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Vergleich verschiedener Methoden zum Testen des MGMT-Status bei Glioblastom-Patienten (ECOM)

28. Januar 2016 aktualisiert von: Center Eugene Marquis

Vergleichende Bewertung von Methoden zur Analyse von MGMT als prädiktiver Faktor für das Ansprechen auf Temozolomid bei Glioblastomen.

Die Behandlung neu diagnostizierter Glioblastome umfasst derzeit eine chirurgische Resektion, gefolgt von einer Temozolomid-Chemotherapie mit begleitender Strahlentherapie und dann 6 Zyklen Temozolomid adjuvant. Laut vielen Studien profitieren nur Patienten, die das Reparaturenzym MGMT nicht exprimieren, von der Gabe von Temozolomid. Daher erhalten viele Patienten eine unnötige Behandlung. Das Ziel dieses Projekts ist es, verschiedene Techniken zur Analyse von MGMT zu vergleichen, um den Ansatz mit dem besten Kosten-Nutzen-Verhältnis auszuwählen, der die Auswahl von Patienten ermöglicht, die während des ersten Behandlungszyklus mit GBM wahrscheinlich auf eine TMZ-Chemotherapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung neu diagnostizierter Glioblastome (GBM) umfasst derzeit eine chirurgische Resektion, gefolgt von einer Temozolomid (TMZ)-Chemotherapie mit begleitender Strahlentherapie und dann 6 Zyklen TMZ adjuvant (Stupp-Schema). Laut vielen Studien profitieren nur diejenigen Patienten, die das Reparaturenzym MGMT nicht exprimieren, von der Zugabe von TMZ. Daher erhalten viele Patienten eine unnötige Behandlung mit durchschnittlichen Kosten von etwa 15.000 Euro.

Das Ziel dieses Projekts ist es, verschiedene Techniken zur Analyse von MGMT zu vergleichen, um den Ansatz mit dem besten Kosten-Nutzen-Verhältnis auszuwählen, der die Auswahl von Patienten ermöglicht, die während des ersten Behandlungszyklus mit GBM wahrscheinlich auf eine TMZ-Chemotherapie ansprechen. Ein weiterer Aspekt dieses Projekts ist die Bewertung der durch die TMZ-Behandlung verursachten zusätzlichen Kosten und damit der erwarteten Kosteneinsparung im Falle der Verwendung eines zuverlässigen Vorhersagefaktors. Diese Art der Auswertung ist von großer Bedeutung, da der MGMT-Teststatus allmählich in den Entscheidungsbäumen hochgradiger Gliome auftaucht. Die beiden Haupttechniken für die MGMT-Analyse sind derzeit die Immunhistochemie (IH) und die molekulare Analyse der Promotormethylierung des Gens . Die Immunhistochemie ist einfach und schnell, aber es besteht kein Konsens über die Kennzeichnung oder Bewertung der Färbung, was zu unterschiedlichen Ergebnissen führen könnte. Studien zur Promotormethylierung werden derzeit mit der MS-PCR-Technik durchgeführt, insbesondere der 2005 im N Engl J Med veröffentlichte Artikel zeigt, dass nur Patienten mit einem methylierten Promotor von einer TMZ-Adjunktion profitieren. Diese Technik scheint etwas rudimentär im Vergleich zu Techniken zu sein, die Subjektivität vermeiden, die mit dem Augenablesen des Gels nach der Elektrophorese von PCR-Produkten verbunden ist.

In Phase eins dieser multizentrischen nationalen Studie werden IH, MS-PCR, MethyLight, Pyrosequenzierung und MS-HRM in einer retrospektiven Studie an 100 Proben (eingefroren für die molekulare Analyse und in Paraffin eingebettet für IH) von entsprechend behandelten Patienten verglichen nach dem Stupp-Protokoll und mit einem Follow-up von mindestens 18 Monaten. In Phase 2 werden die beiden Techniken mit dem besten Kosten-/Wirksamkeitsverhältnis (basierend auf Vorhersagewert, analytischer Qualität und Durchführbarkeit des Tests) in allen Labors gemäß einem vom Referenzzentrum für die Tests entwickelten Standardprotokoll implementiert. Durch die Verbreitung von Qualitätskontrollen können wir überprüfen, ob von einem Labor zum anderen die gleichen Ergebnisse erzielt werden. In Phase 3 werden prospektiv Proben in den verschiedenen Zentren analysiert und eine medizinisch-ökonomische Analyse zur Integration der MGMT-Analyse in die Standardversorgung von GBM-Patienten durchgeführt. Es werden zwei Arten von Analysen durchgeführt: i) zu den Kosten der Techniken, die es uns insbesondere ermöglichen, die möglicherweise entstehenden zusätzlichen klinischen Kosten und ihre Auswirkungen auf die Kosten eines Krankenhausaufenthalts abzuschätzen, um das Gebührensystem anzupassen, und ii ) zu alternativen Behandlungsstrategien für die Patienten, mit oder ohne Screening, die zu einer Verbesserung des Ziels der Behandlungen durch TMZ führen, mit dem Ziel, die Definition von "Optionen und Empfehlungen" (Kosten-Nutzen-Analyse) zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67
        • CHRU Hautepierre
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankreich, 14000
        • CHU Côte de Nacre
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankreich, 35000
        • Center Eugene Marquis
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75000
        • CHU La Salpetriere
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59000
        • CHRU de Lille
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13000
        • CHU La Timone
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankreich, 86000
        • CHU de Poitiers
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble, Rhone-Alpes, Frankreich, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankreich, 69000
        • CHU de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Glioblastom, die für eine Resektion und eine Behandlung gemäß dem Stupp-Schema in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, Alter von 18 bis 70
  • Präoperative Diagnose, die mit einem primären oder sekundären subtentoriellen Glioblastom vereinbar ist, das reseziert werden kann
  • Keine Kontraindikation für eine adjuvante Behandlung nach dem Stupp-Schema
  • Kostenlose schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine verfügbare Tumorprobe
  • Eindeutige Histologie, die nicht mit einem Glioblastom oder einer Hauptkomponente des Oligodendroglioms in Zusammenhang steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stoppprotokoll
Alle aufgenommenen Patienten müssen gemäß dem Stupp-Plan behandelt werden: chirurgische Resektion, gefolgt von Temozolomid (TMZ)-Chemotherapie mit begleitender Strahlentherapie und dann 6 Zyklen adjuvanter Temzolomide.
Arzneimittel: Temozolomid
Gemäß den Verfahren vor Ort
Andere Namen:
  • Temodal (Markenname).
Strahlung: Strahlentherapie
Gemäß den Verfahren vor Ort
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Patienten nach ihrem MGMT-Status.
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Anmeldung
Prädiktive MGMT-Methylierungstestwerte bezogen auf das mittlere Gesamtüberleben.
12 Monate nach der letzten Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Mitarbeiter

Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECOM-Glioblastome

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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