Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige metoder til at teste MGMT-status hos glioblastompatienter (ECOM)

28. januar 2016 opdateret af: Center Eugene Marquis

Sammenlignende vurdering af metoder til at analysere MGMT som en prædiktiv faktor for respons på temozolomid i glioblastomer.

Behandling af nydiagnosticerede glioblastomer involverer i øjeblikket kirurgisk resektion efterfulgt af Temozolomid-kemoterapi med samtidig strålebehandling og derefter 6 cyklusser med Temozolomid som adjuvans. Ifølge mange undersøgelser er det kun de patienter, der ikke udtrykker enzymreparation MGMT, som har gavn af tilsætningen af ​​Temozolomide. Derfor får mange patienter unødig behandling. Formålet med dette projekt er at sammenligne forskellige teknikker til analyse af MGMT for at vælge den tilgang med det bedste forhold mellem omkostninger og nytte, hvilket vil tillade udvælgelsen af ​​patienter, der sandsynligvis vil reagere på TMZ-kemoterapi under det første forløb af GBM-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af nydiagnosticerede glioblastomer (GBM) involverer i øjeblikket kirurgisk resektion efterfulgt af Temozolomide (TMZ) kemoterapi med samtidig strålebehandling og derefter 6 cyklusser af TMZ i adjuvans (Stupp-skema). Ifølge mange undersøgelser er det kun de patienter, der ikke udtrykker enzymreparation MGMT, som har gavn af tilsætningen af ​​TMZ. Derfor modtager mange patienter unødvendig behandling til en gennemsnitlig pris på omkring 15.000 euro.

Formålet med dette projekt er at sammenligne forskellige teknikker til analyse af MGMT for at vælge den tilgang med det bedste forhold mellem omkostninger og nytte, hvilket vil tillade udvælgelsen af ​​patienter, der sandsynligvis vil reagere på TMZ-kemoterapi under det første forløb af GBM-behandling. Et andet aspekt af dette projekt er at evaluere de ekstra omkostninger, som TMZ-behandlingen giver, og derfor den forventede omkostningsbesparelse i tilfælde af at bruge en pålidelig forudsigelsesfaktor. Denne form for evaluering er af stor betydning, da MGMT-teststatus begynder at dukke op i beslutningsplejetræerne af højgradige gliomer. De to vigtigste teknikker til MGMT-analyse er i øjeblikket immunhistokemi (IH) og molekylær analyse af promotormethylering af genet . Immunhistokemi er enkel og hurtig, men der er ingen konsensus om mærkning eller evaluering af farvningen, hvilket alt sammen kan føre til variation i resultater. Undersøgelser af promotormethylering udføres i øjeblikket ved hjælp af MS-PCR-teknikken, især artiklen publiceret i N Engl J Med i 2005, der viser, at kun patienter med en methyleret promotor har gavn af TMZ-adjunktion. Denne teknik virker noget rudimentær sammenlignet med teknikker, der undgår subjektivitet forbundet med øjenlæsning af gelen efter elektroforese af PCR-produkter.

I fase et af dette multicenter nationale studie vil IH, MS-PCR, MethyLight, pyrosequencing og MS-HRM blive sammenlignet i et retrospektivt studie på 100 prøver (frosset til molekylær analyse og paraffin-indlejret til IH), taget fra patienter behandlet iht. til Stupp-protokollen og med en opfølgning på mindst 18 måneder. I fase 2 vil de to teknikker med det bedste omkostningseffektivitetsforhold (baseret på forudsigelig værdi, analytisk kvalitet og gennemførlighed af testen) blive implementeret i alle laboratorierne i henhold til en standardprotokol udviklet af referencecentret for testene. Formidlingen af ​​kvalitetskontroller vil give os mulighed for at kontrollere, at de samme resultater opnås fra et laboratorium til et andet. I fase 3 vil prøver blive analyseret prospektivt i de forskellige centre, og der vil blive foretaget en medico-økonomisk analyse af integrationen af ​​MGMT-analyse i standardbehandlingen af ​​GBM-patienter. To typer analyser vil blive udført: i) på omkostningerne ved teknikkerne, hvilket især giver os mulighed for at estimere de mulige yderligere kliniske omkostninger, der genereres og dens effekt på omkostningerne ved et hospitalsophold, for at justere opkrævningssystemet, og ii ) om alternative plejestrategier for patienterne, med eller uden screening, hvilket fører til at forbedre målet for behandlinger fra TMZ med det formål at forbedre definitionen af ​​"muligheder og anbefalinger" (omkostningsnytteanalyse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67
        • CHRU Hautepierre
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrig, 14000
        • CHU Côte de Nacre
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrig, 35000
        • Center Eugene Marquis
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75000
        • CHU La Salpetriere
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrig, 59000
        • CHRU de Lille
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13000
        • CHU La Timone
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble, Rhone-Alpes, Frankrig, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrig, 69000
        • CHU de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med glioblastom, berettiget til resektion og til behandling i henhold til Stupp-skemaet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, alder fra 18 til 70
  • Præ-kirurgisk diagnose forenelig med et primært eller sekundært subtentorielt glioblastom, der kan resekeres
  • Ingen kontraindikation til en adjuverende behandling i henhold til Stupp-skemaet
  • Gratis skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af tumorprøve tilgængelig
  • Bestemt histologi, der ikke er relateret til et glioblastom eller en primær oligodendrogliomkomponent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stupp protokol
Alle tilmeldte forsøgspersoner skal behandles i henhold til Stupp-skemaet: kirurgisk resektion efterfulgt af Temozolomide (TMZ) kemoterapi med samtidig strålebehandling og derefter 6 cyklusser med adjuverende Temzolomid.
Medicin: Temozolomid
I henhold til webstedets procedurer
Andre navne:
  • Temodal (mærkenavn).
Stråling: Stråleterapi
I henhold til webstedets procedurer
Andre navne:
  • Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af patienter i henhold til deres MGMT-status.
Tidsramme: 12 måneder efter sidste tilmelding
Prædiktiv MGMT-methylering tester værdier relateret til gennemsnitlig samlet overlevelse.
12 måneder efter sidste tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Samarbejdspartnere

Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2011

Først opslået (Skøn)

2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECOM-Glioblastome

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner