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Essai comparatif du maraviroc par rapport à l'emtricitabine/ténofovir avec darunavir/ritonavir chez des patients naïfs d'antirétroviraux infectés par le VIH tropique CCR5 1 (MODERN)

11 décembre 2015 mis à jour par: ViiV Healthcare

Essai comparatif multicentrique, randomisé, en double aveugle comparant le maraviroc + darunavir/ritonavir à l'emtricitabine/ténofovir + darunavir/ritonavir pour le traitement des patients infectés par le VIH n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux et atteints du VIH-1 à tropisme Ccr5

Le but de cette étude est d'évaluer si le maraviroc administré une fois par jour est non inférieur à l'emtricitabine/ténofovir également administré une fois par jour chacun en association avec le darunavir/ritonavir dans le traitement des patients naïfs d'antirétroviraux, tel qu'évalué à la semaine 48 de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude s'est terminée le 8 octobre 2013 à la suite d'un examen préliminaire des données primaires d'efficacité à la semaine 48 par le comité de surveillance des données (DMC) externe et indépendant de l'étude. Le DMC a évalué les données comme démontrant des différences significatives entre les bras de traitement dans les réponses virologiques et les échecs. Le DMC a recommandé et le promoteur a accepté que l'étude soit interrompue en raison de l'efficacité inférieure du bras Maraviroc par rapport au bras comparateur (Emtricitabine/Ténofovir).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

813

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10243
        • Praxis Christiane Cordes
      • Berlin, Allemagne, 10243
        • Studiengesellschaft mbH Gubener 37
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • EPIMED - Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Immunologische Ambulanz HIV
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • Infektioresearch GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Ifi - Studien und Projekte GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • ICH - Study - Center GmbH & Co. KG
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Muenchen, Allemagne, 80335
        • MUC Research Group GbR
      • Muenchen, Allemagne, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet, Medizinische Poliklinik - Klinikum Innenstadt
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House General Practice
      • Surry Hills, New South Wales, Australie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4000
        • Brisbane Sexual Health and HIV Service
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Clinical Research Unit, Infectious Diseases
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, B-2000
        • Instituut voor Tropische Geneeskunde
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Brussels, Belgique, 1000
        • C.H.U. St-Pierre
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Gent, Belgique, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgique, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital-Riverside Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network / Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
      • Koebenhavn OE, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Epidemiklinikken
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Hospital Provincial
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Sevilla, Espagne, 41007
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00250
        • Infektiosairauksien poliklinikka,HUS Auroran sairaala, rakennus 5, 1. krs
  • France
      • Bordeaux cedex, France, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Creteil, France, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • LYON Cedex 4, France, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, France, 44035
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, France, 75013
        • Höpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, France, 75020
        • Hopital Tenon, Service des Maladies Infectieuses
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Tourcoing, France, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
    • Cedex 02
      • Orleans, Cedex 02, France, 45067
        • CHR d'Orléans La Source
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, France, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
    • Cedex 18
      • Paris, Cedex 18, France, 75877
        • Hopital Bichat
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
  • Italie
      • Milano, Italie, 20127
        • Ospedale San Raffaele
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Dermatologie
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E.
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital Sta. Maria
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno - Zakazny im. Tadeusza Browicza
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Pologne, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • Innovative Care PSC
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Ararat Research Center
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Medical Center University Hospital
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Dept of Sexual Health & HIV Medicine
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • HIV Research Department, Elton John Centre
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Regional Infectious Diseases Unit
      • London, Royaume-Uni, SE18 4QH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital,
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Ian Charleson Day Centre, Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6AU
        • Centre for Sexual Health & HIV Research, University College London
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Pennine Acute Trust Hospitals
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitaetsspital Basel Infektiologie und Spitalhygiene
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Universitaetsklinik fuer Infektiologie
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 416 85
        • SU Ostra sjukhuset, Infektionsmottagningen
      • Malmo, Suède, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Sodersjukhuset, Venhalsan
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham - 1917 Research Clinic
      • Hobson City, Alabama, États-Unis, 36201
        • Health Services Center
    • California
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Dr. Anthony Mills, MD, Inc.
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95814
        • University of California Davis Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • TICON I Research Clinic (DEXA Scan only)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Hospital Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94105
        • Synarc Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente - Clinical Trials Unit
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Union City, California, États-Unis, 94587
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver - University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale - New Haven Hospital Nathan Smith Clinic
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Circle Care Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Capital Medical Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
        • Broward Health - Comprehensive Care Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • The Kinder Medical Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • UMHC/Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami AIDS Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Community AIDS Resource Inc dba Care Resource
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33067
        • St. Joseph's Hospital Diagnostic Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • University of South Florida Health-HIV Clinical Research Unit
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Osteoporosis Care Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Quest Diagnostic Laboratory
      • Wilton Manors, Florida, États-Unis, 33305
        • Rowan Tree Medical, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • DeKalb Medical Diagnostic Breast Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University/NMH
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa, University of Hospitals and Clinics - Division of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Be Well Medical Center, PC
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • University Physicians Group
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University College of Osteopathic Medicine - Department of Internal Medicine
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48825
        • Biomedical and Health Institutional Review Board
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
        • Ingham County Health Department
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Kansas City Free Health Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07754
        • Brandywine Common
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Research Across America
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center - AIDS Clinical Trials Unit
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
      • New York, New York, États-Unis, 10107
        • Dr. Howard A. Grossman, M.D.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Aids Care
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • I.D. Consultants, P.A.
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • (DEXA Scan Facility) East Carolina University Brody Outpatient Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University Division of Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati - Department of Internal Medicine
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • The Office of Dr. Gordon E. Crofoot, M.D., PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ARN du VIH-1 plasmatique égal ou supérieur à 1 000 copies/mL mesuré lors de la visite de dépistage.
  • Nombre de CD4 égal ou supérieur à 100 cellules/mm3 lors du dépistage.
  • N'avoir que R5 HIV 1 lors du dépistage, tel que vérifié par un test de tropisme randomisé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout autre traitement antirétroviral contre le VIH pendant plus de 14 jours à tout moment.
  • Toute preuve de résistance génotypique/phénotypique au darunavir, au ténofovir et à l'emtricitabine.
  • CXCR4 utilisant un virus détecté à l'aide d'une détermination de tropisme randomisée ou échec répété pour obtenir un résultat de tropisme interprétable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maraviroc
Maraviroc 150 mg une fois par jour plus darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour plus placebo pour emtricitabine/ténofovir une fois par jour.
Médicament: Maraviroc
Comprimé de maraviroc 150 mg une fois par jour pendant 96 semaines.
Autres noms:
  • Selzentry, Celsentri
Médicament: darunavir/ritonavir 800/100 mg
darunavir/ritonavir 800/100 mg
Médicament: placebo pour le maraviroc
placebo pour le maraviroc
Autres noms:
  • Selzentry, Celsentri
Comparateur actif: Emtricitabine/ténofovir
Emtricitabine/ténofovir 200/300 mg une fois par jour plus darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour plus placebo pour le maraviroc une fois par jour.
Médicament: Emtricitabine/ténofovir
Comprimé d'emtricitabine/ténofovir 200/300 mg une fois par jour pendant 96 semaines.
Autres noms:
  • Truvada
Médicament: placebo pour l'emtricitabine/ténofovir
placebo pour l'emtricitabine/ténofovir
Autres noms:
  • Truvada

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL.
Délai: Semaine 48
La proportion de participants ayant atteint un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été évaluée selon l'algorithme Snapshot Missing, Switch, Discontinuation'=Failure (MSDF) de la Food and Drug Administration (FDA). L'algorithme a utilisé l'ARN du VIH-1 plasmatique dans la fenêtre de visite de la semaine 48, a suivi le « principe de la virologie d'abord » et considère un participant qui a un ARN plasmatique du VIH-1 manquant, ou passe à un régime ARV interdit ou interrompt l'étude ou médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit, ou meurt suite à un échec.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables (EI).
