Tutkimus GSK Biologicalsin malariaehdokasrokotteen hepatiitti B -antigeenin immunogeenisyyden arvioimiseksi (257049)
torstai 4. heinäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin malariaehdokasrokotteen (257049) hepatiitti B -antigeenin immunogeenisyys
Tämä tutkimus on suunniteltu tukemaan ehdokasrokotteen (johon viitataan tässä tiedossa myös nimellä GSK 257049 tai RTS,S) indikaatiota hepatiitti B -virusinfektiota vastaan, kun se annetaan perusrokotuksena, joka on integroitu laajennettuun immunisaatioohjelmaan (EPI). Saharan eteläpuolisessa Afrikassa asuville pikkulapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin ehdokas Plasmodium falciparum malariarokote 257049
- Biologinen: Engerix-B™ rokote
- Biologinen: Infanrix/Hib™-rokote
- Biologinen: Polio Sabin™ -rokote
- Biologinen: Rotarix™-rokote
- Biologinen: Synflorix™-rokote
- Biologinen: Tuhkarokkorokote
- Biologinen: Keltakuumerokote
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
705
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ouagadougou 01, Burkina Faso
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kumasi, Ghana
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aiheiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit tutkimukseen saapuessaan:
- Mies- tai naaraslapsi, joka on 8–12 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan
- Allekirjoitettu tai peukalolla painettu tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen vanhemmilta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta [LAR(s)]. Jos vanhemmat/lapset ovat lukutaidottomia, riippumaton todistaja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/LAR:t voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
- Syntynyt äidille, joka on hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) negatiivinen
- Syntynyt äidille, joka on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -negatiivinen
- Syntynyt normaalin 36–42 viikon raskausajan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos JOKAINEN poissulkemiskriteeri pätee, tutkittavaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Lapsi hoidossa
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä
- Vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka on määritetty kliinisen tai fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella
- Laboratorioseulontatestit vaihteluvälin ulkopuolella
- Aikaisempi rokotus kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, pertussis-, Haemophilus influenzae tyypin b-, Streptococcus pneumoniae-, hepatiitti B -rokotteella tai rotavirusrokotteella.
- Suunniteltu lisensoidun rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokoteannoksesta.
- Sellaisen lääkkeen tai rokotteen käyttö, jota ei ole hyväksytty kyseiseen käyttöaiheeseen muihin kuin tutkimusrokotteisiin 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen syntymän ja annoksen 1 välisenä aikana ja kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua rokotteen antamista tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymän ja annoksen 1 välisenä aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Samaa sukupuolta oleva kaksos
- Äidin kuolema
- Aiempien rokotusten aiheuttamat allergiset reaktiot tai anafylaksia.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä saada haitallinen tulos tutkimukseen osallistumisesta.
- Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan mielestä johtaisivat siihen, että kerätyt tiedot ovat epätäydellisiä tai huonolaatuisia.
- Aiempi osallistuminen muihin malariarokotekokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RTS,S Regimen A Lot 1 -ryhmä
Koehenkilöt, terveet uros- ja naaraslapset, jotka olivat 8–12 viikon ikäisiä ensimmäisen rokotuksen ajankohtana mukaan lukien, saivat RTS,S-rokotusohjelman A, jossa RTS,S-rokote annettiin sen erän 1 formulaatiossa.
Tämä RTS,S-rokotusohjelma A sisälsi 3 annosta RTS,S-rokotetta, erä 1, annettuna yhdessä Infanrix™-Hibin, Polio Sabinin™ ja Synflorix™:n kanssa viikoilla 0, 4 ja 8, sekä 2 annosta Rotarix™-rokotetta. , viikoilla 6 ja 10.
Lisäksi koehenkilöt saivat myös yhden annoksen keltakuumerokotetta ja tuhkarokkoa vastaan viikolla 32 ja yhden tehosteannoksen Infanrix™-Hib ja Synflorix™ kuukaudessa 16 ja yhden tehosteannoksen Engerix B™ -rokotetta kuukaudella 50 .
RTS,S-rokote ja Engerix B™ annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan anterolateraliseen reiteen, Infanrix™-Hib IM oikeaan olkalihakseen, Synflorix™ IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja Rotarix™ ja Polio Sabin™ suun kautta.
Tuhkarokko- ja keltakuumerokotteet annettiin IM olkalihakseen.
|
Yhdeksään ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta malaria-ehdokasrokotetta (erät 1, 2 ja 3) lihaksensisäisenä injektiona.
Kahteen ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Engerix-B™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin muihin ryhmiin ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen Engerix-B-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Infanrix/Hib™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta Polio Sabin™ -injektiota lihakseen.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 2 annosta suun kautta annettavaa Rotarix™-rokotetta.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Synflorix™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 1 annoksen tuhkarokkorokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen keltakuumerokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
KOKEELLISTA: RTS,S Regimen A Lot 2 -ryhmä
Koehenkilöt, terveet uros- ja naaraslapset, jotka olivat 8–12 viikon ikäisiä ensimmäisen rokotuksen ajankohtana mukaan lukien, saivat RTS,S-rokotusohjelman A, jossa RTS,S-rokote annettiin sen erän 2 formulaatiossa.
Tämä RTS,S-rokotusohjelma A sisälsi 3 annosta RTS,S-rokotetta, erä 2, annettuna yhdessä Infanrix™-Hibin, Polio Sabinin™ ja Synflorix™:n kanssa viikoilla 0, 4 ja 8, sekä 2 annosta Rotarix™-rokotetta. , viikoilla 6 ja 10.
Lisäksi koehenkilöt saivat myös yhden annoksen keltakuumerokotetta ja tuhkarokkoa vastaan viikolla 32 ja yhden tehosteannoksen Infanrix™-Hib ja Synflorix™ kuukaudessa 16 sekä yhden tehosteannoksen Engerix B™ -rokotetta kuukaudessa. 50.
RTS,S-rokote ja Engerix B™ annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan anterolateraliseen reiteen, Infanrix™-Hib IM oikeaan olkalihakseen, Synflorix™ IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja Rotarix™ ja Polio Sabin™ suun kautta.
Tuhkarokko- ja keltakuumerokotteet annettiin IM olkalihakseen.
|
Yhdeksään ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta malaria-ehdokasrokotetta (erät 1, 2 ja 3) lihaksensisäisenä injektiona.
Kahteen ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Engerix-B™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin muihin ryhmiin ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen Engerix-B-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Infanrix/Hib™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta Polio Sabin™ -injektiota lihakseen.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 2 annosta suun kautta annettavaa Rotarix™-rokotetta.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Synflorix™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 1 annoksen tuhkarokkorokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen keltakuumerokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
KOKEELLISTA: RTS,S Regimen A Lot 3 -ryhmä
Koehenkilöt, terveet mies- ja naaraslapset, jotka olivat 8–12 viikon ikäisiä ensimmäisen rokotuksen aikaan, saivat RTS,S-rokotusohjelman A, jossa RTS,S-rokote annettiin sen erän 3 formulaatiossa.
Tämä RTS,S-rokotusohjelma A sisälsi 3 annosta RTS,S-rokotetta, erä 3, annettuna yhdessä Infanrix™-Hibin, Polio Sabinin™ ja Synflorix™:n kanssa viikoilla 0, 4 ja 8, sekä 2 annosta Rotarix™-rokotetta. , viikoilla 6 ja 10.
Lisäksi koehenkilöt saivat myös yhden annoksen keltakuumerokotetta ja tuhkarokkoa vastaan viikolla 32 ja yhden tehosteannoksen Infanrix™-Hib ja Synflorix™ kuukaudessa 16 ja yhden tehosteannoksen Engerix B™ -rokotetta kuukaudella 50 .
RTS,S-rokote ja Engerix B™ annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan anterolateraliseen reiteen, Infanrix™-Hib IM oikeaan olkalihakseen, Synflorix™ IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja Rotarix™ ja Polio Sabin™ suun kautta.
Tuhkarokko- ja keltakuumerokotteet annettiin IM olkalihakseen.
|
Yhdeksään ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta malaria-ehdokasrokotetta (erät 1, 2 ja 3) lihaksensisäisenä injektiona.
Kahteen ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Engerix-B™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin muihin ryhmiin ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen Engerix-B-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Infanrix/Hib™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta Polio Sabin™ -injektiota lihakseen.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 2 annosta suun kautta annettavaa Rotarix™-rokotetta.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Synflorix™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 1 annoksen tuhkarokkorokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen keltakuumerokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
KOKEELLISTA: RTS,S-ohjelma B Erä 1 Ryhmä
Koehenkilöt, terveet uros- ja naarasvauvat, jotka olivat 8–12 viikon ikäisiä ensimmäisen rokotuksen ajankohtana mukaan lukien, saivat RTS,S-rokotusohjelman B, jossa RTS,S-rokote annettiin sen erän 1 formulaatiossa.
Tämä RTS,S-rokotusohjelma B sisälsi 3 annosta RTS,S-rokotetta, erä 1, annettuna yhdessä Infanrix™-Hibin ja Polio Sabin™:n kanssa viikoilla 0, 4 ja 8, 2 Rotarix™-annosta viikoilla 4 ja 8 ja 3 annosta Synflorix™-valmistetta viikoilla 2, 6 ja 10.
Lisäksi koehenkilöt saivat myös yhden annoksen keltakuumerokotetta ja tuhkarokkoa vastaan viikolla 32 ja yhden tehosteannoksen Infanrix™-Hib ja Synflorix™ kuukaudessa 16 ja yhden tehosteannoksen Engerix B™ -rokotetta kuukaudella 50 .
RTS,S-rokote ja Engerix B™ annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan anterolateraliseen reiteen, Infanrix™-Hib IM oikeaan olkalihakseen, Synflorix™ IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja Rotarix™ ja Polio Sabin™ suun kautta.
Tuhkarokko- ja keltakuumerokotteet annettiin IM olkalihakseen.
|
Yhdeksään ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta malaria-ehdokasrokotetta (erät 1, 2 ja 3) lihaksensisäisenä injektiona.
Kahteen ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Engerix-B™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin muihin ryhmiin ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen Engerix-B-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Infanrix/Hib™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta Polio Sabin™ -injektiota lihakseen.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 2 annosta suun kautta annettavaa Rotarix™-rokotetta.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Synflorix™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 1 annoksen tuhkarokkorokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen keltakuumerokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
KOKEELLISTA: RTS,S-ohjelma B Erä 2 -ryhmä
Koehenkilöt, terveet uros- ja naaraslapset, jotka olivat 8–12 viikon ikäisiä ensimmäisen rokotuksen ajankohtana mukaan lukien, saivat RTS,S-rokotusohjelman B, jossa RTS,S-rokote annettiin sen erän 2 formulaatiossa.
Tämä RTS,S-rokotusohjelma B sisälsi 3 annosta RTS,S-rokotetta, erä 2, annettuna yhdessä Infanrix™-Hibin ja Polio Sabin™:n kanssa viikoilla 0, 4 ja 8, 2 Rotarix™-annosta viikolla 4 ja 8 ja 3 annosta Synflorix™-valmistetta viikoilla 2, 6 ja 10.
Lisäksi koehenkilöt saivat myös yhden annoksen keltakuumerokotetta ja tuhkarokkoa vastaan viikolla 32 ja yhden tehosteannoksen Infanrix™-Hib ja Synflorix™ kuukaudessa 16 ja yhden tehosteannoksen Engerix B™ -rokotetta kuukaudella 50 .
RTS,S-rokote ja Engerix B™ annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan anterolateraliseen reiteen, Infanrix™-Hib IM oikeaan olkalihakseen, Synflorix™ IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja Rotarix™ ja Polio Sabin™ suun kautta.
Tuhkarokko- ja keltakuumerokotteet annettiin IM olkalihakseen.
|
Yhdeksään ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta malaria-ehdokasrokotetta (erät 1, 2 ja 3) lihaksensisäisenä injektiona.
Kahteen ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Engerix-B™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin muihin ryhmiin ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen Engerix-B-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Infanrix/Hib™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta Polio Sabin™ -injektiota lihakseen.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 2 annosta suun kautta annettavaa Rotarix™-rokotetta.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Synflorix™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 1 annoksen tuhkarokkorokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen keltakuumerokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
KOKEELLISTA: RTS,S-ohjelma B Erä 3 -ryhmä
Koehenkilöt, terveet uros- ja naaraslapset, jotka olivat 8–12 viikon ikäisiä ensimmäisen rokotuksen ajankohtana mukaan lukien, saivat RTS,S-rokotusohjelman B, jossa RTS,S-rokote annettiin sen erän 3 formulaatiossa.
Tämä RTS,S-rokotusohjelma B sisälsi 3 annosta RTS,S-rokotetta, erä 3, annettuna yhdessä Infanrix™-Hibin ja Polio Sabin™:n kanssa viikoilla 0, 4 ja 8, 2 Rotarix™-annosta viikolla 4 ja 8 ja 3 annosta Synflorix™-valmistetta viikoilla 2, 6 ja 10.
Lisäksi koehenkilöt saivat myös yhden annoksen keltakuumerokotetta ja tuhkarokkoa vastaan viikolla 32 ja yhden tehosteannoksen Infanrix™-Hib ja Synflorix™ kuukaudessa 16 ja yhden tehosteannoksen Engerix B™ -rokotetta kuukaudella 50 .
RTS,S-rokote ja Engerix B™ annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan anterolateraliseen reiteen, Infanrix™-Hib IM oikeaan olkalihakseen, Synflorix™ IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja Rotarix™ ja Polio Sabin™ suun kautta.
Tuhkarokko- ja keltakuumerokotteet annettiin IM olkalihakseen.
|
Yhdeksään ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta malaria-ehdokasrokotetta (erät 1, 2 ja 3) lihaksensisäisenä injektiona.
Kahteen ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Engerix-B™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin muihin ryhmiin ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen Engerix-B-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Infanrix/Hib™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta Polio Sabin™ -injektiota lihakseen.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 2 annosta suun kautta annettavaa Rotarix™-rokotetta.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Synflorix™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 1 annoksen tuhkarokkorokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen keltakuumerokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
KOKEELLISTA: RTS,S-ohjelma C Erä 1 -ryhmä
Koehenkilöt, terveet uros- ja naaraslapset, jotka olivat 8–12 viikon ikäisiä ensimmäisen rokotuksen aikana, saivat RTS,S-rokotusohjelman C, jossa RTS,S-rokote annettiin sen erän 1 formulaatiossa.
Tämä RTS,S-rokotusohjelma C sisälsi 3 annosta RTS,S-rokotetta, erä 1, annettuna yhdessä Infanrix™-Hibin ja Polio Sabin™:n kanssa viikoilla 0, 4 ja 8, 2 Rotarix™-annosta viikoilla 6 ja 10 ja 3 annosta Synflorix™-valmistetta viikoilla 2, 6 ja 10.
Lisäksi koehenkilöt saivat myös yhden annoksen keltakuumerokotetta ja tuhkarokkoa vastaan viikolla 32 ja yhden tehosteannoksen Infanrix™-Hib ja Synflorix™ kuukaudessa 16 ja yhden tehosteannoksen Engerix B™ -rokotetta kuukaudella 50 .
RTS,S-rokote ja Engerix B™ annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan anterolateraliseen reiteen, Infanrix™-Hib IM oikeaan olkalihakseen, Synflorix™ IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja Rotarix™ ja Polio Sabin™ suun kautta.
Tuhkarokko- ja keltakuumerokotteet annettiin IM olkalihakseen.
|
Yhdeksään ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta malaria-ehdokasrokotetta (erät 1, 2 ja 3) lihaksensisäisenä injektiona.
Kahteen ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Engerix-B™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin muihin ryhmiin ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen Engerix-B-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Infanrix/Hib™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta Polio Sabin™ -injektiota lihakseen.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 2 annosta suun kautta annettavaa Rotarix™-rokotetta.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Synflorix™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 1 annoksen tuhkarokkorokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen keltakuumerokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
KOKEELLISTA: RTS,S-ohjelma C Erä 2 -ryhmä
Koehenkilöt, terveet uros- ja naaraslapset, jotka olivat 8–12 viikon ikäisiä ensimmäisen rokotuksen ajankohtana mukaan lukien, saivat RTS,S-rokotusohjelman C, jossa RTS,S-rokote annettiin sen erän 2 formulaatiossa.
Tämä RTS,S-rokotusohjelma C sisälsi 3 annosta RTS,S-rokotetta, erä 2, annettuna yhdessä Infanrix™-Hibin ja Polio Sabin™:n kanssa viikoilla 0, 4 ja 8, 2 annosta Rotarix™-rokotetta, viikoilla 6 ja 10 ja 3 annosta Synflorix™-valmistetta viikoilla 2, 6 ja 10.
Lisäksi koehenkilöt saivat myös yhden annoksen keltakuumerokotetta ja tuhkarokkoa vastaan viikolla 32 ja yhden tehosteannoksen Infanrix™-Hib ja Synflorix™ kuukaudessa 16 ja yhden tehosteannoksen Engerix B™ -rokotetta kuukaudella 50 .
RTS,S-rokote ja Engerix B™ annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan anterolateraliseen reiteen, Infanrix™-Hib IM oikeaan olkalihakseen, Synflorix™ IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja Rotarix™ ja Polio Sabin™ suun kautta.
Tuhkarokko- ja keltakuumerokotteet annettiin IM olkalihakseen.
|
Yhdeksään ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta malaria-ehdokasrokotetta (erät 1, 2 ja 3) lihaksensisäisenä injektiona.
Kahteen ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Engerix-B™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin muihin ryhmiin ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen Engerix-B-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Infanrix/Hib™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta Polio Sabin™ -injektiota lihakseen.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 2 annosta suun kautta annettavaa Rotarix™-rokotetta.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Synflorix™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 1 annoksen tuhkarokkorokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen keltakuumerokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
KOKEELLISTA: RTS,S-ohjelma C Erä 3 -ryhmä
Koehenkilöt, terveet mies- ja naaraslapset, jotka olivat 8–12 viikon ikäisiä ensimmäisen rokotuksen aikaan, saivat RTS,S-rokotusohjelman C, jossa RTS,S-rokote annettiin sen erän 3 formulaatiossa.
Tämä RTS,S-rokotusohjelma C sisälsi 3 annosta RTS,S-rokotetta, erä 3, annettuna yhdessä Infanrix™-Hibin ja Polio Sabin™:n kanssa viikoilla 0, 4 ja 8, 2 Rotarix™-annosta viikoilla 6 ja 10 ja 3 annosta Synflorix™-valmistetta viikoilla 2, 6 ja 10.
Lisäksi koehenkilöt saivat myös yhden annoksen keltakuumerokotetta ja tuhkarokkoa vastaan viikolla 32 ja yhden tehosteannoksen Infanrix™-Hib ja Synflorix™ kuukaudessa 16 ja yhden tehosteannoksen Engerix B™ -rokotetta kuukaudella 50 .
RTS,S-rokote ja Engerix B™ annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan anterolateraliseen reiteen, Infanrix™-Hib IM oikeaan olkalihakseen, Synflorix™ IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja Rotarix™ ja Polio Sabin™ suun kautta.
Tuhkarokko- ja keltakuumerokotteet annettiin IM olkalihakseen.
|
Yhdeksään ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta malaria-ehdokasrokotetta (erät 1, 2 ja 3) lihaksensisäisenä injektiona.
Kahteen ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Engerix-B™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin muihin ryhmiin ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen Engerix-B-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Infanrix/Hib™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta Polio Sabin™ -injektiota lihakseen.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 2 annosta suun kautta annettavaa Rotarix™-rokotetta.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Synflorix™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 1 annoksen tuhkarokkorokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen keltakuumerokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix B -ohjelma A -ryhmä
Koehenkilöt, terveet mies- ja naispuoliset imeväiset, joiden ikä oli 8–12 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen yhteydessä, saivat Engerix-B-rokotusohjelman A. Tämä hoito-ohjelma sisälsi 3 annosta Engerix B™ -annosta yhdessä Infanrix™-Hibin kanssa, polio. Sabin™ ja Synflorix™ viikoilla 0, 4 ja 8 ja 2 Rotarix™-annosta viikoilla 6 ja 10.
Lisäksi koehenkilöt saivat myös yhden annoksen keltakuumerokotetta ja tuhkarokkoa vastaan viikolla 32 ja yhden tehosteannoksen Infanrix™-Hib ja Synflorix™ kuukaudessa 16 ja yhden tehosteannoksen Engerix B™ -rokotetta kuukaudella 50 .
Engerix B™ annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan anterolateraliseen reiteen, Infanrix™-Hib IM oikeaan olkalihakseen, Synflorix™ IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja Rotarix™ ja Polio Sabin™ suun kautta.
Tuhkarokko- ja keltakuumerokotteet annettiin IM olkalihakseen.
|
Kahteen ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Engerix-B™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin muihin ryhmiin ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen Engerix-B-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Infanrix/Hib™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta Polio Sabin™ -injektiota lihakseen.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 2 annosta suun kautta annettavaa Rotarix™-rokotetta.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Synflorix™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 1 annoksen tuhkarokkorokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen keltakuumerokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix B Regimen B -ryhmä
Koehenkilöt, terveet mies- ja naaraslapset, jotka olivat 8–12 viikon ikäisiä ensimmäisen rokotuksen ajankohtana mukaan lukien, saivat Engerix-B-rokotusohjelman B. Tämä hoito-ohjelma sisälsi 3 annosta Engerix B™ -annosta yhdessä Infanrix™-Hibin ja polion kanssa. Sabin™ viikoilla 0, 4 ja 8, 2 annosta Rotarix™-rokotetta viikoilla 4 ja 8 ja 3 annosta Synflorix™ viikoilla 2, 6 ja 10.
Lisäksi koehenkilöt saivat myös yhden annoksen keltakuumerokotetta ja tuhkarokkoa vastaan viikolla 32 ja yhden tehosteannoksen Infanrix™-Hib ja Synflorix™ kuukaudessa 16 ja yhden tehosteannoksen Engerix B™ -rokotetta kuukaudella 50 .
Engerix B™ annettiin lihaksensisäisesti (IM) vasempaan anterolateraliseen reiteen, Infanrix™-Hib IM oikeaan olkalihakseen, Synflorix™ IM oikeaan anterolateraaliseen reiteen ja Rotarix™ ja Polio Sabin™ suun kautta.
Tuhkarokko- ja keltakuumerokotteet annettiin IM olkalihakseen.
|
Kahteen ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Engerix-B™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin muihin ryhmiin ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen Engerix-B-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Infanrix/Hib™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 3 annosta Polio Sabin™ -injektiota lihakseen.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 2 annosta suun kautta annettavaa Rotarix™-rokotetta.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 4 annosta Synflorix™-rokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat 1 annoksen tuhkarokkorokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
Kaikkiin 11 ryhmään ilmoittautuneet lapset saavat yhden annoksen keltakuumerokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojattujen potilaiden prosenttiosuus hepatiitti B (HBs) -antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa eli kuukauden kuluttua RTS,S-rokotteen tai Engerix-B:n annoksesta 3
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-HBs-vasta-ainetiitterit olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) raja-arvo 10 mili-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml).
Anti-HBs ELISA -määrityksen spesifisyyden heikkeneminen oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml).
Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen, ja tutkimusryhmät on yhdistetty annettujen perusrokotteiden mukaan (RTS,S vs Engerix -B).
|
3. kuukaudessa eli kuukauden kuluttua RTS,S-rokotteen tai Engerix-B:n annoksesta 3
|
|
Hepatiitti B:n (HBs) vasta-ainepitoisuudet RTS-, S- ja Engerix B -ryhmälle
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa eli kuukauden kuluttua RTS,S-rokotteen tai Engerix-B:n annoksesta 3
|
Entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tehdyt pitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 10 mIU/ml.
Anti-HBs ELISA -määrityksen spesifisyyden heikkeneminen oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml).
Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen, ja tutkimusryhmät on yhdistetty annettujen perusrokotteiden mukaan (RTS,S vs Engerix-B).
|
3. kuukaudessa eli kuukauden kuluttua RTS,S-rokotteen tai Engerix-B:n annoksesta 3
|
|
Hepatiitti B:n (HBs) vasta-ainepitoisuudet kaikille tutkimusryhmille
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa eli kuukauden kuluttua RTS,S-rokotteen tai Engerix-B:n annoksesta 3
|
Entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tehdyt pitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 10 mIU/ml.
Anti-HBs ELISA -määrityksen spesifisyyden heikkeneminen oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml).
Taulukossa näkyvät päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen jokaisesta RTS,S-ohjelmasta A, B, C ja jokaisesta Engerix B -ohjelmasta A- ja B-tutkimusryhmästä.
|
3. kuukaudessa eli kuukauden kuluttua RTS,S-rokotteen tai Engerix-B:n annoksesta 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B:n (HBs) vasta-ainepitoisuudet kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa eli kuukauden kuluttua RTS,S-rokotteen tai Engerix-B:n annoksesta 3
|
Entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tehdyt pitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 10 mIU/ml.
Anti-HBs ELISA -määrityksen spesifisyyden heikkeneminen oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml).
Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen. Esitetyt tulokset koskevat RTS,S-rokotteen saaneita tutkimusryhmiä, yhdistettynä rokoteerän mukaan, eli RTS,S Lot 1, RTS,S Lot 2 ja RTS,S Lot 3 ryhmille, kuten alla on määritelty.
|
3. kuukaudessa eli kuukauden kuluttua RTS,S-rokotteen tai Engerix-B:n annoksesta 3
|
|
Hepatiitti B:n (HBs) vasta-ainepitoisuudet kuukausina 14 ja 26
Aikaikkuna: Kuukausina 14 ja 26, eli 12 ja 24 kuukautta RTS,S-rokotteen tai Engerix-B:n annoksen 3 jälkeen
|
Entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tehdyt pitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 10 mIU/ml.
Anti-HBs ELISA -määrityksen spesifisyyden heikkeneminen oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml).
Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen. Esitetyt tulokset koskevat jokaista RTS,S-ohjelma A, B & C ja jokaista Engerix B -ohjelma A & B -tutkimusryhmää.
|
Kuukausina 14 ja 26, eli 12 ja 24 kuukautta RTS,S-rokotteen tai Engerix-B:n annoksen 3 jälkeen
|
|
Hepatiitti B:n (HBs) vasta-ainepitoisuudet kuukausina 38, 50 ja 51
Aikaikkuna: Kuukausina 38, 50 ja 51, eli 36 ja 48 kuukautta RTS,S-rokotteen tai Engerix-B:n annoksen 3 jälkeen ja kuukausi 50 kuukauden Engerix-B-tehosteannoksen jälkeen
|
Entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tehdyt pitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 10 mIU/ml.
Anti-HBs ELISA -määrityksen spesifisyyden heikkeneminen oli havaittu joissakin tutkimuksissa alhaisilla vasta-ainetasoilla (10-100 mIU/ml).
Taulukko näyttää päivitetyt tulokset osittaisen tai täydellisen uudelleentestauksen/uudelleenanalyysin jälkeen. Esitetyt tulokset koskevat jokaista RTS,S-ohjelma A, B & C ja jokaista Engerix B -ohjelma A & B -tutkimusryhmää.
|
Kuukausina 38, 50 ja 51, eli 36 ja 48 kuukautta RTS,S-rokotteen tai Engerix-B:n annoksen 3 jälkeen ja kuukausi 50 kuukauden Engerix-B-tehosteannoksen jälkeen
|
|
Hepatiitti B RF1 -pinta-antigeenin (Anti-HBs RF1) vasta-aineiden pitoisuudet kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa eli kuukauden kuluttua RTS,S-rokotteen tai Engerix-B:n annoksesta 3
|
Anti-HBs RF1 -vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 33 EL.U/ml.
Taulukossa näkyvät tulokset jokaisesta RTS,S-ohjelmasta A, B & C ja jokaisesta Engerix B -ohjelmasta A & B -tutkimusryhmästä.
|
3. kuukaudessa eli kuukauden kuluttua RTS,S-rokotteen tai Engerix-B:n annoksesta 3
|
|
Hepatiitti B RF1 -pintaantigeenin (Anti-HBs RF1) vasta-aineiden pitoisuudet kuukaudessa 51
Aikaikkuna: Kuukaudella 51, eli kuukausi 50 kuukauden Engerix-B:n tehosteannoksen jälkeen
|
Anti-HBs RF1 -vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 33 EL.U/ml.
Taulukossa näkyvät tulokset jokaisesta RTS,S-ohjelmasta A, B & C ja jokaisesta Engerix B -ohjelmasta A & B -tutkimusryhmästä.
|
Kuukaudella 51, eli kuukausi 50 kuukauden Engerix-B:n tehosteannoksen jälkeen
|
|
Anti-circumsporotsoite Protein (Anti-CS) -vasta-ainepitoisuudet kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa eli kuukauden kuluttua RTS,S-rokotteen tai Engerix-B:n annoksesta 3
|
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,5 EL.U/ml.
Taulukossa näkyvät tulokset jokaisesta RTS,S-ohjelmasta A, B & C ja jokaisesta Engerix B -ohjelmasta A & B -tutkimusryhmästä.
|
3. kuukaudessa eli kuukauden kuluttua RTS,S-rokotteen tai Engerix-B:n annoksesta 3
|
|
Anti-circumsporotsoite Protein (anti-CS) -vasta-ainepitoisuudet kuukaudessa 14
Aikaikkuna: 14. kuukaudessa eli 12 kuukauden kuluttua RTS,S-rokotteen tai Engerix-B:n annoksesta 3
|
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,5 EL.U/ml.
Taulukossa näkyvät tulokset jokaisesta RTS,S-ohjelmasta A, B & C ja jokaisesta Engerix B -ohjelmasta A & B -tutkimusryhmästä.
Anti-CS-tuloksia ei ole saatavilla ajanjaksolta 24 kuukautta annoksen 3 jälkeen (kuukausi 26), koska anti-CS-määritykseen käytettävissä oleva seerumimäärä oli riittämätön monille näytteille.
|
14. kuukaudessa eli 12 kuukauden kuluttua RTS,S-rokotteen tai Engerix-B:n annoksesta 3
|
|
Anti-circumsporozoite Protein (Anti-CS) -vasta-ainepitoisuudet kuukausina 38 ja 50
Aikaikkuna: Kuukausina 38 ja 50, eli 36 ja 48 kuukautta RTS,S-rokotteen tai Engerix-B-rokotteen 3 annoksen jälkeen
|
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,9 EL.U/ml.
Taulukossa näkyvät tulokset jokaisesta RTS,S-ohjelmasta A, B & C ja jokaisesta Engerix B -ohjelmasta A & B -tutkimusryhmästä.
|
Kuukausina 38 ja 50, eli 36 ja 48 kuukautta RTS,S-rokotteen tai Engerix-B-rokotteen 3 annoksen jälkeen
|
|
Pneumokokkivasta-ainepitoisuudet Synflorix-pneumokokkirokotteen serotyyppejä vastaan kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, eli kuukauden kuluttua Synflorix-annoksen 3 jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
Arvioidut pneumokokkirokotteen serotyypit olivat serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Määrityksen raja-arvo GSK-määrityksellä oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,2 ug/ml.
Tämä vastaa ELISA-standardin arvoa 0,35 μg/ml.
Tämä tulos koskee koehenkilöitä, jotka ovat saaneet RTS,S- tai Engerix-B-rokotteen yhdessä Synflorixin kanssa.
Esitetyt tulokset koskevat tutkimusryhmiä, jotka on yhdistetty yhteisannostelulla, eli RTS,S-hoito-ohjelman A ja Engerix-B-hoito-ohjelman A-ryhmille.
|
3. kuukaudessa, eli kuukauden kuluttua Synflorix-annoksen 3 jälkeen
|
|
Pneumokokkivasta-ainepitoisuudet Synflorix-pneumokokkirokotteen serotyyppejä vastaan 17. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukauden 17 kohdalla eli kuukausi 16 kuukauden Synflorix-tehosteannoksen jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin GSK-määrityksellä ja ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
Arvioidut pneumokokkirokotteen serotyypit olivat serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Määrityksen raja-arvo GSK-määrityksellä oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,2 µg/ml.
Tämä vastaa ELISA-standardin arvoa 0,35 μg/ml.
Tämä tulos koskee koehenkilöitä, jotka ovat saaneet RTS,S- tai Engerix -B-rokotteen yhdessä Synflorixin kanssa.
Esitetyt tulokset koskevat tutkimusryhmiä, jotka on yhdistetty yhteisannostelulla, eli RTS,S-hoito-ohjelman A ja Engerix-B-hoito-ohjelman A-ryhmille.
|
Kuukauden 17 kohdalla eli kuukausi 16 kuukauden Synflorix-tehosteannoksen jälkeen
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit Synflorix-pneumokokkirokotteen serotyyppejä vastaan kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, eli kuukauden (1M) Synflorix-annoksen 3 jälkeen
|
Arvioidut pneumokokkirokotteen serotyypit olivat serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Streptococcus pneumoniaen opsonofagosyyttinen aktiivisuus esitettiin seerumin laimennoksena (opsoninen tiitteri), joka pystyi ylläpitämään 50 % elävien pneumokokkien tappamista määritysolosuhteissa, ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Määrityksen raja-arvo oli opsonic-laimennus >= 8.
Tämä tulos koskee koehenkilöitä, jotka ovat saaneet RTS,S- tai Engerix-B-rokotteen yhdessä Synflorixin kanssa.
Esitetyt tulokset koskevat tutkimusryhmiä, jotka on yhdistetty yhteisannostelulla, eli RTS,S-hoito-ohjelman A ja Engerix-B-hoito-ohjelman A-ryhmille.
|
3. kuukaudessa, eli kuukauden (1M) Synflorix-annoksen 3 jälkeen
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit Synflorix-pneumokokkirokotteen serotyyppejä vastaan kuukaudessa 17
Aikaikkuna: Kuukauden 17 kohdalla eli kuukausi 16 kuukauden Synflorix-tehosteannoksen jälkeen
|
Arvioidut pneumokokkirokotteen serotyypit olivat serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Streptococcus pneumoniaen opsonofagosyyttinen aktiivisuus esitettiin seerumin laimennoksena (opsoninen tiitteri), joka pystyi ylläpitämään 50 % elävien pneumokokkien tappamista määritysolosuhteissa, ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Määrityksen raja-arvo oli opsonic-laimennus >= 8.
Tämä tulos koskee koehenkilöitä, jotka ovat saaneet RTS,S- tai Engerix-B-rokotteen yhdessä Synflorixin kanssa.
Esitetyt tulokset koskevat tutkimusryhmiä, jotka on yhdistetty yhteisannostelulla, eli RTS,S-hoito-ohjelman A ja Engerix-B-hoito-ohjelman A-ryhmille.
|
Kuukauden 17 kohdalla eli kuukausi 16 kuukauden Synflorix-tehosteannoksen jälkeen
|
|
Anti-proteiini D (PD) vasta-ainepitoisuudet 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, eli kuukauden kuluttua Synflorix-annoksen 3 jälkeen
|
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 100 EL.U/ml.
Tämä tulos koskee koehenkilöitä, jotka ovat saaneet RTS,S- tai Engerix-B-rokotteen yhdessä Synflorixin kanssa.
Esitetyt tulokset koskevat tutkimusryhmiä, jotka on yhdistetty yhteisannostelulla, eli RTS,S-hoito-ohjelman A ja Engerix-B-hoito-ohjelman A-ryhmille.
|
3. kuukaudessa, eli kuukauden kuluttua Synflorix-annoksen 3 jälkeen
|
|
Anti-proteiini D (PD) vasta-ainepitoisuudet 17. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukauden 17 kohdalla eli kuukausi 16 kuukauden Synflorix-tehosteannoksen jälkeen
|
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 100 EL.U/ml.
Tämä tulos koskee koehenkilöitä, jotka ovat saaneet RTS,S- tai Engerix -B-rokotteen yhdessä Synflorixin kanssa.
Esitetyt tulokset koskevat tutkimusryhmiä, jotka on yhdistetty yhteisannostelulla, eli RTS,S-hoito-ohjelman A ja Engerix-B-hoito-ohjelman A-ryhmille.
|
Kuukauden 17 kohdalla eli kuukausi 16 kuukauden Synflorix-tehosteannoksen jälkeen
|
|
Asellulaarista B-pertussista (BPT) vastaan olevien vasta-aineiden pitoisuudet päivänä 0 ja kuukautena 3
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukautena 3 (kuukausi Infanrix-Hib-annoksen 3 jälkeen)
|
Arvioidut vasta-aineet BPT:tä vastaan olivat hinkuyskätoksoidia (anti-PT), filamenttista hemagglutiniinia (anti-FHA) ja pertaktiinia (anti-PRN) vastaan.
Konsentraatiot määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 5 EL.U/ml.
Taulukossa näkyvät tutkimusryhmien tulokset yhdistettyinä annettujen perusrokotteiden mukaan (RTS,S vs Engerix -B)
|
Päivänä 0 ja kuukautena 3 (kuukausi Infanrix-Hib-annoksen 3 jälkeen)
|
|
Anti-Rotavirus (Anti-RV) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, eli kuukausi Rotarixin 2. annoksen jälkeen
|
Anti-Rotavirus (anti-RV) vasta-ainepitoisuudet määritettiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivinen raja-arvo, joka oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 yksikköä millilitrassa (U/ml).
Tämä tulosmitta arvioitiin koehenkilöillä, joille annettiin Rotarixia osana EPI-hoitoa yhdessä RTS,S-rokotteen kanssa tai ilman.
Tämä tulos koskee koehenkilöitä, jotka ovat saaneet RTS,S- tai Engerix-B-rokotteen yhdessä Rotarixin kanssa.
Esitetyt tulokset koskevat tutkimusryhmiä, jotka on yhdistetty RTS,S- tai Engerix-B-rokotteen yhteisannostelulla, toisin sanoen RTS,S-ohjelma B- ja Engerix-B-ohjelmaryhmille B.
|
3. kuukaudessa, eli kuukausi Rotarixin 2. annoksen jälkeen
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) annoksen (D) 1, 2 ja 3 RTS,S- tai Engerix-B-rokotteen antamisen jälkeen.
|
Arvioituja paikallisia oireita olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
Kaikki arvioidut paikalliset oireet katsoivat tutkijan syy-yhteyden tutkimusrokotteeseen.
Tämän tuloksen analyysi suoritettiin vain RTS,S-rokotteella tai Engerix-B:llä tehdyn perusrokotuksen jälkeisiltä 7 päivän seurantajaksoilta (päivänä 0 sekä kuukausina 1 ja 2).
Esitetyt tiedot koskevat arvioitujen paikallisten oireiden esiintymistä, toisin sanoen näiden oireiden esiintymistä niiden voimakkuusasteesta riippumatta.
|
7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) annoksen (D) 1, 2 ja 3 RTS,S- tai Engerix-B-rokotteen antamisen jälkeen.
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) annoksen (D) 1, 2 ja 3 RTS,S- tai Engerix-B-rokotteen antamisen jälkeen.
|
Arvioituja yleisoireita olivat kuume, ärtyneisyys/herkkyys, uneliaisuus ja ruokahaluttomuus.
Kuume määriteltiin kainalon lämpötilaksi, joka oli yli (>) 37,5 celsiusastetta (°C).
Tämän tuloksen analyysi suoritettiin vain RTS,S-rokotteella tai Engerix-B:llä tehdyn perusrokotuksen jälkeisiltä 7 päivän seurantajaksoilta (päivänä 0 sekä kuukausina 1 ja 2).
Esitetyt tiedot koskevat arvioitujen yleisoireiden esiintymistä, toisin sanoen näiden oireiden esiintymistä riippumatta niiden voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) annoksen (D) 1, 2 ja 3 RTS,S- tai Engerix-B-rokotteen antamisen jälkeen.
|
|
Potentiaalisia immuunivälitteisiä häiriöitä (pIMD:t) omaavien koehenkilöiden määrä päivästä 0 kuukauteen 8
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 8
|
Potentiaalinen immuunivälitteinen häiriö (pIMD) määriteltiin tapahtumaksi, jonka suhteen heräsi huoli siitä, että rokotus on saattanut häiritä koehenkilöiden immunologista itsetoleranssia.
Arvioidut IMD-taudit sisälsivät muun muassa hermoston tulehdussairauksia (kuten optinen neuriitti, multippeliskleroosi tai enkefaliitti), tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet (kuten lupus, nivelreuma, nuorten niveltulehdus tai psoriaattinen niveltulehdus), maha-suolikanavan sairaudet (ulseratiivinen paksusuolitulehdus ja haavainen proktiitti, ), aineenvaihduntataudit (kuten autoimmuuninen kilpirauhastulehdus tai diabetes mellitus tyypin 1, Addisonin tauti), ihosairaudet (kuten psoriaasi tai vitiligo) ja muut sairaudet, kuten vaskuliitti, pernisioosi anemia tai sarkoidoosi.
|
Päivästä 0 kuukauteen 8
|
|
Potentiaalisia immuunivälitteisiä häiriöitä (pIMD) sairastavien henkilöiden määrä päivästä 0 päivästä 26 kuukauteen
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 26
|
Potentiaalinen immuunivälitteinen häiriö (pIMD) määriteltiin tapahtumaksi, jonka suhteen heräsi huoli siitä, että rokotus on saattanut häiritä koehenkilöiden immunologista itsetoleranssia.
Arvioidut IMD-taudit sisälsivät muun muassa hermoston tulehdussairauksia (kuten optinen neuriitti, multippeliskleroosi tai enkefaliitti), tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet (kuten lupus, nivelreuma, nuorten niveltulehdus tai psoriaattinen niveltulehdus), maha-suolikanavan sairaudet (ulseratiivinen paksusuolitulehdus ja haavainen proktiitti, ), aineenvaihduntataudit (kuten autoimmuuninen kilpirauhastulehdus tai diabetes mellitus tyypin 1, Addisonin tauti), ihosairaudet (kuten psoriaasi tai vitiligo) ja muut sairaudet, kuten vaskuliitti, pernisioosi anemia tai sarkoidoosi.
|
Päivästä 0 kuukauteen 26
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on potentiaalisia immuunivälitteisiä häiriöitä (pIMD) päivästä 0 tutkimuksen loppuun (kuukausi 51)
Aikaikkuna: Päivästä 0 opintojen loppuun (kuukausi 51)
|
Potentiaalinen immuunivälitteinen häiriö (pIMD) määriteltiin tapahtumaksi, jonka suhteen heräsi huoli siitä, että rokotus on saattanut häiritä koehenkilöiden immunologista itsetoleranssia.
Arvioidut IMD-taudit sisälsivät muun muassa hermoston tulehdussairauksia (kuten optinen neuriitti, multippeliskleroosi tai enkefaliitti), tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet (kuten lupus, nivelreuma, nuorten niveltulehdus tai psoriaattinen niveltulehdus), maha-suolikanavan sairaudet (ulseratiivinen paksusuolitulehdus ja haavainen proktiitti, ), aineenvaihduntataudit (kuten autoimmuuninen kilpirauhastulehdus tai diabetes mellitus tyypin 1, Addisonin tauti), ihosairaudet (kuten psoriaasi tai vitiligo) ja muut sairaudet, kuten vaskuliitti, pernisioosi anemia tai sarkoidoosi.
|
Päivästä 0 opintojen loppuun (kuukausi 51)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson (päivät 0-29) aikana RTS,S-rokotteella tai Engerix-B:llä rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu haittavaikutelma määriteltiin potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena olevaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen ja pyydettyjen tilanteiden lisäksi. oire, joka alkaa pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
30 päivän seurantajakson (päivät 0-29) aikana RTS,S-rokotteella tai Engerix-B:llä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia ja kuolemaan johtavia vakavia haittatapahtumia (SAE) 30 päivän seurantajaksojen aikana (päivät 0–29)
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson (päivät 0-29) aikana RTS,S-rokotteella tai Engerix-B:llä rokotuksen jälkeen
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai raportoituihin erityistä kiinnostaviin haittatapahtumiin, kuten kouristukset 30 päivän rokotusjakso, immuunivälitteiset sairaudet ja tietyt autoimmuunisairaudet.
Kuolemaan johtava SAE määriteltiin SAE:ksi, joka johti tutkittavan kuolemaan.
|
30 päivän seurantajakson (päivät 0-29) aikana RTS,S-rokotteella tai Engerix-B:llä rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kuolemaan johtavia vakavia haittatapahtumia (SAE) päivästä 0 kuukauteen 8
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 8
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai raportoituihin erityistä kiinnostaviin haittatapahtumiin, kuten kouristukset 30 päivän rokotusjakso, immuunivälitteiset sairaudet ja tietyt autoimmuunisairaudet.
Kuolemaan johtava SAE määriteltiin SAE:ksi, joka johti tutkittavan kuolemaan.
|
Päivästä 0 kuukauteen 8
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kuolemaan johtavia vakavia haittatapahtumia (SAE) päivästä 0 kuukauteen 26
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 26
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai raportoituihin erityistä kiinnostaviin haittatapahtumiin, kuten kouristukset 30 päivän rokotusjakso, immuunivälitteiset sairaudet ja tietyt autoimmuunisairaudet.
Kuolemaan johtava SAE määriteltiin SAE:ksi, joka johti tutkittavan kuolemaan.
|
Päivästä 0 kuukauteen 26
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kuolemaan johtavia ja siihen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) päivästä 0 tutkimuksen loppuun (kuukausi 51)
Aikaikkuna: Päivästä 0 opintojen loppuun (kuukausi 51)
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai raportoituihin erityistä kiinnostaviin haittatapahtumiin, kuten kouristukset 30 päivän rokotusjakso, immuunivälitteiset sairaudet ja tietyt autoimmuunisairaudet.
Kuolemaan johtava SAE määriteltiin SAE:ksi, joka johti tutkittavan kuolemaan.
Tähän liittyvä SAE määriteltiin SAE:ksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä rokotukseen.
|
Päivästä 0 opintojen loppuun (kuukausi 51)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Malaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113681
- 2011-001508-37 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä).
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .