Étude pour évaluer l'immunogénicité de l'antigène de l'hépatite B du vaccin candidat contre le paludisme de GSK Biologicals (257049)
4 juillet 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Immunogénicité de l'antigène de l'hépatite B du candidat vaccin contre le paludisme de GSK Biologicals (257049)
Cette étude a été conçue pour soutenir l'indication du vaccin candidat (également appelé GSK 257049 ou RTS,S dans ce dossier) contre l'infection par le virus de l'hépatite B, lorsqu'il est administré en tant que primo-vaccination intégrée dans un programme élargi de vaccination (PEV) aux nourrissons vivant en Afrique sub-saharienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' candidate Plasmodium falciparum malaria malaria vaccine 257049
- Biologique: Vaccin Engerix-B™
- Biologique: Vaccin Infanrix/Hib™
- Biologique: Vaccin Polio Sabin™
- Biologique: Vaccin RotarixMC
- Biologique: Vaccin Synflorix™
- Biologique: Vaccin contre la rougeole
- Biologique: Vaccin contre la fièvre jaune
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
705
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ouagadougou 01, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
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Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets doivent satisfaire TOUS les critères suivants à l'entrée dans l'étude :
- Un enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 8 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination
- Consentement éclairé signé ou avec l'empreinte du pouce obtenu du/des parent(s)/représentant légalement acceptable [LAR(s)] de l'enfant. Lorsque le(s) parent(s)/LAR(s) sont analphabètes, le formulaire de consentement sera contresigné par un témoin indépendant
- Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/LAR(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude
- Né d'une mère négative à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
- Né d'une mère séronégative pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Né après une période de gestation normale de 36 à 42 semaines inclusivement.
Critère d'exclusion:
Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de l'entrée à l'étude. Si TOUT critère d'exclusion s'applique, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :
- Enfant pris en charge
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription
- Maladie aiguë ou chronique grave déterminée par un examen clinique ou physique et des tests de dépistage en laboratoire
- Tests de dépistage en laboratoire hors limites
- Vaccination antérieure avec la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'Haemophilus influenzae de type b, le Streptococcus pneumoniae, le vaccin contre l'hépatite B ou les vaccins contre le rotavirus.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin homologué non prévu par le protocole de l'étude dans les 7 jours suivant la première dose du vaccin à l'étude.
- Utilisation d'un médicament ou d'un vaccin qui n'est pas approuvé pour cette indication autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin entre la naissance et la dose 1 et dans les trois mois précédant l'administration prévue du vaccin pendant la période d'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs entre la naissance et la dose 1.
- Participer simultanément à une autre étude clinique à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
- Jumeau de même sexe
- Décès maternel
- Antécédents de réactions allergiques ou d'anaphylaxie à des vaccinations antérieures.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
- Tout autre résultat qui, selon l'investigateur, augmenterait le risque d'avoir une issue défavorable de la participation à l'essai.
- Toute autre constatation qui, selon l'enquêteur, entraînerait des données recueillies incomplètes ou de mauvaise qualité.
- Participation antérieure à tout autre essai de vaccin contre le paludisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RTS,S Régime A Lot 1 Groupe
Les sujets, des nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de 8 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination, ont reçu le schéma de vaccination RTS,S A, avec le vaccin RTS,S administré dans sa formulation du lot 1.
Ce schéma de vaccination RTS,S A comprenait 3 doses de vaccin RTS,S, lot 1, co-administré avec Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ et Synflorix™, aux semaines 0, 4 et 8, et 2 doses de vaccin Rotarix™ , aux semaines 6 et 10.
De plus, les sujets ont également reçu une dose de vaccin contre la fièvre jaune et contre la rougeole, à la semaine 32, et une dose de rappel d'Infanrix™-Hib et de Synflorix™, au mois 16, et une dose de rappel du vaccin Engerix B™, au mois 50 .
Le vaccin RTS,S et Engerix B™ ont été administrés par voie intramusculaire (IM) dans la partie antérolatérale de la cuisse gauche, Infanrix™-Hib IM dans le deltoïde droit, Synflorix™ IM dans la partie antérolatérale de la cuisse droite, et Rotarix™ et Polio Sabin™ par voie orale.
Les vaccins contre la rougeole et la fièvre jaune ont été administrés par voie IM dans le deltoïde.
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Les enfants inscrits dans 9 groupes recevront 3 doses du vaccin candidat contre le paludisme (Lot 1, 2 et 3) par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans 2 groupes recevront 4 doses de vaccin Engerix-B™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans tous les autres groupes recevront une dose de vaccin Engerix-B par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses du vaccin Infanrix/Hib™ par injection intramusculaire
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 3 doses de Polio Sabin™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 2 doses du vaccin oral Rotarix™.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses de vaccin Synflorix™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la rougeole par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la fièvre jaune par injection intramusculaire.
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EXPÉRIMENTAL: RTS,S Régime A Lot 2 Groupe
Les sujets, des nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de 8 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination, ont reçu le schéma de vaccination RTS,S A, avec le vaccin RTS,S administré dans sa formulation du lot 2.
Ce schéma de vaccination RTS,S A comprenait 3 doses de vaccin RTS,S, lot 2, co-administré avec Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ et Synflorix™, aux semaines 0, 4 et 8, et 2 doses de vaccin Rotarix™ , aux semaines 6 et 10.
De plus, les sujets ont également reçu une dose de vaccin contre la fièvre jaune et contre la rougeole, à la semaine 32, et une dose de rappel d'Infanrix™-Hib et de Synflorix™, au mois 16, et une dose de rappel du vaccin Engerix B™, au mois 50.
Le vaccin RTS,S et Engerix B™ ont été administrés par voie intramusculaire (IM) dans la partie antérolatérale de la cuisse gauche, Infanrix™-Hib IM dans le deltoïde droit, Synflorix™ IM dans la partie antérolatérale de la cuisse droite, et Rotarix™ et Polio Sabin™ par voie orale.
Les vaccins contre la rougeole et la fièvre jaune ont été administrés par voie IM dans le deltoïde.
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Les enfants inscrits dans 9 groupes recevront 3 doses du vaccin candidat contre le paludisme (Lot 1, 2 et 3) par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans 2 groupes recevront 4 doses de vaccin Engerix-B™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans tous les autres groupes recevront une dose de vaccin Engerix-B par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses du vaccin Infanrix/Hib™ par injection intramusculaire
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 3 doses de Polio Sabin™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 2 doses du vaccin oral Rotarix™.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses de vaccin Synflorix™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la rougeole par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la fièvre jaune par injection intramusculaire.
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EXPÉRIMENTAL: RTS,S Régime A Lot 3 Groupe
Les sujets, des nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de 8 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination, ont reçu le schéma de vaccination RTS,S A, avec le vaccin RTS,S administré dans sa formulation du lot 3.
Ce schéma de vaccination RTS,S A comprenait 3 doses de vaccin RTS,S, lot 3, co-administré avec Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ et Synflorix™, aux semaines 0, 4 et 8, et 2 doses de vaccin Rotarix™ , aux semaines 6 et 10.
De plus, les sujets ont également reçu une dose de vaccin contre la fièvre jaune et contre la rougeole, à la semaine 32, et une dose de rappel d'Infanrix™-Hib et de Synflorix™, au mois 16, et une dose de rappel du vaccin Engerix B™, au mois 50 .
Le vaccin RTS,S et Engerix B™ ont été administrés par voie intramusculaire (IM) dans la partie antérolatérale de la cuisse gauche, Infanrix™-Hib IM dans le deltoïde droit, Synflorix™ IM dans la partie antérolatérale de la cuisse droite, et Rotarix™ et Polio Sabin™ par voie orale.
Les vaccins contre la rougeole et la fièvre jaune ont été administrés par voie IM dans le deltoïde.
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Les enfants inscrits dans 9 groupes recevront 3 doses du vaccin candidat contre le paludisme (Lot 1, 2 et 3) par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans 2 groupes recevront 4 doses de vaccin Engerix-B™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans tous les autres groupes recevront une dose de vaccin Engerix-B par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses du vaccin Infanrix/Hib™ par injection intramusculaire
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 3 doses de Polio Sabin™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 2 doses du vaccin oral Rotarix™.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses de vaccin Synflorix™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la rougeole par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la fièvre jaune par injection intramusculaire.
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EXPÉRIMENTAL: RTS,S Régime B Lot 1 Groupe
Les sujets, des nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de 8 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination, ont reçu le schéma de vaccination RTS,S B, avec le vaccin RTS,S administré dans sa formulation du lot 1.
Ce schéma de vaccination B RTS,S comprenait 3 doses de vaccin RTS,S, lot 1, co-administré avec Infanrix™-Hib et Polio Sabin™, aux semaines 0, 4 et 8, 2 doses de Rotarix™, aux semaines 4 et 8 et 3 doses de Synflorix™ aux semaines 2, 6 et 10.
De plus, les sujets ont également reçu une dose de vaccin contre la fièvre jaune et contre la rougeole, à la semaine 32, et une dose de rappel d'Infanrix™-Hib et de Synflorix™, au mois 16, et une dose de rappel du vaccin Engerix B™, au mois 50 .
Le vaccin RTS,S et Engerix B™ ont été administrés par voie intramusculaire (IM) dans la partie antérolatérale de la cuisse gauche, Infanrix™-Hib IM dans le deltoïde droit, Synflorix™ IM dans la partie antérolatérale de la cuisse droite, et Rotarix™ et Polio Sabin™ par voie orale.
Les vaccins contre la rougeole et la fièvre jaune ont été administrés par voie IM dans le deltoïde.
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Les enfants inscrits dans 9 groupes recevront 3 doses du vaccin candidat contre le paludisme (Lot 1, 2 et 3) par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans 2 groupes recevront 4 doses de vaccin Engerix-B™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans tous les autres groupes recevront une dose de vaccin Engerix-B par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses du vaccin Infanrix/Hib™ par injection intramusculaire
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 3 doses de Polio Sabin™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 2 doses du vaccin oral Rotarix™.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses de vaccin Synflorix™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la rougeole par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la fièvre jaune par injection intramusculaire.
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EXPÉRIMENTAL: RTS,S Régime B Lot 2 Groupe
Les sujets, des nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de 8 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination, ont reçu le schéma de vaccination RTS,S B, avec le vaccin RTS,S administré dans sa formulation du lot 2.
Ce régime de vaccination RTS,S B comprenait 3 doses de vaccin RTS,S, lot 2, co-administré avec Infanrix™-Hib et Polio Sabin™, aux semaines 0, 4 et 8, 2 doses de Rotarix™, aux semaines 4 et 8 et 3 doses de Synflorix™ aux semaines 2, 6 et 10.
De plus, les sujets ont également reçu une dose de vaccin contre la fièvre jaune et contre la rougeole, à la semaine 32, et une dose de rappel d'Infanrix™-Hib et de Synflorix™, au mois 16, et une dose de rappel du vaccin Engerix B™, au mois 50 .
Le vaccin RTS,S et Engerix B™ ont été administrés par voie intramusculaire (IM) dans la partie antérolatérale de la cuisse gauche, Infanrix™-Hib IM dans le deltoïde droit, Synflorix™ IM dans la partie antérolatérale de la cuisse droite, et Rotarix™ et Polio Sabin™ par voie orale.
Les vaccins contre la rougeole et la fièvre jaune ont été administrés par voie IM dans le deltoïde.
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Les enfants inscrits dans 9 groupes recevront 3 doses du vaccin candidat contre le paludisme (Lot 1, 2 et 3) par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans 2 groupes recevront 4 doses de vaccin Engerix-B™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans tous les autres groupes recevront une dose de vaccin Engerix-B par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses du vaccin Infanrix/Hib™ par injection intramusculaire
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 3 doses de Polio Sabin™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 2 doses du vaccin oral Rotarix™.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses de vaccin Synflorix™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la rougeole par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la fièvre jaune par injection intramusculaire.
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EXPÉRIMENTAL: RTS,S Régime B Lot 3 Groupe
Les sujets, des nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de 8 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination, ont reçu le schéma de vaccination RTS,S B, avec le vaccin RTS,S administré dans sa formulation du lot 3.
Ce régime de vaccination RTS,S B comprenait 3 doses de vaccin RTS,S, lot 3, co-administré avec Infanrix™-Hib et Polio Sabin™, aux semaines 0, 4 et 8, 2 doses de Rotarix™, aux semaines 4 et 8 et 3 doses de Synflorix™ aux semaines 2, 6 et 10.
De plus, les sujets ont également reçu une dose de vaccin contre la fièvre jaune et contre la rougeole, à la semaine 32, et une dose de rappel d'Infanrix™-Hib et de Synflorix™, au mois 16, et une dose de rappel du vaccin Engerix B™, au mois 50 .
Le vaccin RTS,S et Engerix B™ ont été administrés par voie intramusculaire (IM) dans la partie antérolatérale de la cuisse gauche, Infanrix™-Hib IM dans le deltoïde droit, Synflorix™ IM dans la partie antérolatérale de la cuisse droite, et Rotarix™ et Polio Sabin™ par voie orale.
Les vaccins contre la rougeole et la fièvre jaune ont été administrés par voie IM dans le deltoïde.
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Les enfants inscrits dans 9 groupes recevront 3 doses du vaccin candidat contre le paludisme (Lot 1, 2 et 3) par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans 2 groupes recevront 4 doses de vaccin Engerix-B™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans tous les autres groupes recevront une dose de vaccin Engerix-B par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses du vaccin Infanrix/Hib™ par injection intramusculaire
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 3 doses de Polio Sabin™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 2 doses du vaccin oral Rotarix™.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses de vaccin Synflorix™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la rougeole par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la fièvre jaune par injection intramusculaire.
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EXPÉRIMENTAL: RTS,S Régime C Lot 1 Groupe
Les sujets, des nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de 8 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination, ont reçu le schéma de vaccination RTS,S C, avec le vaccin RTS,S administré dans sa formulation du lot 1.
Ce schéma de vaccination RTS,S C comprenait 3 doses de vaccin RTS,S, lot 1, co-administré avec Infanrix™-Hib et Polio Sabin™, aux semaines 0, 4 et 8, 2 doses de Rotarix™, aux semaines 6 et 10 et 3 doses de Synflorix™ aux semaines 2, 6 et 10.
De plus, les sujets ont également reçu une dose de vaccin contre la fièvre jaune et contre la rougeole, à la semaine 32, et une dose de rappel d'Infanrix™-Hib et de Synflorix™, au mois 16, et une dose de rappel du vaccin Engerix B™, au mois 50 .
Le vaccin RTS,S et Engerix B™ ont été administrés par voie intramusculaire (IM) dans la partie antérolatérale de la cuisse gauche, Infanrix™-Hib IM dans le deltoïde droit, Synflorix™ IM dans la partie antérolatérale de la cuisse droite, et Rotarix™ et Polio Sabin™ par voie orale.
Les vaccins contre la rougeole et la fièvre jaune ont été administrés par voie IM dans le deltoïde.
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Les enfants inscrits dans 9 groupes recevront 3 doses du vaccin candidat contre le paludisme (Lot 1, 2 et 3) par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans 2 groupes recevront 4 doses de vaccin Engerix-B™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans tous les autres groupes recevront une dose de vaccin Engerix-B par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses du vaccin Infanrix/Hib™ par injection intramusculaire
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 3 doses de Polio Sabin™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 2 doses du vaccin oral Rotarix™.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses de vaccin Synflorix™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la rougeole par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la fièvre jaune par injection intramusculaire.
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EXPÉRIMENTAL: RTS,S Régime C Lot 2 Groupe
Les sujets, des nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de 8 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination, ont reçu le schéma de vaccination RTS,S C, avec le vaccin RTS,S administré dans sa formulation du lot 2.
Ce schéma de vaccination RTS,S C comprenait 3 doses de vaccin RTS,S, lot 2, co-administré avec Infanrix™-Hib et Polio Sabin™, aux semaines 0, 4 et 8, 2 doses de Rotarix™, aux semaines 6 et 10 et 3 doses de Synflorix™ aux semaines 2, 6 et 10.
De plus, les sujets ont également reçu une dose de vaccin contre la fièvre jaune et contre la rougeole, à la semaine 32, et une dose de rappel d'Infanrix™-Hib et de Synflorix™, au mois 16, et une dose de rappel du vaccin Engerix B™, au mois 50 .
Le vaccin RTS,S et Engerix B™ ont été administrés par voie intramusculaire (IM) dans la partie antérolatérale de la cuisse gauche, Infanrix™-Hib IM dans le deltoïde droit, Synflorix™ IM dans la partie antérolatérale de la cuisse droite, et Rotarix™ et Polio Sabin™ par voie orale.
Les vaccins contre la rougeole et la fièvre jaune ont été administrés par voie IM dans le deltoïde.
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Les enfants inscrits dans 9 groupes recevront 3 doses du vaccin candidat contre le paludisme (Lot 1, 2 et 3) par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans 2 groupes recevront 4 doses de vaccin Engerix-B™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans tous les autres groupes recevront une dose de vaccin Engerix-B par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses du vaccin Infanrix/Hib™ par injection intramusculaire
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 3 doses de Polio Sabin™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 2 doses du vaccin oral Rotarix™.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses de vaccin Synflorix™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la rougeole par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la fièvre jaune par injection intramusculaire.
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EXPÉRIMENTAL: RTS,S Régime C Lot 3 Groupe
Les sujets, des nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de 8 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination, ont reçu le schéma de vaccination RTS,S C, avec le vaccin RTS,S administré dans sa formulation du lot 3.
Ce schéma de vaccination RTS,S C comprenait 3 doses de vaccin RTS,S, lot 3, co-administré avec Infanrix™-Hib et Polio Sabin™, aux semaines 0, 4 et 8, 2 doses de Rotarix™, aux semaines 6 et 10 et 3 doses de Synflorix™ aux semaines 2, 6 et 10.
De plus, les sujets ont également reçu une dose de vaccin contre la fièvre jaune et contre la rougeole, à la semaine 32, et une dose de rappel d'Infanrix™-Hib et de Synflorix™, au mois 16, et une dose de rappel du vaccin Engerix B™, au mois 50 .
Le vaccin RTS,S et Engerix B™ ont été administrés par voie intramusculaire (IM) dans la partie antérolatérale de la cuisse gauche, Infanrix™-Hib IM dans le deltoïde droit, Synflorix™ IM dans la partie antérolatérale de la cuisse droite, et Rotarix™ et Polio Sabin™ par voie orale.
Les vaccins contre la rougeole et la fièvre jaune ont été administrés par voie IM dans le deltoïde.
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Les enfants inscrits dans 9 groupes recevront 3 doses du vaccin candidat contre le paludisme (Lot 1, 2 et 3) par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans 2 groupes recevront 4 doses de vaccin Engerix-B™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans tous les autres groupes recevront une dose de vaccin Engerix-B par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses du vaccin Infanrix/Hib™ par injection intramusculaire
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 3 doses de Polio Sabin™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 2 doses du vaccin oral Rotarix™.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses de vaccin Synflorix™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la rougeole par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la fièvre jaune par injection intramusculaire.
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ACTIVE_COMPARATOR: Engerix B Régime A Groupe
Les sujets, des nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de 8 à 12 semaines inclusivement au moment de la première vaccination, ont reçu le schéma de vaccination A Engerix-B. Ce schéma comprenait 3 doses d'Engerix B™ co-administré avec Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ et Synflorix™ aux semaines 0, 4 et 8, et 2 doses de Rotarix™, aux semaines 6 et 10.
De plus, les sujets ont également reçu une dose de vaccin contre la fièvre jaune et contre la rougeole, à la semaine 32, et une dose de rappel d'Infanrix™-Hib et de Synflorix™, au mois 16, et une dose de rappel du vaccin Engerix B™, au mois 50 .
Engerix B™ a été administré par voie intramusculaire (IM) dans la partie antérolatérale de la cuisse gauche, Infanrix™-Hib IM dans le deltoïde droit, Synflorix™ IM dans la partie antérolatérale de la cuisse droite et Rotarix™ et Polio Sabin™ par voie orale.
Les vaccins contre la rougeole et la fièvre jaune ont été administrés par voie IM dans le deltoïde.
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Les enfants inscrits dans 2 groupes recevront 4 doses de vaccin Engerix-B™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans tous les autres groupes recevront une dose de vaccin Engerix-B par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses du vaccin Infanrix/Hib™ par injection intramusculaire
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 3 doses de Polio Sabin™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 2 doses du vaccin oral Rotarix™.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses de vaccin Synflorix™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la rougeole par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la fièvre jaune par injection intramusculaire.
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ACTIVE_COMPARATOR: Engerix B Régime B Groupe
Les sujets, des nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de 8 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination, ont reçu le schéma de vaccination Engerix-B B. Ce schéma comprenait 3 doses d'Engerix B™ co-administré avec Infanrix™-Hib et Polio Sabin™, aux semaines 0, 4 et 8, 2 doses de vaccin Rotarix™, aux semaines 4 et 8, et 3 doses de Synflorix™ aux semaines 2, 6 et 10.
De plus, les sujets ont également reçu une dose de vaccin contre la fièvre jaune et contre la rougeole, à la semaine 32, et une dose de rappel d'Infanrix™-Hib et de Synflorix™, au mois 16, et une dose de rappel du vaccin Engerix B™, au mois 50 .
Engerix B™ a été administré par voie intramusculaire (IM) dans la partie antérolatérale de la cuisse gauche, Infanrix™-Hib IM dans le deltoïde droit, Synflorix™ IM dans la partie antérolatérale de la cuisse droite et Rotarix™ et Polio Sabin™ par voie orale.
Les vaccins contre la rougeole et la fièvre jaune ont été administrés par voie IM dans le deltoïde.
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Les enfants inscrits dans 2 groupes recevront 4 doses de vaccin Engerix-B™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans tous les autres groupes recevront une dose de vaccin Engerix-B par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses du vaccin Infanrix/Hib™ par injection intramusculaire
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 3 doses de Polio Sabin™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 2 doses du vaccin oral Rotarix™.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 4 doses de vaccin Synflorix™ par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la rougeole par injection intramusculaire.
Les enfants inscrits dans les 11 groupes recevront 1 dose de vaccin contre la fièvre jaune par injection intramusculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets séroprotégés contre l'antigène anti-hépatite B (HBs)
Délai: Au mois 3, c'est-à-dire un mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des titres d'anticorps anti-HBs supérieurs ou égaux (>=) au seuil de 10 unités mili-internationales par millilitre (mUI/mL).
Une diminution de la spécificité du dosage ELISA anti-HBs a été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL).
Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet, avec des groupes d'étude regroupés par vaccin primaire administré (RTS,S vs Engerix -B).
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Au mois 3, c'est-à-dire un mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Concentrations d'anticorps anti-hépatite B (HBs) pour les groupes RTS, S et Engerix B
Délai: Au mois 3, c'est-à-dire un mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Les concentrations, par dosage immuno-enzymatique (ELISA), ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Le seuil du test était la valeur seuil de séropositivité supérieure ou égale à (>=) 10 mUI/mL.
Une diminution de la spécificité du dosage ELISA anti-HBs a été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL).
Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet, avec des groupes d'étude regroupés par vaccin primaire administré (RTS,S vs Engerix-B).
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Au mois 3, c'est-à-dire un mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Concentrations d'anticorps anti-hépatite B (HBs) pour tous les groupes d'étude
Délai: Au mois 3, c'est-à-dire un mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Les concentrations, par dosage immuno-enzymatique (ELISA), ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Le seuil du test était la valeur seuil de séropositivité supérieure ou égale à (>=) 10 mUI/mL.
Une diminution de la spécificité du dosage ELISA anti-HBs a été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL).
Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet, pour chaque groupe d'étude RTS,S Régime A, B, C et Engerix B Régime A et B.
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Au mois 3, c'est-à-dire un mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'anticorps anti-hépatite B (HBs) au mois 3
Délai: Au mois 3, c'est-à-dire un mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Les concentrations, par dosage immuno-enzymatique (ELISA), ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Le seuil du test était la valeur seuil de séropositivité supérieure ou égale à (>=) 10 mUI/mL.
Une diminution de la spécificité du dosage ELISA anti-HBs a été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL).
Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet. Les résultats présentés concernent les groupes d'étude recevant le vaccin RTS,S, regroupés par lot de vaccin, c'est-à-dire pour les groupes RTS,S Lot 1, RTS,S Lot 2 et RTS,S Lot 3, tels que définis ci-dessous.
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Au mois 3, c'est-à-dire un mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Concentrations d'anticorps anti-hépatite B (HBs) aux mois 14 et 26
Délai: Aux mois 14 et 26, c'est-à-dire à 12 et 24 mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Les concentrations, par dosage immuno-enzymatique (ELISA), ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Le seuil du test était la valeur seuil de séropositivité supérieure ou égale à (>=) 10 mUI/mL.
Une diminution de la spécificité du dosage ELISA anti-HBs a été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL).
Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet. Les résultats présentés sont pour chaque RTS, S Régime A, B et C, et pour chaque groupe d'étude Engerix B Régime A et B.
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Aux mois 14 et 26, c'est-à-dire à 12 et 24 mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Concentrations d'anticorps anti-hépatite B (HBs) aux mois 38, 50 et 51
Délai: Aux mois 38, 50 et 51, c'est-à-dire 36 et 48 mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou d'Engerix-B et un mois après la dose de rappel d'Engerix-B au mois 50
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Les concentrations, par dosage immuno-enzymatique (ELISA), ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Le seuil du test était la valeur seuil de séropositivité supérieure ou égale à (>=) 10 mUI/mL.
Une diminution de la spécificité du dosage ELISA anti-HBs a été observée dans certaines études pour de faibles taux d'anticorps (10-100 mUI/mL).
Le tableau montre les résultats mis à jour après un nouveau test/réanalyse partiel ou complet. Les résultats présentés sont pour chaque RTS, S Régime A, B et C, et pour chaque groupe d'étude Engerix B Régime A et B.
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Aux mois 38, 50 et 51, c'est-à-dire 36 et 48 mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou d'Engerix-B et un mois après la dose de rappel d'Engerix-B au mois 50
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Concentrations d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface RF1 de l'hépatite B (RF1 anti-HBs) au mois 3
Délai: Au mois 3, c'est-à-dire un mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Les concentrations d'anticorps anti-HBs RF1 ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Le seuil du test était la valeur seuil de séropositivité supérieure ou égale à (>=) 33 EL.U/mL.
Le tableau montre les résultats pour chaque RTS, S Régime A, B et C, et pour chaque groupe d'étude Engerix B Régime A et B.
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Au mois 3, c'est-à-dire un mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Concentrations d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface RF1 de l'hépatite B (RF1 anti-HBs) au mois 51
Délai: Au mois 51, c'est-à-dire un mois après la dose de rappel d'Engerix-B au mois 50
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Les concentrations d'anticorps anti-HBs RF1 ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Le seuil du test était la valeur seuil de séropositivité supérieure ou égale à (>=) 33 EL.U/mL.
Le tableau montre les résultats pour chaque RTS, S Régime A, B et C, et pour chaque groupe d'étude Engerix B Régime A et B.
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Au mois 51, c'est-à-dire un mois après la dose de rappel d'Engerix-B au mois 50
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Concentrations d'anticorps anti-circumsporozoïte (anti-CS) au mois 3
Délai: Au mois 3, c'est-à-dire un mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Les concentrations d'anticorps anti-CS ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Le seuil du test était la valeur seuil de séropositivité supérieure ou égale à (>=) 0,5 UEL/mL.
Le tableau montre les résultats pour chaque RTS, S Régime A, B et C, et pour chaque groupe d'étude Engerix B Régime A et B.
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Au mois 3, c'est-à-dire un mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Concentrations d'anticorps anti-circumsporozoïte (anti-CS) au mois 14
Délai: Au mois 14, c'est-à-dire à 12 mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Les concentrations d'anticorps anti-CS ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Le seuil du test était la valeur seuil de séropositivité supérieure ou égale à (>=) 0,5 UEL/mL.
Le tableau montre les résultats pour chaque RTS, S Régime A, B et C, et pour chaque groupe d'étude Engerix B Régime A et B.
Aucun résultat anti-CS n'est disponible pour le point temporel 24 mois après la dose 3 (mois 26) car la quantité de sérum disponible pour le test anti-CS était insuffisante pour de nombreux échantillons.
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Au mois 14, c'est-à-dire à 12 mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Concentrations d'anticorps anti-circumsporozoïte (anti-CS) aux mois 38 et 50
Délai: Aux mois 38 et 50, c'est-à-dire 36 et 48 mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Les concentrations d'anticorps anti-CS ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Le seuil du test était la valeur seuil de séropositivité supérieure ou égale à (>=) 1,9 EL.U/mL.
Le tableau montre les résultats pour chaque RTS, S Régime A, B et C, et pour chaque groupe d'étude Engerix B Régime A et B.
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Aux mois 38 et 50, c'est-à-dire 36 et 48 mois après la dose 3 du vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Concentrations d'anticorps antipneumococciques contre les sérotypes du vaccin antipneumococcique Synflorix au mois 3
Délai: Au mois 3, c'est-à-dire un mois après la dose 3 de Synflorix
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Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Les sérotypes vaccinaux antipneumococciques évalués étaient les sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Le seuil du dosage, par dosage GSK, était supérieur ou égal à (>=) 0,2 µg/mL.
Cela correspond à la valeur ELISA standard de 0,35 μg/mL.
Ce résultat concerne les sujets ayant reçu le vaccin RTS,S ou Engerix-B co-administré avec Synflorix.
Les résultats présentés concernent les groupes d'étude regroupés par co-administration, c'est-à-dire les groupes RTS,S Régime A et Engerix-B Régime A.
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Au mois 3, c'est-à-dire un mois après la dose 3 de Synflorix
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Concentrations d'anticorps antipneumococciques contre les sérotypes du vaccin antipneumococcique Synflorix au mois 17
Délai: Au mois 17, c'est-à-dire un mois après la dose de rappel du mois 16 de Synflorix
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Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage GSK et exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Les sérotypes vaccinaux antipneumococciques évalués étaient les sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Le seuil de coupure du dosage, par dosage GSK, était supérieur ou égal à (>=) 0,2 μg/mL.
Cela correspond à la valeur ELISA standard de 0,35 μg/mL.
Ce résultat concerne les sujets ayant reçu le vaccin RTS,S ou Engerix -B co-administré avec Synflorix.
Les résultats présentés concernent les groupes d'étude regroupés par co-administration, c'est-à-dire les groupes RTS,S Régime A et Engerix -B Régime A.
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Au mois 17, c'est-à-dire un mois après la dose de rappel du mois 16 de Synflorix
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Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes du vaccin antipneumococcique Synflorix au mois 3
Délai: Au mois 3, c'est-à-dire à un mois (1M) après la dose 3 de Synflorix
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Les sérotypes vaccinaux antipneumococciques évalués étaient les sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
L'activité opsonophagocytaire de Streptococcus pneumoniae a été présentée comme la dilution du sérum (titre opsonique) capable de maintenir 50 % de destruction des pneumocoques vivants dans les conditions du test, exprimée en titres moyens géométriques (GMT).
Le seuil du test était une dilution opsonique >= 8.
Ce résultat concerne les sujets ayant reçu le vaccin RTS,S ou Engerix-B co-administré avec Synflorix.
Les résultats présentés concernent les groupes d'étude regroupés par co-administration, c'est-à-dire les groupes RTS,S Régime A et Engerix-B Régime A.
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Au mois 3, c'est-à-dire à un mois (1M) après la dose 3 de Synflorix
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Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes du vaccin antipneumococcique Synflorix au mois 17
Délai: Au mois 17, c'est-à-dire un mois après la dose de rappel du mois 16 de Synflorix
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Les sérotypes vaccinaux antipneumococciques évalués étaient les sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
L'activité opsonophagocytaire de Streptococcus pneumoniae a été présentée comme la dilution du sérum (titre opsonique) capable de maintenir 50 % de destruction des pneumocoques vivants dans les conditions du test, exprimée en titres moyens géométriques (GMT).
Le seuil du test était une dilution opsonique >= 8.
Ce résultat concerne les sujets ayant reçu le vaccin RTS,S ou Engerix-B co-administré avec Synflorix.
Les résultats présentés concernent les groupes d'étude regroupés par co-administration, c'est-à-dire les groupes RTS,S Régime A et Engerix -B Régime A.
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Au mois 17, c'est-à-dire un mois après la dose de rappel du mois 16 de Synflorix
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Concentrations d'anticorps anti-protéine D (PD) au mois 3
Délai: Au mois 3, c'est-à-dire un mois après la dose 3 de Synflorix
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Les concentrations d'anticorps anti-PD ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Le seuil du test était la valeur seuil de séropositivité supérieure ou égale à 100 EL.U/mL.
Ce résultat concerne les sujets ayant reçu le vaccin RTS,S ou Engerix-B co-administré avec Synflorix.
Les résultats présentés concernent les groupes d'étude regroupés par co-administration, c'est-à-dire les groupes RTS,S Régime A et Engerix-B Régime A.
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Au mois 3, c'est-à-dire un mois après la dose 3 de Synflorix
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Concentrations d'anticorps anti-protéine D (PD) au mois 17
Délai: Au mois 17, c'est-à-dire un mois après la dose de rappel du mois 16 de Synflorix
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Les concentrations d'anticorps anti-PD ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Le seuil du test était la valeur seuil de séropositivité supérieure ou égale à 100 EL.U/mL.
Ce résultat concerne les sujets ayant reçu le vaccin RTS,S ou Engerix -B co-administré avec Synflorix.
Les résultats présentés concernent les groupes d'étude regroupés par co-administration, c'est-à-dire les groupes RTS,S Régime A et Engerix -B Régime A.
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Au mois 17, c'est-à-dire un mois après la dose de rappel du mois 16 de Synflorix
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Concentrations d'anticorps dirigés contre la coqueluche B acellulaire (BPT) au jour 0 et au mois 3
Délai: Au jour 0 et au mois 3 (un mois après la dose 3 d'Infanrix-Hib)
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Les anticorps anti-BPT évalués étaient contre l'anatoxine coquelucheuse (anti-PT), contre l'hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et contre la pertactine (anti-PRN).
Les concentrations ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Le seuil du test était la valeur seuil de séropositivité supérieure ou égale à (>=) 5 EL.U/mL.
Le tableau montre les résultats pour les groupes d'étude regroupés par vaccin primaire administré (RTS,S vs Engerix -B)
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Au jour 0 et au mois 3 (un mois après la dose 3 d'Infanrix-Hib)
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Concentrations d'anticorps anti-rotavirus (anti-RV)
Délai: Au mois 3, c'est-à-dire un mois après la dose 2 de Rotarix
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Les concentrations d'anticorps anti-rotavirus (anti-RV) ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC).
Le seuil du test était la valeur seuil séropositive supérieure ou égale à (>=) 20 unités par millilitre (U/mL).
Cette mesure de résultat a été évaluée chez des sujets ayant reçu Rotarix dans le cadre d'un schéma thérapeutique du PEV, avec et sans co-administration du vaccin RTS,S.
Ce résultat concerne les sujets ayant reçu le vaccin RTS,S ou Engerix-B co-administré avec Rotarix.
Les résultats présentés concernent les groupes d'étude regroupés par co-administration du vaccin RTS,S ou Engerix-B, c'est-à-dire pour les groupes RTS,S Régime B et Engerix-B Régime B.
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Au mois 3, c'est-à-dire un mois après la dose 2 de Rotarix
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Dans la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après l'administration de la dose (D) 1, 2 et 3, respectivement, avec le vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection.
Tous les symptômes locaux sollicités évalués ont été considérés par l'investigateur comme ayant un lien causal avec la vaccination à l'étude.
L'analyse de ce résultat a été effectuée uniquement pour les périodes de suivi de 7 jours suivant la primovaccination avec le vaccin RTS,S ou Engerix-B (au jour 0 et aux mois 1 et 2).
Les données présentées sont celles pour toute occurrence des symptômes locaux sollicités évalués, c'est-à-dire les occurrences de ces symptômes quel que soit leur degré d'intensité.
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Dans la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après l'administration de la dose (D) 1, 2 et 3, respectivement, avec le vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Dans la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après l'administration de la dose (D) 1, 2 et 3, respectivement, avec le vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fièvre, l'irritabilité/irritabilité, la somnolence et la perte d'appétit.
La fièvre était définie comme une température axillaire supérieure à (>) 37,5 degrés Celsius (°C).
L'analyse de ce résultat a été effectuée uniquement pour les périodes de suivi de 7 jours suivant la primovaccination avec le vaccin RTS,S ou Engerix-B (au jour 0 et aux mois 1 et 2).
Les données présentées sont celles pour toute occurrence des symptômes généraux sollicités évalués, c'est-à-dire les occurrences de ces symptômes indépendamment de leur degré d'intensité ou de leur relation avec la vaccination.
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Dans la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après l'administration de la dose (D) 1, 2 et 3, respectivement, avec le vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Nombre de sujets présentant des troubles potentiels à médiation immunitaire (pIMD) du jour 0 au mois 8
Délai: Du jour 0 au mois 8
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Un trouble potentiel à médiation immunitaire (pIMD) a été défini comme un événement au sujet duquel des préoccupations ont été soulevées quant au fait que la vaccination pourrait avoir interféré avec l'auto-tolérance immunologique des sujets.
Les MI évalués comprenaient entre autres les troubles neuro-inflammatoires (tels que la névrite optique, la sclérose en plaques ou l'encéphalite), les troubles musculo-squelettiques (tels que le lupus cutané, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile ou l'arthropathie psoriasique), les troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse et proctite ulcéreuse, maladie coeliaque ), les maladies métaboliques (telles que la thyroïdite auto-immune ou le diabète sucré de type 1, la maladie d'Addison), les troubles cutanés (tels que le psoriasis ou le vitiligo) et d'autres troubles tels que la vascularite, l'anémie pernicieuse ou la sarcoïdose.
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Du jour 0 au mois 8
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Nombre de sujets présentant des troubles potentiels à médiation immunitaire (pIMD) du jour 0 au mois 26
Délai: Du jour 0 au mois 26
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Un trouble potentiel à médiation immunitaire (pIMD) a été défini comme un événement au sujet duquel des préoccupations ont été soulevées quant au fait que la vaccination pourrait avoir interféré avec l'auto-tolérance immunologique des sujets.
Les MI évalués comprenaient entre autres les troubles neuro-inflammatoires (tels que la névrite optique, la sclérose en plaques ou l'encéphalite), les troubles musculo-squelettiques (tels que le lupus cutané, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile ou l'arthropathie psoriasique), les troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse et proctite ulcéreuse, maladie coeliaque ), les maladies métaboliques (telles que la thyroïdite auto-immune ou le diabète sucré de type 1, la maladie d'Addison), les troubles cutanés (tels que le psoriasis ou le vitiligo) et d'autres troubles tels que la vascularite, l'anémie pernicieuse ou la sarcoïdose.
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Du jour 0 au mois 26
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Nombre de sujets présentant des troubles potentiels à médiation immunitaire (pIMD) du jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (mois 51)
Délai: Du jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (mois 51)
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Un trouble potentiel à médiation immunitaire (pIMD) a été défini comme un événement au sujet duquel des préoccupations ont été soulevées quant au fait que la vaccination pourrait avoir interféré avec l'auto-tolérance immunologique des sujets.
Les MI évalués comprenaient entre autres les troubles neuro-inflammatoires (tels que la névrite optique, la sclérose en plaques ou l'encéphalite), les troubles musculo-squelettiques (tels que le lupus cutané, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile ou l'arthropathie psoriasique), les troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse et proctite ulcéreuse, maladie coeliaque ), les maladies métaboliques (telles que la thyroïdite auto-immune ou le diabète sucré de type 1, la maladie d'Addison), les troubles cutanés (tels que le psoriasis ou le vitiligo) et d'autres troubles tels que la vascularite, l'anémie pernicieuse ou la sarcoïdose.
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Du jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (mois 51)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les périodes de suivi de 30 jours (jours 0 à 29) après la vaccination avec le vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Un EI non sollicité a été défini comme un événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et de tout événement sollicité. Symptôme avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
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Dans les périodes de suivi de 30 jours (jours 0 à 29) après la vaccination avec le vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) quelconques et mortels au cours des périodes de suivi de 30 jours (jours 0 à 29)
Délai: Dans les périodes de suivi de 30 jours (jours 0 à 29) après la vaccination avec le vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité ou une incapacité ou un événement indésirable signalé présentant un intérêt spécifique, comme des convulsions survenant dans une période de vaccination de 30 jours, des troubles à médiation immunitaire et des maladies auto-immunes spécifiques.
Un EIG mortel a été défini comme un EIG entraînant le décès du sujet de l'étude.
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Dans les périodes de suivi de 30 jours (jours 0 à 29) après la vaccination avec le vaccin RTS,S ou Engerix-B
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) quelconques et mortels du jour 0 au mois 8
Délai: Du jour 0 au mois 8
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Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité ou une incapacité ou un événement indésirable signalé présentant un intérêt spécifique, comme des convulsions survenant dans une période de vaccination de 30 jours, des troubles à médiation immunitaire et des maladies auto-immunes spécifiques.
Un EIG mortel a été défini comme un EIG entraînant le décès du sujet de l'étude.
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Du jour 0 au mois 8
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) quelconques et mortels du jour 0 au mois 26
Délai: Du jour 0 au mois 26
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Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité ou une incapacité ou un événement indésirable signalé présentant un intérêt spécifique, comme des convulsions survenant dans une période de vaccination de 30 jours, des troubles à médiation immunitaire et des maladies auto-immunes spécifiques.
Un EIG mortel a été défini comme un EIG entraînant le décès du sujet de l'étude.
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Du jour 0 au mois 26
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) quelconques, mortels et connexes du jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (mois 51)
Délai: Du jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (mois 51)
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Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme tout événement médical indésirable qui a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité ou une incapacité ou un événement indésirable signalé présentant un intérêt spécifique, comme des convulsions survenant dans une période de vaccination de 30 jours, des troubles à médiation immunitaire et des maladies auto-immunes spécifiques.
Un EIG mortel a été défini comme un EIG entraînant le décès du sujet de l'étude.
Un EIG connexe a été défini comme un EIG évalué par l'investigateur comme étant causalement lié à la vaccination.
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Du jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (mois 51)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
9 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Maladies à transmission vectorielle
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Hépatite B
- Hépatite
- Paludisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 113681
- 2011-001508-37 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous).
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .