GSK Biologicals의 후보 말라리아 백신의 B형 간염 항원의 면역원성 평가 연구(257049)
2019년 7월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 후보 말라리아 백신(257049)의 B형 간염 항원의 면역원성
이 연구는 예방접종에 관한 확장 프로그램(EPI)에 통합된 1차 백신접종으로 B형 간염 바이러스 감염에 대한 후보 백신(이 기록에서 GSK 257049 또는 RTS,S라고도 함)의 적응증을 지원하도록 설계되었습니다. 사하라 사막 이남의 아프리카에 사는 영아에게 처방.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
705
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 1차 접종 당시 생후 8주 이상 12주 이하의 남아 또는 여아
- 자녀의 부모/법적으로 수락 가능한 대리인[LAR(s)]에게서 얻은 서명 또는 엄지손가락 인쇄 정보에 입각한 동의서. 부모(들)/LAR(들)이 문맹인 경우 독립 증인이 동의서에 부서합니다.
- 부모(들)/LAR(들)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성인 산모에게서 태어남
- HIV(Human Immunodeficiency Virus) 음성인 어머니에게서 태어남
- 36주에서 42주 사이의 정상적인 임신 기간 후에 태어납니다.
제외 기준:
연구 등록 시 다음 기준을 확인해야 합니다. 제외 기준이 적용되는 경우 대상자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 돌보고 있는 아이
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열
- 임상 또는 신체 검사 및 검사실 선별 검사에 의해 결정된 심각한 급성 또는 만성 질환
- 범위를 벗어난 검사실 선별 검사
- 이전에 디프테리아, 파상풍, 백일해, b형 헤모필루스 인플루엔자균, 폐렴연쇄상구균, B형 간염 백신 또는 로타바이러스 백신 접종.
- 연구 백신의 첫 투여 후 7일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 허가된 백신의 계획된 투여/투여.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 적응증에 대해 승인되지 않은 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생과 1차 투여 사이의 기간 및 연구 기간 동안 계획된 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 투여.
- 출생과 1차 투여 사이의 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 동성 쌍둥이
- 산모의 죽음
- 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 조사관이 느끼는 다른 발견은 시험 참여로 인해 불리한 결과를 얻을 위험이 증가할 것이라고 생각합니다.
- 조사관이 느끼는 다른 결과는 수집된 데이터가 불완전하거나 품질이 좋지 않을 수 있습니다.
- 이전에 다른 말라리아 백신 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RTS,S 요법 A 로트 1 그룹
1차 백신 접종 시점을 포함하여 8주령 내지 12주령 사이의 건강한 남녀 영아인 피험자는 RTS,S 백신 접종 요법 A를 로트 1 제형으로 투여하여 RTS,S 백신 접종 요법 A를 받았습니다.
이 RTS,S 백신 접종 요법 A에는 0주, 4주 및 8주차에 Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ 및 Synflorix™와 함께 투여되는 로트 1의 RTS,S 백신 3회 용량과 Rotarix™ 백신 2회 용량이 포함되었습니다. , 6주차 및 10주차.
또한 피험자는 32주차에 황열병 및 홍역 백신 1회 접종, 16개월차에 Infanrix™-Hib 및 Synflorix™ 추가 1회 접종, 50개월차에 Engerix B™ 백신 1회 추가 접종을 받았습니다. .
RTS,S 백신과 Engerix B™는 왼쪽 전외측 넓적다리에 근육내(IM), 오른쪽 삼각근에 Infanrix™-Hib IM, 오른쪽 전외측 넓적다리에 Synflorix™ IM, 그리고 경구로 Rotarix™ 및 Polio Sabin™ 투여되었습니다.
홍역 및 황열병 백신은 삼각근에 IM 투여되었습니다.
|
9개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 후보 말라리아 백신(Lot 1, 2 및 3)을 3회 투여받게 됩니다.
2개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 Engerix-B™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
다른 모든 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사로 Engerix-B 백신을 1회 투여받습니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Infanrix/Hib™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이들은 근육 주사를 통해 3회 분량의 Polio Sabin™을 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 2회 분량의 Rotarix™ 경구용 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Synflorix™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 1회 분량의 홍역 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 황열병 백신을 1회 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: RTS,S 요법 A 로트 2 그룹
첫 번째 백신 접종 시점을 포함하여 8주에서 12주 사이의 건강한 남녀 영아인 피험자는 RTS,S 백신 접종 요법 A를 받았고, RTS,S 백신은 로트 2 제형으로 투여되었습니다.
이 RTS,S 백신 접종 요법 A에는 0주, 4주 및 8주차에 Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ 및 Synflorix™와 함께 투여되는 로트 2의 RTS,S 백신 3회 용량과 Rotarix™ 백신 2회 용량이 포함되었습니다. , 6주차 및 10주차.
또한 대상자는 32주차에 황열병 및 홍역 백신 1회, 16개월차에 Infanrix™-Hib 및 Synflorix™ 추가 1회, 16개월차 Engerix B™ 백신 1회 추가 투여를 받았습니다. 50.
RTS,S 백신과 Engerix B™는 왼쪽 전외측 넓적다리에 근육내(IM), 오른쪽 삼각근에 Infanrix™-Hib IM, 오른쪽 전외측 넓적다리에 Synflorix™ IM, 그리고 경구로 Rotarix™ 및 Polio Sabin™ 투여되었습니다.
홍역 및 황열병 백신은 삼각근에 IM 투여되었습니다.
|
9개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 후보 말라리아 백신(Lot 1, 2 및 3)을 3회 투여받게 됩니다.
2개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 Engerix-B™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
다른 모든 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사로 Engerix-B 백신을 1회 투여받습니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Infanrix/Hib™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이들은 근육 주사를 통해 3회 분량의 Polio Sabin™을 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 2회 분량의 Rotarix™ 경구용 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Synflorix™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 1회 분량의 홍역 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 황열병 백신을 1회 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: RTS,S 요법 A 로트 3 그룹
첫 번째 백신 접종 시점을 포함하여 8주에서 12주 사이의 건강한 남녀 영아인 피험자는 RTS,S 백신 접종 요법 A를 받았고, RTS,S 백신은 로트 3 제형으로 투여되었습니다.
이 RTS,S 백신 접종 요법 A에는 0주, 4주 및 8주차에 Infanrix™-Hib, Polio Sabin™ 및 Synflorix™와 병용 투여된 RTS,S 백신, Lot 3의 3회 용량과 Rotarix™ 백신의 2회 용량이 포함되었습니다. , 6주차 및 10주차.
또한 피험자는 32주차에 황열병 및 홍역 백신 1회 접종, 16개월차에 Infanrix™-Hib 및 Synflorix™ 추가 1회 접종, 50개월차에 Engerix B™ 백신 1회 추가 접종을 받았습니다. .
RTS,S 백신과 Engerix B™는 왼쪽 전외측 넓적다리에 근육내(IM), 오른쪽 삼각근에 Infanrix™-Hib IM, 오른쪽 전외측 넓적다리에 Synflorix™ IM, 그리고 경구로 Rotarix™ 및 Polio Sabin™ 투여되었습니다.
홍역 및 황열병 백신은 삼각근에 IM 투여되었습니다.
|
9개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 후보 말라리아 백신(Lot 1, 2 및 3)을 3회 투여받게 됩니다.
2개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 Engerix-B™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
다른 모든 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사로 Engerix-B 백신을 1회 투여받습니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Infanrix/Hib™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이들은 근육 주사를 통해 3회 분량의 Polio Sabin™을 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 2회 분량의 Rotarix™ 경구용 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Synflorix™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 1회 분량의 홍역 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 황열병 백신을 1회 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: RTS,S 요법 B 로트 1 그룹
첫 번째 백신 접종 시점을 포함하여 8주에서 12주 사이의 건강한 남성 및 여성 영아인 피험자는 RTS,S 백신을 로트 1 제형으로 투여하여 RTS,S 백신 접종 요법 B를 받았습니다.
이 RTS,S 백신 요법 B에는 0주, 4주 및 8주차에 Infanrix™-Hib 및 Polio Sabin™과 함께 투여되는 로트 1의 RTS,S 백신 3회분, 4주차 및 8주차에 Rotarix™ 2회분 투여가 포함되었습니다. 2주, 6주 및 10주차에 Synflorix™ 8회 및 3회 투여.
또한 피험자는 32주차에 황열병 및 홍역 백신 1회 접종, 16개월차에 Infanrix™-Hib 및 Synflorix™ 추가 1회 접종, 50개월차에 Engerix B™ 백신 1회 추가 접종을 받았습니다. .
RTS,S 백신과 Engerix B™는 왼쪽 전외측 넓적다리에 근육내(IM), 오른쪽 삼각근에 Infanrix™-Hib IM, 오른쪽 전외측 넓적다리에 Synflorix™ IM, 그리고 경구로 Rotarix™ 및 Polio Sabin™ 투여되었습니다.
홍역 및 황열병 백신은 삼각근에 IM 투여되었습니다.
|
9개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 후보 말라리아 백신(Lot 1, 2 및 3)을 3회 투여받게 됩니다.
2개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 Engerix-B™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
다른 모든 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사로 Engerix-B 백신을 1회 투여받습니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Infanrix/Hib™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이들은 근육 주사를 통해 3회 분량의 Polio Sabin™을 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 2회 분량의 Rotarix™ 경구용 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Synflorix™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 1회 분량의 홍역 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 황열병 백신을 1회 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: RTS,S 요법 B 로트 2 그룹
첫 번째 백신 접종 시점을 포함하여 8주에서 12주 사이의 건강한 남녀 영아인 피험자는 RTS,S 백신 접종 요법 B를 로트 2 제형으로 투여하여 RTS,S 백신을 투여 받았습니다.
이 RTS,S 백신 요법 B에는 0주, 4주 및 8주차에 Infanrix™-Hib 및 Polio Sabin™과 공동 투여된 RTS,S 백신 로트 2의 3회 용량, 4주 및 8주차에 Rotarix™ 2회 용량이 포함되었습니다. 2주, 6주 및 10주차에 Synflorix™ 8회 및 3회 투여.
또한 피험자는 32주차에 황열병 및 홍역 백신 1회 접종, 16개월차에 Infanrix™-Hib 및 Synflorix™ 추가 1회 접종, 50개월차에 Engerix B™ 백신 1회 추가 접종을 받았습니다. .
RTS,S 백신과 Engerix B™는 왼쪽 전외측 넓적다리에 근육내(IM), 오른쪽 삼각근에 Infanrix™-Hib IM, 오른쪽 전외측 넓적다리에 Synflorix™ IM, 그리고 경구로 Rotarix™ 및 Polio Sabin™ 투여되었습니다.
홍역 및 황열병 백신은 삼각근에 IM 투여되었습니다.
|
9개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 후보 말라리아 백신(Lot 1, 2 및 3)을 3회 투여받게 됩니다.
2개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 Engerix-B™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
다른 모든 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사로 Engerix-B 백신을 1회 투여받습니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Infanrix/Hib™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이들은 근육 주사를 통해 3회 분량의 Polio Sabin™을 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 2회 분량의 Rotarix™ 경구용 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Synflorix™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 1회 분량의 홍역 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 황열병 백신을 1회 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: RTS,S 요법 B 로트 3 그룹
첫 번째 백신 접종 시점을 포함하여 8주에서 12주 사이의 건강한 남녀 영아인 피험자는 RTS,S 백신 접종 요법 B를 로트 3 제제로 투여하여 RTS,S 백신을 투여 받았습니다.
이 RTS,S 백신 요법 B에는 0주, 4주 및 8주차에 Infanrix™-Hib 및 Polio Sabin™과 공동 투여된 RTS,S 백신 Lot 3의 3회 용량, 4주 및 8주차에 Rotarix™의 2회 용량이 포함되었습니다. 2주, 6주 및 10주차에 Synflorix™ 8회 및 3회 투여.
또한 피험자는 32주차에 황열병 및 홍역 백신 1회 접종, 16개월차에 Infanrix™-Hib 및 Synflorix™ 추가 1회 접종, 50개월차에 Engerix B™ 백신 1회 추가 접종을 받았습니다. .
RTS,S 백신과 Engerix B™는 왼쪽 전외측 넓적다리에 근육내(IM), 오른쪽 삼각근에 Infanrix™-Hib IM, 오른쪽 전외측 넓적다리에 Synflorix™ IM, 그리고 경구로 Rotarix™ 및 Polio Sabin™ 투여되었습니다.
홍역 및 황열병 백신은 삼각근에 IM 투여되었습니다.
|
9개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 후보 말라리아 백신(Lot 1, 2 및 3)을 3회 투여받게 됩니다.
2개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 Engerix-B™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
다른 모든 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사로 Engerix-B 백신을 1회 투여받습니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Infanrix/Hib™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이들은 근육 주사를 통해 3회 분량의 Polio Sabin™을 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 2회 분량의 Rotarix™ 경구용 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Synflorix™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 1회 분량의 홍역 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 황열병 백신을 1회 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: RTS,S 요법 C 로트 1 그룹
첫 번째 백신 접종 시점을 포함하여 8주에서 12주 사이의 건강한 남녀 영아인 피험자는 RTS,S 백신을 로트 1 제형으로 투여하여 RTS,S 백신 접종 요법 C를 받았습니다.
이 RTS,S 백신 요법 C에는 0주, 4주 및 8주차에 Infanrix™-Hib 및 Polio Sabin™과 함께 투여되는 로트 1 RTS,S 백신 3회분, 6주차 및 8주차에 Rotarix™ 2회분 투여가 포함되었습니다. 10회 및 2주, 6주 및 10주차에 Synflorix™ 3회 투여.
또한 피험자는 32주차에 황열병 및 홍역 백신 1회 접종, 16개월차에 Infanrix™-Hib 및 Synflorix™ 추가 1회 접종, 50개월차에 Engerix B™ 백신 1회 추가 접종을 받았습니다. .
RTS,S 백신과 Engerix B™는 왼쪽 전외측 넓적다리에 근육내(IM), 오른쪽 삼각근에 Infanrix™-Hib IM, 오른쪽 전외측 넓적다리에 Synflorix™ IM, 그리고 경구로 Rotarix™ 및 Polio Sabin™ 투여되었습니다.
홍역 및 황열병 백신은 삼각근에 IM 투여되었습니다.
|
9개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 후보 말라리아 백신(Lot 1, 2 및 3)을 3회 투여받게 됩니다.
2개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 Engerix-B™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
다른 모든 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사로 Engerix-B 백신을 1회 투여받습니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Infanrix/Hib™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이들은 근육 주사를 통해 3회 분량의 Polio Sabin™을 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 2회 분량의 Rotarix™ 경구용 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Synflorix™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 1회 분량의 홍역 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 황열병 백신을 1회 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: RTS,S 요법 C 로트 2 그룹
첫 번째 백신 접종 시점을 포함하여 8주에서 12주 사이의 건강한 남성 및 여성 영아인 피험자는 RTS,S 백신을 로트 2 제제로 투여하여 RTS,S 백신 접종 요법 C를 받았습니다.
이 RTS,S 백신 요법 C에는 0주, 4주 및 8주차에 Infanrix™-Hib 및 Polio Sabin™과 공동 투여된 RTS,S 백신, Lot 2의 3회 용량, 6주 및 8주차에 Rotarix™의 2회 용량이 포함되었습니다. 10회 및 2주, 6주 및 10주차에 Synflorix™ 3회 투여.
또한 피험자는 32주차에 황열병 및 홍역 백신 1회 접종, 16개월차에 Infanrix™-Hib 및 Synflorix™ 추가 1회 접종, 50개월차에 Engerix B™ 백신 1회 추가 접종을 받았습니다. .
RTS,S 백신과 Engerix B™는 왼쪽 전외측 넓적다리에 근육내(IM), 오른쪽 삼각근에 Infanrix™-Hib IM, 오른쪽 전외측 넓적다리에 Synflorix™ IM, 그리고 경구로 Rotarix™ 및 Polio Sabin™ 투여되었습니다.
홍역 및 황열병 백신은 삼각근에 IM 투여되었습니다.
|
9개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 후보 말라리아 백신(Lot 1, 2 및 3)을 3회 투여받게 됩니다.
2개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 Engerix-B™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
다른 모든 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사로 Engerix-B 백신을 1회 투여받습니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Infanrix/Hib™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이들은 근육 주사를 통해 3회 분량의 Polio Sabin™을 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 2회 분량의 Rotarix™ 경구용 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Synflorix™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 1회 분량의 홍역 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 황열병 백신을 1회 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: RTS,S 요법 C 로트 3 그룹
첫 번째 백신 접종 시점을 포함하여 8주에서 12주 사이의 건강한 남성 및 여성 영아인 피험자는 RTS,S 백신을 로트 3 제형으로 투여하여 RTS,S 백신 접종 요법 C를 받았습니다.
이 RTS,S 백신 요법 C에는 0주, 4주 및 8주차에 Infanrix™-Hib 및 Polio Sabin™과 공동 투여된 RTS,S 백신, Lot 3의 3회 용량, 6주 및 8주차에 Rotarix™의 2회 용량이 포함되었습니다. 10회 및 2주, 6주 및 10주차에 Synflorix™ 3회 투여.
또한 피험자는 32주차에 황열병 및 홍역 백신 1회 접종, 16개월차에 Infanrix™-Hib 및 Synflorix™ 추가 1회 접종, 50개월차에 Engerix B™ 백신 1회 추가 접종을 받았습니다. .
RTS,S 백신과 Engerix B™는 왼쪽 전외측 넓적다리에 근육내(IM), 오른쪽 삼각근에 Infanrix™-Hib IM, 오른쪽 전외측 넓적다리에 Synflorix™ IM, 그리고 경구로 Rotarix™ 및 Polio Sabin™ 투여되었습니다.
홍역 및 황열병 백신은 삼각근에 IM 투여되었습니다.
|
9개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 후보 말라리아 백신(Lot 1, 2 및 3)을 3회 투여받게 됩니다.
2개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 Engerix-B™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
다른 모든 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사로 Engerix-B 백신을 1회 투여받습니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Infanrix/Hib™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이들은 근육 주사를 통해 3회 분량의 Polio Sabin™을 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 2회 분량의 Rotarix™ 경구용 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Synflorix™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 1회 분량의 홍역 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 황열병 백신을 1회 투여받게 됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix B 요법 A 그룹
첫 번째 백신 접종 시점을 포함하여 8주에서 12주 사이의 건강한 남녀 영아인 피험자는 Engerix-B 백신 접종 요법 A를 받았습니다. 이 요법에는 Infanrix™-Hib, 소아마비와 병용 투여된 Engerix B™의 3회 용량이 포함되었습니다. 0, 4, 8주차에는 Sabin™ 및 Synflorix™, 6주차 및 10주차에는 Rotarix™ 2회 투여.
또한 피험자는 32주차에 황열병 및 홍역 백신 1회 접종, 16개월차에 Infanrix™-Hib 및 Synflorix™ 추가 1회 접종, 50개월차에 Engerix B™ 백신 1회 추가 접종을 받았습니다. .
Engerix B™는 왼쪽 전외측 넓적다리에 근육내(IM), 오른쪽 삼각근에는 Infanrix™-Hib IM, 오른쪽 전외측 넓적다리에는 Synflorix™ IM, 그리고 경구로 Rotarix™ 및 Polio Sabin™을 투여했습니다.
홍역 및 황열병 백신은 삼각근에 IM 투여되었습니다.
|
2개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 Engerix-B™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
다른 모든 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사로 Engerix-B 백신을 1회 투여받습니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Infanrix/Hib™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이들은 근육 주사를 통해 3회 분량의 Polio Sabin™을 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 2회 분량의 Rotarix™ 경구용 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Synflorix™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 1회 분량의 홍역 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 황열병 백신을 1회 투여받게 됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix B 요법 B 그룹
첫 번째 백신 접종 시점을 포함하여 8주에서 12주 사이의 건강한 남녀 영아인 피험자는 Engerix-B 백신 접종 요법 B를 받았습니다. 이 요법에는 Infanrix™-Hib 및 소아마비와 병용 투여된 Engerix B™의 3회 용량이 포함되었습니다. 0, 4, 8주차에 Sabin™, 4주차와 8주차에 Rotarix™ 백신 2회 투여, 2, 6, 10주차에 Synflorix™ 3회 투여.
또한 피험자는 32주차에 황열병 및 홍역 백신 1회 접종, 16개월차에 Infanrix™-Hib 및 Synflorix™ 추가 1회 접종, 50개월차에 Engerix B™ 백신 1회 추가 접종을 받았습니다. .
Engerix B™는 왼쪽 전외측 넓적다리에 근육내(IM), 오른쪽 삼각근에는 Infanrix™-Hib IM, 오른쪽 전외측 넓적다리에는 Synflorix™ IM, 그리고 경구로 Rotarix™ 및 Polio Sabin™을 투여했습니다.
홍역 및 황열병 백신은 삼각근에 IM 투여되었습니다.
|
2개 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사를 통해 Engerix-B™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
다른 모든 그룹에 등록된 어린이는 근육 주사로 Engerix-B 백신을 1회 투여받습니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Infanrix/Hib™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이들은 근육 주사를 통해 3회 분량의 Polio Sabin™을 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 2회 분량의 Rotarix™ 경구용 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 Synflorix™ 백신을 4회 투여받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 1회 분량의 홍역 백신을 접종받게 됩니다.
11개 그룹 모두에 등록된 어린이는 근육 주사로 황열병 백신을 1회 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-B형 간염(HBs) 항원에 대한 혈청 보호 피험자의 백분율
기간: 3개월째, 일명 RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3회 접종 후 1개월째
|
혈청 보호 피험자는 항-HBs 항체 역가가 10 밀리리터/밀리미터(mIU/mL)의 컷오프 이상(>=)인 피험자로 정의되었습니다.
일부 연구에서 낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 항-HB ELISA 분석의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
이 표는 부분 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다. 연구 그룹은 1차 백신 투여(RTS,S 대 Engerix -B)로 풀링되었습니다.
|
3개월째, 일명 RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3회 접종 후 1개월째
|
|
RTS,S 그룹 및 Engerix B 그룹에 대한 항-B형 간염(HBs) 항체 농도
기간: 3개월째, 일명 RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3회 접종 후 1개월째
|
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었으며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되었습니다.
분석 컷오프는 10 mIU/mL 이상(>=)의 혈청양성 컷오프 값이었습니다.
일부 연구에서 낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 항-HB ELISA 분석의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
표는 부분 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다. 연구 그룹은 1차 백신 투여(RTS,S vs Engerix-B)로 풀링되었습니다.
|
3개월째, 일명 RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3회 접종 후 1개월째
|
|
모든 연구 그룹에 대한 항-B형 간염(HB) 항체 농도
기간: 3개월째, 일명 RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3회 접종 후 1개월째
|
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었으며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되었습니다.
분석 컷오프는 10 mIU/mL 이상(>=)의 혈청양성 컷오프 값이었습니다.
일부 연구에서 낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 항-HB ELISA 분석의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
이 표는 각 RTS,S 요법 A, B, C 및 각 Engerix B 요법 A 및 B 연구 그룹에 대해 부분적 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다.
|
3개월째, 일명 RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3회 접종 후 1개월째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월째 항-B형 간염(HBs) 항체 농도
기간: 3개월째, 일명 RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3회 접종 후 1개월째
|
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었으며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되었습니다.
분석 컷오프는 10 mIU/mL 이상(>=)의 혈청양성 컷오프 값이었습니다.
일부 연구에서 낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 항-HB ELISA 분석의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
이 표는 부분 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다. 제시된 결과는 RTS,S 백신을 투여받은 연구 그룹에 대한 것이며 백신 로트별로 풀링되었습니다. 즉, 아래에 정의된 바와 같이 RTS,S 로트 1, RTS,S 로트 2 및 RTS,S 로트 3 그룹에 대한 것입니다.
|
3개월째, 일명 RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3회 접종 후 1개월째
|
|
14개월 및 26개월에 항-B형 간염(HBs) 항체 농도
기간: 14개월 및 26개월, 일명 RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3회 접종 후 12개월 및 24개월
|
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었으며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되었습니다.
분석 컷오프는 10 mIU/mL 이상(>=)의 혈청양성 컷오프 값이었습니다.
일부 연구에서 낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 항-HB ELISA 분석의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
이 표는 부분 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다. 제시된 결과는 각 RTS,S 요법 A, B & C 및 각 Engerix B 요법 A & B 연구 그룹에 대한 것입니다.
|
14개월 및 26개월, 일명 RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3회 접종 후 12개월 및 24개월
|
|
38, 50 및 51개월에 항-B형 간염(HB) 항체 농도
기간: 38, 50, 51개월, 즉 RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3회 접종 후 36, 48개월 및 Engerix-B 50개월 추가 접종 1개월 후
|
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었으며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되었습니다.
분석 컷오프는 10 mIU/mL 이상(>=)의 혈청양성 컷오프 값이었습니다.
일부 연구에서 낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 항-HB ELISA 분석의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
이 표는 부분 또는 전체 재시험/재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다. 제시된 결과는 각 RTS,S 요법 A, B & C 및 각 Engerix B 요법 A & B 연구 그룹에 대한 것입니다.
|
38, 50, 51개월, 즉 RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3회 접종 후 36, 48개월 및 Engerix-B 50개월 추가 접종 1개월 후
|
|
3개월째 B형 간염 RF1 표면 항원(Anti-HBs RF1)에 대한 항체 농도
기간: 3개월째, 일명 RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3회 접종 후 1개월째
|
항-HBs RF1 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현된 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
검정 컷오프는 33 EL.U/mL 이상(>=)의 혈청양성 컷오프 값이었습니다.
표는 각 RTS,S 요법 A, B & C 및 각 Engerix B 요법 A & B 연구 그룹에 대한 결과를 보여줍니다.
|
3개월째, 일명 RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3회 접종 후 1개월째
|
|
51개월에 B형 간염 RF1 표면 항원(Anti-HBs RF1)에 대한 항체 농도
기간: 51개월에 Engerix-B의 50개월 추가 접종 후 약 1개월 후
|
항-HBs RF1 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현된 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
검정 컷오프는 33 EL.U/mL 이상(>=)의 혈청양성 컷오프 값이었습니다.
표는 각 RTS,S 요법 A, B & C 및 각 Engerix B 요법 A & B 연구 그룹에 대한 결과를 보여줍니다.
|
51개월에 Engerix-B의 50개월 추가 접종 후 약 1개월 후
|
|
3개월째 항포자소체 단백질(Anti-CS) 항체 농도
기간: 3개월째, 일명 RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3회 접종 후 1개월째
|
항-CS 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현된 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
검정 컷오프는 0.5 EL.U/mL 이상(>=)의 혈청양성 컷오프 값이었습니다.
표는 각 RTS,S 요법 A, B & C 및 각 Engerix B 요법 A & B 연구 그룹에 대한 결과를 보여줍니다.
|
3개월째, 일명 RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3회 접종 후 1개월째
|
|
14개월에 항포자소체 단백질(Anti-CS) 항체 농도
기간: 14개월차, 일명 RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3차 접종 후 12개월차
|
항-CS 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현된 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
검정 컷오프는 0.5 EL.U/mL 이상(>=)의 혈청양성 컷오프 값이었습니다.
표는 각 RTS,S 요법 A, B & C 및 각 Engerix B 요법 A & B 연구 그룹에 대한 결과를 보여줍니다.
Anti-CS 분석에 사용할 수 있는 혈청의 양이 많은 샘플에 대해 불충분했기 때문에 Dose 3(26개월) 후 24개월 시점에 대한 anti-CS 결과가 없습니다.
|
14개월차, 일명 RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3차 접종 후 12개월차
|
|
38개월 및 50개월에 항-서컴포자소체 단백질(항-CS) 항체 농도
기간: RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3회 접종 후 38개월 및 50개월, 일명 36개월 및 48개월
|
항-CS 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현된 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
검정 컷오프는 1.9 EL.U/mL 이상(>=)의 혈청양성 컷오프 값이었습니다.
표는 각 RTS,S 요법 A, B & C 및 각 Engerix B 요법 A & B 연구 그룹에 대한 결과를 보여줍니다.
|
RTS,S 백신 또는 Engerix-B 3회 접종 후 38개월 및 50개월, 일명 36개월 및 48개월
|
|
3개월째 Synflorix 폐렴구균 백신 혈청형에 대한 폐렴구균 항체 농도
기간: 3개월째, 일명 Synflorix 3회 투여 후 1개월째
|
항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했고, 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시했습니다.
평가된 폐렴구균 백신 혈청형은 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다.
GSK 분석에 의한 분석의 컷오프는 0.2µg/mL 이상(>=)이었습니다.
이것은 0.35 μg/mL의 표준 ELISA 값에 해당합니다.
이 결과는 RTS,S 또는 Engerix-B 백신을 Synflorix와 함께 투여받은 피험자에 관한 것입니다.
제시된 결과는 RTS,S 요법 A 및 Engerix-B 요법 A 그룹에 대한 공동 투여에 의해 풀링된 연구 그룹에 대한 것입니다.
|
3개월째, 일명 Synflorix 3회 투여 후 1개월째
|
|
17개월째 Synflorix 폐렴구균 백신 혈청형에 대한 폐렴구균 항체 농도
기간: 17개월, 일명 16개월 Synflorix 추가 접종 후 1개월
|
항체 농도는 GSK 분석에 의해 측정되었고, 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
평가된 폐렴구균 백신 혈청형은 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다.
GSK 분석에 의한 분석의 컷오프는 0.2 μg/mL 이상(>=)이었습니다.
이것은 0.35 μg/mL의 표준 ELISA 값에 해당합니다.
이 결과는 RTS,S 또는 Engerix -B 백신을 Synflorix와 함께 투여받은 피험자에 관한 것입니다.
제시된 결과는 공동 투여에 의해 풀링된 연구 그룹, 즉 RTS,S 요법 A 및 Engerix-B 요법 A 그룹에 대한 것입니다.
|
17개월, 일명 16개월 Synflorix 추가 접종 후 1개월
|
|
3개월째 Synflorix 폐렴구균 백신 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가
기간: 3개월째, 일명 Synflorix 3회 투여 후 1개월(1M) 시점
|
평가된 폐렴구균 백신 혈청형은 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다.
Streptococcus pneumoniae opsonophagocytic 활성은 기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 분석 조건 하에서 살아 있는 폐렴 구균의 50% 사멸을 유지할 수 있는 혈청의 희석(opsonic 역가)으로 제시되었습니다.
분석의 컷오프는 옵소닉 희석 >= 8이었습니다.
이 결과는 RTS,S 또는 Engerix-B 백신을 Synflorix와 함께 투여받은 피험자에 관한 것입니다.
제시된 결과는 RTS,S 요법 A 및 Engerix-B 요법 A 그룹에 대한 공동 투여에 의해 풀링된 연구 그룹에 대한 것입니다.
|
3개월째, 일명 Synflorix 3회 투여 후 1개월(1M) 시점
|
|
17개월째 Synflorix 폐렴구균 백신 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가
기간: 17개월, 일명 16개월 Synflorix 추가 접종 후 1개월
|
평가된 폐렴구균 백신 혈청형은 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F였습니다.
Streptococcus pneumoniae opsonophagocytic 활성은 기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 분석 조건 하에서 살아 있는 폐렴 구균의 50% 사멸을 유지할 수 있는 혈청의 희석(opsonic 역가)으로 제시되었습니다.
분석의 컷오프는 옵소닉 희석 >= 8이었습니다.
이 결과는 RTS,S 또는 Engerix-B 백신을 Synflorix와 함께 투여받은 피험자에 관한 것입니다.
제시된 결과는 공동 투여에 의해 풀링된 연구 그룹, 즉 RTS,S 요법 A 및 Engerix-B 요법 A 그룹에 대한 것입니다.
|
17개월, 일명 16개월 Synflorix 추가 접종 후 1개월
|
|
3개월째 항단백질 D(PD) 항체 농도
기간: 3개월째, 일명 Synflorix 3회 투여 후 1개월째
|
항-PD 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
분석의 컷오프는 100 EL.U/mL 이상의 혈청양성 컷오프 값이었습니다.
이 결과는 RTS,S 또는 Engerix-B 백신을 Synflorix와 함께 투여받은 피험자에 관한 것입니다.
제시된 결과는 RTS,S 요법 A 및 Engerix-B 요법 A 그룹에 대한 공동 투여에 의해 풀링된 연구 그룹에 대한 것입니다.
|
3개월째, 일명 Synflorix 3회 투여 후 1개월째
|
|
17개월째 항단백질 D(PD) 항체 농도
기간: 17개월, 일명 16개월 Synflorix 추가 접종 후 1개월
|
항-PD 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
분석의 컷오프는 100 EL.U/mL 이상의 혈청양성 컷오프 값이었습니다.
이 결과는 RTS,S 또는 Engerix -B 백신을 Synflorix와 함께 투여받은 피험자에 관한 것입니다.
제시된 결과는 공동 투여에 의해 풀링된 연구 그룹, 즉 RTS,S 요법 A 및 Engerix-B 요법 A 그룹에 대한 것입니다.
|
17개월, 일명 16개월 Synflorix 추가 접종 후 1개월
|
|
0일 및 3개월에 무세포 B-백일해(BPT)에 대한 항체의 농도
기간: 0일 및 3개월째(Infanrix-Hib 3회 투여 후 1개월)
|
평가된 BPT에 대한 항체는 백일해 톡소이드(anti-PT), 섬유상 적혈구응집소(anti-FHA) 및 pertactin(anti-PRN)에 대한 항체였습니다.
농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
분석의 컷오프는 5 EL.U/mL 이상(>=)의 혈청양성 컷오프 값이었습니다.
표는 투여된 1차 백신에 의해 풀링된 연구 그룹에 대한 결과를 보여줍니다(RTS,S 대 Engerix -B).
|
0일 및 3개월째(Infanrix-Hib 3회 투여 후 1개월)
|
|
항로타바이러스(항RV) 항체 농도
기간: 3개월째, 즉 Rotarix 2회 투여 후 1개월 후
|
Anti-Rotavirus(anti-RV) 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
분석의 컷오프는 20 단위/밀리리터(U/mL) 이상(>=)의 혈청 양성 컷오프 값이었습니다.
이 결과 측정은 EPI 요법의 일부로 RTS,S 백신 병용 투여 유무에 관계없이 로타릭스를 투여받은 피험자를 대상으로 평가되었습니다.
이 결과는 RTS,S 또는 Engerix-B 백신을 로타릭스와 병용 투여한 피험자에 관한 것입니다.
제시된 결과는 RTS,S 또는 Engerix-B 백신 동시 투여로 풀링된 연구 그룹, 즉 RTS,S 요법 B 및 Engerix-B 요법 B 그룹에 대한 것입니다.
|
3개월째, 즉 Rotarix 2회 투여 후 1개월 후
|
|
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: RTS,S 또는 Engerix-B 백신과 함께 Dose (D) 1, 2 및 3을 각각 투여한 후 7일 추적 관찰 기간(0-6일) 내
|
평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이었습니다.
평가된 모든 요청된 국소 증상은 조사자에 의해 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 간주되었습니다.
이 결과에 대한 분석은 RTS,S 백신 또는 Engerix-B(0일, 1개월 및 2개월)로 1차 백신 접종 후 7일의 후속 기간에 대해서만 수행되었습니다.
제시된 데이터는 평가된 요청된 국소 증상의 발생, 즉 강도 등급에 관계없이 이러한 증상의 발생에 대한 데이터입니다.
|
RTS,S 또는 Engerix-B 백신과 함께 Dose (D) 1, 2 및 3을 각각 투여한 후 7일 추적 관찰 기간(0-6일) 내
|
|
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: RTS,S 또는 Engerix-B 백신과 함께 Dose (D) 1, 2 및 3을 각각 투여한 후 7일 추적 관찰 기간(0-6일) 내
|
평가된 요청된 일반 증상은 열, 과민성/보채기, 졸음 및 식욕 부진이었습니다.
발열은 겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도(°C)보다 높은(>) 것으로 정의되었습니다.
이 결과에 대한 분석은 RTS,S 백신 또는 Engerix-B(0일, 1개월 및 2개월)로 1차 백신 접종 후 7일의 후속 기간에 대해서만 수행되었습니다.
제시된 데이터는 평가된 요청된 일반 증상의 발생, 즉 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 이러한 증상의 발생에 대한 데이터입니다.
|
RTS,S 또는 Engerix-B 백신과 함께 Dose (D) 1, 2 및 3을 각각 투여한 후 7일 추적 관찰 기간(0-6일) 내
|
|
0일부터 8개월까지 잠재적인 면역 매개 장애(pIMD)가 있는 대상체의 수
기간: 0일부터 8월까지
|
잠재적인 면역 매개 장애(pIMD)는 예방접종이 피험자의 면역학적 자기 내성을 방해할 수 있다는 우려가 발생한 사건으로 정의되었습니다.
평가된 IMD에는 신경염증성 장애(예: 시신경염, 다발성 경화증 또는 뇌염), 근골격계 장애(예: 피부 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 관절염 또는 건선 관절병증), 위장관 장애(궤양성 대장염 및 궤양성 직장염, 체강 질병)가 포함됩니다. ), 대사 질환(예: 자가면역 갑상선염 또는 제1형 당뇨병, 애디슨병), 피부 질환(예: 건선 또는 백반증), 및 혈관염, 악성 빈혈 또는 유육종증과 같은 기타 장애.
|
0일부터 8월까지
|
|
0일부터 26개월까지 잠재적인 면역 매개 장애(pIMD)가 있는 대상체의 수
기간: 0일부터 26개월까지
|
잠재적인 면역 매개 장애(pIMD)는 예방접종이 피험자의 면역학적 자기 내성을 방해할 수 있다는 우려가 발생한 사건으로 정의되었습니다.
평가된 IMD에는 신경염증성 장애(예: 시신경염, 다발성 경화증 또는 뇌염), 근골격계 장애(예: 피부 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 관절염 또는 건선 관절병증), 위장관 장애(궤양성 대장염 및 궤양성 직장염, 체강 질병)가 포함됩니다. ), 대사 질환(예: 자가면역 갑상선염 또는 제1형 당뇨병, 애디슨병), 피부 질환(예: 건선 또는 백반증), 및 혈관염, 악성 빈혈 또는 유육종증과 같은 기타 장애.
|
0일부터 26개월까지
|
|
0일부터 연구 종료(51개월)까지 잠재적인 면역 매개 장애(pIMD)가 있는 대상체의 수
기간: 0일부터 연구 종료까지(51개월)
|
잠재적인 면역 매개 장애(pIMD)는 예방접종이 피험자의 면역학적 자기 내성을 방해할 수 있다는 우려가 발생한 사건으로 정의되었습니다.
평가된 IMD에는 신경염증성 장애(예: 시신경염, 다발성 경화증 또는 뇌염), 근골격계 장애(예: 피부 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 관절염 또는 건선 관절병증), 위장관 장애(궤양성 대장염 및 궤양성 직장염, 체강 질병)가 포함됩니다. ), 대사 질환(예: 자가면역 갑상선염 또는 제1형 당뇨병, 애디슨병), 피부 질환(예: 건선 또는 백반증), 및 혈관염, 악성 빈혈 또는 유육종증과 같은 기타 장애.
|
0일부터 연구 종료까지(51개월)
|
|
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: RTS,S 백신 또는 Engerix-B 백신 접종 후 30일 추적 기간(0-29일) 이내
|
원치 않는 AE는 환자 또는 임상 조사 대상에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 임상 연구 동안 요청된 것 및 요청된 모든 것 외에 보고되었습니다. 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 발병한 증상.
|
RTS,S 백신 또는 Engerix-B 백신 접종 후 30일 추적 기간(0-29일) 이내
|
|
30일 후속 조치 기간(0-29일) 내에 임의의 치명적인 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수
기간: RTS,S 백신 또는 Engerix-B 백신 접종 후 30일 추적 기간(0-29일) 이내
|
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 발작과 같은 특정한 관심이 있는 보고된 부작용으로 정의되었습니다. 30일간의 백신 접종, 면역 매개 장애 및 특정 자가면역 질환.
치명적인 SAE는 연구 대상의 사망을 초래하는 SAE로 정의되었다.
|
RTS,S 백신 또는 Engerix-B 백신 접종 후 30일 추적 기간(0-29일) 이내
|
|
0일부터 8개월까지 임의의 치명적 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 8월까지
|
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 발작과 같은 특정한 관심이 있는 보고된 부작용으로 정의되었습니다. 30일간의 백신 접종, 면역 매개 장애 및 특정 자가면역 질환.
치명적인 SAE는 연구 대상의 사망을 초래하는 SAE로 정의되었다.
|
0일부터 8월까지
|
|
0일부터 26개월까지 임의의 치명적 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 26개월까지
|
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 발작과 같은 특정한 관심이 있는 보고된 부작용으로 정의되었습니다. 30일간의 백신 접종, 면역 매개 장애 및 특정 자가면역 질환.
치명적인 SAE는 연구 대상의 사망을 초래하는 SAE로 정의되었다.
|
0일부터 26개월까지
|
|
0일부터 연구 종료(51개월)까지 임의의, 치명적 및 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 대상체의 수
기간: 0일부터 연구 종료까지(51개월)
|
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 발작과 같은 특정한 관심이 있는 보고된 부작용으로 정의되었습니다. 30일간의 백신 접종, 면역 매개 장애 및 특정 자가면역 질환.
치명적인 SAE는 연구 대상의 사망을 초래하는 SAE로 정의되었다.
관련 SAE는 조사자가 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 SAE로 정의되었습니다.
|
0일부터 연구 종료까지(51개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113681
- 2011-001508-37 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .