Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende methoden om de MGMT-status te testen bij patiënten met glioblastoom (ECOM)

28 januari 2016 bijgewerkt door: Center Eugene Marquis

Vergelijkende beoordeling van methoden om MGMT te analyseren als een voorspellende responsfactor voor temozolomide bij glioblastomen.

De behandeling van nieuw gediagnosticeerde glioblastomen omvat momenteel chirurgische resectie gevolgd door Temozolomide-chemotherapie met gelijktijdige radiotherapie en vervolgens 6 kuren met Temozolomide als adjuvans. Volgens veel onderzoeken hebben alleen patiënten die het enzymreparatie-MGMT niet tot expressie brengen baat bij de toevoeging van Temozolomide. Daarom krijgen veel patiënten onnodige behandelingen. Het doel van dit project is om verschillende technieken voor de analyse van MGMT te vergelijken om de benadering te kiezen met de beste kosten/utiliteitsverhouding, die de selectie van patiënten mogelijk zal maken die waarschijnlijk zullen reageren op TMZ-chemotherapie tijdens de eerste kuur van GBM-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van nieuw gediagnosticeerde glioblastomen (GBM) omvat momenteel chirurgische resectie gevolgd door Temozolomide (TMZ)-chemotherapie met gelijktijdige radiotherapie en vervolgens 6 cycli van TMZ als adjuvans (Stupp-schema). Volgens veel onderzoeken hebben alleen patiënten die het enzymreparatie-MGMT niet tot expressie brengen baat bij de toevoeging van TMZ. Daarom krijgen veel patiënten onnodige behandelingen tegen een gemiddelde kostprijs van ongeveer 15.000 euro.

Het doel van dit project is om verschillende technieken voor de analyse van MGMT te vergelijken om de benadering te kiezen met de beste kosten/utiliteitsverhouding, die de selectie van patiënten mogelijk zal maken die waarschijnlijk zullen reageren op TMZ-chemotherapie tijdens de eerste kuur van GBM-behandeling. Een ander aspect van dit project is het evalueren van de extra kosten die een TMZ-behandeling met zich meebrengt, en dus de verwachte kostenbesparing bij gebruik van een betrouwbare voorspellende factor. Dit soort evaluatie is van groot belang, aangezien de MGMT-teststatus begint te verschijnen in de beslisbomen van hoogwaardige gliomen. De twee belangrijkste technieken voor MGMT-analyse zijn momenteel immunohistochemie (IH) en moleculaire analyse van promotormethylering van het gen . Immunohistochemie is eenvoudig en snel, maar er bestaat geen consensus over labeling of evaluatie van de kleuring, die allemaal kunnen leiden tot variabiliteit in resultaten. Studies naar promotormethylering worden momenteel uitgevoerd met behulp van de MS-PCR-techniek, met name het artikel gepubliceerd in de N Engl J Med in 2005 waaruit blijkt dat alleen patiënten met een gemethyleerde promotor baat hebben bij TMZ-adjunctie. Deze techniek lijkt enigszins rudimentair in vergelijking met technieken die subjectiviteit vermijden die verband houdt met het lezen van de gel door het oog na elektroforese van PCR-producten.

In fase één van deze multicenter nationale studie zullen IH, MS-PCR, MethyLight, pyrosequencing en MS-HRM worden vergeleken in een retrospectieve studie op 100 monsters (ingevroren voor moleculaire analyse en in paraffine ingebed voor IH), genomen van patiënten die werden behandeld volgens volgens het Stupp-protocol en met een follow-up van minimaal 18 maanden. In fase 2 worden de twee technieken met de beste kosten/effectiviteitsverhouding (op basis van voorspellende waarde, analytische kwaliteit en haalbaarheid van de test) geïmplementeerd in alle laboratoria volgens een standaardprotocol ontwikkeld door het referentiecentrum voor de tests. Door de verspreiding van kwaliteitscontroles kunnen we controleren of dezelfde resultaten van het ene laboratorium naar het andere worden verkregen. In fase 3 zullen stalen prospectief geanalyseerd worden in de verschillende centra en zal er een medisch-economische analyse uitgevoerd worden over de integratie van MGMT-analyse in de standaardzorg van GBM-patiënten. Er zullen twee soorten analyses worden uitgevoerd: i) op ​​de kosten van de technieken, waardoor we met name de mogelijk gegenereerde extra klinische kost en het effect ervan op de kostprijs van een ziekenhuisverblijf kunnen inschatten om het aanrekeningssysteem aan te passen, en ii ) over alternatieve zorgstrategieën voor de patiënten, met of zonder screening, die leiden tot een verbetering van het doel van behandelingen door TMZ, met als doel de definitie van "opties en aanbevelingen" te verbeteren (kosten-utiliteitsanalyse).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67
        • CHRU Hautepierre
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrijk, 14000
        • CHU côte de Nacre
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrijk, 35000
        • Center Eugene Marquis
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrijk, 75000
        • CHU La Salpetriere
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59000
        • CHRU de Lille
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrijk, 13000
        • CHU La Timone
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrijk, 86000
        • CHU De Poitiers
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble, Rhone-Alpes, Frankrijk, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrijk, 69000
        • CHU de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een glioblastoom die in aanmerking komen voor resectie en voor een behandeling volgens het Stupp-schema.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • Preoperatieve diagnose die compatibel is met een primair of secundair subtentoriaal glioblastoom dat kan worden gereseceerd
  • Geen contra-indicatie voor een adjuvante behandeling volgens het Stupp-schema
  • Gratis schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van tumormonster beschikbaar
  • Definitieve histologie niet gerelateerd aan een glioblastoom of een hoofdcomponent van een oligodendroglioom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stupp-protocol
Alle geïncludeerde proefpersonen moeten worden behandeld volgens het Stupp-schema: chirurgische resectie gevolgd door Temozolomide (TMZ)-chemotherapie met gelijktijdige radiotherapie en vervolgens 6 cycli adjuvans Temzolomide.
Geneesmiddel: Temozolomide
Volgens de procedures van de site
Andere namen:
  • Temodal (merknaam).
Straling: Bestralingstherapie
Volgens de procedures van de site
Andere namen:
  • Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van patiënten volgens hun MGMT-status.
Tijdsspanne: 12 maanden na laatste inschrijving
Voorspellende MGMT-methyleringstestwaarden gerelateerd aan gemiddelde algehele overleving.
12 maanden na laatste inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Medewerkers

Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECOM-Glioblastome

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren