Comparação de diferentes métodos para testar o status de MGMT em pacientes com glioblastoma (ECOM)
Avaliação Comparativa de Métodos de Análise de MGMT como Fator Preditivo de Resposta à Temozolomida em Glioblastomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o tratamento para glioblastomas (GBM) recém-diagnosticados envolve ressecção cirúrgica seguida de quimioterapia com Temozolomida (TMZ) com radioterapia concomitante e, em seguida, 6 ciclos de TMZ em adjuvante (esquema de Stupp). De acordo com muitos estudos, apenas os pacientes que não expressam o reparo enzimático MGMT se beneficiam da associação de TMZ. Portanto, muitos pacientes recebem tratamento desnecessário a um custo médio de cerca de 15.000 euros.
O objetivo deste projeto é comparar diferentes técnicas de análise de MGMT para escolher a abordagem com a melhor relação custo/utilidade, o que permitirá a seleção de pacientes com probabilidade de responder à quimioterapia TMZ durante o primeiro curso de tratamento GBM. Outro aspecto deste projeto é avaliar o custo extra produzido pelo tratamento TMZ e, portanto, a economia de custos esperada no caso de usar um fator preditivo confiável. Este tipo de avaliação é de grande importância, pois o status do teste MGMT está começando a aparecer nas árvores de decisão de gliomas de alto grau. . A imuno-histoquímica é simples e rápida, mas não há consenso sobre a marcação ou avaliação da coloração, o que pode levar a variabilidade nos resultados. Atualmente, estudos de metilação do promotor são realizados pela técnica MS-PCR, em particular o artigo publicado no N Engl J Med em 2005 mostrando que apenas pacientes com promotor metilado se beneficiam da adjunção TMZ. Esta técnica parece um tanto rudimentar em comparação com as técnicas que evitam a subjetividade ligada à leitura ocular do gel após a eletroforese de produtos de PCR.
Na primeira fase deste estudo nacional multicêntrico, IH, MS-PCR, MethyLight, pirosequenciamento e MS-HRM serão comparados em um estudo retrospectivo de 100 amostras (congeladas para análise molecular e embebidas em parafina para IH), retiradas de pacientes tratados de acordo com ao protocolo de Stupp e com seguimento mínimo de 18 meses. Na fase 2, as duas técnicas com melhor relação custo/eficácia (com base no valor preditivo, qualidade analítica e viabilidade do teste) serão implementadas em todos os laboratórios de acordo com um protocolo padrão desenvolvido pelo centro de referência para os testes. A divulgação dos controles de qualidade nos permitirá verificar se os mesmos resultados são obtidos de um laboratório para outro. Na fase 3, as amostras serão analisadas prospectivamente nos diferentes centros e uma análise médico-econômica será realizada sobre a integração da análise MGMT no tratamento padrão de pacientes com GBM. Serão realizados dois tipos de análise: i) sobre os custos das técnicas, permitindo-nos nomeadamente estimar o eventual custo clínico adicional gerado e o seu efeito no custo de um internamento hospitalar, de forma a ajustar o sistema de tarifação, e ii ) sobre estratégias alternativas de cuidado para os pacientes, com ou sem rastreamento, levando a melhorar o alvo dos tratamentos por TMZ, com o objetivo de melhorar a definição de "opções e recomendações" (análise de custo-utilidade).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67
- CHRU Hautepierre
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- CHU de Bordeaux
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, França, 14000
- CHU côte de Nacre
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Brittany
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Rennes, Brittany, França, 35000
- Center Eugene Marquis
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Ile de France
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Paris, Ile de France, França, 75000
- CHU La Salpetriere
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Nord Pas-de-Calais
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Lille, Nord Pas-de-Calais, França, 59000
- CHRU de Lille
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Paca
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Marseille, Paca, França, 13000
- CHU La Timone
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Poitou-Charentes
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Poitiers, Poitou-Charentes, França, 86000
- CHU De Poitiers
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Rhone-Alpes
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Grenoble, Rhone-Alpes, França, 38000
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, Rhone-Alpes, França, 69000
- CHU de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, idade de 18 a 70 anos
- Diagnóstico pré-cirúrgico compatível com glioblastoma subtentorial primário ou secundário passível de ressecção
- Sem contra-indicação para um tratamento adjuvante de acordo com o esquema de Stupp
- Consentimento livre e informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ausência de amostra de tumor disponível
- Histologia definitiva não relacionada a um glioblastoma ou a um componente principal do oligodendroglioma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Stupp protocole
Todos os indivíduos inscritos devem ser tratados de acordo com o cronograma Stupp: ressecção cirúrgica seguida de quimioterapia com Temozolomida (TMZ) com radioterapia concomitante e, em seguida, 6 ciclos de Temzolomida adjuvante.
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De acordo com os procedimentos dos locais
Outros nomes:
De acordo com os procedimentos dos locais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência de pacientes de acordo com seu status MGMT.
Prazo: 12 meses após a última inscrição
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Valores preditivos dos testes de metilação de MGMT relacionados à sobrevida global média.
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12 meses após a última inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Hegi ME, Diserens AC, Gorlia T, Hamou MF, de Tribolet N, Weller M, Kros JM, Hainfellner JA, Mason W, Mariani L, Bromberg JE, Hau P, Mirimanoff RO, Cairncross JG, Janzer RC, Stupp R. MGMT gene silencing and benefit from temozolomide in glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):997-1003. doi: 10.1056/NEJMoa043331.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- ECOM-Glioblastome
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