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Comparación de diferentes métodos para evaluar el estado de MGMT en pacientes con glioblastoma (ECOM)

28 de enero de 2016 actualizado por: Center Eugene Marquis

Evaluación comparativa de métodos para analizar MGMT como factor predictivo de respuesta a temozolomida en glioblastomas.

El tratamiento para los glioblastomas recién diagnosticados actualmente implica la resección quirúrgica seguida de quimioterapia con temozolomida con radioterapia concomitante y luego 6 ciclos de temozolomida como adyuvante. De acuerdo con muchos estudios, solo aquellos pacientes que no expresan la reparación enzimática MGMT se benefician de la combinación de temozolomida. Por lo tanto, muchos pacientes reciben un tratamiento innecesario. El objetivo de este proyecto es comparar diferentes técnicas para el análisis de MGMT con el fin de elegir el enfoque con la mejor relación costo/utilidad, que permitirá la selección de pacientes con probabilidad de responder a la quimioterapia TMZ durante el primer ciclo de tratamiento de GBM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento para los glioblastomas (GBM) recién diagnosticados actualmente implica la resección quirúrgica seguida de quimioterapia con temozolomida (TMZ) con radioterapia concomitante, y luego 6 ciclos de TMZ en adyuvante (programa Stupp). Según muchos estudios, solo aquellos pacientes que no expresan la reparación enzimática MGMT se benefician de la adición de TMZ. Por ello, muchos pacientes reciben tratamientos innecesarios con un coste medio de unos 15.000 euros.

El objetivo de este proyecto es comparar diferentes técnicas para el análisis de MGMT con el fin de elegir el enfoque con la mejor relación costo/utilidad, que permitirá la selección de pacientes con probabilidad de responder a la quimioterapia TMZ durante el primer ciclo de tratamiento de GBM. Otro aspecto de este proyecto es evaluar el sobrecoste que produce el tratamiento con TMZ, y por tanto el ahorro económico esperado en el caso de utilizar un factor predictivo fiable. Este tipo de evaluación es de gran importancia, ya que el estado de la prueba MGMT está comenzando a aparecer en los árboles de atención decisional de los gliomas de alto grado. Actualmente, las dos técnicas principales para el análisis de MGMT son la inmunohistoquímica (IH) y el análisis molecular de la metilación del promotor del gen. . La inmunohistoquímica es simple y rápida, pero no hay consenso sobre el etiquetado o la evaluación de la tinción, todo lo cual podría generar variabilidad en los resultados. Los estudios de metilación del promotor se realizan actualmente mediante la técnica MS-PCR, en particular el artículo publicado en N Engl J Med en 2005 que muestra que solo los pacientes con un promotor metilado se benefician de la adición de TMZ. Esta técnica parece algo rudimentaria en comparación con las técnicas que evitan la subjetividad relacionada con la lectura ocular del gel después de la electroforesis de los productos de la PCR.

En la fase uno de este estudio nacional multicéntrico, IH, MS-PCR, MethyLight, pirosecuenciación y MS-HRM se compararán en un estudio retrospectivo de 100 muestras (congeladas para análisis molecular e incluidas en parafina para IH), tomadas de pacientes tratados según al protocolo de Stupp y con un seguimiento de al menos 18 meses. En la fase 2, se implantarán en todos los laboratorios las dos técnicas con la mejor relación coste/eficacia (basada en valor predictivo, calidad analítica y viabilidad de la prueba) según un protocolo estándar desarrollado por el centro de referencia para las pruebas. La difusión de los controles de calidad nos permitirá comprobar que se obtienen los mismos resultados de un laboratorio a otro. En la fase 3, las muestras se analizarán prospectivamente en los diferentes centros y se realizará un análisis médico-económico sobre la integración del análisis MGMT en la atención estándar de los pacientes con GBM. Se realizarán dos tipos de análisis: i) sobre los costes de las técnicas, permitiéndonos en particular estimar el posible coste clínico adicional generado y su efecto sobre el coste de la estancia hospitalaria, con el fin de ajustar el sistema de tarificación, y ii ) sobre estrategias alternativas de atención a los pacientes, con o sin cribado, que conduzcan a mejorar el target de tratamientos por parte de TMZ, con el objetivo de mejorar la definición de "opciones y recomendaciones" (análisis coste-utilidad).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67
        • CHRU Hautepierre
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • CHU côte de Nacre
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francia, 35000
        • Center Eugene Marquis
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75000
        • CHU La Salpetriere
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59000
        • CHRU de Lille
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13000
        • CHU La Timone
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble, Rhone-Alpes, Francia, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69000
        • CHU de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con glioblastoma, elegibles para resección y tratamiento según esquema Stupp.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto, edad de 18 a 70
  • Diagnóstico prequirúrgico compatible con glioblastoma subtentorial primario o secundario resecable
  • Sin contraindicación a un tratamiento adyuvante según el esquema Stupp
  • Consentimiento informado escrito libre

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de muestra tumoral disponible
  • Histología definitiva no relacionada con un glioblastoma o un componente principal de oligodendroglioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Protocolo estúpido
Todos los sujetos inscritos deben ser tratados de acuerdo con el programa Stupp: resección quirúrgica seguida de quimioterapia con temozolomida (TMZ) con radioterapia concomitante y luego 6 ciclos de temzolomida adyuvante.
Droga: Temozolomida
Según los procedimientos del sitio
Otros nombres:
  • Temodal (nombre comercial).
Radiación: Radioterapia
Según los procedimientos del sitio
Otros nombres:
  • Radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de los pacientes según su estado de MGMT.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última inscripción
Valores predictivos de las pruebas de metilación de MGMT relacionados con la supervivencia global media.
12 meses después de la última inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Center Eugene Marquis

Colaboradores

Rennes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECOM-Glioblastome

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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