CCR5 Tropic HIV 1에 감염된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자에서 Darunavir/Ritonavir 병용 Maraviroc과 Emtricitabine/Tenofovir의 비교 시험 (MODERN)
2015년 12월 11일 업데이트: ViiV Healthcare
Ccr5-Tropic Hiv-1이 있는 항레트로바이러스 나이브 HIV 감염 환자의 치료를 위한 Maraviroc + Darunavir/Ritonavir 대 Emtricitabine/Tenofovir + Darunavir/Ritonavir의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비교 시험
이 연구의 목적은 치료 48주차에 평가된 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자의 치료에서 1일 1회 마라비록이 다루나비르/리토나비르와 병용하여 1일 1회 투여되는 엠트리시타빈/테노포비르보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구는 연구의 외부 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 48주차 1차 효능 데이터를 예비 검토한 후 2013년 10월 8일에 종료되었습니다.
DMC는 데이터가 바이러스학적 반응과 실패에서 치료군 사이에 상당한 차이가 있음을 보여주는 것으로 평가했습니다.
DMC는 비교군(엠트리시타빈/테노포비르)에 비해 마라비록군의 효능이 열등하기 때문에 연구를 종료할 것을 권고했고 의뢰자는 동의했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
813
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
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Koebenhavn OE, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin, 독일, 10243
- Praxis Christiane Cordes
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Berlin, 독일, 10243
- Studiengesellschaft mbH Gubener 37
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Berlin, 독일, 12157
- EPIMED - Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
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Bonn, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn, Immunologische Ambulanz HIV
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
-
Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Infektioresearch GmbH & Co. KG
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, 독일, 20099
- Ifi - Studien und Projekte GmbH
-
Hamburg, 독일, 20146
- ICH - Study - Center GmbH & Co. KG
-
Koeln, 독일, 50937
- Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
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Muenchen, 독일, 80335
- MUC Research Group GbR
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Muenchen, 독일, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet, Medizinische Poliklinik - Klinikum Innenstadt
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham - 1917 Research Clinic
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Hobson City, Alabama, 미국, 36201
- Health Services Center
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California
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Hayward, California, 미국, 94545
- Kaiser Permanente
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- Dr. Anthony Mills, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Sacramento, California, 미국, 95814
- University of California Davis Research
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- TICON I Research Clinic (DEXA Scan only)
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Hospital Sacramento
-
San Francisco, California, 미국, 94105
- Synarc Inc.
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- Investigational Drugs Pharmacy
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente - Clinical Trials Unit
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
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Union City, California, 미국, 94587
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver - University of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale - New Haven Hospital Nathan Smith Clinic
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Circle Care Center
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- Capital Medical Associates, PC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward General Medical Center
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
- Broward Health - Comprehensive Care Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Miami, Florida, 미국, 33133
- The Kinder Medical Group
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Miami, Florida, 미국, 33136
- UMHC/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Research Unit
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Community AIDS Resource Inc dba Care Resource
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33067
- St. Joseph's Hospital Diagnostic Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33602
- University of South Florida Health-HIV Clinical Research Unit
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Osteoporosis Care Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Quest Diagnostic Laboratory
-
Wilton Manors, Florida, 미국, 33305
- Rowan Tree Medical, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- DeKalb Medical Diagnostic Breast Center
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University/NMH
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa, University of Hospitals and Clinics - Division of Infectious Disease
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, 미국, 48072
- Be Well Medical Center, PC
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- University Physicians Group
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University College of Osteopathic Medicine - Department of Internal Medicine
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48825
- Biomedical and Health Institutional Review Board
-
Lansing, Michigan, 미국, 48911
- Ingham County Health Department
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Kansas City Free Health Clinic
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07754
- Brandywine Common
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10022
- Research Across America
-
New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center - AIDS Clinical Trials Unit
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New York, New York, 미국, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
-
New York, New York, 미국, 10107
- Dr. Howard A. Grossman, M.D.
-
Rochester, New York, 미국, 14607
- Aids Care
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- I.D. Consultants, P.A.
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- (DEXA Scan Facility) East Carolina University Brody Outpatient Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University Division of Infectious Diseases
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- The University of Toledo Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Research Access Network
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Houston, Texas, 미국, 77098
- The Office of Dr. Gordon E. Crofoot, M.D., PA
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Antwerpen, 벨기에, B-2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Brussels, 벨기에, 1000
- C.H.U. St-Pierre
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Gent, 벨기에, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege, 벨기에, 4000
- C.H.U. Sart-Tilman
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Goteborg, 스웨덴, 416 85
- SU Ostra sjukhuset, Infektionsmottagningen
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Malmo, 스웨덴, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Sodersjukhuset, Venhalsan
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Basel, 스위스, 4031
- Universitaetsspital Basel Infektiologie und Spitalhygiene
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Universitaetsklinik fuer Infektiologie
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Hospital Provincial
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Sevilla, 스페인, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Barcelona
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L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Dept of Sexual Health & HIV Medicine
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Brighton, 영국, BN2 1ES
- HIV Research Department, Elton John Centre
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Regional Infectious Diseases Unit
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London, 영국, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
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London, 영국, SW10 9NH
- St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, 영국, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital,
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London, 영국, NW3 2QG
- Ian Charleson Day Centre, Royal Free Hospital
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London, 영국, WC1E 6AU
- Centre for Sexual Health & HIV Research, University College London
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Manchester, 영국, M8 5RB
- Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Pennine Acute Trust Hospitals
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Dermatologie
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Milano, 이탈리아, 20127
- Ospedale San Raffaele
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital-Riverside Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
- Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network / Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E.
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Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital Sta. Maria
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital Sao Joao
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno - Zakazny im. Tadeusza Browicza
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Warszawa, 폴란드, 01-201
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
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Wroclaw, 폴란드, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
- Innovative Care PSC
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Ararat Research Center
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Medical Center University Hospital
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Hope Clinical Research
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Bordeaux cedex, 프랑스, 33075
- Hôpital Saint-André
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Creteil, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
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LYON Cedex 4, 프랑스, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- Hopital Bicetre
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nantes, 프랑스, 44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon, Service des Maladies Infectieuses
-
Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Nouvel hopital civil
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Tourcoing, 프랑스, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Cedex 02
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Orleans, Cedex 02, 프랑스, 45067
- CHR d'Orléans La Source
-
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Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine
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-
Cedex 18
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Paris, Cedex 18, 프랑스, 75877
- Hopital Bichat
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Helsinki, 핀란드, 00250
- Infektiosairauksien poliklinikka,HUS Auroran sairaala, rakennus 5, 1. krs
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Budapest, 헝가리, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- East Sydney Doctors
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House General Practice
-
Surry Hills, New South Wales, 호주, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4000
- Brisbane Sexual Health and HIV Service
-
-
Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Clinical Research Unit, Infectious Diseases
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문에서 측정된 1,000 copies/mL 이상의 혈장 HIV-1 RNA.
- 스크리닝 시 100 세포/mm3 이상의 CD4 카운트.
- 무작위 향성 검정으로 확인된 스크리닝 시 R5 HIV 1만 있습니다.
제외 기준:
- 언제든지 14일 이상 다른 HIV 항레트로바이러스 요법으로 사전 치료.
- 다루나비르, 테노포비르 및 엠트리시타빈에 대한 유전형/표현형 내성의 모든 증거.
- 무작위 향성 결정을 사용하여 검출된 바이러스를 사용하는 CXCR4 또는 해석 가능한 향성 결과를 얻기 위한 반복적인 실패.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마라비록
Maraviroc 150 mg 1일 1회 + 다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일 1회 + 위약 엠트리시타빈/테노포비르 1일 1회.
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96주 동안 1일 1회 Maraviroc 정제 150 mg.
다른 이름들:
다루나비르/리토나비르 800/100 mg
마라비록에 대한 위약
다른 이름들:
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활성 비교기: 엠트리시타빈/테노포비르
엠트리시타빈/테노포비르 200/300mg 1일 1회 + 다루나비르/리토나비르 800/100mg 1일 1회 + 위약(마라비록) 1일 1회.
|
엠트리시타빈/테노포비르 정제 200/300 mg 1일 1회 96주.
다른 이름들:
엠트리시타빈/테노포비르에 대한 위약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 참가자 비율.
기간: 48주차
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48주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율은 식품의약국(FDA)의 누락, 전환, 중단'=실패(MSDF) 스냅샷 알고리즘에 따라 평가되었습니다.
알고리즘은 48주차 방문 창에서 혈장 HIV-1 RNA를 사용했고 "바이러스 우선 원칙"을 따랐으며 혈장 HIV-1 RNA가 없거나 금지된 ARV 요법으로 전환하거나 연구를 중단하는 참가자를 고려합니다. 어떤 이유로든 약물을 연구하거나 실패로 사망합니다.
|
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 빈도(AE).
기간: 96주
|
치료 관련 심각하지 않은 AE가 있는 참여자 수
|
96주
|
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3등급 또는 4등급 AE를 가진 참가자 수
기간: 96주
|
3등급 또는 4등급 AE를 가진 참가자의 수가 여기에 표시됩니다.
|
96주
|
|
AE로 인해 중단된 참가자 수
기간: 96주
|
AE로 인해 중단한 참가자의 수가 여기에 보고됩니다.
3명의 참가자(MVC+DRV/r 부문에서 2명, FTC/TDF+DRV/r 부문에서 1명)는 AE로 인해 중단된 것으로 간주되지 않았는데, 이는 이들 참가자에 대해 다른 중단 이유가 우선시되었기 때문입니다.
|
96주
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치료 관련 AE의 수
기간: 96주
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치료 관련 AE의 수가 여기에 표시됩니다.
|
96주
|
|
치료 긴급 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 96주
|
치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 총 수가 보고됩니다.
|
96주
|
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 96주
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실험실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
|
96주
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비정상적인 실험실 값의 심각도
기간: 96주
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DAIDS에 따라 3등급 및 4등급의 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 참가자 수.
각 참가자의 랩코드에 대해 최고 등급의 이상 발생이 보고되었습니다.
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96주
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48주차 혈장 HIV-1 RNA <50 Copies/mL인 참가자 비율과 선별 향성 테스트(Genotype Test 또는 ESTA) 간의 관계.
기간: 48주차
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48주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL를 달성한 참가자 비율과 MVC 포함 요법에 대한 선별 향성 테스트의 관계를 분석했습니다.
48주차 참가자에 대한 바이러스 반응은 FDA의 Snapshot MSDF 알고리즘을 사용하여 도출되었습니다.
유전자형이 R5인 환자(일부 원래는 ESTA에 무작위 배정되었고 재시험 시 유전자형에 따라 R5임), Maximum Likelihood 방법을 통해 계산되었습니다.
추정치는 Mantel Haenszel(MH) 방법을 통해 스크리닝 혈장 HIV RNA 수준(<100,000 vs. ≥100,000) copies/mL에 대해 조정되었습니다.
|
48주차
|
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프로토콜 기반 치료 실패(PDTF)를 사용한 48주차의 바이러스 결과.
기간: 48주차
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프로토콜에 따라 다음 기준을 충족하는 참가자는 확증적 혈장 HIV-1 RNA 결정이 필요한 PDTF로 간주되었습니다. mL, 또는 • 혈장 HIV-1 RNA >1.0 log10이 4주 후 nadir 값보다 높으며 여기서 최저는 혈장 HIV-1 RNA 농도가 가장 낮음, 또는 • 혈장 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL, 24주 후 언제든지 , 또는 • 혈장 HIV-1 RNA 억제 후 2회 연속 방문에서 <50 copies/mL로 억제 후 ≥50 copies/mL, 또는 • 혈장 HIV-1이 아닌 한 12주차 또는 그 이후에 기준선에서 혈장 HIV-1 RNA ≤2 log10 감소 RNA는 <400 copies/mL입니다.
혈장 HIV-1 RNA가 <50 copies/mL(2012년 8월 30일 이전) 또는 <400 copies/mL(2012년 8월 30일 이후)가 아닌 한, 12주 또는 그 이후에 기준선에서 혈장 HIV-1 RNA ≤2 log10 감소.
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48주차
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스크리닝 또는 기준선과 PDTF 간의 향성 변화
기간: 48주차
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PDTF 기준을 충족하는 참가자의 경우 원래의 무작위 및 대체 분석(즉, 유전자형 테스트 및 ESTA 모두)을 사용하여 향성을 평가했습니다.
여기에 보고된 데이터는 PDTF 또는 그 이후의 시점에 해당합니다.
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48주차
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PDTF 기준을 충족하는 참가자 중 마라비록에 대한 바이러스 저항성이 있는 참가자 수(마라비록 치료 참가자만 해당).
기간: 48주차
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PDTF 기준을 충족하는 참가자의 경우, 마라비록 치료 참가자의 마라비록에 대한 바이러스 내성이 실패한 R5 바이러스 환자에서 평가되었습니다.
내성 수준은 50% 억제 농도(IC50)를 확인하기 위해 임상 분리주와 병행하여 분석되는 바이러스의 실험실 균주를 참조하여 계산됩니다.
최대 억제 백분율은 더 많은 약물을 첨가해도 억제가 증가하지 않을 때 고농도에서 약물 적정에서 달성되는 억제 백분율입니다.
최대 억제 백분율은 IC50에 대한 적정과 동일한 방식으로 얻어지지만 핵심 측정은 증가된 마라비록 농도가 추가 억제를 초래하지 않는 억제 백분율의 고원 높이입니다.
이는 침입을 위해 마라비록 결합 CCR5를 사용하는 일부 능력을 개발하는 바이러스와 일치합니다.
이 메커니즘에는 IC50의 상당한 변화가 필요하지 않습니다.
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48주차
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PDTF 기준을 충족하는 참가자에서 NRTI(Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors), NNRTI(Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) 및 PI(Protease Inhibitors)에 내성이 있는 참가자 수
기간: 48주차
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PDTF 기준을 충족하는 참가자의 경우, NRTI, NNRTI 및 PI에 대한 바이러스 내성(유전자형 및 표현형 모두)이 기준선 및 치료 중 평가되었습니다.
평가는 전체(즉,
순) PhenoSense GT 분석을 사용하여 제공된 감수성 점수.
성공적인 평가를 받은 참가자 수는 MVC+DRV/r 부문의 경우 15/17, FTC/TDF+DRV/r 부문의 경우 3/3이었습니다.
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48주차
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48주에 면역 세포 기능의 기준선으로부터 절대 변화: 분화 4의 림프구 마커 클러스터(CD4, 세포/mm^3)
기간: 기준선, 48주차
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마라비록 대 엠트리시타빈/테노포비르에 대한 베이스라인 및 48주차 CD4+ 변화의 크기 차이를 비교했습니다.
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기준선, 48주차
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48주차에 면역 세포 기능의 기준선 대비 백분율 변화: 림프구 활성화 마커 CD4(%)
기간: 기준선, 48주차
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마라비록 대 엠트리시타빈/테노포비르에 대한 기준선에서 48주까지의 CD4+ 변화 크기의 차이를 비교했습니다.
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기준선, 48주차
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48주에 면역 세포 기능의 기준선으로부터 절대 변화: 분화 8의 림프구 마커 클러스터(CD8, 세포/mm^3)
기간: 기준선, 48주차
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마라비록 대 엠트리시타빈/테노포비르에 대한 기준선에서 48주까지의 CD8+ 세포 수 변화 크기의 차이를 비교했습니다.
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기준선, 48주차
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48주차에 면역 세포 기능의 기준선 대비 백분율 변화: 림프구 활성화 마커 CD8(%)
기간: 기준선, 48주차
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마라비록 대 엠트리시타빈/테노포비르에 대한 기준선에서 48주까지의 CD8+ 세포 수 변화 크기의 차이를 비교했습니다.
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기준선, 48주차
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베이스라인에서 48주차까지 CD4+/CD8+ 비율의 절대적 변화
기간: 기준선, 48주차
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마라비록과 엠트리시타빈/테노포비르에 대한 기준선에서 48주까지의 CD4+/CD8+ 비율의 변화 크기 차이를 비교했습니다.
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기준선, 48주차
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기준선과 48주차에서 이중 에너지 X선 흡수계측법[DEXA] 스캔을 사용한 주변 지방 분포의 변화.
기간: 48주차
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참가자들이 전신 DEXA 스캔을 수행하여 왼쪽 및 오른쪽 팔과 다리, 몸통 지방량 및 몸통 제지방량에 대한 주변 지방 조직 추정치를 평가하는 하위 연구가 수행되었습니다.
복부 지방은 몸통에 설정된 DEXA 스캔 필드에서 추정되었습니다.
체지방량과 제지방량의 추정치에 미치는 영향은 기준선으로부터의 변화에 대한 LSM을 제공함으로써 해결되었습니다.
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48주차
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기준선에서 DEXA 스캔을 사용하여 48주차에 몸통에서 사지 지방 분포의 변화
기간: 48주차
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참가자들이 전신 DEXA 스캔을 수행하여 왼쪽 및 오른쪽 팔과 다리, 몸통 지방량 및 몸통 제지방량에 대한 주변 지방 조직 추정치를 평가하는 하위 연구가 수행되었습니다.
복부 지방은 몸통에 설정된 DEXA 스캔 필드에서 추정되었습니다.
체지방량과 제지방량의 추정치에 미치는 영향은 기준선으로부터의 변화에 대한 LSM을 제공함으로써 해결되었습니다.
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48주차
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기준선에서 그리고 48주차에 골밀도의 변화(DEXA 스캔 및 혈청 마커 사용) - 총 고관절 BMD
기간: 48주차
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골밀도는 이러한 평가에 동의한 참가자의 하위 집합에서 DEXA 스캔으로 평가되었습니다.
BMD에 미치는 영향은 DEXA 스캔으로 측정한 요추(L1-L4), 왼쪽 전체 고관절 및 대퇴골 경부의 기준선 골밀도 변화의 LSM을 제공하여 해결되었습니다.
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48주차
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기준선에서 그리고 48주차에 골밀도의 변화(DEXA 스캔 및 혈청 마커 사용) - 대퇴골 경부 BMD
기간: 48주차
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골밀도는 이러한 평가에 동의한 참가자의 하위 집합에서 DEXA 스캔으로 평가되었습니다.
BMD에 미치는 영향은 DEXA 스캔으로 측정한 기준선 골밀도 대퇴골 경부로부터의 변화에 대한 LSM을 제공함으로써 해결되었습니다.
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48주차
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기준선 및 48주차에서 골밀도의 변화(DEXA 스캔 및 혈청 마커 사용) - AP 요추(L1 - L4) BMD
기간: 48주차
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골밀도는 이러한 평가에 동의한 참가자의 하위 집합에서 DEXA 스캔으로 평가되었습니다.
BMD에 대한 영향은 DEXA 스캔으로 측정된 요추(L1-L4)의 기준선 골밀도에서 변화의 LSM을 제공하여 해결되었습니다.
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48주차
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기준선과 48주차에서 뼈 회전율 마커의 변화 - 혈중 오스테오칼신
기간: 48주차
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DEXA 스캔 하위 연구에 참여하는 참가자의 하위 집합에서 뼈 전환 마커인 오스테오칼신이 수집되었습니다.
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48주차
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기준선과 48주차에서 뼈 회전율 마커의 변화 - Type 1 Collagen Peptide(CTX-1)
기간: 48주차
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DEXA 스캔 하위 연구에 참여하는 참가자의 하위 집합에서 1형 콜라겐(CTx)의 C-텔로펩티드인 뼈 전환 마커가 수집되었습니다.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4001095
- 2010-021785-30 (EudraCT 번호)
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