Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olika metoder för att testa MGMT-status hos glioblastompatienter (ECOM)

28 januari 2016 uppdaterad av: Center Eugene Marquis

Jämförande bedömning av metoder för att analysera MGMT som en prediktiv faktor för respons på temozolomid i glioblastom.

Behandling av nydiagnostiserade glioblastom innefattar för närvarande kirurgisk resektion följt av Temozolomide kemoterapi med samtidig strålbehandling, och sedan 6 cykler av Temozolomide som adjuvans. Enligt många studier drar endast de patienter som inte uttrycker enzymreparations-MGMT nytta av tillägget med Temozolomide. Därför får många patienter onödig behandling. Syftet med detta projekt är att jämföra olika tekniker för analys av MGMT för att välja det tillvägagångssätt som har det bästa förhållandet mellan kostnad och nytta, vilket gör det möjligt att välja patienter som sannolikt kommer att svara på TMZ-kemoterapi under den första behandlingen med GBM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av nydiagnostiserade glioblastom (GBM) innefattar för närvarande kirurgisk resektion följt av Temozolomide (TMZ) kemoterapi med samtidig strålbehandling, och sedan 6 cykler av TMZ i adjuvans (Stupp-schema). Enligt många studier drar endast de patienter som inte uttrycker enzymreparation MGMT nytta av tillägget av TMZ. Därför får många patienter onödig behandling till en genomsnittlig kostnad på cirka 15 000 euro.

Syftet med detta projekt är att jämföra olika tekniker för analys av MGMT för att välja det tillvägagångssätt som har det bästa förhållandet mellan kostnad och nytta, vilket gör det möjligt att välja patienter som sannolikt kommer att svara på TMZ-kemoterapi under den första behandlingen med GBM. En annan aspekt av detta projekt är att utvärdera den extra kostnad som TMZ-behandling ger, och därmed den förväntade kostnadsbesparingen vid användning av en tillförlitlig prediktiv faktor. Denna typ av utvärdering är av stor betydelse, eftersom MGMT-teststatusen börjar dyka upp i beslutsvårdsträden för höggradiga gliom. De två huvudteknikerna för MGMT-analys är för närvarande immunhistokemi (IH) och molekylär analys av promotormetylering av genen . Immunhistokemi är enkel och snabb, men det finns ingen konsensus om märkning eller utvärdering av färgningen, vilket allt kan leda till variationer i resultaten. Studier av promotormetylering utförs för närvarande med MS-PCR-tekniken, i synnerhet artikeln publicerad i N Engl J Med 2005 som visar att endast patienter med en metylerad promotor drar nytta av TMZ-tillägg. Denna teknik verkar något rudimentär jämfört med tekniker som undviker subjektivitet kopplad till ögonavläsning av gelen efter elektrofores av PCR-produkter.

I fas ett av denna multicenter nationella studie kommer IH, MS-PCR, MethyLight, pyrosequencing och MS-HRM att jämföras i en retrospektiv studie på 100 prover (frysta för molekylär analys och paraffininbäddade för IH), tagna från patienter behandlade enligt till Stuppprotokollet och med en uppföljning på minst 18 månader. I fas 2 kommer de två teknikerna med det bästa förhållandet mellan kostnad och effektivitet (baserat på prediktivt värde, analyskvalitet och genomförbarhet av testet) att implementeras i alla laboratorier enligt ett standardprotokoll som tagits fram av remisscentret för testerna. Spridningen av kvalitetskontroller gör det möjligt för oss att kontrollera att samma resultat erhålls från ett laboratorium till ett annat. I fas 3 kommer prover att analyseras prospektivt i de olika centra och en medicinsk-ekonomisk analys kommer att göras av integreringen av MGMT-analys i standardvården av GBM-patienter. Två typer av analyser kommer att utföras: i) av kostnaderna för teknikerna, vilket gör att vi särskilt kan uppskatta den eventuella ytterligare kliniska kostnaden som genereras och dess effekt på kostnaden för en sjukhusvistelse, för att justera laddningssystemet, och ii ) om alternativa vårdstrategier för patienterna, med eller utan screening, vilket leder till att förbättra målet för behandlingar av TMZ, i syfte att förbättra definitionen av "alternativ och rekommendationer" (kostnads-nyttoanalys).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67
        • CHRU Hautepierre
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
        • CHU côte de Nacre
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrike, 35000
        • Center Eugene Marquis
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75000
        • CHU La Salpetriere
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrike, 59000
        • CHRU de Lille
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13000
        • CHU La Timone
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrike, 86000
        • CHU De Poitiers
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble, Rhone-Alpes, Frankrike, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrike, 69000
        • CHU de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med glioblastom, berättigade till resektion och till behandling enligt Stupp-schemat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen, ålder från 18 till 70
  • Pre-kirurgisk diagnos kompatibel med ett primärt eller sekundärt subtentoriellt glioblastom som kan resekeras
  • Ingen kontraindikation mot en adjuvansbehandling enligt Stuppschemat
  • Gratis skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av tumörprov tillgängligt
  • Definitiv histologi som inte är relaterad till ett glioblastom eller en huvudsaklig oligodendrogliomkomponent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stupp protokoll
Alla inskrivna försökspersoner måste behandlas enligt Stupp-schemat: kirurgisk resektion följt av Temozolomide (TMZ) kemoterapi med samtidig strålbehandling, och sedan 6 cykler av adjuvant Temzolomide.
Läkemedel: Temozolomid
Enligt webbplatsens rutiner
Andra namn:
  • Temodal (varumärke).
Strålning: Strålterapi
Enligt webbplatsens rutiner
Andra namn:
  • Strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas överlevnad enligt deras MGMT-status.
Tidsram: 12 månader efter senaste registrering
Prediktiv MGMT-metylering testar värden relaterade till genomsnittlig total överlevnad.
12 månader efter senaste registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Samarbetspartners

Rennes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2011

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECOM-Glioblastome

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera