CCR5向性HIVに感染した抗レトロウイルス治療歴のない患者を対象とした、ダルナビル/リトナビル併用マラビロックとエムトリシタビン/テノホビルの比較試験1 (MODERN)
2015年12月11日 更新者：ViiV Healthcare
Ccr5-Tropic Hiv-1 を有する抗レトロウイルス治療歴のない Hiv 感染患者の治療を目的としたマラビロック + ダルナビル / リトナビルとエムトリシタビン / テノホビル + ダルナビル / リトナビルの多施設無作為二重盲検比較試験
この研究の目的は、治療開始48週目に評価した抗レトロウイルス治療歴のない患者の治療において、ダルナビル/リトナビルと併用してそれぞれ1日1回投与されたエムトリシタビン/テノホビルよりも、マラビロックを1日1回投与することが非劣性であるかどうかを評価することである。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究は、研究の外部の独立データ監視委員会（DMC）による第48週の一次有効性データの予備審査を受けて、2013年10月8日に終了した。
DMC は、ウイルス学的反応と失敗における治療群間の有意な差を示すデータとして評価しました。
DMCは、比較群（エムトリシタビン/テノホビル）と比較してマラビロック群の有効性が劣っているため、試験を中止するよう勧告し、スポンサーも同意した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
813
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham - 1917 Research Clinic
-
Hobson City、Alabama、アメリカ、36201
- Health Services Center
-
-
California
-
Hayward、California、アメリカ、94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Dr. Anthony Mills, MD, Inc.
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Orange Coast Medical Group
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Sacramento、California、アメリカ、95814
- University of California Davis Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- TICON I Research Clinic (DEXA Scan only)
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Kaiser Hospital Sacramento
-
San Francisco、California、アメリカ、94105
- Synarc Inc.
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente - Clinical Trials Unit
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Union City、California、アメリカ、94587
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver - University of Colorado Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
- Yale - New Haven Hospital Nathan Smith Clinic
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Circle Care Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
- Broward Health - Comprehensive Care Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- UMHC/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami AIDS Clinical Research Unit
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Community AIDS Resource Inc dba Care Resource
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33067
- St. Joseph's Hospital Diagnostic Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33602
- University of South Florida Health-HIV Clinical Research Unit
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Osteoporosis Care Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Quest Diagnostic Laboratory
-
Wilton Manors、Florida、アメリカ、33305
- Rowan Tree Medical, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- DeKalb Medical Diagnostic Breast Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University/NMH
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa, University of Hospitals and Clinics - Division of Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Berkley、Michigan、アメリカ、48072
- Be Well Medical Center, PC
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- University Physicians Group
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University College of Osteopathic Medicine - Department of Internal Medicine
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48825
- Biomedical and Health Institutional Review Board
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- Ingham County Health Department
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Kansas City Free Health Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
- Brandywine Common
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Research Across America
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center - AIDS Clinical Trials Unit
-
New York、New York、アメリカ、10018
- AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
-
New York、New York、アメリカ、10107
- Dr. Howard A. Grossman, M.D.
-
Rochester、New York、アメリカ、14607
- Aids Care
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- I.D. Consultants, P.A.
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- (DEXA Scan Facility) East Carolina University Brody Outpatient Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University Division of Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- Research Access Network
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- The Office of Dr. Gordon E. Crofoot, M.D., PA
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Dept of Sexual Health & HIV Medicine
-
Brighton、イギリス、BN2 1ES
- HIV Research Department, Elton John Centre
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Regional Infectious Diseases Unit
-
London、イギリス、SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London、イギリス、SW10 9NH
- St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、E1 1BB
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital,
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Ian Charleson Day Centre, Royal Free Hospital
-
London、イギリス、WC1E 6AU
- Centre for Sexual Health & HIV Research, University College London
-
Manchester、イギリス、M8 5RB
- Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Pennine Acute Trust Hospitals
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20127
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- East Sydney Doctors
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House General Practice
-
Surry Hills、New South Wales、オーストラリア、2010
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
- Brisbane Sexual Health and HIV Service
-
-
Victoria
-
Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Clinical Research Unit, Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Wien、オーストリア、1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Dermatologie
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
- The Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
- Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network / Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
- Universitaetsspital Basel Infektiologie und Spitalhygiene
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital Universitaetsklinik fuer Infektiologie
-
St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Goteborg、スウェーデン、416 85
- SU Ostra sjukhuset, Infektionsmottagningen
-
Malmo、スウェーデン、205 02
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm、スウェーデン、118 83
- Sodersjukhuset, Venhalsan
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Hospital Provincial
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Sevilla、スペイン、41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
L´hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
-
Koebenhavn OE、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10243
- Praxis Christiane Cordes
-
Berlin、ドイツ、10243
- Studiengesellschaft mbH Gubener 37
-
Berlin、ドイツ、12157
- EPIMED - Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
-
Bonn、ドイツ、53127
- Universitaetsklinikum Bonn, Immunologische Ambulanz HIV
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Infektioresearch GmbH & Co. KG
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg、ドイツ、20099
- Ifi - Studien und Projekte GmbH
-
Hamburg、ドイツ、20146
- ICH - Study - Center GmbH & Co. KG
-
Koeln、ドイツ、50937
- Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
-
Muenchen、ドイツ、80335
- MUC Research Group GbR
-
Muenchen、ドイツ、80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet, Medizinische Poliklinik - Klinikum Innenstadt
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00250
- Infektiosairauksien poliklinikka,HUS Auroran sairaala, rakennus 5, 1. krs
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex、フランス、33075
- Hôpital Saint-André
-
Creteil、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
-
LYON Cedex 4、フランス、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre
-
Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes、フランス、44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon, Service des Maladies Infectieuses
-
Paris Cedex 10、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Strasbourg Cedex、フランス、67091
- Nouvel hopital civil
-
Tourcoing、フランス、59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
-
Cedex 02
-
Orleans、Cedex 02、フランス、45067
- CHR d'Orléans La Source
-
-
Cedex 12
-
Paris、Cedex 12、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
Cedex 18
-
Paris、Cedex 18、フランス、75877
- Hôpital Bichat
-
-
-
-
-
Bayamon、プエルトリコ、00959
- Innovative Care PSC
-
Ponce、プエルトリコ、00717
- Ararat Research Center
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Medical Center University Hospital
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、B-2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels、ベルギー、1000
- C.H.U. St-Pierre
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Gent、ベルギー、B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege、ベルギー、4000
- C.H.U. Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Amadora、ポルトガル、2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E.
-
Lisboa、ポルトガル、1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
-
Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Hospital Sta. Maria
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Hospital Sao Joao
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno - Zakazny im. Tadeusza Browicza
-
Warszawa、ポーランド、01-201
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
-
Wroclaw、ポーランド、50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時に測定された血漿 HIV-1 RNA が 1,000 コピー/mL 以上。
- スクリーニング時の CD4 数が 100 細胞/mm3 以上。
- ランダム化指向性アッセイにより確認されたように、スクリーニング時に R5 HIV 1 のみを有する。
除外基準:
- いつでも、他の HIV 抗レトロウイルス療法による 14 日を超える治療歴がある。
- ダルナビル、テノホビル、およびエムトリシタビンに対する遺伝子型/表現型耐性の証拠。
- CXCR4 を使用したウイルスは、ランダム化された指向性決定を使用して検出されるか、解釈可能な指向性結果が得られないことが繰り返し失敗しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マラヴィロック
マラビロック 150 mg 1 日 1 回、ダルナビル / リトナビル 800/100 mg 1 日 1 回、およびエムトリシタビン / テノホビルのプラセボ 1 日 1 回。
|
マラビロック錠 150 mg を 1 日 1 回、96 週間服用します。
他の名前：
ダルナビル/リトナビル 800/100 mg
マラビロックのプラセボ
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：エムトリシタビン/テノホビル
エムトリシタビン/テノホビル 200/300 mg を 1 日 1 回、ダルナビル/リトナビル 800/100 mg を 1 日 1 回、さらにマラビロックのプラセボを 1 日 1 回投与します。
|
エムトリシタビン/テノホビル錠剤 200/300 mg を 1 日 1 回、96 週間投与します。
他の名前：
エムトリシタビン/テノホビルのプラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合。
時間枠：48週目
|
48週目にHIV-1 RNA <50コピー/mLを達成した参加者の割合を、食品医薬品局(FDA)の「欠落、切り替え、中止」=失敗(MSDF)スナップショットアルゴリズムに従って評価した。
このアルゴリズムでは、48週目の来院枠で血漿HIV-1 RNAを使用し、「ウイルス学第一原則」に従い、血漿HIV-1 RNAが欠損している参加者、禁止されているARVレジメンに切り替えるか研究を中止する参加者を考慮した。何らかの理由で薬を研究しなければ、失敗として死亡します。
|
48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の頻度 (AE)。
時間枠：96週目
|
治療中に発生した非重篤なAEを患った参加者の数
|
96週目
|
|
グレード3または4のAEを持つ参加者の数
時間枠：96週目
|
グレード 3 または 4 の AE を患った参加者の数がここに表示されます。
|
96週目
|
|
AE により中止した参加者の数
時間枠：96週目
|
AE により中止した参加者の数がここに報告されます。
3 人の参加者（MVC+DRV/r 群から 2 人、FTC/TDF+DRV/r 群から 1 人）は、これらの参加者にとって他の中止理由が優先されたため、AE による中止とはみなされませんでした。
|
96週目
|
|
治療に関連した AE の数
時間枠：96週目
|
治療関連の AE の数がここに表示されます。
|
96週目
|
|
治療中に発生した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：96週目
|
治療中に発生した重篤な有害事象が発生した参加者の総数が報告される
|
96週目
|
|
異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：96週目
|
臨床検査値異常のある参加者の数が報告される
|
96週目
|
|
異常な検査値の重症度
時間枠：96週目
|
DAIDSによるグレード3およびグレード4の臨床的に重大な臨床検査異常を示した参加者の数。
最高グレードの異常発生率が、各参加者の臨床検査コードに対して報告されました。
|
96週目
|
|
48週目の血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合とスクリーニング指向性試験（遺伝子型試験またはESTA）との関係。
時間枠：48週目
|
48週目にHIV-1 RNA <50コピー/mLを達成した参加者の割合と、MVCを含むレジメンのスクリーニング指向性試験との関係を分析した。
48 週目の参加者のウイルス学的反応は、FDA のスナップショット MSDF アルゴリズムを使用して導出されました。
遺伝子型別 R5 の患者（一部の患者を含む）におけるマラビロック治療群とエムトリシタビン/テノホビル治療群間での、48 週目の血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の患者の割合の差（両側 95% 信頼区間あり）元々は ESTA にランダム化され、再検査では遺伝子型により R5 でした）は、最尤法によって計算されました。
推定値は、Mantel Haenszel (MH) 法により、スクリーニング血漿 HIV RNA レベル (<100,000 対 ≥100,000) コピー/mL に合わせて調整されました。
|
48週目
|
|
プロトコール定義治療失敗 (PDTF) を使用した 48 週目のウイルス学的転帰。
時間枠：48週目
|
プロトコールに従い、以下の基準を満たす参加者は、確認的な血漿 HIV-1 RNA 測定を必要とする PDTF とみなされます。 • 血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー未満でない限り、4 週間後のベースラインからの血漿 HIV-1 RNA の減少が 1 log10 未満である。 mL、または • 4 週後の血漿 HIV-1 RNA が最下値を 1.0 log10 以上上回る（最下値は血漿 HIV-1 RNA 濃度の最低値）、または • 24 週後の任意の時点での血漿 HIV-1 RNA ≧ 50 コピー/mL 、または • 連続 2 回の来院で 50 コピー/mL 未満に抑制した後の血漿 HIV-1 RNA ≧ 50 コピー/mL、または • 血漿 HIV-1 でない限り、12 週目以降のベースラインからの血漿 HIV-1 RNA の減少 ≤2 log10 RNA は 400 コピー/mL 未満です。
血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満（2012 年 8 月 30 日以前）または 400 コピー/mL 未満（2012 年 8 月 30 日以降）でない限り、12 週目以降のベースラインからの血漿 HIV-1 RNA の減少が 2 log10 以下である。
|
48週目
|
|
スクリーニングまたはベースラインと PDTF の間の指向性の変化
時間枠：48週目
|
PDTF 基準を満たす参加者については、元のランダム化アッセイと代替アッセイ (つまり、遺伝子型検査と ESTA の両方) を使用して指向性が評価されました。
ここで報告されるデータは、PDTF 以降の時点に対応します。
|
48週目
|
|
PDTF基準を満たす参加者のうち、マラビロックに対するウイルス耐性を持つ参加者の数（マラビロック治療を受けた参加者のみ）。
時間枠：48週目
|
PDTF基準を満たす参加者について、マラビロック治療を受けた参加者のマラビロックに対するウイルス耐性を、失敗時のR5ウイルス感染患者で評価した。
耐性レベルは、50% 阻害濃度 (IC50) を特定するために臨床分離株と並行して分析される実験室ウイルス株を参照して計算されます。
最大阻害パーセントは、さらに薬剤を添加しても阻害の増加が生じない場合に、高濃度での薬剤の滴定で達成される阻害パーセントです。
最大阻害パーセントは、IC50 の滴定と同じ方法で得られますが、重要な尺度は阻害パーセントのプラトーの高さであり、マラビロックの濃度が増加してもさらなる阻害は生じません。
これは、ウイルスが侵入のためにマラビロック結合 CCR5 を使用する何らかの能力を発達させていることと一致しています。
このメカニズムでは、IC50 の大幅な変更は必要ありません。
|
48週目
|
|
PDTF基準を満たす参加者のうち、ヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（NRTI）、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、およびプロテアーゼ阻害剤（PI）に対する耐性を有する参加者の数
時間枠：48週目
|
PDTF 基準を満たす参加者について、NRTI、NNRTI、および PI に対するウイルス耐性 (遺伝子型および表現型の両方) をベースラインおよび治療中に評価しました。
評価は全体的な（すなわち、
net) PhenoSense GT アッセイを使用して提供された感受性スコア。
評価に成功した参加者の数は、MVC+DRV/r アームでは 15/17 人、FTC/TDF+DRV/r アームでは 3/3 でした。
|
48週目
|
|
48週目における免疫細胞機能のベースラインからの絶対変化: 分化のリンパ球マーカークラスター4 (CD4、細胞/mm^3)
時間枠：ベースライン、48 週目
|
マラビロックとエムトリシタビン/テノホビルについて、ベースラインおよび48週目におけるCD4+の変化の大きさの違いを比較しました。
|
ベースライン、48 週目
|
|
48週目の免疫細胞機能のベースラインからの変化率: リンパ球活性化マーカーCD4 (%)
時間枠：ベースライン、48 週目
|
マラビロックとエムトリシタビン/テノホビルについて、ベースラインから 48 週目までの CD4+ の変化の大きさの違いを比較しました。
|
ベースライン、48 週目
|
|
48週目における免疫細胞機能のベースラインからの絶対変化:分化8のリンパ球マーカークラスター(CD8、細胞/mm^3)
時間枠：ベースライン、48 週目
|
マラビロックとエムトリシタビン/テノホビルについて、ベースラインから 48 週目までの CD8+ 細胞数の変化の大きさの違いを比較しました。
|
ベースライン、48 週目
|
|
48週目の免疫細胞機能のベースラインからの変化率: リンパ球活性化マーカーCD8 (%)
時間枠：ベースライン、48 週目
|
マラビロックとエムトリシタビン/テノホビルについて、ベースラインから 48 週目までの CD8+ 細胞数の変化の大きさの違いを比較しました。
|
ベースライン、48 週目
|
|
ベースラインから 48 週目までの CD4+/CD8+ 比の絶対変化
時間枠：ベースライン、48 週目
|
マラビロックとエムトリシタビン/テノホビルについて、ベースラインから 48 週目までの CD4+/CD8+ 比の変化の大きさの違いを比較しました。
|
ベースライン、48 週目
|
|
デュアルエネルギー X 線吸収測定法 [DEXA] スキャンを使用した、ベースラインからおよび 48 週目の末梢脂肪分布の変化。
時間枠：48週目
|
サブ研究では、参加者が全身 DEXA スキャンを受け、左右の腕と脚の末梢脂肪組織推定値、体幹脂肪量と体幹除脂肪量を評価しました。
体幹の腹部脂肪は、胴体に設定された DEXA スキャン フィールドから推定されました。
脂肪量と除脂肪体重の推定値に対する影響は、ベースラインからの変化の LSM を提供することで対処されました。
|
48週目
|
|
DEXA スキャンを使用したベースラインおよび 48 週目での体幹から四肢への脂肪分布の変化
時間枠：48週目
|
サブ研究では、参加者が全身 DEXA スキャンを受け、左右の腕と脚の末梢脂肪組織推定値、体幹脂肪量と体幹除脂肪量を評価しました。
体幹の腹部脂肪は、胴体に設定された DEXA スキャン フィールドから推定されました。
脂肪量と除脂肪体重の推定値に対する影響は、ベースラインからの変化の LSM を提供することで対処されました。
|
48週目
|
|
ベースラインおよび 48 週目からの骨ミネラル密度の変化 (DEXA スキャンおよび血清マーカーを使用) - 股関節 BMD の合計
時間枠：48週目
|
骨密度は、これらの評価に同意した参加者のサブセットにおいて DEXA スキャンによって評価されました。
BMD への影響は、DEXA スキャンで測定した腰椎 (L1 ～ L4)、左股関節全体、および大腿骨頸部のベースライン骨塩密度からの変化の LSM を提供することによって対処されました。
|
48週目
|
|
ベースラインおよび 48 週目からの骨ミネラル密度の変化 (DEXA スキャンおよび血清マーカーを使用) - 大腿骨頸部 BMD
時間枠：48週目
|
骨密度は、これらの評価に同意した参加者のサブセットにおいて DEXA スキャンによって評価されました。
BMD への影響は、DEXA スキャンで測定されたベースライン骨塩密度大腿骨頸部からの変化の LSM を提供することで対処されました。
|
48週目
|
|
ベースラインおよび 48 週目からの骨ミネラル密度の変化 (DEXA スキャンおよび血清マーカーを使用) - AP 腰椎 (L1 - L4) BMD
時間枠：48週目
|
骨密度は、これらの評価に同意した参加者のサブセットにおいて DEXA スキャンによって評価されました。
BMD に対する影響は、DEXA スキャンによって測定された腰椎 (L1 ～ L4) のベースライン骨塩密度からの変化の LSM を提供することによって対処されました。
|
48週目
|
|
ベースラインおよび48週目からの骨代謝マーカーの変化 - 血中オステオカルシン
時間枠：48週目
|
骨代謝回転マーカーであるオステオカルシンは、DEXA スキャン サブスタディに参加した参加者のサブセットで収集されました。
|
48週目
|
|
ベースラインおよび48週目からの骨代謝マーカーの変化 - 1型コラーゲンペプチド（CTX-1）
時間枠：48週目
|
骨代謝回転マーカーである 1 型コラーゲンの C-テロペプチド (CTx) は、DEXA スキャン サブスタディに参加している参加者のサブセットで収集されました。
|
48週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月11日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A4001095
- 2010-021785-30 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。