Délai: Semaine 96
Nombre de participants avec des EI non graves apparus sous traitement
Semaine 96
Nombre de participants avec des EI de 3e ou 4e année
Délai: Semaine 96
Le nombre de participants avec des EI de niveau 3 ou 4 est présenté ici.
Semaine 96
Nombre de participants qui ont abandonné en raison d'EI
Délai: Semaine 96
Le nombre de participants qui ont abandonné en raison d'EI est rapporté ici. Trois participants (deux du bras MVC+DRV/r et un du bras FTC/TDF+DRV/r) n'ont pas été considérés comme ayant abandonné en raison d'EI car d'autres raisons d'abandon ont été priorisées pour ces participants.
Semaine 96
Nombre d'EI liés au traitement
Délai: Semaine 96
Le nombre d'EI liés au traitement est présenté ici.
Semaine 96
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement
Délai: Semaine 96
Le nombre total de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement est signalé
Semaine 96
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Semaine 96
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire est signalé
Semaine 96
Gravité des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Semaine 96
Nombre de participants qui présentaient des anomalies de laboratoire cliniquement significatives de grade 3 et de grade 4 selon DAIDS. L'incidence des anomalies du grade le plus élevé a été rapportée pour un code de laboratoire pour chaque participant individuel.
Semaine 96
La relation entre la proportion de participants ayant un ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 et le test de dépistage du tropisme (test de génotype ou ESTA).
Délai: Semaine 48
La relation entre la proportion de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 avec le test de tropisme de dépistage pour le régime contenant le MVC a été analysée. La réponse virologique d'un participant à la semaine 48 a été dérivée à l'aide de l'algorithme Snapshot MSDF de la FDA. Différence dans les proportions de patients ayant un ARN VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL à la semaine 48 entre les bras de traitement maraviroc et emtricitabine/ténofovir, avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %, parmi les patients qui sont R5 par génotype (dont certains qui ont été initialement randomisés pour ESTA et sont R5 par génotype lors d'un nouveau test), ont été calculés via la méthode du maximum de vraisemblance. L'estimation a été ajustée pour le taux d'ARN VIH plasmatique de dépistage (<100 000 vs ≥100 000) copies/mL via la méthode de Mantel Haenszel (MH).
Semaine 48
Résultats virologiques à la semaine 48 en utilisant l'échec du traitement défini par le protocole (PDTF).
Délai: Semaine 48
Selon le protocole, les participants qui répondent aux critères suivants ont été considérés comme des PDTF nécessitant une détermination de confirmation de l'ARN du VIH-1 plasmatique : • Diminution de l'ARN du VIH-1 plasmatique < 1 log10 par rapport au départ après la semaine 4, sauf si l'ARN du VIH-1 plasmatique est < 50 copies/ mL, ou • ARN du VIH-1 plasmatique > 1,0 log10 au-dessus de la valeur du nadir après la semaine 4, où le nadir est la plus faible concentration plasmatique d'ARN du VIH-1, ou • ARN du VIH-1 plasmatique ≥ 50 copies/mL à tout moment après la semaine 24 , ou • ARN du VIH-1 plasmatique ≥ 50 copies/mL après suppression à < 50 copies/mL lors de deux visites consécutives, ou L'ARN est <400 copies/mL. Diminution de l'ARN du VIH-1 plasmatique ≤ 2 log10 par rapport au départ à la semaine 12 ou après, sauf si l'ARN du VIH-1 plasmatique est < 50 copies/mL (avant le 30 août 2012) ou < 400 copies/mL (après le 30 août 2012).
Semaine 48
Changement de tropisme entre le dépistage ou la ligne de base et le PDTF
Délai: Semaine 48
Pour les participants répondant aux critères du PDTF, le tropisme a été évalué à l'aide des tests originaux randomisés et alternatifs (c'est-à-dire les tests de génotype et ESTA). Les données rapportées ici correspondent au point de temps à ou après PDTF.
Semaine 48
Nombre de participants présentant une résistance virale au maraviroc (participants traités au maraviroc uniquement) chez les participants répondant aux critères du PDTF.
Délai: Semaine 48
Pour les participants répondant aux critères du PDTF, la résistance virale au maraviroc pour les participants traités au maraviroc a été évaluée chez les patients porteurs du virus R5 à l'échec. Le niveau de résistance est calculé par référence à une souche virale de laboratoire qui est analysée en parallèle avec l'isolat clinique pour identifier des concentrations inhibitrices de 50 % (IC50). Le pourcentage d'inhibition maximal est le pourcentage d'inhibition obtenu lors d'un titrage du médicament à des concentrations élevées lorsque l'ajout de plus de médicament n'entraîne pas d'inhibition accrue. Le pourcentage maximal d'inhibition est obtenu de la même manière que le titrage de la CI50, mais la mesure clé est la hauteur du plateau du pourcentage d'inhibition, où une concentration accrue de maraviroc n'entraîne pas d'inhibition supplémentaire. Ceci est cohérent avec le fait que le virus développe une certaine capacité à utiliser le CCR5 lié au maraviroc pour l'entrée. Un changement significatif de l'IC50 n'est pas nécessaire pour ce mécanisme.
Semaine 48
Nombre de participants présentant une résistance aux inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI), aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (NNRTI) et aux inhibiteurs de la protéase (IP) chez les participants répondant aux critères du PDTF
Délai: Semaine 48
Pour les participants répondant aux critères du PDTF, la résistance virale (à la fois génotypique et phénotypique) aux NRTI, NNRTI et IP a été évaluée au départ et pendant le traitement. L'évaluation a été effectuée à l'aide de l'ensemble (c.-à-d. net) score de sensibilité fourni à l'aide du test PhenoSense GT. Le nombre de participants ayant réussi les évaluations était de 15/17 pour le bras MVC+DRV/r et de 3/3 pour le bras FTC/TDF+DRV/r.
Semaine 48
Changement absolu par rapport au départ dans la fonction des cellules immunitaires à la semaine 48 : groupe de différenciation des marqueurs lymphocytaires 4 (CD4, cellule/mm^3)
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Les différences dans l'ampleur des changements de CD4+ à l'inclusion et à la semaine 48 pour le maraviroc par rapport à l'emtricitabine/ténofovir ont été comparées.
Ligne de base, Semaine 48
Variation en pourcentage de la fonction des cellules immunitaires par rapport au départ à la semaine 48 : marqueur d'activation des lymphocytes CD4 (%)
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Les différences dans l'ampleur des changements de CD4+ entre le départ et la semaine 48 pour le maraviroc par rapport à l'emtricitabine/ténofovir ont été comparées.
Ligne de base, Semaine 48
Changement absolu par rapport au départ dans la fonction des cellules immunitaires à la semaine 48 : Groupe de différenciation des marqueurs lymphocytaires 8 (CD8, Cell/mm^3)
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Les différences dans l'ampleur des changements dans le nombre de cellules CD8+ entre le départ et la semaine 48 pour le maraviroc par rapport à l'emtricitabine/ténofovir ont été comparées.
Ligne de base, Semaine 48
Variation en pourcentage de la fonction des cellules immunitaires par rapport au départ à la semaine 48 : marqueur d'activation des lymphocytes CD8 (%)
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Les différences dans l'ampleur des changements dans le nombre de cellules CD8+ entre le départ et la semaine 48 pour le maraviroc par rapport à l'emtricitabine/ténofovir ont été comparées.
Ligne de base, Semaine 48
Changement absolu du ratio CD4+/CD8+ entre le départ et la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Les différences dans l'ampleur des modifications du rapport CD4+/CD8+ entre le départ et la semaine 48 pour le maraviroc par rapport à l'emtricitabine/ténofovir ont été comparées.
Ligne de base, Semaine 48
Changements dans la distribution des graisses périphériques à l'aide de l'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie [DEXA] à partir de la ligne de base et à la semaine 48.
Délai: Semaine 48
Une sous-étude a été menée dans laquelle les participants ont subi des analyses DEXA du corps entier pour évaluer les estimations des tissus adipeux périphériques pour les bras et les jambes gauches et droits et la masse grasse tronculaire et la masse maigre tronculaire. La graisse abdominale tronculaire a été estimée à partir du champ de balayage DEXA défini sur le torse. Les effets sur les estimations de la masse grasse et de la masse maigre ont été traités en fournissant des LSM de changement par rapport à la ligne de base.
Semaine 48
Changements dans la distribution de la graisse du tronc aux membres à l'aide de l'analyse DEXA à partir de la ligne de base et à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Une sous-étude a été menée dans laquelle les participants ont subi des analyses DEXA du corps entier pour évaluer les estimations des tissus adipeux périphériques pour les bras et les jambes gauches et droits et la masse grasse tronculaire et la masse maigre tronculaire. La graisse abdominale tronculaire a été estimée à partir du champ de balayage DEXA défini sur le torse. Les effets sur les estimations de la masse grasse et de la masse maigre ont été traités en fournissant des LSM de changement par rapport à la ligne de base.
Semaine 48
Modifications de la densité minérale osseuse (à l'aide du scanner DEXA et des marqueurs sériques) par rapport au départ et à la semaine 48 - DMO totale de la hanche
Délai: Semaine 48
La densité minérale osseuse a été évaluée par DEXA scan chez un sous-ensemble de participants qui ont consenti à ces évaluations. Les effets sur la DMO ont été traités en fournissant des LSM de changement par rapport à la densité minérale osseuse de base de la colonne lombaire (L1-L4), de la hanche totale gauche et du col fémoral, telle que mesurée par le scanner DEXA.
Semaine 48
Modifications de la densité minérale osseuse (à l'aide du scanner DEXA et des marqueurs sériques) par rapport au départ et à la semaine 48 - DMO du col fémoral
Délai: Semaine 48
La densité minérale osseuse a été évaluée par DEXA scan chez un sous-ensemble de participants qui ont consenti à ces évaluations. Les effets sur la DMO ont été traités en fournissant des LSM de changement par rapport à la densité minérale osseuse de base du col fémoral, telle que mesurée par l'analyse DEXA.
Semaine 48
Modifications de la densité minérale osseuse (à l'aide de la numérisation DEXA et des marqueurs sériques) par rapport au départ et à la semaine 48 - AP Rachis lombaire (L1 - L4) DMO
Délai: Semaine 48
La densité minérale osseuse a été évaluée par DEXA scan chez un sous-ensemble de participants qui ont consenti à ces évaluations. Les effets sur la DMO ont été abordés en fournissant des LSM de changement par rapport à la densité minérale osseuse de base de la colonne lombaire (L1-L4) telle que mesurée par le scan DEXA.
Semaine 48
Modification des marqueurs de renouvellement osseux par rapport au départ et à la semaine 48 - Ostéocalcine sanguine
Délai: Semaine 48
Le marqueur du remodelage osseux, l'ostéocalcine, a été collecté dans le sous-ensemble de participants participant à la sous-étude DEXA scan.
Semaine 48
Modification des marqueurs de renouvellement osseux par rapport au départ et à la semaine 48 - Peptide de collagène de type 1 (CTX-1)
Délai: Semaine 48
Le marqueur du remodelage osseux, le C-télopeptide du collagène de type 1 (CTx), a été collecté dans le sous-ensemble de participants participant à la sous-étude DEXA scan.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2011

Première publication (Estimation)

2 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4001095
  • 2010-021785-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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