Sammenlignende studie av Maraviroc versus Emtricitabine/Tenofovir begge med Darunavir/Ritonavir hos antiretroviral-naive pasienter infisert med CCR5 Tropic HIV 1 (MODERN)
11. desember 2015 oppdatert av: ViiV Healthcare
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie av Maraviroc + Darunavir/Ritonavir versus Emtricitabine/Tenofovir + Darunavir/Ritonavir for behandling av antiretroviralt-naive hiv-infiserte pasienter med Ccr5-Tropic Hiv-1
Hensikten med denne studien er å vurdere om maraviroc administrert én gang daglig ikke er dårligere enn emtricitabin/tenofovir også administrert én gang daglig hver i kombinasjon med darunavir/ritonavir i behandlingen av antiretroviral-naive pasienter som evaluert ved uke 48 av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien ble avsluttet 8. oktober 2013 etter en foreløpig gjennomgang av uke 48 primære effektdata av studiens eksterne uavhengige Data Monitoring Committee (DMC).
DMC vurderte dataene til å vise signifikante forskjeller mellom behandlingsarmene i virologisk respons og feil.
DMC anbefalte og sponsoren var enig i at studien ble avsluttet på grunn av den dårligere effekten til Maraviroc-armen sammenlignet med komparatorarmen (Emtricitabine/Tenofovir).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
813
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House General Practice
-
Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Brisbane Sexual Health and HIV Service
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Clinical Research Unit, Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, B-2000
- Instituut voor Tropische Geneeskunde
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- C.H.U. St-Pierre
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Gent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liege, Belgia, 4000
- C.H.U. Sart-Tilman
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital-Riverside Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network / Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Médicale l'Actuel
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital, Infektionsmedicinsk afd.
-
Koebenhavn OE, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Epidemiklinikken
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- Infektiosairauksien poliklinikka,HUS Auroran sairaala, rakennus 5, 1. krs
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham - 1917 Research Clinic
-
Hobson City, Alabama, Forente stater, 36201
- Health Services Center
-
-
California
-
Hayward, California, Forente stater, 94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Dr. Anthony Mills, MD, Inc.
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Orange Coast Medical Group
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Sacramento, California, Forente stater, 95814
- University of California Davis Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- TICON I Research Clinic (DEXA Scan only)
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Kaiser Hospital Sacramento
-
San Francisco, California, Forente stater, 94105
- Synarc Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Kaiser Permanente - Clinical Trials Unit
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Union City, California, Forente stater, 94587
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver - University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80205
- Kaiser Permanente of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
- Yale - New Haven Hospital Nathan Smith Clinic
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
- Circle Care Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
- Capital Medical Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33311
- Broward Health - Comprehensive Care Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- The Kinder Medical Group
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- UMHC/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami AIDS Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Community AIDS Resource Inc dba Care Resource
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Infectious Diseases Associates of Northwest Florida, PA
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33067
- St. Joseph's Hospital Diagnostic Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33602
- University of South Florida Health-HIV Clinical Research Unit
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Osteoporosis Care Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Quest Diagnostic Laboratory
-
Wilton Manors, Florida, Forente stater, 33305
- Rowan Tree Medical, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- DeKalb Medical Diagnostic Breast Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University/NMH
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa, University of Hospitals and Clinics - Division of Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
- Be Well Medical Center, PC
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- University Physicians Group
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University College of Osteopathic Medicine - Department of Internal Medicine
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48825
- Biomedical and Health Institutional Review Board
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
- Ingham County Health Department
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Kansas City Free Health Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07754
- Brandywine Common
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Research Across America
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center - AIDS Clinical Trials Unit
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
-
New York, New York, Forente stater, 10107
- Dr. Howard A. Grossman, M.D.
-
Rochester, New York, Forente stater, 14607
- Aids Care
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- I.D. Consultants, P.A.
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- (DEXA Scan Facility) East Carolina University Brody Outpatient Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University Division of Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati - Department of Internal Medicine
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- The Office of Dr. Gordon E. Crofoot, M.D., PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrike, 33075
- Hôpital Saint-André
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
LYON Cedex 4, Frankrike, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrike, 44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon, Service des Maladies Infectieuses
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
-
Cedex 02
-
Orleans, Cedex 02, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans La Source
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
-
Cedex 18
-
Paris, Cedex 18, Frankrike, 75877
- Hôpital Bichat
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno - Zakazny im. Tadeusza Browicza
-
Warszawa, Polen, 01-201
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zakazny
-
Wroclaw, Polen, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E.
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa - Zona Central - Hospital Santo António Capuchos
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Sta. Maria
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital Sao Joao
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Innovative Care PSC
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ararat Research Center
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Medical Center University Hospital
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Hospital Provincial
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Sevilla, Spania, 41007
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Dept of Sexual Health & HIV Medicine
-
Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
- HIV Research Department, Elton John Centre
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Regional Infectious Diseases Unit
-
London, Storbritannia, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- St Stephen's Centre, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit, Ambrose King Centre, Royal London Hospital,
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Ian Charleson Day Centre, Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, WC1E 6AU
- Centre for Sexual Health & HIV Research, University College London
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Pennine Acute Trust Hospitals
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitaetsspital Basel Infektiologie und Spitalhygiene
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Universitaetsklinik fuer Infektiologie
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 416 85
- SU Ostra sjukhuset, Infektionsmottagningen
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Sodersjukhuset, Venhalsan
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10243
- Praxis Christiane Cordes
-
Berlin, Tyskland, 10243
- Studiengesellschaft mbH Gubener 37
-
Berlin, Tyskland, 12157
- EPIMED - Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn, Immunologische Ambulanz HIV
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitaet, Medizinische Klinik II
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Infektioresearch GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Ifi - Studien und Projekte GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- ICH - Study - Center GmbH & Co. KG
-
Koeln, Tyskland, 50937
- Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
-
Muenchen, Tyskland, 80335
- MUC Research Group GbR
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universitaet, Medizinische Poliklinik - Klinikum Innenstadt
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Dermatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plasma HIV-1 RNA lik eller større enn 1000 kopier/ml målt ved screeningbesøket.
- CD4-tall lik eller større enn 100 celler/mm3 ved screening.
- Har bare R5 HIV 1 ved screening som bekreftet av en randomisert tropismeanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med annen HIV antiretroviral behandling i mer enn 14 dager til enhver tid.
- Eventuelle tegn på genotypisk/fenotypisk resistens mot darunavir, tenofovir og emtricitabin.
- CXCR4 ved bruk av virus oppdaget ved bruk av randomisert tropismebestemmelse eller gjentatt svikt i å oppnå et tolkbart tropismeresultat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maraviroc
Maraviroc 150 mg én gang daglig pluss darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig pluss placebo for emtricitabin/tenofovir én gang daglig.
|
Maraviroc tablett 150 mg én gang daglig i 96 uker.
Andre navn:
darunavir/ritonavir 800/100 mg
placebo for maraviroc
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Emtricitabin/tenofovir
Emtricitabin/tenofovir 200/300 mg én gang daglig pluss darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig pluss placebo for maraviroc én gang daglig.
|
Emtricitabin/tenofovir tablett 200/300 mg én gang daglig i 96 uker.
Andre navn:
placebo for emtricitabin/tenofovir
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml.
Tidsramme: Uke 48
|
Andelen deltakere som oppnådde HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 ble vurdert i henhold til Food and Drug Administrations (FDAs) Missing, Switch, Discontinuation'=Failure (MSDF) Snapshot-algoritme.
Algoritmen brukte plasma HIV-1 RNA i besøksvinduet uke 48, fulgte "virology-first-prinsippet" og vurderer en deltaker som har et manglende plasma HIV-1 RNA, eller bytter til forbudt ARV-regime eller avbryter studien eller studere stoffet av en eller annen grunn, eller dør, som en fiasko.
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Uke 96
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende ikke-alvorlige bivirkninger
|
Uke 96
|
|
Antall deltakere med klasse 3 eller 4 AE
Tidsramme: Uke 96
|
Antall deltakere med karakter 3 eller 4 AEer presenteres her.
|
Uke 96
|
|
Antall deltakere som avbrøt på grunn av AE
Tidsramme: Uke 96
|
Antall deltakere som avbrøt på grunn av AE rapporteres her.
Tre deltakere (to fra MVC+DRV/r-armen og en fra FTC/TDF+DRV/r-armen) ble ikke ansett som avbrutt på grunn av AE fordi andre årsaker til seponering ble prioritert for disse deltakerne.
|
Uke 96
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Uke 96
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger er presentert her.
|
Uke 96
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger som oppstår ved behandling
Tidsramme: Uke 96
|
Totalt antall deltakere med behandlingsutløste alvorlige bivirkninger er rapportert
|
Uke 96
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Uke 96
|
Antall deltakere med laboratorieavvik er rapportert
|
Uke 96
|
|
Alvorlighetsgraden av unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Uke 96
|
Antall deltakere som hadde klinisk signifikante laboratorieavvik av grad 3 og grad 4 i henhold til DAIDS.
Unormalitetsforekomst av høyeste karakter ble rapportert for en laboratoriekode for hver enkelt deltaker.
|
Uke 96
|
|
Forholdet mellom andelen deltakere med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 og screening tropismetesten (genotypetest eller ESTA).
Tidsramme: Uke 48
|
Forholdet mellom andelen deltakere som oppnådde HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 med screening tropismetesten for MVC-holdig regime ble analysert.
Virologisk respons for en deltaker i uke 48 ble utledet ved hjelp av FDAs Snapshot MSDF-algoritme.
Forskjell i proporsjoner av pasienter med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 mellom maraviroc og emtricitabin/tenofovir behandlingsarmene, med tosidig 95 % konfidensintervall, blant pasienter som er R5 etter genotype (inkludert noen som ble opprinnelig randomisert til ESTA og er R5 etter genotype ved retesting), ble beregnet via Maximum Likelihood-metoden.
Estimatet ble justert for screening plasma HIV RNA nivå (<100 000 vs. ≥100 000) kopier/ml via Mantel Haenszel (MH) metoden.
|
Uke 48
|
|
Virologiske utfall ved uke 48 ved bruk av protokolldefinert behandlingssvikt (PDTF).
Tidsramme: Uke 48
|
I henhold til protokollen ble deltakere som oppfyller følgende kriterier ansett som PDTFer som krever bekreftende plasma HIV-1 RNA-bestemmelse: • Nedgang i plasma HIV-1 RNA <1 log10 fra baseline etter uke 4 med mindre plasma HIV-1 RNA er <50 kopier/ mL, eller • Plasma HIV-1 RNA >1,0 log10 over nadirverdien etter uke 4 der nadir er den laveste plasma HIV-1 RNA konsentrasjonen, eller • Plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml når som helst etter uke 24 , eller • Plasma HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml etter undertrykkelse til <50 kopier/ml ved to påfølgende besøk, eller • Reduksjon i plasma HIV-1 RNA ≤2 log10 fra baseline på eller etter uke 12 med mindre plasma HIV-1 RNA er <400 kopier/ml.
Nedgang i plasma HIV-1 RNA ≤2 log10 fra baseline på eller etter uke 12 med mindre plasma HIV-1 RNA er <50 kopier/ml (før 30. august 2012) eller <400 kopier/ml (etter 30. august 2012).
|
Uke 48
|
|
Tropismeendring mellom screening eller baseline og PDTF
Tidsramme: Uke 48
|
For deltakere som oppfyller PDTF-kriteriene, ble tropisme vurdert ved å bruke de originale randomiserte og alternative assayene (dvs. både genotypetesting og ESTA).
Data rapportert her tilsvarer tidspunktet ved eller etter PDTF.
|
Uke 48
|
|
Antall deltakere med viral motstand mot Maraviroc (kun Maraviroc-behandlede deltakere) i deltakere som oppfyller PDTF-kriteriene.
Tidsramme: Uke 48
|
For deltakere som oppfyller PDTF-kriteriene, ble viral resistens mot maraviroc for maraviroc-behandlede deltakere vurdert hos pasienter med R5-virus ved svikt.
Resistensnivået beregnes ved referanse til en laboratoriestamme av virus som analyseres parallelt med det kliniske isolatet for å identifisere 50 % hemmende konsentrasjoner (IC50).
Maksimal prosent hemming er prosent hemming som oppnås ved en titrering av medikamentet ved høye konsentrasjoner når tilsetning av mer medikament ikke resulterer i økt inhibering.
Maksimal prosent hemming oppnås på samme måte som titreringen for IC50, men nøkkelmålet er platåhøyden på prosent hemming, hvor økt konsentrasjon av maraviroc ikke gir ytterligere hemming.
Dette samsvarer med at viruset utvikler en viss evne til å bruke maraviroc-bundet CCR5 for innreise.
En betydelig endring i IC50 er ikke nødvendig for denne mekanismen.
|
Uke 48
|
|
Antall deltakere med motstand mot nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI), ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) og proteasehemmere (PI) i deltakere som oppfyller PDTF-kriteriene
Tidsramme: Uke 48
|
For deltakere som oppfyller PDTF-kriteriene, ble viral resistens (både genotypisk og fenotypisk) mot NRTI, NNRTI og PI-er vurdert ved baseline og under behandling.
Vurderingen ble utført ved å bruke det overordnede (dvs.
net) følsomhetspoeng gitt ved bruk av PhenoSense GT-analysen.
Antall deltakere med vellykkede vurderinger var 15/17 for MVC+DRV/r-armen og 3/3 for FTC/TDF+DRV/r-armen.
|
Uke 48
|
|
Absolutt endring fra baseline i immuncellefunksjon ved uke 48: Lymfocyttmarkørklynge av differensiering 4 (CD4, celle/mm^3)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Forskjellene i størrelsen på endringer i CD4+ ved baseline og ved uke 48 for maraviroc versus emtricitabin/tenofovir ble sammenlignet.
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Prosentvis endring fra baseline i immuncellefunksjon ved uke 48: Lymfocyttaktiveringsmarkør CD4 (%)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Forskjellene i størrelsen på endringer i CD4+ fra baseline til uke 48 for maraviroc versus emtricitabin/tenofovir ble sammenlignet.
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Absolutt endring fra baseline i immuncellefunksjon ved uke 48: Lymfocyttmarkørklynge av differensiering 8 (CD8, celle/mm^3)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Forskjellene i størrelsen på endringer i CD8+-celletall fra baseline til og med uke 48 for maraviroc versus emtricitabin/tenofovir ble sammenlignet.
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Prosentvis endring fra baseline i immuncellefunksjon ved uke 48: Lymfocyttaktiveringsmarkør CD8 (%)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Forskjellene i størrelsen på endringer i CD8+-celletall fra baseline til uke 48 for maraviroc versus emtricitabin/tenofovir ble sammenlignet.
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Absolutt endring i CD4+/CD8+-forhold fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Forskjellene i størrelsen på endringer i CD4+/CD8+-ratio fra baseline til uke 48 for maraviroc versus emtricitabin/tenofovir ble sammenlignet.
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Endringer i perifer fettfordeling ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon [DEXA]-skanning fra baseline og ved uke 48.
Tidsramme: Uke 48
|
En delstudie ble utført der deltakerne gjennomgikk DEXA-skanning av hele kroppen for å evaluere perifert fettvevsestimat for venstre og høyre armer og ben og truncal fettmasse og truncal mager masse.
Truncal abdominal fett ble estimert fra DEXA-skannefeltet satt på torsoen.
Effektene på estimater av fettmasse og mager masse ble adressert ved å gi LSM-er for endring fra baseline.
|
Uke 48
|
|
Endringer i fettfordeling fra trunk til lem ved bruk av DEXA-skanning fra baseline og ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
En delstudie ble utført der deltakerne gjennomgikk DEXA-skanning av hele kroppen for å evaluere perifert fettvevsestimat for venstre og høyre armer og ben og truncal fettmasse og truncal mager masse.
Truncal abdominal fett ble estimert fra DEXA-skannefeltet satt på torsoen.
Effektene på estimater av fettmasse og mager masse ble adressert ved å gi LSM-er for endring fra baseline.
|
Uke 48
|
|
Endringer i beinmineraltetthet (ved bruk av DEXA Scan og serummarkører) fra baseline og ved uke 48 - total hofte-BMD
Tidsramme: Uke 48
|
Benmineraltetthet ble evaluert ved DEXA-skanning i en undergruppe av deltakere som samtykket til disse evalueringene.
Effektene på BMD ble adressert ved å gi LSM-er for endring fra baseline beinmineraltetthet i korsryggen (L1-L4), venstre total hofte og lårhals som målt ved DEXA-skanningen.
|
Uke 48
|
|
Endringer i beinmineraltetthet (ved bruk av DEXA Scan og serummarkører) fra baseline og ved uke 48 - lårhals BMD
Tidsramme: Uke 48
|
Benmineraltetthet ble evaluert ved DEXA-skanning i en undergruppe av deltakere som samtykket til disse evalueringene.
Effektene på BMD ble adressert ved å gi LSM-er for endring fra baseline beinmineraltetthet lårhals som målt ved DEXA-skanningen.
|
Uke 48
|
|
Endringer i beinmineraltetthet (ved bruk av DEXA Scan og serummarkører) fra baseline og ved uke 48 - AP Lumbal Spine (L1 - L4) BMD
Tidsramme: Uke 48
|
Benmineraltetthet ble evaluert ved DEXA-skanning i en undergruppe av deltakere som samtykket til disse evalueringene.
Effektene på BMD ble adressert ved å gi LSM-er for endring fra baseline beinmineraltetthet i korsryggen (L1-L4) som målt ved DEXA-skanningen.
|
Uke 48
|
|
Endring i beinomsetningsmarkører fra baseline og ved uke 48 - blod osteokalsin
Tidsramme: Uke 48
|
Benomsetningsmarkør, osteocalcin, ble samlet inn i undergruppen av deltakere som deltok i DEXA-skanningsunderstudien.
|
Uke 48
|
|
Endring i beinomsetningsmarkører fra baseline og ved uke 48 - Type 1 kollagenpeptid (CTX-1)
Tidsramme: Uke 48
|
Benomsetningsmarkør, C-telopeptid av type 1 kollagen (CTx), ble samlet inn i undergruppen av deltakere som deltok i DEXA-skanningsunderstudien.
|
Uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- HIV-fusjonshemmere
- Virale fusjonsproteinhemmere
- CCR5-reseptorantagonister
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Ritonavir
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Legemiddelkombinasjon
- Maraviroc
- Darunavir
Andre studie-ID-numre
- A4001095
- 2010-021785-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .