Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных методов проверки статуса MGMT у пациентов с глиобластомой (ECOM)

28 января 2016 г. обновлено: Center Eugene Marquis

Сравнительная оценка методов анализа MGMT как прогностического фактора ответа на темозоломид при глиобластомах.

Лечение вновь диагностированных глиобластом в настоящее время включает хирургическую резекцию с последующей химиотерапией темозоломидом с сопутствующей лучевой терапией, а затем 6 циклами темозоломида в адъювантной терапии. Согласно многим исследованиям, только те пациенты, у которых не экспрессируется фермент репарации MGMT, получают пользу от добавления темозоломида. Поэтому многие пациенты получают ненужное лечение. Целью этого проекта является сравнение различных методов анализа MGMT, чтобы выбрать подход с лучшим соотношением затрат и полезности, что позволит отобрать пациентов, которые могут ответить на химиотерапию TMZ во время первого курса лечения GBM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение впервые диагностированных глиобластом (GBM) в настоящее время включает хирургическую резекцию с последующей химиотерапией темозоломидом (TMZ) с сопутствующей лучевой терапией, а затем 6 циклами TMZ в адъювантной терапии (схема Stupp). Согласно многим исследованиям, только те пациенты, у которых не экспрессируется фермент репарации MGMT, получают пользу от добавления TMZ. Поэтому многие пациенты получают ненужное лечение, стоимость которого в среднем составляет около 15 000 евро.

Целью этого проекта является сравнение различных методов анализа MGMT, чтобы выбрать подход с лучшим соотношением затрат и полезности, что позволит отобрать пациентов, которые могут ответить на химиотерапию TMZ во время первого курса лечения GBM. Другим аспектом этого проекта является оценка дополнительных затрат, связанных с лечением ТМЗ, и, следовательно, ожидаемой экономии затрат в случае использования надежного прогностического фактора. Этот вид оценки имеет большое значение, так как статус теста MGMT начинает появляться в деревьях принятия решений для лечения глиом высокой степени злокачественности. Двумя основными методами анализа MGMT в настоящее время являются иммуногистохимия (IH) и молекулярный анализ метилирования промотора гена. . Иммуногистохимия проста и быстра, но нет единого мнения о маркировке или оценке окрашивания, и все это может привести к вариабельности результатов. Исследования метилирования промотора в настоящее время проводятся методом МС-ПЦР, в частности, в статье, опубликованной в N Engl J Med в 2005 г., показано, что добавление ТМЗ приносит пользу только пациентам с метилированным промотором. Этот метод кажется несколько рудиментарным по сравнению с методами, позволяющими избежать субъективности, связанной с чтением геля глазом после электрофореза продуктов ПЦР.

На первом этапе этого многоцентрового национального исследования IH, MS-PCR, MethyLight, пиросеквенирование и MS-HRM будут сравниваться в ретроспективном исследовании 100 образцов (замороженных для молекулярного анализа и залитых парафином для IH), взятых у пациентов, получавших лечение согласно по протоколу Stupp и с последующим наблюдением не менее 18 месяцев. На этапе 2 два метода с лучшим соотношением цена/эффективность (на основе прогностической ценности, аналитического качества и осуществимости теста) будут внедрены во всех лабораториях в соответствии со стандартным протоколом, разработанным справочным центром для тестов. Распространение контроля качества позволит нам убедиться, что одни и те же результаты получены из одной лаборатории в другую. На этапе 3 образцы будут проанализированы проспективно в различных центрах, и будет проведен медико-экономический анализ интеграции анализа MGMT в стандартный уход за пациентами с глиобластомой. Будут проведены два типа анализа: i) стоимости методов, что позволит нам, в частности, оценить возможные дополнительные клинические расходы и их влияние на стоимость пребывания в больнице, чтобы скорректировать систему оплаты, и ii ) об альтернативных стратегиях ухода за пациентами, со скринингом или без него, ведущих к улучшению цели лечения TMZ, с целью улучшения определения «вариантов и рекомендаций» (анализ полезности затрат).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67
        • CHRU Hautepierre
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Франция, 14000
        • CHU côte de Nacre
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Франция, 35000
        • Center Eugene Marquis
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Франция, 75000
        • CHU La Salpetriere
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Франция, 59000
        • CHRU de Lille
    • Paca
      • Marseille, Paca, Франция, 13000
        • CHU La Timone
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Франция, 86000
        • CHU De Poitiers
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble, Rhone-Alpes, Франция, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Rhone-Alpes, Франция, 69000
        • CHU de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с глиобластомой, подлежащие резекции и лечению по схеме Ступпа.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый, возраст от 18 до 70 лет
  • Предоперационный диагноз, совместимый с первичной или вторичной субтенториальной глиобластомой, которая может быть резецирована
  • Нет противопоказаний к адъювантной терапии по схеме Ступпа.
  • Свободное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие образца опухоли
  • Определенная гистология, не связанная с глиобластомой или основным компонентом олигодендроглиомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ступенчатый протокол
Все включенные пациенты должны получать лечение в соответствии со схемой Ступпа: хирургическая резекция с последующей химиотерапией темозоломидом (ТМЗ) с сопутствующей лучевой терапией, а затем 6 циклов адъювантной терапии темзоломидом.
Лекарство: Темозоломид
В соответствии с процедурами сайтов
Другие имена:
  • Темодал (торговая марка).
Радиация: Радиационная терапия
В соответствии с процедурами сайтов
Другие имена:
  • Лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость пациентов в соответствии с их статусом MGMT.
Временное ограничение: 12 месяцев после последней регистрации
Прогностические значения тестов метилирования MGMT связаны со средней общей выживаемостью.
12 месяцев после последней регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center Eugene Marquis

Соавторы

Rennes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECOM-Glioblastome

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться