膠芽腫患者の MGMT 状態を検査するためのさまざまな方法の比較 (ECOM)
膠芽腫におけるテモゾロミドに対する反応の予測因子としての MGMT を分析する方法の比較評価。
調査の概要
詳細な説明
新たに診断された神経膠芽腫 (GBM) の治療には、現在、外科的切除とそれに続くテモゾロミド (TMZ) 化学療法と放射線療法の併用、および補助療法としての TMZ の 6 サイクルが含まれます (Stupp スケジュール)。 多くの研究によると、酵素修復 MGMT を発現していない患者のみが TMZ の補助による恩恵を受けます。 したがって、多くの患者は、平均約 15,000 ユーロの費用で不必要な治療を受けています。
このプロジェクトの目的は、GBM 治療の最初のコースで TMZ 化学療法に反応する可能性が高い患者の選択を可能にする、最良のコスト/ユーティリティ比を持つアプローチを選択するために、MGMT の分析のためのさまざまな手法を比較することです。 このプロジェクトのもう 1 つの側面は、TMZ 治療によって生じる余分なコストを評価することです。したがって、信頼できる予測因子を使用した場合に予想されるコスト削減を評価します。 この種の評価は非常に重要であり、MGMT テストのステータスが高悪性度神経膠腫の意思決定ケア ツリーに表示され始めているためです。現在、MGMT 分析の 2 つの主な手法は、免疫組織化学 (IH) と遺伝子のプロモーター メチル化の分子分析です。 . 免疫組織化学はシンプルで迅速ですが、ラベリングや染色の評価についてはコンセンサスがなく、そのすべてが結果のばらつきにつながる可能性があります。 プロモーターのメチル化の研究は現在、MS-PCR 技術によって行われています。特に、2005 年に N Engl J Med に掲載された記事では、メチル化されたプロモーターを持つ患者だけが TMZ 補助の恩恵を受けることが示されています。 この技術は、PCR産物の電気泳動後のゲルの目視による読み取りに関連する主観性を回避する技術と比較して、やや初歩的なように見えます。
この多施設共同研究の第 1 段階では、IH、MS-PCR、MethyLight、パイロシーケンシング、および MS-HRM が、以下に従って治療を受けた患者から採取された 100 のサンプル (分子分析用に凍結され、IH 用にパラフィン包埋された) を対象としたレトロスペクティブ研究で比較されます。 Stupp プロトコルに準拠し、少なくとも 18 か月のフォローアップが必要です。 フェーズ 2 では、テストの紹介センターによって開発された標準的なプロトコルに従って、(テストの予測値、分析品質、および実行可能性に基づいて) 最高のコスト/有効性比を持つ 2 つの手法がすべてのラボで実装されます。 品質管理の普及により、ある検査室から別の検査室で同じ結果が得られていることを確認できるようになります。 フェーズ 3 では、サンプルがさまざまなセンターで前向きに分析され、MGMT 分析を GBM 患者の標準治療に統合するための医療経済分析が行われます。 2 種類の分析が実行されます: i) 手法のコストについて。特に、課金システムを調整するために、発生する可能性のある追加の臨床コストと入院費用への影響を見積もることができます。 ii ）「オプションと推奨事項」の定義を改善することを目的として、スクリーニングの有無にかかわらず、患者の代替ケア戦略について、TMZによる治療の目標を改善します（費用効用分析）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、フランス、67
- CHRU Hautepierre
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
- CHU de Bordeaux
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Basse Normandie
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Caen、Basse Normandie、フランス、14000
- CHU côte de Nacre
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Brittany
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Rennes、Brittany、フランス、35000
- Center Eugene Marquis
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Ile de France
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Paris、Ile de France、フランス、75000
- CHU La Salpetriere
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Nord Pas-de-Calais
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Lille、Nord Pas-de-Calais、フランス、59000
- CHRU de Lille
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Paca
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Marseille、Paca、フランス、13000
- CHU La Timone
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Poitou-Charentes
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Poitiers、Poitou-Charentes、フランス、86000
- CHU De Poitiers
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Rhone-Alpes
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Grenoble、Rhone-Alpes、フランス、38000
- CHU de GRENOBLE
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Lyon、Rhone-Alpes、フランス、69000
- CHU de Lyon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人、18 歳から 70 歳まで
- -切除可能な一次または二次テント下神経膠芽腫と互換性のある手術前診断
- Stupp スケジュールに従った補助療法に対する禁忌なし
- 無料の書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 利用可能な腫瘍サンプルがない
- 膠芽腫または乏突起膠腫の主な構成要素に関連しない明確な組織型
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Stupp プロトコル
登録されたすべての被験者は、Stuppスケジュールに従って治療されなければなりません：外科的切除に続いて、放射線療法を伴うテモゾロミド（TMZ）化学療法、およびその後、補助テムゾロミドの6サイクル。
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現地手続きによる
他の名前：
現地手続きによる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MGMTステータスに応じた患者の生存。
時間枠：最後の登録から12か月
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予測 MGMT メチル化は、平均全生存率に関連する値をテストします。
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最後の登録から12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Hegi ME, Diserens AC, Gorlia T, Hamou MF, de Tribolet N, Weller M, Kros JM, Hainfellner JA, Mason W, Mariani L, Bromberg JE, Hau P, Mirimanoff RO, Cairncross JG, Janzer RC, Stupp R. MGMT gene silencing and benefit from temozolomide in glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):997-1003. doi: 10.1056/NEJMoa043331.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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