此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胶质母细胞瘤患者 MGMT 状态检测不同方法的比较 (ECOM)

2016年1月28日 更新者：Center Eugene Marquis

MGMT 分析方法的比较评估作为胶质母细胞瘤替莫唑胺反应的预测因素。

新诊断的胶质母细胞瘤的治疗目前包括手术切除，然后是替莫唑胺化疗和同步放疗，然后是 6 个周期的替莫唑胺辅助治疗。 根据许多研究，只有那些不表达酶修复 MGMT 的患者才能从替莫唑胺的辅助治疗中获益。 因此，许多患者接受了不必要的治疗。 该项目的目的是比较不同的 MGMT 分析技术，以选择具有最佳成本/效用比的方法，这将允许选择可能在 GBM 治疗的第一个疗程中对 TMZ 化疗产生反应的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

新诊断的胶质母细胞瘤 (GBM) 的治疗目前包括手术切除，然后进行替莫唑胺 (TMZ) 化疗和同步放疗，然后进行 6 个周期的 TMZ 辅助治疗（Stupp 方案）。 根据许多研究，只有那些不表达酶修复 MGMT 的患者才能从 TMZ 的辅助中获益。 因此，许多患者接受了不必要的治疗，平均费用约为 15,000 欧元。

该项目的目的是比较不同的 MGMT 分析技术，以选择具有最佳成本/效用比的方法，这将允许选择可能在 GBM 治疗的第一个疗程中对 TMZ 化疗产生反应的患者。 该项目的另一个方面是评估 TMZ 处理产生的额外成本，因此在使用可靠的预测因素的情况下预期的成本节省。 这种评估非常重要，因为 MGMT 测试状态开始出现在高级别胶质瘤的决策护理树中。MGMT 分析的两种主要技术目前是免疫组织化学 (IH) 和基因启动子甲基化的分子分析. 免疫组织化学简单快速，但对染色的标记或评估没有达成共识，所有这些都可能导致结果的可变性。 启动子甲基化的研究目前是通过 MS-PCR 技术进行的，特别是 2005 年发表在 N Engl J Med 上的文章表明，只有具有甲基化启动子的患者才能从 TMZ 辅助中获益。 与避免与 PCR 产物电泳后凝胶的眼睛读数相关的主观性的技术相比，该技术显得有些初级。

在这项多中心国家研究的第一阶段，IH、MS-PCR、MethyLight、焦磷酸测序和 MS-HRM 将在对 100 个样本（冷冻用于分子分析和石蜡包埋用于 IH）的回顾性研究中进行比较，这些样本取自接受以下治疗的患者Stupp 协议并至少随访 18 个月。 在第 2 阶段，根据转诊中心为测试制定的标准方案，将在所有实验室实施具有最佳成本/功效比（基于测试的预测值、分析质量和可行性）的两种技术。 质量控制的传播将使我们能够检查从一个实验室到另一个实验室是否获得了相同的结果。 在第 3 阶段，将在不同的中心对样本进行前瞻性分析，并将对 MGMT 分析整合到 GBM 患者的标准护理中进行医学经济学分析。 将进行两种类型的分析：i) 技术成本，特别是允许我们估计可能产生的额外临床成本及其对住院成本的影响，以调整收费系统，以及 ii ) 为患者制定替代护理策略，无论是否进行筛查，从而提高 TMZ 的治疗目标，目的是改进“选择和建议”的定义（成本效用分析）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67
        • CHRU Hautepierre
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、法国、33000
        • CHU de Bordeaux
    • Basse Normandie
      • Caen、Basse Normandie、法国、14000
        • CHU côte de Nacre
    • Brittany
      • Rennes、Brittany、法国、35000
        • Center Eugene Marquis
    • Ile de France
      • Paris、Ile de France、法国、75000
        • CHU La Salpetriere
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille、Nord Pas-de-Calais、法国、59000
        • CHRU de Lille
    • Paca
      • Marseille、Paca、法国、13000
        • CHU La Timone
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers、Poitou-Charentes、法国、86000
        • CHU De Poitiers
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble、Rhone-Alpes、法国、38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon、Rhone-Alpes、法国、69000
        • CHU de Lyon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

胶质母细胞瘤患者，有资格根据 Stupp 时间表进行切除和治疗。

描述

纳入标准：

  • 成人，年龄从 18 岁到 70 岁
  • 与可切除的原发性或继发性幕下胶质母细胞瘤相符的术前诊断
  • 根据 Stupp 时间表，没有辅助治疗的禁忌证
  • 免费的书面知情同意书

排除标准：

  • 没有可用的肿瘤样本
  • 明确的组织学与胶质母细胞瘤或主要的少突胶质细胞瘤成分无关

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
协议书
所有登记的受试者都必须根据 Stupp 时间表进行治疗：手术切除，然后是替莫唑胺 (TMZ) 化学疗法和同步放疗，然后是 6 个周期的辅助替莫唑胺。
药品：替莫唑胺
根据现场程序
其他名称：
  • Temodal（品牌名称）。
辐射：放射治疗
根据现场程序
其他名称：
  • 放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据患者的 MGMT 状态确定患者的生存期。
大体时间：最后一次注册后 12 个月
预测性 MGMT 甲基化测试值与平均总生存期相关。
最后一次注册后 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Center Eugene Marquis

合作者

Rennes University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月29日

首次发布 (估计)

2011年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月28日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ECOM-Glioblastome

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