Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých metod testování stavu MGMT u pacientů s glioblastomem (ECOM)

28. ledna 2016 aktualizováno: Center Eugene Marquis

Srovnávací hodnocení metod analýzy MGMT jako prediktivního faktoru odpovědi na temozolomid u glioblastomů.

Léčba nově diagnostikovaných glioblastomů v současnosti zahrnuje chirurgickou resekci následovanou chemoterapií Temozolomidem s konkomitantní radioterapií a poté 6 cyklů Temozolomide v adjuvanci. Podle mnoha studií profitují z přidání temozolomidu pouze ti pacienti, u nichž se neprojevuje MGMT opravný enzym. Mnoho pacientů proto dostává zbytečnou léčbu. Cílem tohoto projektu je porovnat různé techniky pro analýzu MGMT za účelem výběru přístupu s nejlepším poměrem cena/užitná hodnota, který umožní selekci pacientů pravděpodobně reagovat na chemoterapii TMZ během prvního cyklu léčby GBM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba nově diagnostikovaných glioblastomů (GBM) v současnosti zahrnuje chirurgickou resekci následovanou chemoterapií Temozolomide (TMZ) s konkomitantní radioterapií a poté 6 cyklů TMZ v adjuvanci (Stuppovo schéma). Podle mnoha studií profitují z adjunkce TMZ pouze ti pacienti, kteří neexprimují enzymovou opravu MGMT. Mnoho pacientů proto dostává zbytečnou léčbu s průměrnou cenou asi 15 000 eur.

Cílem tohoto projektu je porovnat různé techniky pro analýzu MGMT za účelem výběru přístupu s nejlepším poměrem cena/užitná hodnota, který umožní selekci pacientů pravděpodobně reagovat na chemoterapii TMZ během prvního cyklu léčby GBM. Dalším aspektem tohoto projektu je vyhodnocení vícenákladů produkovaných ošetřením TMZ, a tedy očekávané úspory nákladů v případě použití spolehlivého prediktivního faktoru. Tento druh hodnocení má velký význam, protože stav testu MGMT se začíná objevovat ve stromech rozhodovací péče o vysoce kvalitní gliomy. Dvě hlavní techniky pro analýzu MGMT jsou v současnosti imunohistochemie (IH) a molekulární analýza methylace promotoru genu. . Imunohistochemie je jednoduchá a rychlá, ale nepanuje shoda ohledně značení nebo hodnocení barvení, to vše by mohlo vést k variabilitě výsledků. Studie methylace promotoru jsou v současné době prováděny technikou MS-PCR, zejména článek publikovaný v N Engl J Med v roce 2005, který ukazuje, že pouze pacienti s metylovaným promotorem těží z adjunkce TMZ. Tato technika se zdá poněkud rudimentární ve srovnání s technikami, které se vyhýbají subjektivitě spojené se čtením gelu okem po elektroforéze produktů PCR.

V první fázi této multicentrické národní studie budou IH, MS-PCR, MethyLight, pyrosekvenování a MS-HRM porovnány v retrospektivní studii na 100 vzorcích (zmrazených pro molekulární analýzu a zalitých v parafínu pro IH), odebraných pacientům léčeným podle podle Stuppova protokolu a s dobou sledování minimálně 18 měsíců. Ve fázi 2 budou ve všech laboratořích implementovány dvě techniky s nejlepším poměrem cena/efektivita (na základě prediktivní hodnoty, analytické kvality a proveditelnosti testu) podle standardního protokolu vyvinutého referenčním centrem pro testy. Šíření kontrol kvality nám umožní kontrolovat, že stejné výsledky jsou získávány z jedné laboratoře do druhé. Ve fázi 3 budou vzorky prospektivně analyzovány v různých centrech a bude provedena lékařsko-ekonomická analýza integrace analýzy MGMT do standardní péče o pacienty s GBM. Budou provedeny dva typy analýz: i) nákladů na techniky, což nám umožní zejména odhadnout možné dodatečné klinické náklady a jejich vliv na náklady na pobyt v nemocnici, abychom mohli upravit systém poplatků, a ii ) o alternativních strategiích péče o pacienty, se screeningem nebo bez něj, vedoucí ke zlepšení cíle léčby TMZ s cílem zlepšit definici „možností a doporučení“ (analýza nákladů a užitku).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67
        • CHRU Hautepierre
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francie, 14000
        • CHU côte de Nacre
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francie, 35000
        • Center Eugene Marquis
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75000
        • CHU La Salpetriere
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francie, 59000
        • CHRU de Lille
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13000
        • CHU La Timone
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble, Rhone-Alpes, Francie, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francie, 69000
        • CHU de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s glioblastomem, způsobilí k resekci a léčbě podle Stuppova schématu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, věk od 18 do 70 let
  • Předoperační diagnóza kompatibilní s primárním nebo sekundárním subtentoriálním glioblastomem, který může být resekován
  • Žádná kontraindikace k adjuvantní léčbě podle Stuppova schématu
  • Bezplatný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absence vzorku nádoru k dispozici
  • Definitivní histologie nesouvisející s glioblastomem nebo hlavní složkou oligodendrogliomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Protokol Stupp
Všichni zařazení jedinci musí být léčeni podle Stuppova schématu: chirurgická resekce následovaná chemoterapií Temozolomide (TMZ) se současnou radioterapií a poté 6 cyklů adjuvantní léčby Temzolomidem.
Lék: Temozolomid
Podle postupů na místě
Ostatní jména:
  • Temodal (název značky).
Záření: Radiační terapie
Podle postupů na místě
Ostatní jména:
  • Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacientů podle jejich stavu MGMT.
Časové okno: 12 měsíců od posledního zápisu
Hodnoty prediktivních MGMT metylačních testů související s průměrným celkovým přežitím.
12 měsíců od posledního zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center Eugene Marquis

Spolupracovníci

Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECOM-Glioblastome

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit