazo: Do dia 0 até o final do estudo (mês 51)
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Um potencial distúrbio mediado pelo sistema imunológico (pIMD) foi definido como um evento sobre o qual surgiram preocupações de que a vacinação pode ter interferido na autotolerância imunológica dos indivíduos.
Os IMDs avaliados incluíram, entre outros, distúrbios neuroinflamatórios (como neurite óptica, esclerose múltipla ou encefalite), distúrbios musculoesqueléticos (como lúpus cutâneo, artrite reumatoide, artrite juvenil ou artropatia psoriática), distúrbios gastrointestinais (colite ulcerativa e proctite ulcerativa, doença celíaca ), doenças metabólicas (como tireoidite autoimune ou diabetes Mellitus tipo 1, doença de Addison), doenças de pele (como psoríase ou vitiligo) e outras doenças, como vasculite, anemia perniciosa ou sarcoidose.
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Do dia 0 até o final do estudo (mês 51)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Nos períodos de acompanhamento de 30 dias (dias 0-29) após a vacinação com vacina RTS,S ou Engerix-B
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Um EA não solicitado foi definido como uma ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer solicitação solicitada sintoma com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
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Nos períodos de acompanhamento de 30 dias (dias 0-29) após a vacinação com vacina RTS,S ou Engerix-B
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs) e fatais nos períodos de acompanhamento de 30 dias (dias 0-29)
Prazo: Nos períodos de acompanhamento de 30 dias (dias 0-29) após a vacinação com vacina RTS,S ou Engerix-B
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Um evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade ou um evento adverso relatado de interesse específico, como convulsões ocorrendo dentro um período de vacinação de 30 dias, distúrbios imunomediados e doenças autoimunes específicas.
Um SAE fatal foi definido como um SAE resultando na morte do sujeito do estudo.
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Nos períodos de acompanhamento de 30 dias (dias 0-29) após a vacinação com vacina RTS,S ou Engerix-B
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Número de indivíduos com qualquer evento adverso grave e fatal (SAEs) do dia 0 ao mês 8
Prazo: Do dia 0 ao mês 8
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Um evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade ou um evento adverso relatado de interesse específico, como convulsões ocorrendo dentro um período de vacinação de 30 dias, distúrbios imunomediados e doenças autoimunes específicas.
Um SAE fatal foi definido como um SAE resultando na morte do sujeito do estudo.
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Do dia 0 ao mês 8
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Número de indivíduos com qualquer evento adverso grave (SAEs) e fatal do dia 0 ao mês 26
Prazo: Do dia 0 ao mês 26
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Um evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade ou um evento adverso relatado de interesse específico, como convulsões ocorrendo dentro um período de vacinação de 30 dias, distúrbios imunomediados e doenças autoimunes específicas.
Um SAE fatal foi definido como um SAE resultando na morte do sujeito do estudo.
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Do dia 0 ao mês 26
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Número de indivíduos com qualquer evento adverso grave (SAEs) fatal e relacionado desde o dia 0 até o final do estudo (mês 51)
Prazo: Do dia 0 até o final do estudo (mês 51)
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Um evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade ou um evento adverso relatado de interesse específico, como convulsões ocorrendo dentro um período de vacinação de 30 dias, distúrbios imunomediados e doenças autoimunes específicas.
Um SAE fatal foi definido como um SAE resultando na morte do sujeito do estudo.
Um SAE relacionado foi definido como um SAE avaliado pelo investigador como sendo causalmente relacionado à vacinação.
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Do dia 0 até o final do estudo (mês 51)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
9 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
9 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Doenças transmitidas por vetores
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Hepatite B
- Hepatite
- Malária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 113681
- 2011-001508-37 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (clique no link fornecido abaixo).
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .