Onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit van het hepatitis B-antigeen van het kandidaat-malariavaccin van GSK Biologicals (257049)

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen bij binnenkomst in de studie:

• Een mannelijk of vrouwelijk kind tussen 8 en 12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie
• Geïnformeerde toestemming, ondertekend of met duimafdruk, verkregen van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger [LAR(s)] van het kind. Als ouder(s)/LAR(s) analfabeet zijn, wordt het toestemmingsformulier medeondertekend door een onafhankelijke getuige
• Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/LAR(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen
• Geboren uit een moeder die Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) negatief is
• Geboren uit een moeder die HIV-negatief is
• Geboren na een normale draagtijd van 36 tot en met 42 weken.

Uitsluitingscriteria:

De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst in de studie. Als ENIG uitsluitingscriterium van toepassing is, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen:

• Kind in zorg
• Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving
• Ernstige acute of chronische ziekte bepaald door klinisch of lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreeningtests
• Laboratoriumscreeningstests buiten bereik
• Eerdere vaccinatie met difterie-, tetanus-, kinkhoest-, Haemophilus influenzae type b-, Streptococcus pneumoniae-, hepatitis B-vaccin of rotavirusvaccins.
• Geplande toediening/toediening van een vergund vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Gebruik van een geneesmiddel of vaccin dat niet is goedgekeurd voor die indicatie anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten in de periode tussen de geboorte en dosis 1 en binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande vaccintoediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen in de periode tussen de geboorte en dosis 1.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Tweeling van hetzelfde geslacht
• Moederlijke dood
• Geschiedenis van allergische reacties of anafylaxie op eerdere immunisaties.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Alle andere bevindingen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zouden vergroten.
• Alle andere bevindingen die volgens de onderzoeker ertoe kunnen leiden dat de verzamelde gegevens onvolledig of van slechte kwaliteit zijn.
• Eerdere deelname aan een andere proef met malariavaccins.