Studie k vyhodnocení imunogenicity antigenu hepatitidy B kandidátské vakcíny proti malárii GSK Biologicals (257049)

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat VŠECHNY následující kritéria:

• Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku mezi 8 a 12 týdny včetně v době první vakcinace
• Podepsaný nebo vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/právně přijatelného zástupce [LAR(s)] dítěte. Pokud jsou rodiče/LAR negramotní, bude formulář souhlasu spolupodepsán nezávislým svědkem
• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/LAR mohou a budou splňovat požadavky protokolu
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie
• Narodil se matce, která je negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Narodil se matce, která je negativní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Narozené po normálním gestačním období 36 až 42 týdnů včetně.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud platí JAKÉKOLI vylučovací kritérium, subjekt nesmí být zařazen do studie:

• Dítě v péči
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu
• Závažné akutní nebo chronické onemocnění zjištěné klinickým nebo fyzikálním vyšetřením a laboratorními screeningovými testy
• Laboratorní screeningové testy mimo rozsah
• Předchozí očkování vakcínami proti záškrtu, tetanu, černému kašli, Haemophilus influenzae typu b, Streptococcus pneumoniae, vakcínou proti hepatitidě B nebo rotavirovými vakcínami.
• Plánované podání/podávání schválené vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 7 dnů od první dávky studijní vakcíny.
• Použití léku nebo vakcíny, které nejsou pro tuto indikaci schváleny, jiné než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny, nebo plánované použití během období studie.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů v období mezi narozením a dávkou 1 a během tří měsíců před plánovaným podáním vakcíny během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků v období mezi narozením a dávkou 1.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Dvojče stejného pohlaví
• Mateřská smrt
• Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaxe po předchozí imunizaci.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Jakákoli další zjištění, o kterých se zkoušející domnívá, že by zvýšila riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.
• Jakákoli jiná zjištění, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že by shromážděná data byla neúplná nebo nekvalitní.
• Předchozí účast v jakékoli jiné studii vakcíny proti malárii.