Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych metod badania statusu MGMT u pacjentów z glejakiem (ECOM)

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Center Eugene Marquis

Porównawcza ocena metod analizy MGMT jako predykcyjnego czynnika odpowiedzi na temozolomid w glejakach wielopostaciowych.

Leczenie nowo rozpoznanych glejaków obejmuje obecnie resekcję chirurgiczną, następnie chemioterapię temozolomidem z towarzyszącą radioterapią, a następnie 6 cykli temozolomidu w leczeniu uzupełniającym. Według wielu badań tylko ci pacjenci, u których nie występuje ekspresja enzymu naprawczego MGMT odnoszą korzyści z dołączenia temozolomidu. Dlatego wielu pacjentów otrzymuje niepotrzebne leczenie. Celem tego projektu jest porównanie różnych technik analizy MGMT w celu wybrania podejścia o najlepszym stosunku kosztów do użyteczności, co pozwoli na wyselekcjonowanie pacjentów z prawdopodobieństwem odpowiedzi na chemioterapię TMZ podczas pierwszego cyklu leczenia GBM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie nowo rozpoznanych glejaków wielopostaciowych (GBM) obejmuje obecnie resekcję chirurgiczną, następnie chemioterapię temozolomidem (TMZ) z towarzyszącą radioterapią, a następnie 6 cykli TMZ w leczeniu uzupełniającym (schemat Stuppa). Według wielu badań tylko ci pacjenci, u których nie występuje ekspresja enzymu naprawczego MGMT, odnoszą korzyści z dodatku TMZ. Dlatego wielu pacjentów otrzymuje niepotrzebne leczenie, którego średni koszt wynosi około 15 000 euro.

Celem tego projektu jest porównanie różnych technik analizy MGMT w celu wybrania podejścia o najlepszym stosunku kosztów do użyteczności, co pozwoli na wyselekcjonowanie pacjentów z prawdopodobieństwem odpowiedzi na chemioterapię TMZ podczas pierwszego cyklu leczenia GBM. Innym aspektem tego projektu jest ocena dodatkowych kosztów leczenia TMZ, a zatem oczekiwanych oszczędności kosztów w przypadku zastosowania wiarygodnego czynnika predykcyjnego. Ten rodzaj oceny ma ogromne znaczenie, ponieważ status testu MGMT zaczyna pojawiać się w drzewach decyzyjnych glejaków o wysokim stopniu złośliwości. Dwie główne techniki analizy MGMT to obecnie immunohistochemia (IH) i analiza molekularna metylacji promotora genu . Immunohistochemia jest prosta i szybka, ale nie ma zgody co do znakowania lub oceny barwienia, z których wszystkie mogą prowadzić do zmienności wyników. Badania metylacji promotora są obecnie prowadzone techniką MS-PCR, w szczególności artykuł opublikowany w N Engl J Med w 2005 roku pokazuje, że tylko pacjenci ze zmetylowanym promotorem odnoszą korzyści z dodatku TMZ. Ta technika wydaje się nieco prymitywna w porównaniu z technikami unikającymi subiektywizmu związanego z odczytem oka z żelu po elektroforezie produktów PCR.

W pierwszej fazie tego wieloośrodkowego badania krajowego IH, MS-PCR, MethyLight, pirosekwencjonowanie i MS-HRM zostaną porównane w badaniu retrospektywnym na 100 próbkach (zamrożonych do analizy molekularnej i zatopionych w parafinie w przypadku IH), pobranych od pacjentów leczonych zgodnie z zgodnie z protokołem Stuppa i co najmniej 18-miesięczną obserwacją. W fazie 2 we wszystkich laboratoriach zostaną wdrożone dwie techniki o najlepszym stosunku kosztów do skuteczności (w oparciu o wartość predykcyjną, jakość analityczną i wykonalność testu) zgodnie ze standardowym protokołem opracowanym przez ośrodek referencyjny dla badań. Upowszechnienie kontroli jakości pozwoli nam sprawdzić, czy te same wyniki są uzyskiwane z jednego laboratorium do drugiego. W fazie 3 próbki zostaną przeanalizowane prospektywnie w różnych ośrodkach i przeprowadzona zostanie analiza medyczno-ekonomiczna dotycząca włączenia analizy MGMT do standardowej opieki nad pacjentami z GBM. Przeprowadzone zostaną dwa rodzaje analiz: i) kosztów technik, pozwalające w szczególności na oszacowanie ewentualnego wygenerowanego dodatkowego kosztu klinicznego i jego wpływu na koszt pobytu w szpitalu, w celu dostosowania systemu opłat, oraz ii ) w sprawie alternatywnych strategii opieki nad pacjentami, z badaniami przesiewowymi lub bez, prowadzących do poprawy celu leczenia przez TMZ, w celu poprawy definicji „opcji i zaleceń” (analiza kosztów i użyteczności).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67
        • CHRU Hautepierre
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francja, 14000
        • CHU Côte de Nacre
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francja, 35000
        • Center Eugene Marquis
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francja, 75000
        • CHU La Salpetriere
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Francja, 59000
        • CHRU de Lille
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13000
        • CHU La Timone
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francja, 86000
        • CHU de Poitiers
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble, Rhone-Alpes, Francja, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francja, 69000
        • CHU de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z glejakiem zakwalifikowani do resekcji i leczenia według schematu Stuppa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, wiek od 18 do 70 lat
  • Diagnoza przedoperacyjna zgodna z pierwotnym lub wtórnym glejakiem podnamiotowym, który można wyciąć
  • Brak przeciwwskazań do leczenia uzupełniającego wg schematu Stuppa
  • Bezpłatna pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępnej próbki guza
  • Zdecydowana histologia niezwiązana z glejakiem lub głównym składnikiem skąpodrzewiaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Protokół Stuppa
Wszyscy włączeni pacjenci muszą być leczeni zgodnie ze schematem Stuppa: resekcja chirurgiczna, następnie chemioterapia temozolomidem (TMZ) z towarzyszącą radioterapią, a następnie 6 cykli leczenia uzupełniającego temzolomidem.
Lek: Temozolomid
Zgodnie z procedurami serwisu
Inne nazwy:
  • Temodal (nazwa handlowa).
Promieniowanie: Radioterapia
Zgodnie z procedurami serwisu
Inne nazwy:
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjentów w zależności od ich statusu MGMT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniej rejestracji
Wartości prognostycznych testów metylacji MGMT związane ze średnim całkowitym przeżyciem.
12 miesięcy od ostatniej rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Współpracownicy

Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECOM-Glioblastome

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj