Studie for å evaluere immunogenisiteten til hepatitt B-antigenet til GSK Biologicals' kandidatmalariavaksine (257049)
4. juli 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Immunogenisitet av hepatitt B-antigenet til GSK Biologicals' kandidatmalariavaksine (257049)
Denne studien er designet for å støtte indikasjonen av kandidatvaksinen (også referert til som GSK 257049 eller RTS,S i denne posten) mot hepatitt B-virusinfeksjon, når den administreres som en primærvaksinasjon integrert i et utvidet immuniseringsprogram (EPI) regime til spedbarn som bor i Afrika sør for Sahara.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidat Plasmodium falciparum malariavaksine 257049
- Biologisk: Engerix-B™ vaksine
- Biologisk: Infanrix/Hib™-vaksine
- Biologisk: Polio Sabin™-vaksine
- Biologisk: Rotarix™-vaksine
- Biologisk: Synflorix™-vaksine
- Biologisk: Vaksine mot meslinger
- Biologisk: Vaksine mot gul feber
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
705
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ouagadougou 01, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag må tilfredsstille ALLE følgende kriterier ved studiestart:
- En mannlig eller kvinnelig spedbarn i alderen mellom 8 og 12 uker inklusive på tidspunktet for første vaksinasjon
- Signert eller tommelprintet informert samtykke innhentet fra forelder(e)/Juridisk akseptabel representant [LAR(e)] til barnet. Der forelder(e)/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen bli kontrasignert av et uavhengig vitne
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres forelder(e)/LAR(e) kan og vil overholde kravene i protokollen
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien
- Født av en mor som er hepatitt B overflateantigen (HBsAg) negativ
- Født av en mor som er negativ med humant immunsviktvirus (HIV).
- Født etter en normal svangerskapsperiode på 36 til 42 uker inklusive.
Ekskluderingskriterier:
Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart. Hvis NOEN eksklusjonskriterium gjelder, må emnet ikke inkluderes i studien:
- Barn i omsorg
- Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding
- Alvorlig akutt eller kronisk sykdom bestemt ved klinisk eller fysisk undersøkelse og laboratoriescreeningstester
- Laboratoriescreeningstester utenfor rekkevidde
- Tidligere vaksinasjon med difteri, stivkrampe, kikhoste, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae, hepatitt B-vaksine eller rotavirusvaksine.
- Planlagt administrering/administrasjon av en lisensiert vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 7 dager etter den første dosen av studievaksine.
- Bruk av et legemiddel eller vaksine som ikke er godkjent for den indikasjonen annet enn studievaksinene innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden mellom fødsel og dose 1 og innen tre måneder før planlagt vaksineadministrasjon i studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden mellom fødsel og dose 1.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
- Tvilling av samme kjønn
- Mors død
- Anamnese med allergiske reaksjoner eller anafylaksi mot tidligere vaksinasjoner.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Eventuelle andre funn som etterforskeren mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat av deltakelse i rettssaken.
- Eventuelle andre funn som etterforskeren mener vil føre til at data som samles inn er ufullstendige eller av dårlig kvalitet.
- Tidligere deltagelse i andre malariavaksineforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RTS,S-regime A Lot 1 Gruppe
Forsøkspersoner, friske mannlige og kvinnelige spedbarn mellom 8 og 12 uker inkludert ved tidspunktet for første vaksinasjon, mottok RTS,S-vaksinasjonsregime A, med RTS,S-vaksinen administrert i Lot 1-formuleringen.
Dette RTS,S-vaksinasjonsregime A inkluderte 3 doser RTS,S-vaksine, Lot 1, administrert sammen med Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ og Synflorix™, i uke 0, 4 og 8, og 2 doser Rotarix™-vaksine , i uke 6 og 10.
I tillegg fikk forsøkspersoner også én dose vaksine mot gul feber og mot meslinger, ved uke 32, og én boosterdose av Infanrix™-Hib og Synflorix™, ved måned 16, og én boosterdose av Engerix B™-vaksine, ved måned 50. .
RTS,S-vaksinen og Engerix B™ ble administrert intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i høyre deltoid, Synflorix™ IM i høyre anterolaterale lår, og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaksinene mot meslinger og gulfeber ble administrert IM i deltoideus.
|
Barn som er registrert i 9 grupper vil motta 3 doser av kandidatmalariavaksinen (lot 1, 2 og 3) ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i 2 grupper vil motta 4 doser Engerix-B™ vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle andre grupper vil få én dose Engerix-B-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Infanrix/Hib™ vaksine ved intramuskulær injeksjon
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle de 11 gruppene vil motta 2 doser oral Rotarix™-vaksine.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Synflorix™-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 1 dose meslingevaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil få 1 dose gulfebervaksine ved intramuskulær injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: RTS,S-regime A Lot 2 Gruppe
Forsøkspersoner, friske mannlige og kvinnelige spedbarn mellom 8 og 12 uker inkl. på tidspunktet for første vaksinasjon, mottok RTS,S-vaksinasjonsregime A, med RTS,S-vaksinen administrert i Lot 2-formuleringen.
Dette RTS,S-vaksinasjonsregime A inkluderte 3 doser RTS,S-vaksine, Lot 2, administrert sammen med Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ og Synflorix™, i uke 0, 4 og 8, og 2 doser Rotarix™-vaksine , i uke 6 og 10.
I tillegg fikk forsøkspersoner også én dose vaksine mot gul feber og mot meslinger, ved uke 32, og én boosterdose av Infanrix™-Hib og Synflorix™, ved måned 16, og én boosterdose av Engerix B™-vaksine, ved måned. 50.
RTS,S-vaksinen og Engerix B™ ble administrert intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i høyre deltoid, Synflorix™ IM i høyre anterolaterale lår, og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaksinene mot meslinger og gulfeber ble administrert IM i deltoideus.
|
Barn som er registrert i 9 grupper vil motta 3 doser av kandidatmalariavaksinen (lot 1, 2 og 3) ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i 2 grupper vil motta 4 doser Engerix-B™ vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle andre grupper vil få én dose Engerix-B-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Infanrix/Hib™ vaksine ved intramuskulær injeksjon
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle de 11 gruppene vil motta 2 doser oral Rotarix™-vaksine.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Synflorix™-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 1 dose meslingevaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil få 1 dose gulfebervaksine ved intramuskulær injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: RTS,S-regime A Lot 3 Gruppe
Forsøkspersoner, friske mannlige og kvinnelige spedbarn mellom 8 og 12 uker inkludert ved tidspunktet for første vaksinasjon, mottok RTS,S-vaksinasjonsregime A, med RTS,S-vaksinen administrert i Lot 3-formuleringen.
Dette RTS,S-vaksinasjonsregime A inkluderte 3 doser RTS,S-vaksine, Lot 3, administrert sammen med Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ og Synflorix™, i uke 0, 4 og 8, og 2 doser Rotarix™-vaksine , i uke 6 og 10.
I tillegg fikk forsøkspersoner også én dose vaksine mot gul feber og mot meslinger, ved uke 32, og én boosterdose av Infanrix™-Hib og Synflorix™, ved måned 16, og én boosterdose av Engerix B™-vaksine, ved måned 50. .
RTS,S-vaksinen og Engerix B™ ble administrert intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i høyre deltoid, Synflorix™ IM i høyre anterolaterale lår, og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaksinene mot meslinger og gulfeber ble administrert IM i deltoideus.
|
Barn som er registrert i 9 grupper vil motta 3 doser av kandidatmalariavaksinen (lot 1, 2 og 3) ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i 2 grupper vil motta 4 doser Engerix-B™ vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle andre grupper vil få én dose Engerix-B-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Infanrix/Hib™ vaksine ved intramuskulær injeksjon
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle de 11 gruppene vil motta 2 doser oral Rotarix™-vaksine.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Synflorix™-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 1 dose meslingevaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil få 1 dose gulfebervaksine ved intramuskulær injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: RTS,S-regime B Lot 1 Gruppe
Forsøkspersoner, friske mannlige og kvinnelige spedbarn mellom 8 og 12 uker inkl. på tidspunktet for første vaksinasjon, mottok RTS,S-vaksinasjonsregime B, med RTS,S-vaksinen administrert i Lot 1-formuleringen.
Dette RTS,S-vaksinasjonsregimet B inkluderte 3 doser RTS,S-vaksine, Lot 1, administrert sammen med Infanrix™-Hib og Polio Sabin™, i uke 0, 4 og 8, 2 doser Rotarix™, ved uke 4 og 8 og 3 doser Synflorix™ i uke 2, 6 og 10.
I tillegg fikk forsøkspersoner også én dose vaksine mot gul feber og mot meslinger, ved uke 32, og én boosterdose av Infanrix™-Hib og Synflorix™, ved måned 16, og én boosterdose av Engerix B™-vaksine, ved måned 50. .
RTS,S-vaksinen og Engerix B™ ble administrert intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i høyre deltoid, Synflorix™ IM i høyre anterolaterale lår, og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaksinene mot meslinger og gulfeber ble administrert IM i deltoideus.
|
Barn som er registrert i 9 grupper vil motta 3 doser av kandidatmalariavaksinen (lot 1, 2 og 3) ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i 2 grupper vil motta 4 doser Engerix-B™ vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle andre grupper vil få én dose Engerix-B-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Infanrix/Hib™ vaksine ved intramuskulær injeksjon
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle de 11 gruppene vil motta 2 doser oral Rotarix™-vaksine.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Synflorix™-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 1 dose meslingevaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil få 1 dose gulfebervaksine ved intramuskulær injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: RTS,S Regimen B Lot 2 Gruppe
Forsøkspersoner, friske mannlige og kvinnelige spedbarn mellom 8 og 12 uker inkludert ved tidspunktet for første vaksinasjon, mottok RTS,S-vaksinasjonsregime B, med RTS,S-vaksinen administrert i Lot 2-formuleringen.
Dette RTS,S-vaksinasjonsregimet B inkluderte 3 doser RTS,S-vaksine, Lot 2, administrert sammen med Infanrix™-Hib og Polio Sabin™, i uke 0, 4 og 8, 2 doser Rotarix™, ved uke 4 og 8 og 3 doser Synflorix™ i uke 2, 6 og 10.
I tillegg fikk forsøkspersoner også én dose vaksine mot gul feber og mot meslinger, ved uke 32, og én boosterdose av Infanrix™-Hib og Synflorix™, ved måned 16, og én boosterdose av Engerix B™-vaksine, ved måned 50. .
RTS,S-vaksinen og Engerix B™ ble administrert intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i høyre deltoid, Synflorix™ IM i høyre anterolaterale lår, og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaksinene mot meslinger og gulfeber ble administrert IM i deltoideus.
|
Barn som er registrert i 9 grupper vil motta 3 doser av kandidatmalariavaksinen (lot 1, 2 og 3) ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i 2 grupper vil motta 4 doser Engerix-B™ vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle andre grupper vil få én dose Engerix-B-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Infanrix/Hib™ vaksine ved intramuskulær injeksjon
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle de 11 gruppene vil motta 2 doser oral Rotarix™-vaksine.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Synflorix™-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 1 dose meslingevaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil få 1 dose gulfebervaksine ved intramuskulær injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: RTS,S regime B Lot 3 Gruppe
Forsøkspersoner, friske mannlige og kvinnelige spedbarn mellom 8 og 12 uker inkl. på tidspunktet for første vaksinasjon, mottok RTS,S-vaksinasjonsregime B, med RTS,S-vaksinen administrert i Lot 3-formuleringen.
Dette RTS,S-vaksinasjonsregimet B inkluderte 3 doser RTS,S-vaksine, Lot 3, administrert sammen med Infanrix™-Hib og Polio Sabin™, i uke 0, 4 og 8, 2 doser Rotarix™, ved uke 4 og 8 og 3 doser Synflorix™ i uke 2, 6 og 10.
I tillegg fikk forsøkspersoner også én dose vaksine mot gul feber og mot meslinger, ved uke 32, og én boosterdose av Infanrix™-Hib og Synflorix™, ved måned 16, og én boosterdose av Engerix B™-vaksine, ved måned 50. .
RTS,S-vaksinen og Engerix B™ ble administrert intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i høyre deltoid, Synflorix™ IM i høyre anterolaterale lår, og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaksinene mot meslinger og gulfeber ble administrert IM i deltoideus.
|
Barn som er registrert i 9 grupper vil motta 3 doser av kandidatmalariavaksinen (lot 1, 2 og 3) ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i 2 grupper vil motta 4 doser Engerix-B™ vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle andre grupper vil få én dose Engerix-B-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Infanrix/Hib™ vaksine ved intramuskulær injeksjon
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle de 11 gruppene vil motta 2 doser oral Rotarix™-vaksine.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Synflorix™-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 1 dose meslingevaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil få 1 dose gulfebervaksine ved intramuskulær injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: RTS,S-regime C Lot 1 Gruppe
Forsøkspersoner, friske mannlige og kvinnelige spedbarn mellom 8 og 12 uker inkl. på tidspunktet for første vaksinasjon, mottok RTS,S-vaksinasjonsregime C, med RTS,S-vaksinen administrert i Lot 1-formuleringen.
Dette RTS,S-vaksinasjonsregimet C inkluderte 3 doser RTS,S-vaksine, Lot 1, administrert sammen med Infanrix™-Hib og Polio Sabin™, ved uke 0, 4 og 8, 2 doser Rotarix™, ved uke 6 og 10 og 3 doser Synflorix™ i uke 2, 6 og 10.
I tillegg fikk forsøkspersoner også én dose vaksine mot gul feber og mot meslinger, ved uke 32, og én boosterdose av Infanrix™-Hib og Synflorix™, ved måned 16, og én boosterdose av Engerix B™-vaksine, ved måned 50. .
RTS,S-vaksinen og Engerix B™ ble administrert intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i høyre deltoid, Synflorix™ IM i høyre anterolaterale lår, og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaksinene mot meslinger og gulfeber ble administrert IM i deltoideus.
|
Barn som er registrert i 9 grupper vil motta 3 doser av kandidatmalariavaksinen (lot 1, 2 og 3) ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i 2 grupper vil motta 4 doser Engerix-B™ vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle andre grupper vil få én dose Engerix-B-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Infanrix/Hib™ vaksine ved intramuskulær injeksjon
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle de 11 gruppene vil motta 2 doser oral Rotarix™-vaksine.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Synflorix™-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 1 dose meslingevaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil få 1 dose gulfebervaksine ved intramuskulær injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: RTS,S regime C Lot 2 Gruppe
Forsøkspersoner, friske mannlige og kvinnelige spedbarn mellom 8 og 12 uker inkl. på tidspunktet for første vaksinasjon, mottok RTS,S-vaksinasjonsregime C, med RTS,S-vaksinen administrert i Lot 2-formuleringen.
Dette RTS,S-vaksinasjonsregime C inkluderte 3 doser RTS,S-vaksine, Lot 2, administrert sammen med Infanrix™-Hib og Polio Sabin™, i uke 0, 4 og 8, 2 doser Rotarix™, ved uke 6 og 10 og 3 doser Synflorix™ i uke 2, 6 og 10.
I tillegg fikk forsøkspersoner også én dose vaksine mot gul feber og mot meslinger, ved uke 32, og én boosterdose av Infanrix™-Hib og Synflorix™, ved måned 16, og én boosterdose av Engerix B™-vaksine, ved måned 50. .
RTS,S-vaksinen og Engerix B™ ble administrert intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i høyre deltoid, Synflorix™ IM i høyre anterolaterale lår, og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaksinene mot meslinger og gulfeber ble administrert IM i deltoideus.
|
Barn som er registrert i 9 grupper vil motta 3 doser av kandidatmalariavaksinen (lot 1, 2 og 3) ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i 2 grupper vil motta 4 doser Engerix-B™ vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle andre grupper vil få én dose Engerix-B-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Infanrix/Hib™ vaksine ved intramuskulær injeksjon
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle de 11 gruppene vil motta 2 doser oral Rotarix™-vaksine.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Synflorix™-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 1 dose meslingevaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil få 1 dose gulfebervaksine ved intramuskulær injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: RTS,S regime C Lot 3 Gruppe
Forsøkspersoner, friske mannlige og kvinnelige spedbarn mellom 8 og 12 uker inkl. ved tidspunktet for første vaksinasjon, mottok RTS,S-vaksinasjonsregime C, med RTS,S-vaksinen administrert i Lot 3-formuleringen.
Dette RTS,S-vaksinasjonsregimet C inkluderte 3 doser RTS,S-vaksine, Lot 3, administrert sammen med Infanrix™-Hib og Polio Sabin™, ved uke 0, 4 og 8, 2 doser Rotarix™, ved uke 6 og 10 og 3 doser Synflorix™ i uke 2, 6 og 10.
I tillegg fikk forsøkspersoner også én dose vaksine mot gul feber og mot meslinger, ved uke 32, og én boosterdose av Infanrix™-Hib og Synflorix™, ved måned 16, og én boosterdose av Engerix B™-vaksine, ved måned 50. .
RTS,S-vaksinen og Engerix B™ ble administrert intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i høyre deltoid, Synflorix™ IM i høyre anterolaterale lår, og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaksinene mot meslinger og gulfeber ble administrert IM i deltoideus.
|
Barn som er registrert i 9 grupper vil motta 3 doser av kandidatmalariavaksinen (lot 1, 2 og 3) ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i 2 grupper vil motta 4 doser Engerix-B™ vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle andre grupper vil få én dose Engerix-B-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Infanrix/Hib™ vaksine ved intramuskulær injeksjon
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle de 11 gruppene vil motta 2 doser oral Rotarix™-vaksine.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Synflorix™-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 1 dose meslingevaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil få 1 dose gulfebervaksine ved intramuskulær injeksjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix B Regime A Gruppe
Forsøkspersoner, friske mannlige og kvinnelige spedbarn mellom 8 og 12 uker på tidspunktet for første vaksinasjon, fikk Engerix-B vaksinasjonsregime A. Dette regimet inkluderte 3 doser Engerix B™ administrert sammen med Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ og Synflorix™ i uke 0, 4 og 8, og 2 doser Rotarix™ i uke 6 og 10.
I tillegg fikk forsøkspersoner også én dose vaksine mot gul feber og mot meslinger, ved uke 32, og én boosterdose av Infanrix™-Hib og Synflorix™, ved måned 16, og én boosterdose av Engerix B™-vaksine, ved måned 50. .
Engerix B™ ble administrert intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i høyre deltoid, Synflorix™ IM i høyre anterolaterale lår, og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaksinene mot meslinger og gulfeber ble administrert IM i deltoideus.
|
Barn som er registrert i 2 grupper vil motta 4 doser Engerix-B™ vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle andre grupper vil få én dose Engerix-B-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Infanrix/Hib™ vaksine ved intramuskulær injeksjon
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle de 11 gruppene vil motta 2 doser oral Rotarix™-vaksine.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Synflorix™-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 1 dose meslingevaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil få 1 dose gulfebervaksine ved intramuskulær injeksjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix B Regime B Gruppe
Forsøkspersoner, friske mannlige og kvinnelige spedbarn mellom 8 og 12 uker på tidspunktet for første vaksinasjon, fikk Engerix-B vaksinasjonsregime B. Dette regimet inkluderte 3 doser Engerix B™ administrert sammen med Infanrix™-Hib og polio Sabin™, ved uke 0, 4 og 8, 2 doser Rotarix™-vaksine, ved uke 4 og 8, og 3 doser Synflorix™ ved uke 2, 6 og 10.
I tillegg fikk forsøkspersoner også én dose vaksine mot gul feber og mot meslinger, ved uke 32, og én boosterdose av Infanrix™-Hib og Synflorix™, ved måned 16, og én boosterdose av Engerix B™-vaksine, ved måned 50. .
Engerix B™ ble administrert intramuskulært (IM) i venstre anterolaterale lår, Infanrix™-Hib IM i høyre deltoid, Synflorix™ IM i høyre anterolaterale lår, og Rotarix™ og Polio Sabin™ oralt.
Vaksinene mot meslinger og gulfeber ble administrert IM i deltoideus.
|
Barn som er registrert i 2 grupper vil motta 4 doser Engerix-B™ vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle andre grupper vil få én dose Engerix-B-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Infanrix/Hib™ vaksine ved intramuskulær injeksjon
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 3 doser Polio Sabin™ ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle de 11 gruppene vil motta 2 doser oral Rotarix™-vaksine.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 4 doser Synflorix™-vaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil motta 1 dose meslingevaksine ved intramuskulær injeksjon.
Barn som er registrert i alle 11 grupper vil få 1 dose gulfebervaksine ved intramuskulær injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av serobeskyttede personer mot anti-hepatitt B (HBs) antigen
Tidsramme: Ved måned 3, også en måned etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med anti-HBs-antistofftitere større enn eller lik (>=) grenseverdien på 10 mili-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
En reduksjon i spesifisiteten til anti-HBs ELISA-analysen hadde blitt observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml).
Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse, med studiegrupper samlet etter primærvaksine administrert (RTS,S vs Engerix -B).
|
Ved måned 3, også en måned etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
|
Anti-hepatitt B (HBs) antistoffkonsentrasjoner for RTS,S Group og Engerix B Group
Tidsramme: Ved måned 3, også en måned etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
Konsentrasjoner, ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA), ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
Analysens grenseverdi var grenseverdien for seropositivitet større enn eller lik (>=) 10 mIU/ml.
En reduksjon i spesifisiteten til anti-HBs ELISA-analysen hadde blitt observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml).
Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse, med studiegrupper samlet etter primærvaksine administrert (RTS,S vs Engerix-B).
|
Ved måned 3, også en måned etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
|
Anti-hepatitt B (HBs) antistoffkonsentrasjoner for alle studiegrupper
Tidsramme: Ved måned 3, også en måned etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
Konsentrasjoner, ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA), ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
Analysens grenseverdi var grenseverdien for seropositivitet større enn eller lik (>=) 10 mIU/ml.
En reduksjon i spesifisiteten til anti-HBs ELISA-analysen hadde blitt observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml).
Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse, for hver RTS,S regime A, B, C og hver Engerix B regime A og B studiegruppe.
|
Ved måned 3, også en måned etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-hepatitt B (HBs) antistoffkonsentrasjoner ved 3. måned
Tidsramme: Ved måned 3, også en måned etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
Konsentrasjoner, ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA), ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
Analysens grenseverdi var grenseverdien for seropositivitet større enn eller lik (>=) 10 mIU/ml.
En reduksjon i spesifisiteten til anti-HBs ELISA-analysen hadde blitt observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml).
Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse. Resultatene som presenteres er for studiegruppene som mottar RTS,S-vaksinen, samlet etter vaksineparti, det vil si for gruppene RTS,S Lot 1, RTS,S Lot 2 og RTS,S Lot 3, som definert nedenfor.
|
Ved måned 3, også en måned etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
|
Anti-hepatitt B (HBs) antistoffkonsentrasjoner ved måned 14 og 26
Tidsramme: Ved månedene 14 og 26, også ved 12 og 24 måneder etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
Konsentrasjoner, ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA), ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
Analysens grenseverdi var grenseverdien for seropositivitet større enn eller lik (>=) 10 mIU/ml.
En reduksjon i spesifisiteten til anti-HBs ELISA-analysen hadde blitt observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml).
Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse. Resultatene som presenteres er for hver RTS,S regime A, B & C, og for hver Engerix B regime A & B studiegruppe.
|
Ved månedene 14 og 26, også ved 12 og 24 måneder etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
|
Anti-hepatitt B (HBs) antistoffkonsentrasjoner ved måned 38, 50 og 51
Tidsramme: Ved månedene 38, 50 og 51, aka 36 og 48 måneder etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B og én måned etter måned 50 boosterdose av Engerix-B
|
Konsentrasjoner, ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA), ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), og uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
Analysens grenseverdi var grenseverdien for seropositivitet større enn eller lik (>=) 10 mIU/ml.
En reduksjon i spesifisiteten til anti-HBs ELISA-analysen hadde blitt observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml).
Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig retesting/reanalyse. Resultatene som presenteres er for hver RTS,S regime A, B & C, og for hver Engerix B regime A & B studiegruppe.
|
Ved månedene 38, 50 og 51, aka 36 og 48 måneder etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B og én måned etter måned 50 boosterdose av Engerix-B
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot hepatitt B RF1 overflateantigen (Anti-HBs RF1) ved måned 3
Tidsramme: Ved måned 3, også en måned etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
Anti-HBs RF1-antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Analysens grenseverdi var grenseverdien for seropositivitet større enn eller lik (>=) 33 EL.U/mL.
Tabellen viser resultater for hver RTS,S regime A, B & C, og for hver Engerix B regime A & B studiegruppe.
|
Ved måned 3, også en måned etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot hepatitt B RF1 overflateantigen (Anti-HBs RF1) ved måned 51
Tidsramme: Ved måned 51, også kalt én måned etter måned 50 boosterdose av Engerix-B
|
Anti-HBs RF1-antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Analysens grenseverdi var grenseverdien for seropositivitet større enn eller lik (>=) 33 EL.U/mL.
Tabellen viser resultater for hver RTS,S regime A, B & C, og for hver Engerix B regime A & B studiegruppe.
|
Ved måned 51, også kalt én måned etter måned 50 boosterdose av Engerix-B
|
|
Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) antistoffkonsentrasjoner ved måned 3
Tidsramme: Ved måned 3, også en måned etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
Anti-CS antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Analysens grenseverdi var grenseverdien for seropositivitet større enn eller lik (>=) 0,5 EL.U/mL.
Tabellen viser resultater for hver RTS,S regime A, B & C, og for hver Engerix B regime A & B studiegruppe.
|
Ved måned 3, også en måned etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
|
Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) antistoffkonsentrasjoner ved måned 14
Tidsramme: Ved måned 14, aka 12 måneder etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
Anti-CS antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Analysens grenseverdi var grenseverdien for seropositivitet større enn eller lik (>=) 0,5 EL.U/mL.
Tabellen viser resultater for hver RTS,S regime A, B & C, og for hver Engerix B regime A & B studiegruppe.
Ingen anti-CS-resultater er tilgjengelige for tidspunktet 24 måneder etter dose 3 (måned 26) fordi mengden serum tilgjengelig for anti-CS-analysen var utilstrekkelig for mange prøver.
|
Ved måned 14, aka 12 måneder etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
|
Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) antistoffkonsentrasjoner ved måned 38 og 50
Tidsramme: Ved månedene 38 og 50, aka 36 og 48 måneder etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
Anti-CS antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Analysens grenseverdi var grenseverdien for seropositivitet større enn eller lik (>=) 1,9 EL.U/mL.
Tabellen viser resultater for hver RTS,S regime A, B & C, og for hver Engerix B regime A & B studiegruppe.
|
Ved månedene 38 og 50, aka 36 og 48 måneder etter dose 3 av RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
|
Pneumokokkantistoffkonsentrasjoner mot Synflorix Pneumokokkvaksineserotyper ved 3. måned
Tidsramme: Ved måned 3, aka en måned etter dose 3 av Synflorix
|
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA), og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Pneumokokkvaksineserotypene som ble vurdert var serotypene 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Cut-off for analysen, ved GSK-analyse, var større enn eller lik (>=) 0,2 µg/ml.
Dette tilsvarer standard ELISA-verdi på 0,35 μg/mL.
Dette utfallet gjelder forsøkspersonene som fikk RTS,S eller Engerix-B-vaksinen administrert sammen med Synflorix.
Resultatene som presenteres er for studiegruppene samlet ved samtidig administrering, det vil si for RTS,S-regime A- og Engerix-B-regime A-gruppene.
|
Ved måned 3, aka en måned etter dose 3 av Synflorix
|
|
Pneumokokkantistoffkonsentrasjoner mot Synflorix Pneumokokkvaksineserotyper ved måned 17
Tidsramme: Ved måned 17, også kalt én måned etter måned 16 boosterdose av Synflorix
|
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved GSK-analyse, og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Pneumokokkvaksineserotypene som ble vurdert var serotypene 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Cut-off for analysen, ved GSK-analyse, var større enn eller lik (>=) 0,2 μg/mL.
Dette tilsvarer standard ELISA-verdi på 0,35 μg/mL.
Dette utfallet gjelder forsøkspersonene som fikk RTS,S- eller Engerix-B-vaksinen administrert sammen med Synflorix.
Resultatene som presenteres er for studiegruppene samlet ved samtidig administrering, det vil si for RTS,S-regime A- og Engerix-B-regime A-gruppene.
|
Ved måned 17, også kalt én måned etter måned 16 boosterdose av Synflorix
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot Synflorix pneumokokkvaksineserotyper ved måned 3
Tidsramme: Ved måned 3, også kalt én måned (1M) etter dose 3 av Synflorix
|
Pneumokokkvaksineserotypene som ble vurdert var serotypene 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Streptococcus pneumoniae opsonofagocytisk aktivitet ble presentert som fortynning av serum (opsonisk titer) i stand til å opprettholde 50 % dreping av levende pneumokokker under analysebetingelsene, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitere (GMT).
Avskjæringspunktet for analysen var en opsonisk fortynning >= 8.
Dette utfallet gjelder forsøkspersonene som fikk RTS,S eller Engerix-B-vaksinen administrert sammen med Synflorix.
Resultatene som presenteres er for studiegruppene samlet ved samtidig administrering, det vil si for RTS,S-regime A- og Engerix-B-regime A-gruppene.
|
Ved måned 3, også kalt én måned (1M) etter dose 3 av Synflorix
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot Synflorix pneumokokkvaksineserotyper ved måned 17
Tidsramme: Ved måned 17, også kalt én måned etter måned 16 boosterdose av Synflorix
|
Pneumokokkvaksineserotypene som ble vurdert var serotypene 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Streptococcus pneumoniae opsonofagocytisk aktivitet ble presentert som fortynning av serum (opsonisk titer) i stand til å opprettholde 50 % dreping av levende pneumokokker under analysebetingelsene, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitere (GMT).
Avskjæringspunktet for analysen var en opsonisk fortynning >= 8.
Dette utfallet gjelder forsøkspersonene som fikk RTS,S- eller Engerix-B-vaksinen administrert sammen med Synflorix.
Resultatene som presenteres er for studiegruppene samlet ved samtidig administrering, det vil si for RTS,S-regime A- og Engerix-B-regime A-gruppene.
|
Ved måned 17, også kalt én måned etter måned 16 boosterdose av Synflorix
|
|
Anti-protein D (PD) antistoffkonsentrasjoner ved 3. måned
Tidsramme: Ved måned 3, aka en måned etter dose 3 av Synflorix
|
Anti-PD antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Avskjæringspunktet for analysen var grenseverdien for seropositivitet større enn eller lik 100 EL.U/ml.
Dette utfallet gjelder forsøkspersonene som fikk RTS,S eller Engerix-B-vaksinen administrert sammen med Synflorix.
Resultatene som presenteres er for studiegruppene samlet ved samtidig administrering, det vil si for RTS,S-regime A- og Engerix-B-regime A-gruppene.
|
Ved måned 3, aka en måned etter dose 3 av Synflorix
|
|
Anti-protein D (PD) antistoffkonsentrasjoner ved måned 17
Tidsramme: Ved måned 17, også kalt én måned etter måned 16 boosterdose av Synflorix
|
Anti-PD antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Avskjæringspunktet for analysen var grenseverdien for seropositivitet større enn eller lik 100 EL.U/ml.
Dette utfallet gjelder forsøkspersonene som fikk RTS,S- eller Engerix-B-vaksinen administrert sammen med Synflorix.
Resultatene som presenteres er for studiegruppene samlet ved samtidig administrering, det vil si for RTS,S-regime A- og Engerix-B-regime A-gruppene.
|
Ved måned 17, også kalt én måned etter måned 16 boosterdose av Synflorix
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot acellulær B-pertussis (BPT) på dag 0 og måned 3
Tidsramme: På dag 0 og på måned 3 (en måned etter dose 3 av Infanrix-Hib)
|
Antistoffene mot BPT som ble vurdert var mot pertussis toksoid (anti-PT), mot filamentøst hemagglutinin (anti-FHA) og mot pertactin (anti-PRN).
Konsentrasjonene ble bestemt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Avskjæringspunktet for analysen var grenseverdien for seropositivitet større enn eller lik (>=) 5 EL.U/mL.
Tabellen viser resultater for studiegrupper samlet etter administrert primærvaksine (RTS,S vs Engerix -B)
|
På dag 0 og på måned 3 (en måned etter dose 3 av Infanrix-Hib)
|
|
Anti-Rotavirus (Anti-RV) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 3, aka en måned etter dose 2 av Rotarix
|
Anti-Rotavirus (anti-RV) antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
Avskjæringspunktet for analysen var den seropositive grenseverdien på større enn eller lik (>=) 20 enheter per milliliter (U/ml).
Dette utfallsmålet ble vurdert hos personer som ble administrert Rotarix som en del av et EPI-regime, med og uten samtidig administrering av RTS,S-vaksine.
Dette utfallet gjelder forsøkspersonene som fikk RTS,S eller Engerix-B-vaksinen administrert sammen med Rotarix.
Resultatene som presenteres er for studiegruppene samlet ved samtidig administrering av RTS,S eller Engerix-B-vaksine, det vil si for RTS,S-regime B- og Engerix-B-regime B-gruppene.
|
Ved måned 3, aka en måned etter dose 2 av Rotarix
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-6) etter administrering av henholdsvis dose (D) 1, 2 og 3 med RTS,S eller Engerix-B vaksine
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet.
Alle etterspurte lokale symptomer vurdert ble av etterforskeren vurdert som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
Analyse for dette utfallet ble utført utelukkende for 7-dagers oppfølgingsperiode etter primærvaksinasjonen med RTS,S-vaksine eller Engerix-B (på dag 0, og måned 1 og 2).
Dataene som presenteres er de for enhver forekomst av de vurderte etterspurte lokale symptomene, det vil si forekomsten av disse symptomene uavhengig av deres intensitetsgrad.
|
Innen 7-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-6) etter administrering av henholdsvis dose (D) 1, 2 og 3 med RTS,S eller Engerix-B vaksine
|
|
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-6) etter administrering av henholdsvis dose (D) 1, 2 og 3 med RTS,S eller Engerix-B vaksine
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var feber, irritabilitet/oppstyr, døsighet og tap av matlyst.
Feber ble definert som aksillær temperatur høyere enn (>) 37,5 grader Celsius (°C).
Analyse for dette utfallet ble utført utelukkende for 7-dagers oppfølgingsperiode etter primærvaksinasjonen med RTS,S-vaksine eller Engerix-B (på dag 0, og måned 1 og 2).
Data som presenteres er de for enhver forekomst av de vurderte etterspurte generelle symptomene, det vil si forekomsten av disse symptomene uavhengig av deres intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
|
Innen 7-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-6) etter administrering av henholdsvis dose (D) 1, 2 og 3 med RTS,S eller Engerix-B vaksine
|
|
Antall personer med potensielle immunmedierte lidelser (pIMDs) fra dag 0 til måned 8
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 8
|
En potensiell immunmediert lidelse (pIMD) ble definert som en hendelse der det oppsto bekymring for at vaksinasjon kan ha forstyrret immunologisk selvtoleranse hos forsøkspersonene.
IMD-er som ble vurdert inkluderte blant annet nevroinflammatoriske lidelser (som optisk nevritt, multippel sklerose eller encefalitt), muskel- og skjelettlidelser (som kutan lupus, revmatoid artritt, juvenil artritt eller psoriasisartropati), gastrointestinale lidelser og ulcerøs proeliabett. ), metabolske sykdommer (som autoimmun tyreoiditt eller diabetes mellitus type 1, Addisons sykdom), hudsykdommer (som psoriasis eller vitiligo) og andre lidelser som vaskulitt, pernisiøs anemi eller sarkoidose.
|
Fra dag 0 til måned 8
|
|
Antall personer med potensielle immunmedierte lidelser (pIMDs) fra dag 0 til måned 26
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 26
|
En potensiell immunmediert lidelse (pIMD) ble definert som en hendelse der det oppsto bekymring for at vaksinasjon kan ha forstyrret immunologisk selvtoleranse hos forsøkspersonene.
IMD-er som ble vurdert inkluderte blant annet nevroinflammatoriske lidelser (som optisk nevritt, multippel sklerose eller encefalitt), muskel- og skjelettlidelser (som kutan lupus, revmatoid artritt, juvenil artritt eller psoriasisartropati), gastrointestinale lidelser og ulcerøs proeliabett. ), metabolske sykdommer (som autoimmun tyreoiditt eller diabetes mellitus type 1, Addisons sykdom), hudsykdommer (som psoriasis eller vitiligo) og andre lidelser som vaskulitt, pernisiøs anemi eller sarkoidose.
|
Fra dag 0 til måned 26
|
|
Antall forsøkspersoner med potensielle immunmedierte lidelser (pIMDs) fra dag 0 til studieslutt (måned 51)
Tidsramme: Fra dag 0 til studieslutt (måned 51)
|
En potensiell immunmediert lidelse (pIMD) ble definert som en hendelse der det oppsto bekymring for at vaksinasjon kan ha forstyrret immunologisk selvtoleranse hos forsøkspersonene.
IMD-er som ble vurdert inkluderte blant annet nevroinflammatoriske lidelser (som optisk nevritt, multippel sklerose eller encefalitt), muskel- og skjelettlidelser (som kutan lupus, revmatoid artritt, juvenil artritt eller psoriasisartropati), gastrointestinale lidelser og ulcerøs proeliabett. ), metabolske sykdommer (som autoimmun tyreoiditt eller diabetes mellitus type 1, Addisons sykdom), hudsykdommer (som psoriasis eller vitiligo) og andre lidelser som vaskulitt, pernisiøs anemi eller sarkoidose.
|
Fra dag 0 til studieslutt (måned 51)
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innenfor 30-dagers oppfølgingsperioder (dager 0-29) etter vaksinasjon med RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
En uønsket bivirkning ble definert som en uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle forespurte symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
|
Innenfor 30-dagers oppfølgingsperioder (dager 0-29) etter vaksinasjon med RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og dødelige alvorlige bivirkninger (SAE) innen 30-dagers oppfølgingsperiode (dager 0–29)
Tidsramme: Innenfor 30-dagers oppfølgingsperioder (dager 0-29) etter vaksinasjon med RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller en rapportert uønsket hendelse av spesifikk interesse, slik som anfall som oppstår innen en 30-dagers periode med vaksinasjon, immunmedierte lidelser og spesifikke autoimmune sykdommer.
En dødelig SAE ble definert som en SAE som resulterte i at forsøkspersonen døde.
|
Innenfor 30-dagers oppfølgingsperioder (dager 0-29) etter vaksinasjon med RTS,S-vaksine eller Engerix-B
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og dødelige alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 0 til måned 8
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 8
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller en rapportert uønsket hendelse av spesifikk interesse, slik som anfall som oppstår innen en 30-dagers periode med vaksinasjon, immunmedierte lidelser og spesifikke autoimmune sykdommer.
En dødelig SAE ble definert som en SAE som resulterte i at forsøkspersonen døde.
|
Fra dag 0 til måned 8
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og dødelige alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 0 til måned 26
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 26
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller en rapportert uønsket hendelse av spesifikk interesse, slik som anfall som oppstår innen en 30-dagers periode med vaksinasjon, immunmedierte lidelser og spesifikke autoimmune sykdommer.
En dødelig SAE ble definert som en SAE som resulterte i at forsøkspersonen døde.
|
Fra dag 0 til måned 26
|
|
Antall forsøkspersoner med noen, dødelige og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 0 til studieslutt (måned 51)
Tidsramme: Fra dag 0 til studieslutt (måned 51)
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller en rapportert uønsket hendelse av spesifikk interesse, slik som anfall som oppstår innen en 30-dagers periode med vaksinasjon, immunmedierte lidelser og spesifikke autoimmune sykdommer.
En dødelig SAE ble definert som en SAE som resulterte i at forsøkspersonen døde.
En relatert SAE ble definert som en SAE vurdert av etterforskeren som årsaksrelatert til vaksinasjon.
|
Fra dag 0 til studieslutt (måned 51)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
2. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Malaria
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 113681
- 2011-001508-37 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor).
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .