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Confronto di diversi metodi per testare lo stato MGMT nei pazienti con glioblastoma (ECOM)

28 gennaio 2016 aggiornato da: Center Eugene Marquis

Valutazione comparativa dei metodi per analizzare MGMT come fattore predittivo di risposta alla temozolomide nei glioblastomi.

Il trattamento per i glioblastomi di nuova diagnosi prevede attualmente la resezione chirurgica seguita da chemioterapia con temozolomide con radioterapia concomitante, e poi 6 cicli di temozolomide in adiuvante. Secondo molti studi, solo quei pazienti che non esprimono l'enzima di riparazione MGMT beneficiano dell'aggiunta di Temozolomide. Pertanto, molti pazienti ricevono cure non necessarie. Lo scopo di questo progetto è quello di confrontare diverse tecniche per l'analisi della MGMT al fine di scegliere l'approccio con il miglior rapporto costo/utilità, che consentirà la selezione dei pazienti suscettibili di rispondere alla chemioterapia TMZ durante il primo ciclo di trattamento GBM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento per i glioblastomi di nuova diagnosi (GBM) prevede attualmente la resezione chirurgica seguita da chemioterapia con temozolomide (TMZ) con radioterapia concomitante, e quindi 6 cicli di TMZ in adiuvante (programma Stupp). Secondo molti studi, solo quei pazienti che non esprimono l'enzima riparatore MGMT beneficiano dell'aggiunta di TMZ. Pertanto, molti pazienti ricevono cure non necessarie a un costo medio di circa 15.000 euro.

Lo scopo di questo progetto è quello di confrontare diverse tecniche per l'analisi della MGMT al fine di scegliere l'approccio con il miglior rapporto costo/utilità, che consentirà la selezione dei pazienti suscettibili di rispondere alla chemioterapia TMZ durante il primo ciclo di trattamento GBM. Un altro aspetto di questo progetto è valutare il costo aggiuntivo prodotto dal trattamento TMZ, e quindi il risparmio previsto nel caso di utilizzo di un fattore predittivo affidabile. Questo tipo di valutazione è di grande importanza, poiché lo stato del test MGMT sta iniziando ad apparire negli alberi di cura decisionale dei gliomi di alto grado Le due tecniche principali per l'analisi MGMT sono attualmente l'immunoistochimica (IH) e l'analisi molecolare della metilazione del promotore del gene . L'immunoistochimica è semplice e veloce, ma non c'è consenso sull'etichettatura o sulla valutazione della colorazione, il che potrebbe portare a variabilità nei risultati. Gli studi sulla metilazione del promotore sono attualmente eseguiti mediante la tecnica MS-PCR, in particolare l'articolo pubblicato su N Engl J Med nel 2005 mostra che solo i pazienti con un promotore metilato beneficiano dell'aggiunta di TMZ. Questa tecnica appare alquanto rudimentale rispetto alle tecniche che evitano la soggettività legata alla lettura oculare del gel dopo l'elettroforesi dei prodotti di PCR.

Nella prima fase di questo studio nazionale multicentrico, IH, MS-PCR, MethyLight, pyrosequencing e MS-HRM saranno confrontati in uno studio retrospettivo su 100 campioni (congelati per l'analisi molecolare e inclusi in paraffina per IH), prelevati da pazienti trattati secondo al protocollo Stupp e con un follow-up di almeno 18 mesi. Nella fase 2, le due tecniche con il miglior rapporto costo/efficacia (basato su valore predittivo, qualità analitica e fattibilità del test) saranno implementate in tutti i laboratori secondo un protocollo standard sviluppato dal centro di riferimento per i test. La diffusione dei controlli di qualità ci permetterà di verificare che gli stessi risultati siano ottenuti da un laboratorio all'altro. Nella fase 3, i campioni saranno analizzati prospetticamente nei diversi centri e verrà intrapresa un'analisi medico-economica sull'integrazione dell'analisi MGMT nella cura standard dei pazienti con GBM. Verranno effettuate due tipologie di analisi: i) sui costi delle tecniche, consentendo in particolare di stimare l'eventuale costo clinico aggiuntivo generato e il suo effetto sul costo di una degenza ospedaliera, al fine di adeguare il sistema tariffario, e ii ) sulle strategie di cura alternativa per i pazienti, con o senza screening, che portino a migliorare il target dei trattamenti da parte di TMZ, con l'obiettivo di migliorare la definizione di "opzioni e raccomandazioni" (analisi costo-utilità).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67
        • CHRU Hautepierre
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • CHU Côte de Nacre
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francia, 35000
        • Center Eugene Marquis
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75000
        • CHU La Salpetriere
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59000
        • CHRU de Lille
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13000
        • CHU La Timone
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble, Rhone-Alpes, Francia, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69000
        • CHU de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glioblastoma, eleggibili a resezione e ad un trattamento secondo la schedula di Stupp.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, età dai 18 ai 70 anni
  • Diagnosi preoperatoria compatibile con glioblastoma subtentoriale primario o secondario resecabile
  • Nessuna controindicazione al trattamento adiuvante secondo la schedula Stupp
  • Consenso informato scritto gratuito

Criteri di esclusione:

  • Assenza di campioni tumorali disponibili
  • Istologia definita non correlata a un glioblastoma o a un componente principale dell'oligodendroglioma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stupp protocollo
Tutti i soggetti arruolati devono essere trattati secondo la schedula di Stupp: resezione chirurgica seguita da chemioterapia con Temozolomide (TMZ) con concomitante radioterapia, e successivamente 6 cicli di Temzolomide adiuvante.
Droga: Temozolomide
Secondo le procedure dei siti
Altri nomi:
  • Temodal (nome commerciale).
Radiazione: Radioterapia
Secondo le procedure dei siti
Altri nomi:
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dei pazienti in base al loro stato MGMT.
Lasso di tempo: 12 mesi dall'ultima iscrizione
Valori predittivi dei test di metilazione MGMT relativi alla sopravvivenza globale media.
12 mesi dall'ultima iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Collaboratori

Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECOM-Glioblastome

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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